top of page
  • Yazarın fotoğrafı: Medex Kurumsal
    Medex Kurumsal
  • 3 May
  • 3 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 24 Haz

İn vitro tanı tıbbi cihazlarının Türkiye'de pazara sunulabilmesi için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ne kayıt edilmesi zorunludur. Bu kayıt işlemleri, 26 Mayıs 2022 itibariyle yürürlüğe giren Avrupa Birliği IVDR (2017/746) yönetmeliği ile uyumlu olarak yürütülmektedir.


Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR cihazların ÜTS’ye eksiksiz ve doğru şekilde kaydedilmesi sürecinde uzman desteği sağlıyoruz. Resmî kaynaklara uygun belge hazırlığı, süreç takibi ve kayıt onayı konularında güvenilir bir danışmanlık sunmaktayız.

🔬 IVDR Nedir?


IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation), Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (EU) 2017/746 sayılı yönetmeliğidir. Bu düzenleme; laboratuvar test kitleri, COVID-19 antijen testleri, kan grubu tespit cihazları gibi insan vücudundan alınan örnekler üzerinde tanı koymak amacıyla kullanılan cihazları kapsar.


Türkiye’de IVDR, “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adıyla 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

🗂️ ÜTS Sistemine IVDR Cihaz Kaydı İçin Gerekli Belgeler


IVDR cihazların ÜTS kaydı yapılırken, cihazın sınıfı ve üretim şekline göre aşağıdaki belgeler talep edilmektedir:


1. Aktif ÜTS Firma Kaydı

  • Üretici veya ithalatçı firmanın ÜTS’de kayıtlı olması zorunludur.


2. Ürün Teknik Dosyası

  • Cihazın teknik özelliklerini, performansını ve güvenliğini açıklayan dosya.


3. Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity)


  • IVDR Yönetmeliği’ne uygun olarak hazırlanmalı ve üretici tarafından imzalanmalıdır.


4. CE Sertifikası

(Eğer cihaz, onaylanmış kuruluş (Notified Body) gerektiren bir sınıfta ise)


  • Sınıf B, C ve D cihazlarda zorunludur.

  • Onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş olmalıdır.


5. Risk Sınıflandırma Belgesi

  • Cihazın IVDR'ye göre A, B, C veya D sınıfında olduğunu belirten belge.


6. Klinik Performans ve Analitik Performans Verileri


  • Tanı doğruluğu ve güvenilirliğe ilişkin klinik destekleyici raporlar.


7. Etiket ve Türkçe Kullanım Kılavuzu


  • TİTCK'nın belirlediği formatta ve Türkçe hazırlanmış olmalıdır.


8. İzlenebilirlik Kayıtları ve Ürün Tanımlama


  • UDI (Unique Device Identification) dahil üretim ve seri bilgileri.

🛠️ ÜTS Kayıt Süreci IVDR Cihazlar İçin Nasıl İşler?


  1. ÜTS Giriş: Firma, ÜTS sistemine giriş yapar ve ürün bilgilerini tanımlar.


  2. Belgelerin Yüklenmesi: Cihaz sınıfına uygun belgeler, sistemde ilgili alanlara yüklenir.


  3. TİTCK Kontrolü: Başvuru, TİTCK tarafından incelenir. Eksik belge varsa düzeltme istenir.


  4. Kayıt Onayı: Belgeler eksiksizse cihaz ÜTS sistemine kaydedilir ve barkodlanabilir hale gelir.

💼 Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS IVDR Kaydınızı Güvenle Tamamlayın


IVDR yönetmeliği teknik detaylar ve belgeler açısından oldukça karmaşıktır. Eksik veya hatalı yapılan başvurular, ciddi zaman kayıplarına ve pazara erişim engellerine yol açabilir.


Medex Kurumsal Danışmanlık olarak sizlere şunları sunuyoruz:


✅ Belgelerin IVDR’ye uygun şekilde hazırlanması

✅ Ürün sınıflandırmasının doğru yapılması

✅ CE sertifikası ve uygunluk beyanı kontrolleri

✅ ÜTS sistemi üzerinden doğru ve eksiksiz kayıt işlemleri

✅ TİTCK düzeltme taleplerinin yönetimi


👉 Tüm bu hizmetlerle, cihazlarınızın hızlı, güvenli ve sorunsuz bir şekilde pazara sunulmasına destek oluyoruz.


ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?

Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!

Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.


 👇

⚠️ Dikkat Edilmesi Gerekenler

  • IVDR’ye geçiş süreci Avrupa’da 2025’e kadar devam ederken, Türkiye’de yeni başvurular IVDR’ye uygun olmalıdır.

  • Teknik dosya ve beyanlar IVDR'ye göre güncellenmiş olmalıdır.

  • Sınıf A cihazlar daha basit yöntemlerle kaydedilebilirken, B, C ve D sınıflarında CE sertifikası zorunludur.

📚 Kaynaklar

🎯 Sonuç

IVDR kapsamındaki cihazların ÜTS sistemine kaydı, yalnızca bir yasal zorunluluk değil, aynı zamanda ürününüzün güvenle piyasaya girmesi için kritik bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, tüm kayıt sürecinde yanınızda yer alıyor, IVDR’ye uygunluk ve belge hazırlığı konusunda uzman desteği sağlıyoruz.


👉 Detaylı bilgi ve başvuru desteği için hemen bizimle iletişime geçin!


bottom of page