IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin güvenli ve izlenebilir şekilde piyasaya sunulmasını sağlayan dijital takip sistemidir. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK tarafından yönetilen bu sistem, firma kayıtları, CE sertifikaları, teknik dosyalar ve kullanıcı güvenliği açısından büyük önem taşır. Bu yazıda, yalnızca resmi kaynaklara dayanarak ÜTS süreçlerini detaylıca ele alıyoruz.