Sağlık kuruluşu içinde imal edilen cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 5. maddesine göre sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazların hizmete sunulmuş sayılması, Ek I hariç yönetmelik gerekliliklerinin uygulanmaması için sağlanması gereken (a)-(g) koşulları, kamuya açık beyan, Kurumun bilgi isteme, denetleme ve kısıtlama yetkisi, endüstriyel ölçek sınırı, IVD Yönetmeliğindeki farklar ve md. 34 ÜTS hükmü.

ÜTS kaydı için gerekli belgeler, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre üç aşamada toplanır: firma kaydında MERSİS veya VEDOP kaynağı ve ÇKYS numarası; belge kaydında AB sertifikası, AB uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu, ISO 13485, yerli malı ve yetkili distribütörlük belgesi ile katalog; ürün kaydında kayıtlı belgeler, ürün görselleri ve orijinal etiket. Hangi belgenin zorunlu, hangisinin opsiyonel olduğu madde dayanağıyla verilir.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar Sınıf A, B, C veya D olarak sınıflandırılır. Sınıfa göre uygunluk değerlendirme yolu, ÜTS’de seçilecek risk sınıfı, belge iş kuralları ve kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu.

GMDN kodu rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre GMDN'nin tanımı, ÜTS ürün kaydındaki Sınıflandırma Bilgileri alanı, her cihazın tek GMDN kodu kuralı, kodun AB sertifikası ve AB uygunluk beyanından alınması, tek kullanımlık ve steril bilgisiyle uyum, ÜTS'de olmayan kod için GMDN Ekleme talebi, aynı başvuruda GMDN kuralı, kayıtlı üründe GMDN değişikliği ve EMDN ile farkı.

Sağlık hizmet sunucusu (hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane) için ÜTS kaydı evrak yüklenerek yapılmaz; kayıt ÇKYS kurum kaydından türetilir. ÇKYS bağlantısı, kullanıcı türleri, e-Devlet ve e-imza ile erişim, kayıt sonrası tekil bildirim yükümlülükleri ve tıbbi hizmet sağlayıcısından farkı resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.