IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Sınıf III tıbbi cihazlar, yüksek riskli ürünler olup Türkiye'de ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı zorunludur. Kayıt için CE belgesi, klinik değerlendirme raporu, risk yönetim dosyası, uygunluk beyanı ve teknik dosya gibi belgeler hazırlanmalıdır. Üretici veya ithalatçı firmalar, Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK’nın ÜTS portalı üzerinden e-imza ile başvuru yaparak ürünlerini kayıt altına alabilir. Süreçte eksiksiz belge sunmak büyük önem taşır.