FDA onayı, PMDA, NMPA veya MFDS kaydı Türkiye'de tek başına bir hak doğurmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uygunluğun CE işaretiyle gösterileceğini, 52 nci maddesi ise uygunluk değerlendirmesinin Ek IX ila Ek XI prosedürleriyle yapılacağını belirler. Bu rehberde yabancı otorite onaylarının ÜTS belge kaydındaki karşılığı, 7223 sayılı Kanunun güvenlik karinesi, gümrükteki ölçüt ve yurt dışı imalatçının Türkiye'ye giriş yol haritası ÜTS kayıt danışmanlığı sırasıyla

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve