- 5 gün önce
- 6 dakikada okunur
EC Sertifikası nasıl alınır? sorusu, AB pazarına veya Türkiye piyasasına tıbbi cihaz arz etmek isteyen her üreticinin ilk ve en kritik sorusudur. CE Sertifikası — ÜTS form ve mevzuatında EC Sertifikası olarak da geçer — yalnızca AB akredite bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından, MDR 2017/745'in uygunluk değerlendirme prosedürleri tamamlandıktan sonra düzenlenir. Bu belge bir danışmanlık firması, ithalatçı veya distribütör tarafından düzenlenemez. Bu rehberde, üreticinin CE Sertifikasını hangi adımlarla aldığını mevzuat dayanaklarıyla, baştan sona açıklıyoruz; ayrıca sertifika alındıktan sonra cihazın Türkiye'de satılabilmesi için gereken ÜTS kayıt sürecine de değiniyoruz.
Önemli ayrım: Tüm sınıflar için CE Sertifikası gerekmez. Sınıf I (öz beyan) cihazlarda üretici, Onaylanmış Kuruluş olmadan kendi sorumluluğunda uygunluk beyanı düzenler. CE Sertifikası, Sınıf IIa, IIb, III tıbbi cihazlar ile (IVDR kapsamında) Sınıf B, C, D in vitro tanı cihazları için zorunludur. Sınıfa göre değişen bu ayrımı aşağıda ayrıntılandırıyoruz.
EC Sertifikası Nedir ve Kim Düzenler?
CE Sertifikası, bir tıbbi cihazın MDR 2017/745'in ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını, AB akredite bir Onaylanmış Kuruluşun bağımsız değerlendirmesiyle teyit eden belgedir. MDR Madde 56 uyarınca bu sertifikalar Ek IX, X ve XI'e göre düzenlenir ve asgari içeriği Ek XII'de tanımlıdır. Sertifika, üreticinin CE işaretini basabilmesinin ve AB Uygunluk Beyanını düzenleyebilmesinin ön koşuludur.
CE işareti ile EC Sertifikası aynı şey değildir: CE işareti (MDR Madde 20), üreticinin cihaza bastığı işarettir; CE Sertifikası ise bu işareti basabilmek için (öz beyan sınıfları dışında) Onaylanmış Kuruluştan alınan belgedir.
EC Sertifikası Hangi Sınıflar İçin Gereklidir?
Cihazın MDR Madde 51 ve Ek VIII'e göre belirlenen risk sınıfı, CE Sertifikası gerekip gerekmediğini doğrudan belirler:
Sınıf | Onaylanmış Kuruluş | CE Sertifikası |
Sınıf I | Gerekmez (öz beyan) | Gerekmez — üretici uygunluk beyanı düzenler |
Sınıf Is / Im / Ir | Sınırlı (sterillik / ölçüm / yeniden kullanım yönü) | İlgili yön için gerekir |
Sınıf IIa | Gerekir | Gerekir (örneklem bazlı teknik dosya incelemesi) |
Sınıf IIb | Gerekir | Gerekir (implantlarda her cihaz incelenir) |
Sınıf III | Gerekir | Gerekir (her cihazın tam teknik dosya incelemesi) |
EC Sertifikası Nasıl Alınır? Adım Adım Süreç
Üreticinin CE Sertifikasına ulaşması, birbirini izleyen ve her biri mevzuatla tanımlı altı ana adımdan oluşur.
Adım 1 — Cihazın Sınıflandırılması (MDR Madde 51, Ek VIII)
Süreç, cihazın doğru sınıflandırılmasıyla başlar. MDR Ek VIII'deki 22 kural; cihazın istilacılığı, kullanım süresi, anatomik yerleşimi ve aktif olup olmadığı gibi ölçütlere göre sınıfı belirler. Sınıf, izlenecek uygunluk değerlendirme yolunu ve dolayısıyla CE Sertifikasının kapsamını tayin eder. Sınıflandırmanın gerekçesi, teknik dosyada (Ek II, 1.1) belgelenmek zorundadır.
Adım 2 — Kalite Yönetim Sistemi ve Teknik Dosya (MDR Madde 10, Ek II–III)
Üretici, MDR Madde 10 kapsamında cihaz sınıfına ve tipine uygun bir Kalite Yönetim Sistemi kurmak zorundadır; uygulamada bu sistem ISO 13485 ile uyumlandırılır. Eşzamanlı olarak, cihazın Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan teknik dosya (Ek II) ve piyasaya arz sonrası gözetim teknik dosyası (Ek III) hazırlanır. Bu dosya; cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme ve etiketleme/IFU bilgilerini içerir.
Adım 3 — Onaylanmış Kuruluşa Başvuru (MDR Madde 52)
Üretici, AB NANDO sisteminde yayımlanmış, ilgili kapsamda yetkili bir Onaylanmış Kuruluş seçer ve uygunluk değerlendirme başvurusu yapar. MDR Madde 52, sınıfa göre uygulanacak değerlendirme yolunu belirler. Başvuruda cihazın sınıfı, kapsamı ve teknik dosyası sunulur.
Adım 4 — Uygunluk Değerlendirmesi ve Denetim (MDR Ek IX, X, XI)
Onaylanmış Kuruluş, sınıfa göre değişen bir uygunluk değerlendirme prosedürü yürütür:
• Ek IX – KYS + Teknik Dosya Değerlendirmesi: En yaygın yoldur. Onaylanmış Kuruluş, üreticinin Kalite Yönetim Sistemini denetler ve teknik dosyayı inceler. Sınıf IIa ve IIb (implant olmayan) cihazlarda inceleme örneklem (sampling) bazlıdır; Sınıf III ve Sınıf IIb implantlarda her cihazın teknik dosyası tek tek incelenir.
• Ek X – Tip İncelemesi: Cihazın temsili bir numunesi gereklilikler karşısında incelenir; tek başına yeterli değildir, Ek XI ile birlikte uygulanır.
• Ek XI – Ürün Uygunluk Doğrulaması: Üretim kalite güvencesi (Part A) veya ürün doğrulaması (Part B) yoluyla cihazın uygunluğu doğrulanır.
Sınıf III ve belirli Sınıf IIb cihazlarda ek olarak uzman paneli görüşü veya AB referans laboratuvarı değerlendirmesi gerekebilir. Denetim, KYS yerinde denetimini ve teknik dosya incelemesini kapsar.
Adım 5 — EC Sertifikasının Düzenlenmesi (MDR Madde 56, Ek XII)
Değerlendirme olumlu sonuçlanırsa Onaylanmış Kuruluş, Ek XII'de tanımlı asgari içeriğe sahip CE Sertifikasını düzenler. MDR Madde 56 uyarınca sertifika, üzerinde belirtilen süre boyunca geçerlidir ve bu süre beş yılı aşamaz; üreticinin başvurusu ve yeniden değerlendirme ile her biri beş yılı aşmayan dönemler hâlinde uzatılabilir. Onaylanmış Kuruluş, sertifikaya ilişkin bilgileri ilgili elektronik sisteme kaydeder.
Adım 6 — AB Uygunluk Beyanı, CE İşareti ve ÜTS Kaydı
Sertifika alındıktan sonra üretici, MDR Madde 19 uyarınca AB Uygunluk Beyanını düzenler ve Madde 20 uyarınca CE işaretini basar. Cihazın Türkiye'de satılabilmesi için ise CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanı, Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) belge olarak kaydedilmeli ve ürün kaydı tamamlanmalıdır. CE Sertifikası süreci AB belgelendirmesi, ÜTS ise Türkiye piyasaya arz koşuludur; ikisi ayrı ama ardışık süreçlerdir.
EC Sertifikası Geçerlilik Süresi ve Yenileme
MDR Madde 56'ya göre CE Sertifikaları en fazla beş yıl geçerlidir. Geçerlilik süresi boyunca Onaylanmış Kuruluş, Sınıf IIa ve üzeri cihazlar için yılda en az bir gözetim denetimi yürütür. Sertifika, süre bitiminden önce yeniden değerlendirme (re-sertifikasyon) ile her biri en fazla beş yıllık dönemler hâlinde yenilenir. Süresi dolan veya yenilenmeyen CE Sertifikası, hem AB pazarına arzı hem de Türkiye'de ÜTS belge kaydını geçersiz kılar.
Sınıf I Cihazlar: CE Sertifikası Olmadan CE İşareti
Steril olmayan, ölçüm fonksiyonu bulunmayan ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan Sınıf I cihazlarda Onaylanmış Kuruluş süreci işlemez. Üretici, teknik dosyayı (Ek II–III) hazırladıktan sonra MDR Madde 19 uyarınca AB Uygunluk Beyanını kendi sorumluluğu altında düzenler ve CE işaretini bu beyana dayanarak basar. Ancak Is (steril), Im (ölçüm fonksiyonlu) ve Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet) özel hallerinde, yalnızca ilgili yön (sterillik, ölçüm doğruluğu, yeniden kullanım) için sınırlı bir Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekir.
CE Sertifikası Sürecinde Sık Yapılan Hatalar
• Yanlış sınıflandırma: Cihazın olduğundan düşük sınıfta değerlendirilmesi, yanlış uygunluk değerlendirme yolu seçimine ve sürecin baştan tekrarına yol açar.
• Eksik teknik dosya: Ek II–III gerekliliklerini karşılamayan dosya, Onaylanmış Kuruluş incelemesinde geri döner ve süreci uzatır.
• Klinik değerlendirme yetersizliği: Özellikle Sınıf IIb ve III'te yetersiz klinik veri, sertifikanın reddine veya gecikmesine neden olur.
• Geç başvuru: Onaylanmış Kuruluşların yoğunluğu nedeniyle değerlendirme süreleri uzundur; geç başvuru piyasaya arzı geciktirir.
• CE Sertifikası ile Uygunluk Beyanı arasındaki tutarsızlık: Ürün adı, model, Basic UDI-DI ve sınıf bilgilerinin örtüşmemesi, sonradan ÜTS belge kaydında reddedilir.
CE Sertifikası Aldıktan Sonra Türkiye'de ÜTS Süreci
CE Sertifikası, cihazın Türkiye'de satılması için tek başına yeterli değildir. Sertifika alındıktan sonra: firma ÜTS'ye kaydedilir, CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı belge kaydı aşamasında ÜTS'ye tanımlanır, ardından her cihaz için ürün kaydı yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizde, CE Sertifikası mevcut cihazların ÜTS belge ve ürün kaydını uçtan uca yürütür; sertifika kapsamı, Uygunluk Beyanı ve teknik dosya tutarlılığını başvuru öncesi doğrularız. CE belgelendirme sürecinde ise üreticiyi doğru Onaylanmış Kuruluşa ve doğru uygunluk değerlendirme yoluna yönlendiririz. Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye genelinde hizmet veriyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
CE Sertifikası nasıl alınır?
Üretici cihazı MDR Ek VIII'e göre sınıflandırır, ISO 13485 uyumlu kalite yönetim sistemi ve Ek II–III teknik dosyayı hazırlar, AB akredite bir Onaylanmış Kuruluşa başvurur; kuruluş Ek IX/X/XI'e göre KYS denetimi ve teknik dosya incelemesi yapar ve uygunluk halinde MDR Madde 56 kapsamında CE Sertifikasını düzenler.
CE Sertifikasını danışmanlık firması verebilir mi?
Hayır. CE Sertifikası yalnızca AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenir. Danışmanlık firmaları yalnızca süreci hazırlar ve yönlendirir; sertifikayı düzenleyemez.
Hangi cihazlar için CE Sertifikası gerekir?
Sınıf IIa, IIb, III tıbbi cihazlar ile Sınıf B, C, D in vitro tanı cihazları için gereklidir. Sınıf I (öz beyan) cihazlarda gerekmez; Is, Im, Ir özel hallerinde yalnızca ilgili yön için gerekir.
CE Sertifikası kaç yıl geçerlidir?
MDR Madde 56'ya göre en fazla beş yıl. Yeniden değerlendirme ile her biri en fazla beş yıllık dönemler hâlinde yenilenir.
CE Sertifikası olan cihaz Türkiye'de doğrudan satılabilir mi?
Hayır. Satış için CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı'nın ÜTS'ye belge olarak kaydedilmesi ve ürün kaydının tamamlanması gerekir.
CE Sertifikası ile EC Sertifikası farklı mı?
Aynı belgeyi ifade eder; ÜTS form ve mevzuatında çoğunlukla 'EC Sertifikası' terimi kullanılır.
CE Sertifikalı Cihazınızı Türkiye'de Satışa Hazırlayalım CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanınızı ÜTS'ye eksiksiz tanımlayıp ürün kaydını tamamlayalım; CE belgelendirme sürecinde de doğru Onaylanmış Kuruluşa yönlendirelim. E-posta adresinizi bırakın, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık fiyat teklifimizi iletelim. |
MEDEX Kurumsal Danışmanlık
Ankara: Ehlibeyt Mah. Tekstilciler Cad. No: 35/7, 06520 Çankaya
İstanbul: Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul B Blok No: 44, Maltepe
Tel: +90 505 580 4622 · +90 312 389 1354 · medexkurumsal@gmail.com
