ÜTS Belge Kaydı, Ürün Takip Sistemi'ndeki üç aşamadan ikincisidir: tıbbi cihazın CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı'nın (DoC) sisteme belge olarak tanımlandığı aşamadır. Firma kaydından sonra, ürün kaydından önce yapılır. Bu rehberde belge kaydının nasıl işlediğini, hangi belgelerin nasıl tanımlandığını, sınıf bazlı farkları ve belge kaydının neden reddedildiğini bulacaksınız. Medex ÜTS kayıt danışmanlığı ile CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanınızı ÜTS'ye eksiksiz tanımlıyoru

CE Sertifikası (ÜTS mevzuatında EC Sertifikası), yalnızca AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından MDR 2017/745 uygunluk değerlendirmesi sonunda düzenlenir; danışmanlık firması veremez. Bu rehberde üreticinin CE Sertifikasını nasıl aldığını altı adımda anlatıyoruz: sınıflandırma (Madde 51, Ek VIII), kalite yönetim sistemi ve teknik dosya (Madde 10, Ek II–III), onaylanmış kuruluşa başvuru (Madde 52), denetim (Ek IX/X/XI), sertifikanın düzenlenmesi (Madde 56) ve Türkiye satışı