CE Sertifikası (ÜTS mevzuatında EC Sertifikası), yalnızca AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından MDR 2017/745 uygunluk değerlendirmesi sonunda düzenlenir; danışmanlık firması veremez. Bu rehberde üreticinin CE Sertifikasını nasıl aldığını altı adımda anlatıyoruz: sınıflandırma (Madde 51, Ek VIII), kalite yönetim sistemi ve teknik dosya (Madde 10, Ek II–III), onaylanmış kuruluşa başvuru (Madde 52), denetim (Ek IX/X/XI), sertifikanın düzenlenmesi (Madde 56) ve Türkiye satışı

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kayıt, MDR uygunluk beyanı, EC sertifika uzatma ve IVDR başvuru işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz. Eksiksiz ve hatasız süreç yönetimi için Medex Kurumsal Danışmanlık.

MDR risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt sürecini doğrudan belirler: hangi belgelerin yükleneceğini, CE sertifikası gerekip gerekmediğini, kayıt süresini ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını. Bu rehberde MDR 2017/745 Madde 51 ve 52 çerçevesinde her sınıfın ÜTS belge yükünü, Sınıf I'in Is/Im/Ir özel hallerini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle sınıfınızı doğrulayıp kaydı