EUDAMED, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî veri tabanıdır ve ilk dört modülün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Türkiye'de yerleşik üretici, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilir; AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Kayıt iki aşamalıdır: önce Aktör modülünde firma kaydı yapılıp TİTCK onayıyla SRN alınır, ardından UDI/Cihaz modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI ile cihazlar kaydedilir.

Master UDI-DI gözlük çerçevesi cam okuma gözlüğü MDCG 2025-8 rehberi | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Avrupa Komisyonu, Kasım 2025'te yayımladığı MDCG 2025-8 rehber dokümanı ile gözlük üreticileri için kritik bir yenilik getirdi: "Master UDI-DI" sistemi. Bu sistem, gözlük çerçeveleri, gözlük camları ve hazır okuma gözlükleri için klasik UDI-DI yerine kullanılan yeni bir tekil tanımlama yöntemidir. Yasal dayanağı 12 Haziran 2025 tarihli Komisyon Delege Yönetmeliği (AB) 2025/19

MDR (AB 2017/745) kapsamında UDI sistemi, cihaz tanımlayıcı (Device Identifier — DI) ve üretim tanımlayıcı (Production Identifier — PI) olmak üzere iki bileşene sahiptir. DI tarafında ise Temel UDI-DI ve UDI-DI olmak üzere iki seviye vardır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, bu iki kavramı net biçimde ayırarak cihaz kayıt sürecinde her birinin nereye girileceğini belirtmektedir. Bu yazıda Temel UDI-DI ve UDI-DI arasındaki farkları, hangi seviyenin ne için kullanıldığını ve ÜTS'de doğ

MDR (AB 2017/745) kapsamında her tıbbi cihaza benzersiz bir UDI (Unique Device Identification — Tekil Cihaz Tanımlama) atanması zorunludur. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Beşinci Bölümü, MDR kapsamında kabul edilen dört UDI tahsis kuruluşunu açıkça belirtmiştir: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA. Bu yazıda UDI tahsis kuruluşları arasındaki farkları, hangi sektör için hangi kuruluşun uygun olduğunu ve ÜTS'de doğru girişlerin nasıl yapılacağını ele alıyoruz. Dört UDI Tahsis Kuruluşları Ku

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

ÜTS in vitro tanı cihazı ürün kaydı, laboratuvar tanı kitleri, reaktifler ve test cihazlarının Türkiye piyasasında satılabilmesi için yapılması gereken son zorunlu adımdır. IVDR 2017/746 kapsamındaki Sınıf A, B, C ve D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra barkod bazında ÜTS'ye tanımlanması gerekmektedir. Ürün kaydı olmadan ne ithalat yapılabilir ne de satışa sunulabilir. Türkiye, eski IVDD 98/79/EC direktifinden IVDR 2017/746 tüzüğün

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

IVDR uygunluk beyanı (AB 2017/746), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf A cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.

MDR uygunluk beyanı (AB 2017/745), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf I cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.