- 8 saat önce
- 6 dakikada okunur
Senaryo: “Türkiye'de yerleşik bir tıbbi cihaz üreticisiyim. Ürünlerimi EUDAMED'e kaydetmem gerekiyor. Hangi modüle, ne sırayla, hangi ekrana ne gireceğim?” Bu rehber tam olarak bunu, Avrupa Komisyonu'nun resmî EUDAMED kullanıcı kılavuzuna ve TİTCK duyurularına dayanarak anlatır.
EUDAMED Nedir ve Neden Kayıt Yapıyoruz?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında kurulan, tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî elektronik veri tabanıdır. Sistem altı modülden oluşur; ilk dört modülün (Aktör, UDI/Cihaz, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, Piyasa Gözetimi) zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde başlamıştır. Bu tarih, 27 Kasım 2025'te yayımlanan (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı'nın ardından (AB) 2024/1860 uyarınca işleyen 6 aylık geçiş süresinin sonudur.
ÜTS ile fark: Cihaz kaydı, ÜTS'den (Türkiye'nin ulusal sistemi) ayrı bir işlemdir. ÜTS kaydı Türkiye satışı için, EUDAMED kaydı AB pazarı içindir. İkisi birbirinin yerine geçmez.
Türkiye'de Yerleşik Üretici Olarak Konumunuz (Kritik Nokta)
En çok karıştırılan konuyu en baştan netleştirelim: Türkiye, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilen ülkeler arasındadır. AB-27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Kuzey İrlanda ile birlikte Türkiye'de yerleşik iktisadi işletmeciler (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, SİP üreticisi) EUDAMED'e doğrudan aktör kayıt talebi gönderebilir.
• Türk yerli üretici, EUDAMED kaydı bakımından AB'de bir yetkili temsilci (AR) atamak zorunda değildir. AR zorunluluğu yalnızca bu ülkelerin dışında yerleşik üreticiler içindir.
• Türk üreticinin aktör kayıt talebini doğrulayan yetkili otorite TİTCK'dir. Kayıt onaylandığında SRN (tek kayıt numarası) yetkili otorite tarafından tahsis edilir.
Uyum notu: TİTCK, EUDAMED'e girilen firma iletişim bilgilerinin (adres, e-posta vb.) ÜTS ve ÇKYS'deki bilgilerle uyumlu olmasını ister. Kayda başlamadan önce bu üç sistemdeki bilgilerinizi eşitleyin.
EUDAMED Cihaz Kaydı: İşin Sırası (Önce Aktör, Sonra Cihaz)
EUDAMED'de cihaz kaydı tek adımda olmaz; iki aşamalı ve sırası değişmeyen bir mantık vardır:
1. Aktör (ACT) modülü — Firmanızı “üretici” olarak kaydedersiniz, SRN alırsınız.
2. UDI/Cihaz modülü — SRN aldıktan ve kullanıcı yetkileri kurulduktan sonra cihazlarınızı kaydedersiniz.
Resmî kılavuzun ifadesiyle: iktisadi işletmeciler, cihazlarını UDI/Cihaz modülünde kaydedebilmeden önce kuruluşlarını Aktör modülünde kaydetmek zorundadır. Ayrıca kritik bir yetki kuralı vardır: cihaz kaydını yalnızca üreticiler ve sistem/işlem paketi üreticileri (SİPP) yapabilir; yetkili temsilci ve ithalatçı cihaz kaydedemez.
Aşama 1 — Aktör (Firma) Kaydı ve SRN
Erişim İçin Gerekenler
• EU Login (ECAS) hesabı: Profesyonel (kurumsal) e-posta ile açılmış hesap. EUDAMED'e bu hesapla girilir.
• EUDAMED kullanıcı profili: Firma adına işlem yapabilmek için profilinizin tanımlı olması.
Aktör Kayıt Adımları
3. EUDAMED giriş ekranında Actor registration / Aktör kaydı'nı seçin.
4. Rolünüzü seçin: Manufacturer (Üretici). Diğer roller: Yetkili Temsilci, İthalatçı, SİP Üreticisi.
5. Yerleşik olduğunuz ülkeyi seçin: Türkiye.
6. Kuruluş bilgilerini girin: yasal firma adı, tescilli adres, iletişim. Firma adı, etiket ve sertifika/teknik belgelerdeki adla birebir aynı olmalıdır.
7. PRRC (Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi) bilgilerini girin ve destekleyici belgeleri (yalnızca PDF) yükleyin.
8. Talebi gönderin. Türk üretici için bu talebi TİTCK inceler.
9. Onaylandığında SRN size e-posta ile bildirilir; tüm cihaz kayıtlarınız bu SRN'e bağlanır.
Cihaz Kaydından Önce: İkinci LAA (Yedek Yönetici)
EUDAMED'de aktör kaydını yapan ilk kullanıcı otomatik olarak LAA (Local Actor Administrator) rolünü alır. Avrupa Komisyonu'nun resmî kullanıcı kılavuzu, her aktör için en az iki LAA bulundurmayı bir “iyi uygulama” (yedeklilik önlemi) olarak önerir; böylece bir yönetici erişimini kaybederse aktör yönetimsiz kalmaz. Pratikte cihaz modülü işlemlerini aksatmamak için ikinci bir LAA tanımlanması güçlü biçimde tavsiye edilir.
Kullanıcı Profili: Viewer / Proposer / Confirmer
UDI/Cihaz modülünde her kullanıcıya varsayılan olarak Viewer (yalnızca görüntüleme) profili verilir. Veri girmek için profil yükseltilmelidir:
• Proposer: Taslak cihaz kaydı oluşturabilir/silebilir, ancak gönderemez.
• Confirmer: Proposer yetkilerine ek olarak kayıtları gönderebilir/iptal edebilir ve doğrudan cihaz kaydı yapabilir.
Profil yükseltme talebinizi firmanızın LAA/LUA'sı onaylar.
Aşama 2 — UDI/Cihaz Modülünde Cihaz Kaydı
Aktör kaydınız onaylanıp SRN'inizi aldıktan ve profilinizi Proposer/Confirmer'a yükselttikten sonra cihaz kaydına başlayabilirsiniz.
Önce Kavramlar: Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI
• Basic UDI-DI: Aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım/üretim özelliklerini paylaşan cihazları gruplayan ana tanımlayıcı. NB sertifikalarına bu seviyede atıf yapılır.
• UDI-DI: Cihazın etiketinde/ambalajında taşınan, cihaza özgü tanımlayıcı. Her UDI-DI bir Basic UDI-DI'ye bağlıdır.
• UDI-PI: Üretim tanımlayıcısı (seri/lot no, üretim/son kullanma tarihi, yazılım sürümü). Cihaz modülünde kayıt UDI-DI seviyesindedir; UDI-PI girilmez.
Resmî kural: Her Regülasyon Cihazının benzersiz bir Basic UDI-DI'si ve benzersiz bir UDI-DI'si olmalıdır. İkisi de zorunludur — UDI-DI olmadan Basic UDI-DI kaydedemezsiniz.
Önemli: Cihaz Kaydında Otorite Onayı Yoktur
Aktör kaydının aksine, cihaz kaydı Yetkili Otorite tarafından değerlendirilmez, incelenmez veya onaylanmaz. Bilgileri doğru girmek tamamen üreticinin sorumluluğundadır. EUDAMED yalnızca format doğrulaması yapar (örneğin Basic UDI-DI/UDI-DI biçimi); içeriğin doğruluğunu denetlemez.
Adım 1 — Cihaz ve Basic UDI-DI Ana Bilgileri
10. “Register a new Basic UDI-DI” butonuna tıklayın.
11. Geçerli mevzuatı seçin: MDR (Regulation (EU) 2017/745). Seçime göre girilecek özellikler değişir.
12. Açılan ek soruyu yanıtlayın (MDR'de: “Kendi başına bir cihaz olan Sistem/İşlem Paketi mi?”; IVDR'de: “Bir kit mi?”).
13. Basic UDI-DI tanımlama detaylarını girip Save & Next deyin. EUDAMED, ilgili tahsis kuruluşunun (örn. GS1) formatına göre doğrular; hatalıysa ilerletmez ve kod benzersiz değilse engeller.
14. Risk sınıfını seçin (Sınıf I/IIa/IIb/III) ve gelen evet/hayır seçeneklerini işaretleyin.
15. Device model uygulanabilir mi seçin; hayırsa cihaz adı, evetse model + cihaz adı girilir.
Yerli üretici kolaylığı: Bu ekranda AB dışı üreticiye sorulan “yetkili temsilci seç” adımı size gelmez; çünkü Türkiye doğrudan kayıt yapabilen ülkelerdendir.
Adım 2 — Sertifika Bilgileri (Gerekiyorsa)
Bu bölüm yalnızca Onaylanmış Kuruluş sertifikası gerektiren durumlarda açılır (MDR Madde 29(3) / IVDR Madde 26(2)); genel Sınıf I'de gelmez. Gerektiğinde en az şunlar girilir: AB tip inceleme sertifikasının uygulanabilirliği; ürün sertifikasından sorumlu Onaylanmış Kuruluş (NB adı/numarası yazılıp Find ile seçilir); biliniyorsa sertifika numarası ve revizyonu. EUDAMED, seçilen NB'nin cihaz için doğru olup olmadığını doğrulamaz.
Adım 3 — UDI-DI Tanımlama Bilgileri
16. Tahsis kuruluşunu (Issuing Entity) seçin (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA) ve UDI-DI kodunu girin. GS1 seçildiyse kod, kontrol hanesi dâhil 14 haneli olmalıdır; kısa GTIN'lerde başına sıfır eklenir.
17. Gerekliyse farklı tahsis kuruluşundan ikincil UDI-DI girin.
18. EMDN kodunu girin: Find ile listeden cihaza en uygun, en spesifik kodu seçin. EUDAMED kaydında EMDN nomenklatürü zorunludur.
19. Uygunsa ticari adı (etikette yazıldığı gibi) ve dilini girin.
20. Referans/Katalog numarasını girin.
21. Doğrudan işaretli (direct marking) olup olmadığını belirtin.
22. UDI-PI tipini seçin: seri no, lot no, yazılım kimliği, üretim ve/veya son kullanma tarihi.
23. Piyasa durumunu seçin: Pazarda / AB pazarı için değil / Artık piyasada değil. Save & Next.
Adım 4–6 — Karakteristik, Ek Bilgi ve Konteyner Paket
Adım 4'te klinik boyut gibi cihaza özgü karakteristikler; Adım 5'te MDR/IVDR Ek VI Bölüm B kapsamındaki ek nitelikler (steril mi, tek kullanımlık mı, ölçüm fonksiyonu var mı vb.); Adım 6'da daha üst ambalaj seviyelerinin (kutu/koli) konteyner paket bilgileri tanımlanır. Ardından kayıt gönderilir (Confirmer profili gerekir) veya taslak olarak saklanır.
Aynı Basic UDI-DI'ye Yeni Varyant (UDI-DI) Eklemek
Cihazınızın yeni bir varyantını (farklı boyut/ambalaj) zaten kayıtlı bir Basic UDI-DI altına eklemek için baştan Basic UDI-DI oluşturmanıza gerek yok. “Manage your Basic UDI-DI / EUDAMED DIs” bölümünden mevcut Basic UDI-DI'ye yeni UDI-DI eklersiniz; Basic UDI-DI'ye ait kısımlar tekrarlanmaz.
Kaydı Yönetmek: Güncelleme, Sürüm, Geçmiş
EUDAMED'de bir kez girilen bazı bilgiler sonradan değiştirilemez (gönderim sonrası kilitlenen alanlar vardır). Değiştirilebilen bilgilerde sistem yeni bir sürüm (version) oluşturur; eski sürümler geçmişte saklanır. Yanlış girilen bir alanı düzeltmek her zaman mümkün olmayabilir; göndermeden önce her alanı kontrol edin (kırmızı yıldızlı alanlar zorunludur).
Yerli Üretici İçin Sıralı Kontrol Listesi
24. ÜTS, ÇKYS ve EUDAMED'de firma bilgileri (ad, adres, e-posta) uyumlu mu?
25. Kurumsal e-postayla EU Login hesabı açıldı mı?
26. Aktör (üretici) kaydı yapıldı, TİTCK onayı ve SRN alındı mı?
27. İkinci LAA tanımlandı mı? (Resmî olarak iyi uygulama; süreç sürekliliği için önerilir.)
28. Kullanıcı profili Proposer/Confirmer'a yükseltildi mi?
29. Her cihaz için Basic UDI-DI + UDI-DI kodları hazır mı?
30. Gereken sınıflarda CE sertifikası ve NB bilgisi hazır mı?
31. Cihaza uygun EMDN kodu belirlendi mi?
32. UDI-PI tipi (seri/lot/tarih) ve piyasa durumu netleşti mi?
33. Kayıt gönderilmeden önce zorunlu (*) alanlar kontrol edildi mi?
Sık Karıştırılan Noktalar
• EUDAMED ≠ ÜTS. EUDAMED AB pazarı için, ÜTS Türkiye satışı için; biri diğerinin yerine geçmez.
• Türk üretici doğrudan kayıt yapar; EUDAMED bakımından AB'de AR şartı yoktur. AR zorunluluğu yalnızca AB/Türkiye/Norveç/İzlanda/Lihtenştayn/K.İrlanda dışındaki üreticiler içindir.
• Cihaz kaydını sadece üretici/SİPP yapar; ithalatçı ve yetkili temsilci cihaz kaydedemez.
• Cihaz kaydı otorite onayı gerektirmez; aktör kaydı ise TİTCK tarafından doğrulanır.
• UDI-PI cihaz modülünde girilmez; kayıt UDI-DI seviyesindedir.
Kaynaklar (Yalnızca Resmî)
• Avrupa Komisyonu — EUDAMED UDI/Devices Kullanıcı Kılavuzu (Production)
• Avrupa Komisyonu — EUDAMED Economic Operators (Aktör) Kullanıcı Kılavuzu
• MDR 2017/745 — Madde 26, 29, Ek VI Bölüm B / IVDR 2017/746 — Madde 23, 26
• (AB) 2025/2371 Komisyon Kararı; (AB) 2024/1860
• TİTCK — EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Duyuru (titck.gov.tr)
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır. EUDAMED ve ÜTS kayıt süreçlerinizde uçtan uca destek için Medex Kurumsal Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
Yorumlar