

EUDAMED Cihaz Kaydı: Yerli Üretici İçin Adım Adım Rehber (2026)
EUDAMED, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî veri tabanıdır ve ilk dört modülün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Türkiye'de yerleşik üretici, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilir; AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Kayıt iki aşamalıdır: önce Aktör modülünde firma kaydı yapılıp TİTCK onayıyla SRN alınır, ardından UDI/Cihaz modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI ile cihazlar kaydedilir.


Master UDI-DI: Gözlük Çerçevesi, Cam ve Okuma Gözlüğü İçin MDCG 2025-8 Rehberi
Master UDI-DI gözlük çerçevesi cam okuma gözlüğü MDCG 2025-8 rehberi | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Avrupa Komisyonu, Kasım 2025'te yayımladığı MDCG 2025-8 rehber dokümanı ile gözlük üreticileri için kritik bir yenilik getirdi: "Master UDI-DI" sistemi. Bu sistem, gözlük çerçeveleri, gözlük camları ve hazır okuma gözlükleri için klasik UDI-DI yerine kullanılan yeni bir tekil tanımlama yöntemidir. Yasal dayanağı 12 Haziran 2025 tarihli Komisyon Delege Yönetmeliği (AB) 2025/19
