Master UDI-DI gözlük çerçevesi cam okuma gözlüğü MDCG 2025-8 rehberi | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Avrupa Komisyonu, Kasım 2025'te yayımladığı MDCG 2025-8 rehber dokümanı ile gözlük üreticileri için kritik bir yenilik getirdi: "Master UDI-DI" sistemi. Bu sistem, gözlük çerçeveleri, gözlük camları ve hazır okuma gözlükleri için klasik UDI-DI yerine kullanılan yeni bir tekil tanımlama yöntemidir. Yasal dayanağı 12 Haziran 2025 tarihli Komisyon Delege Yönetmeliği (AB) 2025/1920'dir.

Bu yazıda, Master UDI-DI sistemini sıfırdan öğreneceksiniz: "Highly Individualised Devices" (HID) kavramı neden ortaya çıktı, üç farklı cihaz tipinde Master UDI-DI nasıl atanır, sferik eşdeğer güç nasıl hesaplanır ve Türk üreticiler için pratik uygulama adımları nelerdir.

"ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın 12 bölümlük tam rehberi"

Highly Individualised Devices (HID) Nedir? Neden Yeni Sistem Gerekti?

MDR (AB 2017/745), her tıbbi cihaza UDI atanmasını zorunlu kılar. UDI iki bileşenden oluşur: UDI-DI (cihaz tanımlayıcı) ve UDI-PI (üretim tanımlayıcı). Ancak gözlük çerçeveleri ve camları gibi her hasta için özelleştirilen cihazlarda klasik UDI sistemi pratik değildi.

Bir gözlük camı düşünün: aynı tasarımdaki cama farklı hastalar için sferik güç (-3,00 D, -2,75 D, +1,25 D...), silindir gücü ve eksen değerleri uygulanır. Her bir reçete kombinasyonu için ayrı UDI-DI atamak, milyonlarca farklı kayıt anlamına gelir. Bu durum hem üreticiler hem EUDAMED veritabanı için sürdürülebilir değildir.

Avrupa Komisyonu bu sorunu çözmek için "Highly Individualised Devices" (HID — Yüksek Düzeyde Bireyselleştirilmiş Cihazlar) kategorisini tanımladı. HID cihazlarında klasik UDI-DI yerine "Master UDI-DI" kullanılır. Master UDI-DI, benzer tasarım parametrelerine sahip cihaz gruplarını tek bir tanımlayıcı altında toplar.

MDCG 2025-8 rehberinin kapsamına giren cihazlar: (1) gözlük çerçeveleri, (2) gözlük camları, (3) hazır okuma gözlükleri. Kontakt lensler ayrı bir delege yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Temel Kavramlar Sözlüğü

Master UDI-DI sistemini doğru anlamak için önce temel terminolojiyi netleştirmek gerekir.

Cihaz Tanımları

•       Gözlük çerçevesi: Gözlük camlarını hastanın gözleri önünde tutmak için kullanılan uyarlanabilir cihaz. Optisyen veya optometrist tarafından hastanın yüz anatomisine göre ayarlanır.

•       Gözlük camı: Miyopi, hipermetropi, astigmatizm ve presbiyopi gibi görme bozukluklarını düzeltmek için oftalmolog reçetesi ile temin edilen cihaz.

•       Hazır okuma gözlüğü: Reçetesiz, yakın görme için önceden monte edilmiş gözlük. İki özdeş tek görüş camından ve çerçeveden oluşur. Sferik güç aralığı sınırlıdır.

Çerçeve Tipleri

Full-rim half-rim rimless gözlük çerçevesi tipleri MDCG 2025-8 | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

•       Full-rim (tam çerçeve): Çerçeve, camları tamamen çevreler.

•       Half-rim (yarım çerçeve): Camların yalnızca üst yarısı çerçeve içinde; alt kısım açık veya ince naylon ile destekli.

•       Rimless (çerçevesiz): Camlar doğrudan köprü ve saplara vidalarla bağlı; çerçeve yok.

Bu üç temel kategoriye ek olarak MDCG 2025-8 "diğer tipler" (örn. ahşap, bambu, karbon fiber gibi alışılmadık malzemelerden yapılan çerçeveler) için dördüncü bir kategori tanımlar.

"UDI tahsis kuruluşları (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA) seçimi"

Üç UDI Tanımlayıcı: Basic UDI-DI, Master UDI-DI, UDI-PI

Basic UDI-DI Master UDI-DI UDI-PI hiyerarşi diyagramı MDCG 2025-8 | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

HID cihazlarda üç farklı tanımlayıcı eş zamanlı kullanılır. Bunların etiket ve EUDAMED'deki rolleri farklıdır.

Tanımlayıcı	Rolü	Cihaz Etiketinde	EUDAMED'de
Basic UDI-DI	Aynı amaç, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerini paylaşan cihazlar için birincil tanımlayıcı. AB Uygunluk Beyanı'nda referans alınır.	HAYIR	EVET
Master UDI-DI	Aynı tasarım parametre kombinasyonuna sahip HID cihaz grubunun tanımlayıcısı. UDI-DI olarak davranır.	EVET	EVET
UDI-PI	Üretim tanımlayıcısı: lot numarası, üretim tarihi, seri numarası vb.	EVET	Olay raporunda

Üç Kritik Kural

(1) UDI = Master UDI-DI + UDI-PI birlikte oluşturulur.  (2) Bir Basic UDI-DI'ye birden fazla Master UDI-DI bağlanabilir; ancak bir Master UDI-DI yalnızca bir Basic UDI-DI'ye bağlanır.  (3) Marka adı veya model katalog numarası, Master UDI-DI atama tetikleyicisi DEĞİLDİR — yalnızca tasarım parametreleri atamayı tetikler.

Gözlük Çerçeveleri İçin Master UDI-DI Ataması

Gözlük çerçevelerinde Basic UDI-DI ve Master UDI-DI ataması, açıkça tanımlanmış parametrelerle yapılır.

Basic UDI-DI Parametreleri (2 parametre)

Çerçeveler için Basic UDI-DI iki parametre kombinasyonu ile atanır:

Parametre	Olası Değerler (atama tetikleyicileri)
Çerçeve yapısı	Full-rim, half-rim, rimless, diğer tipler
Çerçeve malzemesi	Metal, plastik, kombinasyon, diğer tipler

Master UDI-DI Tasarım Parametresi

Çerçeveler için Master UDI-DI ataması ek bir tasarım parametresi gerektirir: yatay kutu cam boyutu (horizontal boxed lens size). Tipik değer aralığı 40 mm ile 60 mm arasındadır. Her boyut değeri ayrı bir atama tetikleyicisidir.

Pratik Örnekler

MDCG 2025-8 rehberinden alınan dokuz örnek, atama mantığını netleştirir:

#	Cihaz Açıklaması	Yapı / Malzeme	Cam Boyutu	Master UDI-DI
1	Marka A, Model A	Rimless, kombinasyon	50 mm	#1
2	Marka A, Model B	Rimless, kombinasyon	50 mm	#1
3	Marka A, Model A	Rimless, kombinasyon	52 mm	#2
5	Marka A, Model A	Full-rim, kombinasyon	50 mm	#4
9	Marka E, Model A	Half-rim, metal	48 mm	#7

Yorumlanması: 1 ve 2. örnekler aynı Master UDI-DI'ye sahiptir çünkü tüm parametreler aynıdır (marka veya model adı tetikleyici değildir). 3. örnek farklı boyut (52 mm) nedeniyle yeni Master UDI-DI alır. 5. örnek farklı çerçeve yapısı (full-rim) nedeniyle hem yeni Basic UDI-DI hem yeni Master UDI-DI alır.

"Basic UDI-DI ve UDI-DI farkı"

Gözlük Camları İçin Master UDI-DI Ataması

Gözlük camları sistemin en karmaşık tarafıdır çünkü görme bozukluğu ve reçete sonsuz kombinasyon üretebilir. MDCG 2025-8 bu kombinasyonu mantıklı gruplara böler.

Basic UDI-DI Parametreleri (2 parametre)

Parametre	Olası Değerler
Ticari indeks + cam malzemesi	Tipik kırılma indeksi (ne) aralığı 1.50 ile 1.90 arası + organik (plastik polimer) veya mineral (cam)
Tasarım	Tek görüş (single vision), multifokal, power variation (progresif), diğer tipler

Master UDI-DI Tasarım Parametreleri

Camlar için Master UDI-DI ataması, görme bozukluğunu temsil eden iki parametre üzerinden yapılır: sferik eşdeğer güç ve eklenti güç (presbiyopi için).

Sferik eşdeğer güç M formülü Master UDI-DI cam atama hesaplama | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Sferik Eşdeğer Güç (M) Formülü

Anahtar Formül

M = Sferik Güç (D) + ( Silindir (D) / 2 )    →    Bu formül her reçete için uygulanır. Silindir reçete edilmediğinde silindir değeri 0'dır.

Üç pratik örnekle formülü görelim:

1.     Örnek 1 — Reçete: +2.00 D (silindir yok). Hesap: M = +2.00 + (0/2) = +2.00 D

2.     Örnek 2 — Reçete: +1.00 D / +2.00 D silindir. Hesap: M = +1.00 + (2.00/2) = +2.00 D

3.     Örnek 3 — Reçete: -2.00 D / +4.00 D silindir. Hesap: M = -2.00 + (4.00/2) = 0.00 D

İkinci örnekte ilginç bir nokta var: farklı reçete kombinasyonları (sferik+silindir) aynı sferik eşdeğer güç değerini üretebilir. Bu durum, klinik olarak benzer görme düzeltimini temsil eder ve aynı Master UDI-DI'ye atamayı haklı kılar.

Altı Görme Bozukluğu Kategorisi

Altı görme bozukluğu kategorisi miyopi hipermetropi astigmatizm matrisi MDCG 2025-8 | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

M değeri ve silindir varlığına göre cam altı görme bozukluğu kategorisinden birine sokulur:

4.     M < 0, silindir yok → Miyopi (sferik / asferik cam, konkav minus)

5.     M < 0, silindir var → Miyopi + astigmatizm (torik cam)

6.     M = 0, silindir yok → Emmetropia (bir göz normal, diğeri cam ister)

7.     M = 0, silindir var → Emmetropia + astigmatizm (torik afokal cam)

8.     M > 0, silindir yok → Hipermetropi (sferik / asferik cam, konveks artı)

9.     M > 0, silindir var → Hipermetropi + astigmatizm (torik cam)

Eklenti (Addition) Grupları — Presbiyopi

Power variation veya multifokal camlarda ek olarak "eklenti" parametresi kullanılır. Bu parametre üç grupta toplanır:

Eklenti Grubu	Reçete Aralığı
Hafif / Düşük	0.00 D'den büyük, 1.25 D'den küçük
Orta	1.25 D'den büyük veya eşit, 2.00 D'den küçük
İleri / Yüksek	2.00 D ve üzeri

Bu sayede bir gözlük camı için Master UDI-DI ataması şu mantıkla yapılır: önce Basic UDI-DI grubu (cam malzemesi + tasarım), sonra görme bozukluğu kategorisi (6 grup), gerekirse eklenti grubu (3 grup). Bu kombinasyon, kaç farklı Master UDI-DI'ye ihtiyaç duyulacağını belirler.

Hazır Okuma Gözlükleri İçin Master UDI-DI Ataması

Reçetesiz hazır okuma gözlükleri, çerçeve ve cam parametrelerinin birleşimini gerektirir. Bu nedenle Basic UDI-DI üç parametreyle, Master UDI-DI ise iki ek tasarım parametresiyle atanır.

Basic UDI-DI Parametreleri (3 parametre)

Parametre	Olası Değerler
Çerçeve yapısı	Full-rim, half-rim, rimless, diğer
Çerçeve malzemesi	Metal, plastik, kombinasyon, diğer
Cam malzemesi	Mineral, organik (polikarbonat dahil)

Master UDI-DI Tasarım Parametreleri (2 parametre)

•       Yatay kutu cam boyutu: 40 mm ile 60 mm arası tipik değerler.

•       Cam sferik gücü: +1.00 D ile +3.50 D arası ayrık değerler.

Hazır okuma gözlüklerinde reçete olmadığı için sadece sferik güç dikkate alınır; silindir, eklenti veya görme bozukluğu kategorisi parametresi devreye girmez. Bu nedenle bu grupta Master UDI-DI sayısı camlardan çok daha azdır.

Ambalaj Seviyeleri ve Çoklu Master UDI-DI

MDR Ek VI, Bölüm C uyarınca daha yüksek ambalaj seviyelerinin de kendi UDI-DI'sine sahip olması gerekir. HID cihazlarda Master UDI-DI bu rolü üstlendiği için her ambalaj seviyesinin kendi Master UDI-DI'si olmalıdır.

Pratikte: tek bir satış birimi genellikle bir gözlük çerçevesi, bir gözlük camı veya bir hazır okuma gözlüğüdür. Daha yüksek seviyeler (kartonlar) bu birimleri toplu olarak içerir. Eğer karton içinde birden fazla farklı Master UDI-DI'li cihaz varsa, karton seviyesinde ayrı bir Master UDI-DI atanması gerekir.

Vijilans Raporlaması

Ciddi olay raporlarında (vigilance reporting) cihazın UDI değerleri EUDAMED Vijilans ve Piyasa Sonrası Gözetim modüllerine girilir. Burada Master UDI-DI birincil tanımlayıcı olarak işlev görür; lot numarası veya seri numarası ise olayın yaşandığı spesifik üretimi (UDI-PI) işaret eder. Bu sayede otorite kuruluşlar belirli bir lot içindeki belirli bir Master UDI-DI grubunu hedefleyerek geri çağırma kararları alabilir.

Üreticiler İçin Uyum Yol Haritası

Master UDI-DI üretici uyum yol haritası 6 adım MDCG 2025-8 | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Master UDI-DI sistemini doğru uygulamak için altı adımlı bir yol haritası izlenebilir:

10.  Portföy analizi: Mevcut ürün portföyünü Basic UDI-DI parametre kombinasyonlarına göre haritalayın. Çerçeve üreticileri 4 yapı × 4 malzeme = potansiyel 16 Basic UDI-DI grubuyla başlayabilir.

11.  Parametre eşleme: Her Basic UDI-DI grubu içindeki cihazları Master UDI-DI atama tetikleyicilerine göre (boyut, sferik güç, görme bozukluğu kategorisi) ayırın.

12.  UDI tahsisi: Belirlenen tahsis kuruluşundan (GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA) hem Basic UDI-DI hem Master UDI-DI numaralarını alın. Türkiye'de GS1 Turkey en yaygın tercihtir.

13.  EUDAMED kaydı: Atanan tüm Master UDI-DI'leri EUDAMED UDI/Device modülüne kaydedin. Basic UDI-DI ile ilişkilendirin.

14.  ÜTS yansıması: Türkiye pazarı için ÜTS'de ilgili UDI alanlarını güncelleyin. Bu yazının yayımlandığı tarih itibariyle TİTCK tarafından ÜTS'de "Master UDI-DI" özel alanı henüz tanımlanmamış olabilir; üreticiler güncel kılavuzu takip etmelidir.

15.  Etiket güncelleme: Cihaz etiketleri ve satış ambalajları Master UDI-DI + UDI-PI bilgisini içerecek şekilde yenilenir. UDI taşıyıcısı GS1 veya ilgili tahsis kuruluşu standartlarına uygun olmalıdır.

Türk Üreticiler İçin Önemli Not

AB pazarına ihracat yapan Türk gözlük üreticileri, Master UDI-DI sistemine uyum sağlamak zorundadır. AB-Türkiye Gümrük Birliği kapsamında Türk üreticiler için ayrı bir AB Yetkili Temsilcisi atanması zorunlu değildir. Ancak EUDAMED kaydı, cihaz etiketleri ve uygunluk belgeleri MDR şartlarını tam karşılamalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Marka veya model değişikliği yeni Master UDI-DI gerektirir mi?

Hayır. Marka adı veya model katalog numarası Master UDI-DI atama tetikleyicisi değildir. Aynı tasarım parametrelerine (çerçeve yapısı, malzeme, boyut vb.) sahip farklı marka ve modellerdeki cihazlar tek bir Master UDI-DI altında toplanabilir.

Bir Basic UDI-DI'ye kaç Master UDI-DI bağlanabilir?

Sınır yoktur. Bir Basic UDI-DI'ye, tasarım parametrelerinin (boyut, sferik güç vb.) farklı kombinasyonları için birden fazla Master UDI-DI bağlanabilir. Ancak bir Master UDI-DI yalnızca bir Basic UDI-DI'ye bağlanır.

Hazır okuma gözlüklerinde +3.50 D sınırı aşılırsa ne olur?

MDCG 2025-8 hazır okuma gözlükleri için +1.00 D ile +3.50 D aralığını tanımlar. Bu aralığın dışına çıkan cihazlar artık "hazır okuma gözlüğü" tanımına girmez; reçeteli gözlük camı olarak değerlendirilir ve Bölüm 5'teki cam kuralları uygulanır.

Mevcut UDI'leri Master UDI-DI'ya dönüştürmek zorunda mıyız?

Komisyon Delege Yönetmeliği (AB) 2025/1920'nin yürürlüğe girmesiyle birlikte yeni piyasaya arz edilen HID cihazlar için Master UDI-DI sistemi zorunludur. Mevcut piyasadaki cihazlar için geçiş süreci, yönetmeliğin geçiş hükümlerine bağlıdır. Üretici, bir sonraki etiket revizyonu veya teknik dosya güncellemesinde Master UDI-DI'ye geçiş yapmalıdır.

Master UDI-DI EUDAMED'de tek başına aratılabilir mi?

Evet. Master UDI-DI, EUDAMED veritabanında cihaz veri setinin erişim anahtarı görevi görür. Klasik UDI-DI gibi sorgulanabilir ve uygunluk değerlendirme bilgilerine erişim sağlar.

İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, UDI Tahsis Kuruluşları, Basic UDI-DI Farkı

Resmi Kaynaklar

•       MDCG 2025-8 PDF — Avrupa Komisyonu Sağlık DG

•       Komisyon Delege Yönetmeliği (AB) 2025/1920 (EUR-Lex)

•       MDR (AB) 2017/745 Tam Metni (EUR-Lex)

•       Avrupa Komisyonu Master UDI-DI Sayfası

•       EUDAMED Resmi Sayfası

Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Medex, gözlük çerçevesi ve cam üreticilerine MDR uyumu, Master UDI-DI ataması, EUDAMED kaydı ve ÜTS süreçleri konusunda uçtan uca danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.