Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvurusunu Kim Yapar? Danışman EKİP'e Girebilir mi? (ÜTS Kayıt Danışmanlığı Perspektifi)

Kısa cevap

Başvuru sahibi her zaman firmadır. EKİP kaydını kimin oluşturacağını Yönetmelik düzenlemez; danışmanın hazırladığı ve firmanın onadığı bir kayıt hukuken firmayı bağlar. Ama pratikte en temiz yol bellidir: firma yetkilisi kendi e-Devlet’iyle girer, danışman yanında refakat eder. Nedenlerini tek tek açıklayalım.

Yönetmelik ve TİTCK kılavuzu: başvuru sahibi “gerçek veya tüzel kişi”

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği: “MADDE 5 – (1) Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur.”

TİTCK’nın uygulama kılavuzu (TCS-KLVZ-08, Rev. 2): “MADDE 4 – (1) Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmeliğin 5 inci maddesi doğrultusunda müdürlüğe başvuru yapar. (2) Başvuru sırasında müdürlüğe verilen dilekçe, Ek-1’de yer alan formata uygun olur.” Kılavuzun Ek-1 dilekçesinde imza bloğu “Firma Yetkilisi / Adı-Soyadı / İmza” şeklindedir. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü’nün F01 başvuru dilekçesinde de imza blokları “Firma Sahibi” ve “Sorumlu Müdür”dür; formun notu: “Firma sahibi ve sorumlu müdürün aynı kişi olması durumunda dilekçede yalnızca firma sahibinin imzası bulunur.”

Dilekçe Hakkının Kullanılmasına Dair Kanun da imzayı dilekçe sahibine bağlar: “Madde 4 – … dilekçelerde, dilekçe sahibinin adı-soyadı ve imzası ile iş veya ikametgâh adresinin bulunması gerekir.”

Sonuç: Hukuki başvuru, firma imzalı dilekçe ve ekleridir. Danışman bu belgeyi hazırlayabilir, teslim edebilir, takip edebilir; ama imza ve beyan firmanındır.

EKİP kaydını kim oluşturur? Mevzuat sessiz, uygulama konuşuyor

Yönetmelik’te, TİTCK kılavuzunda ve Bakanlığın EKİP-STY kullanıcı kılavuzunda “EKİP’e kim girer” sorusuna cevap veren bir hüküm yoktur. Kılavuz yalnız giriş yöntemini tarif eder: “Açılan ortak giriş noktasındaki ‘Şifre, e-İmza, Mobil İmza, T.C. Kimlik Kartı, e-Devlet’ seçeneklerinden biri seçilerek EKİP sisteminde giriş yapılır.” Vekil, temsilci, danışman gibi bir rol sistemde tanımlı değildir.

Buna karşılık bazı müdürlükler kendi usulünü yazmıştır. Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü’nün 2026 tarihli belgesi: “İlk müracaatlar öncelikle ekip.saglik.gov.tr üzerinden firma sahip ve veya ortaklarından birinin e-devlet şifresiyle online olarak yapılması gerekmektedir. … Bu form ‘Sadece’ Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü prosedürünü içermekte olup farklı ilçelerde farklı form ve uygulamalar olabilir.”

Bu cümle iki şeyi aynı anda söyler: (1) o ilçede firma sahibi/ortağın hesabı beklenir; (2) bu bir ilçe usulüdür, ülke geneli kural değildir. Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik ise başvuru koşullarının belirsiz ek isteklerle genişletilmemesini emreder: “g) Başvuruda istenen belgeler, idarece sayma suretiyle belirtilir. İstenen belgeler arasında, idare tarafından istenecek diğer belgeler veya benzeri belgeler gibi muğlâk ibarelere yer verilmez.” (Md. 8/1-g)

Hukuken: temsil ve onama

Danışmanın firma adına yaptığı işlemin hukuki niteliği Türk Borçlar Kanunu’ndadır:

• “MADDE 40- Yetkili bir temsilci tarafından bir başkası adına ve hesabına yapılan hukuki işlemin sonuçları, doğrudan doğruya temsil olunanı bağlar.”

• “MADDE 46- Bir kimse yetkisi olmadığı hâlde temsilci olarak bir hukuki işlem yaparsa, bu işlem ancak onadığı takdirde temsil olunanı bağlar.”

• “MADDE 502- Vekâlet sözleşmesi, vekilin vekâlet verenin bir işini görmeyi veya işlemini yapmayı üstlendiği sözleşmedir.”

Yani danışmanlık sözleşmesi bir vekâlet ilişkisidir; danışmanın oluşturduğu EKİP kaydı firmanın talimatıyla yapılmışsa Md. 40, sonradan onanmışsa Md. 46 gereği firmayı bağlar. Temsil yetkisinin idareye yazılı bildirilmesi (Md. 41/2: “Temsil yetkisi üçüncü kişilere bildirilmişse temsil yetkisinin içeriği ve derecesi, bu bildirime göre belirlenir.”) tereddütleri baştan kaldırır: dosyaya firma imzalı, imza sirküleri ekli bir yetki belgesi konur.

Bir sınırı da not edelim. Avukatlık Kanunu Md. 35: “Kanun işlerinde ve hukuki meselelerde mütalaa vermek, mahkeme, hakem veya yargı yetkisini haiz bulunan diğer organlar huzurunda gerçek ve tüzel kişilere ait hakları dava etmek ve savunmak, adli işlemleri takip etmek, bu işlere ait bütün evrakı düzenlemek, yalnız baroda yazılı avukatlara aittir.” İl sağlık müdürlüğü nezdindeki yetki belgesi başvurusu bir idari başvuru takibidir, adli işlem değildir; ancak ret hâlinde itiraz ve dava aşaması avukat işidir. Danışman bu çizgiyi bilir ve aşmaz.

e-Devlet şifresi: kırmızı çizgi

e-Devlet Kapısı güvenlik sayfası: “e-Devlet şifreniz size özeldir ve kişisel bilgilerinizin güvenliği için şifrenizi kimseyle paylaşmayınız.” Politikalar sayfası: “Üçüncü şahıslarla paylaşılan şifre ve kişisel bilgilerden dolayı meydana gelebilecek güvenlik açığından kullanıcılar sorumludur.”

Bu nedenle “şifreni ver, ben yükleyeyim” diyen bir danışmanla çalışmayın. Doğru model: firma yetkilisi kendi hesabıyla oturum açar, danışman belgeleri hazırlamış olarak yanında oturur, birlikte yüklenir ve “Başvuru Yap” firma yetkilisinin elinden çıkar.

Danışman kendi hesabıyla oluşturursa ne olur?

Mümkündür ve onama ile geçerlidir; ancak üç risk vardır:

1. Görünürlük: Bakanlık kılavuzuna göre başvuru “Başlattığım İşler” sekmesinden takip edilir; kayıt, oluşturan kişinin hesabına bağlıdır. Firma yetkilisi kendi hesabından kaydı görmeyebilir.

2. Kimlik karışıklığı: Danışman aynı zamanda başka bir satış merkezinin sorumlu müdürü ise müdürlük ekranında “başka merkezin sorumlu müdürü yeni merkez için başvuruyor” görüntüsü oluşur. Yönetmelik: “MADDE 10 – (5) Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.” Dosyadaki personel listesi bunu giderir ama gereksiz soru doğurur.

3. Yerel usul: Yukarıdaki Çankaya örneğindeki gibi bir kural varsa, müdürlük “firma sahibinin hesabıyla yeniden girin” diyebilir.

Yetki belgesi alındıktan sonra danışman hesabı işe yaramaz

Bakanlık kılavuzu faaliyet sonrası için nettir: “Tesis sorumlusu ile uygulamaya giriş yapılır.” ve “Sorumlu atama işlemleri Müdürlük kullanıcıları tarafından yapılacaktır.” Personel başlayış/ayrılış, kapasite, “Değerli Belgeler” çıktısı ve denetim kayıtları firmanın tesis sorumlusu hesabından yürür. Kimlik kartları da Çankaya belgesindeki ifadeyle “sadece sorumlu müdüre kaşe, isim ve imza ile teslim edilmektedir.” Dolayısıyla danışmanın kalıcı katkısı sistem hesabı değil, dosya doğruluğu ve ÜTS tarafındaki kayıt işidir.

Kişisel veriler

Başvuru dosyasında personelin kimlik ve SGK belgeleri vardır. Danışman bunları firma adına işlerken KVKK Md. 12/2 devreye girer: “Veri sorumlusu, kişisel verilerin kendi adına başka bir gerçek veya tüzel kişi tarafından işlenmesi hâlinde, birinci fıkrada belirtilen tedbirlerin alınması hususunda bu kişilerle birlikte müştereken sorumludur.” Danışmanlık sözleşmesinde veri işleme ve gizlilik hükmü bulunmalıdır.

Doğru iş bölümü (özet tablo)

• Dilekçe, taahhütname, hizmet sözleşmesi imzası: Firma: Firma yetkilisi / sorumlu müdür · Danışman: Hazırlar, kontrol eder

• EKİP girişi ve “Başvuru Yap”: Firma: Firma yetkilisi (kendi e-Devlet’i) · Danışman: Refakat eder, belgeleri PDF olarak hazırlar

• Dosyanın elden teslimi, alındı belgesi: Firma: Firma veya yetki belgeli danışman · Danışman: Yetki belgesiyle teslim eder, kayıt numarası alır

• Eksiklik yazışmaları: Firma: Firma imzası · Danışman: Metni hazırlar

• Yetki belgesi sonrası EKİP işlemleri: Firma: Tesis sorumlusu · Danışman: Hazırlık ve takip

• ÜTS firma/ürün/belge kaydı: Firma: Firma yetkilisi hesabı üzerinden · Danışman: Yürütür (ÜTS kayıt danışmanlığı)

Medex Kurumsal yaklaşımı

Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı olarak başvuru dosyasını Yönetmelik Md. 5/2 ve TİTCK Kılavuzu Ek-1’e göre hazırlıyor, EKİP girişini firma yetkilisiyle birlikte yapıyor, fiziki teslimde firma imzalı yetki belgesiyle hareket ediyor ve yetki belgesi sonrasında ÜTS kayıt sürecini üstleniyoruz. Şifre istemiyoruz; başvuru sahibi her zaman sizsiniz.

Yetki belgesi dosyanızı ve ÜTS kaydınızı Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile doğru iş bölümüyle yürütün.

Kaynaklar (resmî)

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği — mevzuat.gov.tr

• TİTCK, TCS-KLVZ-08 Rev. 2 Kılavuz ve Ek-1 — titck.gov.tr

• 3071 sayılı Dilekçe Hakkının Kullanılmasına Dair Kanun; 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu; 1136 sayılı Avukatlık Kanunu; 6698 sayılı KVKK — mevzuat.gov.tr

• Kamu Hizmetlerinin Sunumunda Uyulacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik (2009/15169) — mevzuat.gov.tr

• SBSGM, EKİP-STY TCSM Mesul Müdür Kullanıcı Kılavuzu — dosyaism.saglik.gov.tr

• Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü, TCSM Yetki Belgesi (İlk) Müracaatında İstenen Belgeler (2026) — dosyaism.saglik.gov.tr

• İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü, F01 Başvuru Dilekçesi — ismhs.istanbulsaglik.gov.tr

• e-Devlet Kapısı, Güvenlik ve Politikalar — turkiye.gov.tr