Klinik Destek Elemanı: Nitelikler, Görevler ve Ortak Sorumluluk (Yönetmelik md. 12-13) — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Tıbbi cihaz satış merkezlerinde en çok karıştırılan iki rol, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanıdır. İkisi farklı eğitim şartlarına, farklı görev tanımlarına ve farklı sorumluluk zincirlerine tabidir. Ameliyathanede cihazın kullanımına destek veren kişi, satış ve tanıtım elemanı çalışma belgesiyle bu işi yapamaz.

Bu rehberde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 12 nci ve 13 üncü maddeleri — klinik destek elemanının nitelikleri, çalışma belgesi ve kimlik kartı, ziyaret usulü, sorumlu müdürle ortak sorumluluk, olumsuz olay bildirim zinciri ve diğer personel — birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Bulundurma zorunluluğu ve sisteme kayıt

"MADDE 12 – (1) Satış merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir."

İki nokta önemlidir.

Birincisi, sayı sabit değildir: "faaliyetlerin gerektirdiği kadar". Satış ve tanıtım elemanında olduğu gibi "en az bir" şeklinde bir asgari sayı belirtilmemiştir; ölçüt merkezin fiili faaliyetidir. Klinik destek gerektiren cihazlarla çalışan bir merkezin bu kadroyu boş bırakması, faaliyetin gerektirdiği kadrodan yoksun kalması anlamına gelir.

İkincisi, iki belge birlikte aranır: çalışma belgesi ve kimlik kartı. Her ikisi de müdürlük tarafından düzenlenir ve kişi Kurumun elektronik sistemine kaydedilir. Yani klinik destek elemanı, sistemde görünmeyen bir kadro değildir.

Eğitim şartı: en az ön lisans ve Ek-4 alanları

"(2) Klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4'te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir."

Şart iki katmanlıdır:

• Seviye: en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokul.

• Alan: yüksekokulun ek-4'te belirtilen alanlarından mezuniyet.

Sadece ön lisans mezunu olmak yeterli değildir; mezuniyet alanının ek-4 listesinde yer alması gerekir. Yurt dışı mezuniyetlerde diploma denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olması aranır.

Bu, satış ve tanıtım elemanı için aranan şartlardan farklı bir rejimdir. İki rolün belgeleri de birbirinin yerine kullanılamaz.

Görev tanımı: klinik destek faaliyetleri

"(3) Klinik destek elemanı klinik destek faaliyetlerini yürütür."

Hüküm kısadır ama sınır çizicidir: klinik destek elemanının işi klinik destek faaliyetleridir. Satış ve tanıtım faaliyeti, ayrı bir çalışma belgesine bağlı ayrı bir roldür. Uygulamada bir kişinin hem satış hem klinik destek yapması isteniyorsa, her iki rol için de ayrı belge şartlarının karşılanması gerekir.

Ziyaret usulü: kendini tanıtma ve kimlik gösterme

"(4) Klinik destek elemanı ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklar ve klinik destek elemanı kimlik kartını gösterir."

Yükümlülük ziyaretin başında doğar ve iki eylemi birlikte içerir: hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklamak ve kimlik kartını göstermek. Kimlik kartının çantada bulunması yeterli değildir; gösterilmesi gerekir.

Bu hüküm denetimde en kolay ihlal edilen ve en kolay belgelenen kurallardan biridir. Sağlık kuruluşunun ziyaretçi kayıtları bu konuda doğrudan delil oluşturur.

Ortak sorumluluk: klinik destek elemanı ve sorumlu müdür

"(5) Klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdür birlikte sorumludur."

Sorumluluk münferit değil, birliktedir. Klinik destek elemanının Yönetmelik kapsamındaki bir faaliyetinde ihlal doğduğunda, sorumlu müdür de bu ihlalden sorumludur.

Bunun pratik sonucu şudur: sorumlu müdür, klinik destek elemanlarının hangi kuruluşlara, hangi cihaz için, hangi kapsamda destek verdiğini bilmek ve kayıt altına almak durumundadır. "Sahadaki personelden haberim yoktu" savunması bu fıkra karşısında geçerli değildir.

Yönetmeliğin idari yaptırım hükümleri de bu personel grubunu ayrıca hedef alır: çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde yapılan ihlallerde personel önce uyarılır, tekrarında çalışma belgesi üç ay, ihlalin devamında bir yıl süreyle askıya alınır ve bu süre içinde görev yapılamaz.

Olumsuz olay bildirim zinciri

"(6) Klinik destek elemanları cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir."

Bu fıkra, vijilans zincirinin sahadaki ilk halkasıdır. Üç unsuru vardır:

• Konu: cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar.

• Süre: derhal. Gün veya iş günü verilmemiştir; gecikme kabul edilmez.

• Muhatap: sorumlu müdür.

Klinik destek elemanı olayı doğrudan Kuruma bildirmez; zincir sorumlu müdür üzerinden işler. Sorumlu müdürün bu noktadan sonraki yükümlülüğü ise satış merkezinin olumsuz olay bildirim yükümlülüğüdür: satış merkezleri, faaliyetleri sırasında karşılaştıkları olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

Bu zincirin yazılı bir iç prosedüre bağlanmaması, uygulamada bildirimlerin kaybolduğu tek noktadır.

Diğer personel (md. 13)

"MADDE 13 – (1) Satış merkezlerinde, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı haricinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir."

Hüküm izin verici niteliktedir: muhasebe, depo, lojistik, idari işler gibi görevler için yeteri kadar personel çalıştırılabilir. Ancak bu personelin, çalışma belgesi gerektiren üç rolün işlerini yürütmesi mümkün değildir. Depo personelinin cihaz tanıtımı yapması ya da klinik destek vermesi, belgesiz faaliyet anlamına gelir.

Deneyimle gelen muafiyet

Yönetmelik, deneyime dayalı bir geçiş kapısı da bırakır: satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl görev yapan kişilerden sorumlu müdür olarak görev almak isteyenler için 10 uncu maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz. Kariyer planlaması yapan merkezler için bu, kadro sürekliliğini sağlayan önemli bir hükümdür.

Kontrol listesi

• Merkezin faaliyetleri klinik destek gerektiriyor mu? Gerektiriyorsa yeterli sayıda klinik destek elemanı var mı?

• Her klinik destek elemanı için çalışma belgesi ve kimlik kartı düzenlendi mi?

• Kişiler Kurumun elektronik sistemine kaydedildi mi?

• Mezuniyet alanı ek-4 listesinde yer alıyor mu? Yurt dışı diplomalarda denklik alındı mı?

• Ziyaretlerde kendini tanıtma ve kimlik gösterme kuralı uygulanıyor mu?

• Olumsuz olayların sorumlu müdüre derhal iletilmesi yazılı bir prosedüre bağlandı mı?

• Çalışma belgesi gerektirmeyen personel, belge gerektiren işleri yapıyor mu?

SSS

Satış merkezinde kaç klinik destek elemanı bulunmalı?

Yönetmelik asgari bir sayı vermez; 12 nci maddenin birinci fıkrası "faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur" der.

Klinik destek elemanı için hangi eğitim şartı aranır?

"en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4'te belirtilen alanlarından" mezuniyet aranır. Yurt dışı mezuniyetlerde diploma denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.

Satış ve tanıtım elemanı klinik destek verebilir mi?

Klinik destek elemanının görevi üçüncü fıkrada "klinik destek faaliyetlerini yürütür" olarak tanımlanmıştır ve bu rol için ayrı çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenir. Çalışma belgeleri roller arasında yer değiştiremez.

Klinik destek elemanının hatasından kim sorumlu?

Beşinci fıkra uyarınca "klinik destek elemanı ile sorumlu müdür birlikte sorumludur."

Klinik destek elemanı olumsuz olayı kime bildirir?

Altıncı fıkra uyarınca cihazla ilgili kendisine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.

Depo veya muhasebe personeli çalıştırabilir miyim?

13 üncü madde uyarınca sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı haricinde "diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir." Bu personel, belge gerektiren rollerin işlerini yapamaz.

ÜTS kayıt danışmanlığında personel yapısı

Satış merkezi denetimlerinde personel kaynaklı bulgular, cihaz kaynaklı bulgulardan daha sık çıkar: belgesi süresi dolmuş bir klinik destek elemanı, sisteme kaydedilmemiş bir kadro ya da rolüne uygun olmayan bir görevlendirme. Bunların tamamı, doğru kurulmuş bir personel dosyasıyla önlenebilir kalemlerdir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında satış merkezi personel yapısının rol bazında planlanması, klinik destek elemanı eğitim şartının ek-4 karşısında doğrulanması, çalışma belgesi ve kimlik kartı süreçlerinin takibi, personelin Kurumun elektronik sistemindeki kaydının doğrulanması ve olumsuz olay bildirim zincirinin yazılı prosedüre bağlanması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001), md. 10, 11, 12, 13, 28, 31, 33, ek-4

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)