top of page

ÜTS Kaydı Olmayan Ürün Satılır mı? Satış Yasağı ve Bildirimler

2 gün önce
5 dakikada okunur

ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihaz, satış merkezi tarafından satılamaz. Bu yasak doğrudan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinde yer alır ve ÜTS'deki üretim, ithalat ve SİP işlemleri de yalnız kayıtlı ürünler için açılır. Bu yazı, ÜTS kaydı olmayan ürünlerle ilgili hükümleri resmi metinlerden aktarır ve kaydın hangi aşamada tamamlanmış sayıldığını açıklar.

Satış yasağının dayanağı: Yönetmelik Madde 26

Satış merkezlerinin yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinde sayılır. İkinci fıkra açıktır: "(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz." (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Madde 26).

Yönetmelikteki "kayıt ve bilgi yönetim sistemi" ifadesinin ÜTS olduğunu TİTCK'nın uygulama kılavuzu belirtir: "(2) Satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine (ÜTS) kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz." (TCS-KLVZ-08, Madde 16).

Aynı maddenin ilk fıkrası satıcının kendisini de şarta bağlar: "MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz." Bu nedenle satışın yasal olması için iki kayıt birlikte gerekir: satıcının yetkisi ve cihazın ÜTS kaydı. Yetki tarafı tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi yazımızda anlatılır.

Kayıtlı olmayan yerlere satış yasağı

Yönetmelik yalnız cihazın değil, alıcının da ÜTS'de kayıtlı olmasını arar: "(7) (Ek:RG-26/5/2023-32202) Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır." (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Madde 26).

Kılavuzda belirtilen istisna yerler Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatı birimleri, Milli Savunma Bakanlığına bağlı birimler, Devlet Malzeme Ofisi, belediyeler, kurum revirleri, gıda, kozmetik ve ilaç üretim tesisleri ile laboratuvarları, hayvan çiftlikleri, veterinerlik hizmetlerinin yürütüldüğü yerler, araştırma merkezleri ve eğitim kurumlarıdır (TCS-KLVZ-08, Madde 19). Bu yerler ve Ek-3 cihazları dışında, ÜTS'de kaydı olmayan bir alıcıya yapılan satış da yasak kapsamındadır.

Kaydı olmayan ürün ÜTS'ye giremez

Satış yasağı ÜTS'nin kendi işleyişinde de karşılık bulur. Ürünün ÜTS'ye ilk girişi üretim veya ithalat bildirimiyle olur ve bu bildirimler yalnız kayıtlı ürünler için yapılabilir.

Yerli üretimde: "(2) Üretici firma, sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için üretim bildirimi gerçekleştirir." (Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 6).

İthal üründe: "(4) İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir." (Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7).

Üretim veya ithalat bildirimi yapılamayan ürün için sonraki verme ve alma bildirimleri de yapılamaz. Bildirim akışı ÜTS tekil hareket bildirimleri yazımızda ayrıntılı anlatılır.

Sistem ve işlem paketlerinde (SİP) kayıt şartı

Birden fazla cihazın bir paket olarak sunulduğu SİP kayıtlarında da her bileşenin kayıtlı olması gerekir: "2) SİP’in ÜTS’ye kaydedilebilmesi için SİP’i oluşturan tüm tıbbi cihazların ÜTS’de kayıtlı olması zorunludur." (TCKKD-KLVZ-03).

Paketi kaydeden firma bileşenlerin imalatçısı veya ithalatçısı değilse ayrıca bayilik kaydı aranır: "3) SİP’i ÜTS’ye kaydedecek olan firma, SİP’i oluşturan tıbbi cihazların ithalatçısı veya imalatçısı değil ise ilgili tıbbi cihazlar için ÜTS bayilik kaydının bulunması zorunludur." (TCKKD-KLVZ-03).

Kılavuz, kayıtlı olmayan bir bileşen seçildiğinde başvurunun sistemce durdurulduğunu da belirtir: "“Kayıtlı” durumda olmayan tıbbi cihazların seçilmesi durumunda, ÜTS tarafından SİP başvurusu yapılması otomatik olarak engellenir." (TCKKD-KLVZ-03). Paket kaydı için kit ve set haline getirme ile SİP ÜTS kaydı yazımıza bakılabilir.

Taslak ve Başvuruya Hazır durumları kayıt sayılmaz

ÜTS'de ürün kaydı girilmiş görünse de "Kayıtlı" durumuna geçmemiş bir bildirim, satış için yeterli değildir. TCKKD-KLVZ-03 iki ara durumu şöyle tanımlar: "3) Bu alan “Hayır” olarak seçildiyse (ilgili tıbbi cihaz kayıt bildirimi başvuruya hazır durumda değilse), bu tıbbi cihaz bildiriminin durumu ÜTS’de “Taslak” olarak kaydedilir." ve "4) Bu alan “Evet” olarak seçildiyse (ilgili tıbbi cihaz kayıt bildirimi başvuruya hazır durumdaysa), bu tıbbi cihaz bildiriminin durumu ÜTS’de “Başvuruya Hazır” olarak kaydedilir" (TCKKD-KLVZ-03).

  • Taslak: kayıt bildirimi başvuruya hazır değil; satış ve bildirim yapılamaz.

  • Başvuruya Hazır: bildirim tamamlandı, Kurum değerlendirmesi bekleniyor; satış ve bildirim yapılamaz.

  • Reddedildi veya Silindi: kayıt reddedilmiş veya silinmiş; satış ve bildirim yapılamaz.

  • Kayıtlı: ürün ÜTS'de kayıtlı durumda; satış ve bildirim yapılabilir.

Ürün kaydının hangi adımlarla "Kayıtlı" duruma geldiği ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı yazımızda anlatılır.

Yaptırımda zincirdeki tüm satış merkezleri sorumludur

Kaydı olmayan bir ürünün piyasada bulunması yalnız ürünü ithal eden firmayı ilgilendirmez. Yönetmelik sorumluluğu zincire yayar: "(8) (Ek:RG-26/5/2023-32202) Kurum tarafından bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur." (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Madde 26).

Bayi veya dağıtıcı olarak satın alınan bir ürünün ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını kontrol etmek bu nedenle alıcının da işidir. Bayilerin kayıt yükümlülüğü için bayi ve dağıtıcı ÜTS kaydı yaptırır mı sayfasına bakılabilir; denetim ve faaliyet durdurma için satış merkezi denetimi yazımız vardır.

ÜTS yükümlülüğünün kaynağı

ÜTS kaydı bir idari tercih değil, yönetmelik yükümlülüğüdür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği şöyle der: "MADDE 34 –(1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir." ve "(2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 34).

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu da imalatçı ve ithalatçı için aynı yükümlülüğü sayar: "i) İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği hallerde ve öngördüğü usuller çerçevesinde resmî kayıt işlemlerini yapar veya yaptırır." (7223 sayılı Kanun, Madde 7 ve Madde 9).

Satıştan önce kontrol edilecekler

  1. Ürünün ÜTS'deki durumu "Kayıtlı" mı; Taslak veya Başvuruya Hazır durumundaki ürün satılmaz.

  2. Satış yapan firmanın satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS firma kaydı var mı.

  3. Alıcı ÜTS'de kayıtlı mı; değilse kılavuzdaki istisna yerlerden mi, ürün Ek-3'te mi.

  4. Ürün ithal ise ithalat bildirimi, yerli ise üretim bildirimi yapılmış mı.

  5. Paket olarak satılıyorsa SİP kaydı ve gerekli bayilik kayıtları tamam mı.

Sık sorulan sorular

ÜTS kaydı olmayan ürün satılır mı?

Hayır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 26(2) uyarınca satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine (ÜTS) kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.

ÜTS kaydı olmayan ürünün ithalat bildirimi yapılabilir mi?

Hayır. Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz Madde 7(4) uyarınca ithalat bildirimi yalnız ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan veya geçiş hükümleri kapsamında Kurumca ilan edilen şartları sağlayan cihazlar için yapılabilir.

Başvuruya Hazır durumdaki ürün satılabilir mi?

Hayır. Başvuruya Hazır, kayıt bildiriminin tamamlandığını ve Kurum değerlendirmesine sunulmaya hazır olduğunu gösterir. Satış için ürünün ÜTS'de Kayıtlı durumda olması gerekir.

ÜTS'de kayıtlı olmayan bir hastaneye veya firmaya satış yapılabilir mi?

Kural olarak hayır. Madde 26(7) uyarınca kılavuzda belirtilen yerler ve Ek-3 cihazları dışında, ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere cihaz satışı yasaktır.

Kaydı olmayan ürün için bayi de sorumlu olur mu?

Evet. Madde 26(8) uyarınca idari yaptırım kararlarının uygulanmasında ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur.

Kaynaklar

ÜTS kaydı için Medex Kurumsal

Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydını Kayıtlı durumuna gelene kadar takip eder. Satışa çıkmadan önce ürünlerinizin ÜTS durumunu birlikte kontrol etmek için iletişim sayfasından bize ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

ÜTS kayıt danışmanlığı teklifi alın

bottom of page
WhatsApp Hemen Ara