Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde Denetim ve İdari Yaptırımlar: 15 Gün, 30 Gün Durdurma ve Yetki Belgesi İptali — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Tıbbi cihaz satış merkezleri (TCSM) iki yılda bir zorunlu olarak denetlenir. Denetimde tespit edilen bir eksiklik tek başına kapatma sebebi değildir; ancak verilen sürede giderilmezse faaliyet durur, tekrarlanırsa süre iki katına çıkar ve belirli hâllerde yetki belgesi süresiz olarak iptal edilir.

Bu rehberde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 27 ilâ 30 uncu maddeleri — denetim usulü, idari yaptırımlar, personel çalışma belgesinin askıya alınması, kayıt ve bilgi yönetim sistemine ilişkin yaptırımlar, geçici faaliyet durdurma ve süresiz kapatma — birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Denetim: kim, ne sıklıkla, neyi denetler? (md. 27)

"MADDE 27 – (1) Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir."

İki denetim mercii vardır: rutin denetim il sağlık müdürlüğü tarafından, iki yılda bir, zorunlu olarak yapılır. Kurum (TİTCK) ise gerekli gördüğü hâllerde ayrıca denetleyebilir. Yani "müdürlük geçen yıl geldi" savunması, Kurum denetimini engellemez.

Denetimin konusu geniştir:

"(2) Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir."

Denetim yalnızca belge kontrolü değildir: kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Katalog, broşür, sosyal medya içeriği, stant düzeni ve satış yöntemi bu kapsamdadır. Talep edilen düzeltme için ayrı bir süre öngörülmemiştir; hüküm "gecikmeksizin" der.

Süre verme ve süre sonunda durdurma

"(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2'deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur."

Mekanizma üç adımlıdır: süre verilir → süre sonunda yerinde tekrar denetim yapılır → giderilmemişse faaliyet durdurulur. Sürenin ve durdurma süresinin kaynağı ek-2 denetleme formudur; süre eksikliğin niteliğine göre değişir.

Sorumlu müdürün denetimdeki yükümlülüğü

"(4) Satış merkezinin sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır."

Bu yükümlülüğün ihlali, aşağıda görüleceği üzere doğrudan 15 günlük faaliyet durdurma sebebidir.

İdari yaptırımlar (md. 28)

"MADDE 28 – (1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2'deki denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanır."

Yaptırım tek bir mevzuatla sınırlı değildir:

"(2) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 7223 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır."

Sağlık meslek mensupları ve teknik elemanlar için ayrı bir yol işletilir:

"(3) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) Bu Yönetmeliğe aykırı hareket eden sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır."

Personelin çalışma belgesi: uyarı → 3 ay → 1 yıl

Dördüncü fıkra, satış merkezi personeline yönelik kademeli yaptırımı kurar:

"(4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz."

Kademe nettir: uyarı → 3 ay askı → 1 yıl askı. Askı süresince kişi görev yapamaz. Sorumlu müdürün çalışma belgesinin askıya alınması, satış merkezini sorumlu müdürsüz bırakacağı için ayrıca yönetilmesi gereken bir durumdur.

Tanıtım faaliyetlerinden men: uyarı → 3 ay → 1 yıl

"(5) (Ek:RG-25/7/2015-29425) Satış merkezi;"

"a) Bu Yönetmeliğin 21 inci maddesindeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır."

"b) Uyarı yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerini yapamaz."

"c) Üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde 21 inci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı sağlayamaz."

Kademeler arasındaki bağlantı bir yıllık penceredir: tekrar bu pencere içinde gerçekleşirse bir üst yaptırım uygulanır.

Aynı mantık, tanıtım kurallarına aykırı davranan sağlık meslek mensupları için de kurulmuştur:

"(6) (Ek:RG-26/5/2023-32202) 21 inci maddenin üçüncü fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar;"

"a) Tespitin yapıldığı tarihten sonraki otuz gün süre ile bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılamazlar."

"b) Men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içinde ilgili aykırılığı tekrar ettiğinin tespiti halinde bu Yönetmelik kapsamında düzenlenecek bilimsel ve eğitsel faaliyetlere yüz seksen gün süre ile katılamazlar."

15 gün, 30 gün ve 90 güne kadar süre

Yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkralar farklı aykırılık türleri için farklı süreler öngörür:

"(7) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3) 25 inci maddenin ikinci, üçüncü veya dördüncü fıkralarından en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti on beş gün süre ile geçici olarak durdurulur."

"(8) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3) 25/A, 25/B, 25/C veya 25/Ç maddelerinden en az birine aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu aykırılığın giderilmesi için Kurum tarafından doksan güne kadar süre verilir. Verilen süre içerisinde aykırılığın giderilmemesi halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir."

"(9) (Ek: RG-26/5/2023-32202)(3) 26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasına aykırı hareket ettiği tespit edilen satış merkezi öncelikle uyarılır, söz konusu aykırılığın yapılan uyarı sonrası otuz gün içinde giderilmemesi veya aynı aykırılığın bir yıl içinde tekrarının tespiti halinde satış merkezinin satış faaliyeti otuz gün süre ile geçici olarak durdurulur. Kurum, satış merkezinden kaynaklı olmayan istisnai durumun varlığına karar vermesi durumunda söz konusu aykırılığın giderilmesi için verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir."

Sekizinci ve dokuzuncu fıkralarda ortak bir emniyet supabı vardır: aykırılık satış merkezinden kaynaklanmayan istisnai bir durumdan doğuyorsa Kurum, verilen süreyi iki katına kadar uzatabilir.

Kayıt ve bilgi yönetim sistemine ilişkin yaptırımlar (md. 28/A)

Bu madde doğrudan ÜTS ve benzeri sistemlerde yapılan işlemleri hedef alır:

"(1) Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgeler ile başvuru yapıldığını tespit etmesi halinde, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine erişimini kısıtlayabilir."

"(2) Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinde defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde, bu işlemleri yapan kişilerin bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir."

İki yaptırım da kişiye ve kuruluşa yöneliktir: gerçeğe aykırı bilgi ve belge ile başvuru hâlinde sisteme erişim kısıtlanabilir; usul ve esaslara aykırı olarak defaatle işlem yapılması hâlinde ise ilgili kişilerin eğitimleri iptal edilir. Eğitimi iptal edilen kişi, kayıt işlemlerini yapma yetkisini kaybeder.

Geçici faaliyet durdurma (md. 29)

"MADDE 29 – (1) Aşağıda sayılan hâllerde satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur:"

"a) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi."

"c) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi."

"ç) (Ek:RG-26/5/2023-32202) 26 ncı maddenin yedinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi."

"d) (Ek:RG-26/5/2023-32202) 28 inci maddenin beşinci fıkrası kapsamında uygulanan müeyyideye aykırı faaliyette bulunulması."

"e) (Ek:RG-26/5/2023-32202) 31 inci maddenin ikinci fıkrasına aykırı hareket edilmesi."

(Fıkranın (b) bendi 2/9/2020 tarihli ve 31232 sayılı Resmî Gazete ile mülga edilmiştir.)

(a) ve (c) bentleri birlikte okunduğunda tablo nettir: bilgi ve belge vermemek, tek başına 15 günlük faaliyet durdurma sebebidir. Bu, uygulamada en kolay düşülen ve en kolay önlenen yaptırımdır.

Durdurma kararı nasıl alınır, hangi belgeler alınır?

"(2) Satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezleri, çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir."

"(3) Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezine ait bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları, durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir."

Karar mekanizması müdürlüğün teklifi + valilik onayıdır. Durdurma yalnızca kapı kapatmakla kalmaz: yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları süre boyunca müdürlükte tutulur; ayrıca durum çalışma ve işkur il müdürlüğü ile il vergi dairesine bildirilir.

Tekrar hâlinde süre iki katına çıkar

"(5) Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde satış merkezinin faaliyeti otuz gün süreyle durdurulur."

Süresiz kapatma: yetki belgesinin iptali (md. 30)

"MADDE 30 – (1) (Değişik:RG-2/9/2020-31232) Tıbbi cihaz satış merkezinin yetki belgesi;"

"a) Geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen tespit edilen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmediğinin belirlenmesi durumunda,"

"b) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içinde tıbbi cihaz satış faaliyetine devam edildiğinin tespiti hâlinde,"

"iptal edilir."

İki iptal sebebi vardır ve ikisi de geçici durdurmanın devamı niteliğindedir: eksikliğin durdurmaya rağmen giderilmemesi, ya da durdurma süresi içinde satışa devam edilmesi. İkinci hâl özellikle kritiktir; durdurma süresinde yapılan tek bir satış işlemi belgeyi iptal ettirebilir.

Tekrar belge alma yasağı

"c) İkinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere bir yıl, üç kez veya daha üstünde iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere ise iki yıl içinde tekrar yetki belgesi düzenlenmez."

İkinci iptalde 1 yıl, üçüncü ve sonraki iptallerde 2 yıl boyunca yeni yetki belgesi düzenlenmez. Yasak, gerçek kişinin yanı sıra tüzel kişiyi de kapsar.

İptal sonrası işlemler

"(2) Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:"

"a) Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptali, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır."

"b) Satış merkezi, bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartlarını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder."

"c) Satış merkezinin kapatıldığına dair bilgi, çalışma ve işkur il müdürlüğü ile il vergi dairesine bildirilir."

Teslim süresi, bildirim tarihinden itibaren 15 gündür.

Yaptırım kademeleri: özet

• Eksiklik tespiti → ek-2 formundaki süre verilir → giderilmezse formda belirtilen süre boyunca faaliyet durdurulur

• Bilgi/belge vermemek veya denetimi engellemek → 15 gün geçici durdurma

• Aynı fiilin bir yıl içinde tekrarı → 30 gün geçici durdurma

• 25 inci maddenin 2, 3 veya 4 üncü fıkrasına aykırılık → uyarı, bir yıl içinde tekrarda 15 gün durdurma

• 25/A, 25/B, 25/C, 25/Ç maddelerine aykırılık → uyarı ve 90 güne kadar süre, giderilmezse 30 gün durdurma

• 26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasına aykırılık → uyarı, 30 gün içinde giderilmezse veya bir yıl içinde tekrarda 30 gün durdurma

• 21 inci maddeye aykırılık → uyarı → 3 ay tanıtımdan men → 1 yıl bilimsel/eğitsel faaliyet yasağı

• Personel ihlalleri → uyarı → çalışma belgesi 3 ay askı → 1 yıl askı

• Durdurmaya rağmen eksikliğin giderilmemesi veya durdurma süresinde satış → yetki belgesi iptali

• İkinci iptal → 1 yıl, üçüncü ve üzeri iptal → 2 yıl yeni belge yasağı

SSS

Satış merkezi ne sıklıkla denetlenir?

27 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca "iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından" denetlenir; gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

Denetimde istenen belgeyi vermezsem ne olur?

29 uncu maddenin (c) bendi uyarınca denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi hâlinde faaliyet on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur.

Faaliyet durdurma kararını kim verir?

29 uncu maddenin ikinci fıkrası uyarınca işlem müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır ve durum çalışma ve işkur il müdürlüğü ile il vergi dairesine bildirilir.

Durdurma süresince belgelerim bende kalır mı?

Kalmaz. Üçüncü fıkra uyarınca yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir.

Yetki belgesi hangi hâllerde iptal edilir?

30 uncu madde uyarınca geçici faaliyet durdurmaya rağmen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmemesi veya durdurma cezası uygulandığı süre içinde satış faaliyetine devam edildiğinin tespiti hâlinde iptal edilir.

İptalden sonra yeniden belge alabilir miyim?

30 uncu maddenin (c) bendi uyarınca ikinci kez iptal edilenlere bir yıl, üç kez veya daha üstünde iptal edilenlere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi düzenlenmez.

ÜTS'ye yanlış bilgiyle başvuru yapmanın yaptırımı var mı?

28/A maddesinin birinci fıkrası uyarınca Kurum, gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapıldığını tespit ederse ilgili kişi veya kuruluşların kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine erişimini kısıtlayabilir.

ÜTS kayıt danışmanlığı ve denetime hazırlık

Denetimlerde çıkan bulguların çoğu ciddi teknik uygunsuzluklar değil; eksik dosyalanmış çalışma belgesi, güncellenmemiş ÜTS kaydı, tanıtım materyalinde yer alan sınır aşan ifade ve talep edilen belgenin süresinde iletilmemesi gibi yönetilebilir kalemlerdir. Fark şuradadır: bunların her biri, ek-2 formundaki süre işlemeye başladığında saatle ölçülen bir işe dönüşür.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında satış merkezi belge ve kayıt dosyasının denetim öncesi gözden geçirilmesi, ÜTS kayıtlarının güncelliğinin doğrulanması, sorumlu müdür ve satış-tanıtım elemanı çalışma belgelerinin takibi, tanıtım materyallerinin 21 inci madde karşısında kontrolü, denetim sonrası verilen sürede eksikliklerin kapatılması ve nakil, devir, kapanış işlemlerinin süresinde yürütülmesi yapılır.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001), md. 21, 25, 25/A, 25/B, 25/C, 25/Ç, 26, 27, 28, 28/A, 29, 30, ek-2

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12/3/2020-31066)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)