Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde Nakil, Devir ve Kapanış: Bildirimsiz İşlemin Bedeli, İstisnalar ve Açılamayacak Yerler — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Tıbbi cihaz satış merkezi (TCSM) taşınırken, devredilirken veya kapatılırken atılması gereken adımlar bildirime bağlıdır. Bildirim yapılmadan gerçekleştirilen bir nakil ya da devir, ilgili adrese yönelik yetki belgesinin iptaliyle sonuçlanır. Kapanışta ise en az bir ay önceden yazılı bildirim ve on beş iş günü faaliyete devam yükümlülüğü vardır.

Bu rehberde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 32, 33 ve 34 üncü maddeleri — nakil, devir, kapanış usulü, eczane satışı ve Ek-3 istisnaları, deneyim yoluyla gelen personel muafiyetleri ve satış merkezi açılamayacak yerler — birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Aynı il içinde nakil (md. 32/1)

"MADDE 32 – (1) Satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak, iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür."

Üç unsuru not etmek gerekir.

Birincisi, hüküm aynı il içerisinde naklî düzenler. Başvuruyu işletici veya sorumlu müdür yapabilir.

İkincisi, başvuru iki belgeyle yapılır: yeni adres için alınmış iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi. Ruhsatın yeni adres için önceden alınmış olması gerekir; ruhsatsız adrese nakil başvurusu yapılamaz.

Üçüncüsü, başvurudan sonra süreç sıfırdan bir yetki belgesi başvurusu gibi işler: "6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür." Yani yerinde inceleme ve belge değerlendirmesi yeniden yapılır.

Devir (md. 32/2 ve 32/4)

"(2) Satış merkezinin devri hâlinde, devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür."

Devirde başvuruyu devralan yapar ve dosya, yeni bir yetki belgesi başvurusunun belgelerine devir sözleşmesinin bir örneği eklenerek kurulur.

Devrin en çok gözden kaçan sonucu dördüncü fıkradadır:

"(4) Satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Satış merkezinin faaliyetinin durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır."

İki sonuç doğar. Birincisi, devralan devredenin sorumluluklarını da almış sayılır; geçmişten gelen yükümlülükler devirle silinmez. İkincisi, satış merkezi hakkında uygulanmış bir faaliyet durdurma varsa, devir bu süreyi kesmez: devralan, durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır. Devir, faaliyet durdurmadan çıkış yolu değildir.

Bildirimsiz devir ve nakil: yetki belgesi iptali (md. 32/3)

"(3) (Değişik:RG-2/9/2020-31232) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki belgesi iptal edilir. Yetki belgesi bu şekilde iptal edilen gerçek ve tüzel kişiler, bu Yönetmelik hükümlerini karşılamak kaydıyla tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi için yeniden müracaatta bulunabilir."

Yaptırım doğrudandır: bildirimsiz devir veya nakil, ilgili adrese yönelik yetki belgesinin iptali sonucunu doğurur. Ancak bu iptal kalıcı bir yasak getirmez; hüküm, bu şekilde iptal edilen gerçek ve tüzel kişilerin Yönetmelik hükümlerini karşılamak kaydıyla yeniden müracaatta bulunabileceğini açıkça söyler.

Bu, 30 uncu maddedeki iptal hâllerinden farklıdır: orada ikinci ve sonraki iptallerde bir ilâ iki yıllık yeniden başvuru yasağı vardır; 32/3'te böyle bir süre öngörülmemiştir.

Kapanış usulü (md. 32/5)

"(5) Satış merkezinin işleteni tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;"

"a) En az bir ay önceden yazılı olarak satış merkezini kapatma isteği müdürlüğe bildirilir."

"b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında satış merkezinin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır."

"c) Satış merkezinin işleteni, fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde yetki belgesini ve bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen çalışma belgeleri ve kimlik kartlarını müdürlüğe teslim eder."

Kapanış, kapıya kilit vurmakla olmaz. Üç ayrı süre işler:

• En az 1 ay önceden yazılı kapatma bildirimi

• Başvurudan itibaren en az 15 iş günü faaliyete devam ve bu süre boyunca girişte ve muhtelif yerlerde bilgilendirme ilanı

• Fiili kapanmadan itibaren 3 iş günü içinde yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartlarının müdürlüğe teslimi

15 iş günü boyunca faaliyete devam yükümlülüğü, satış merkezinin hizmet verdiği hastaların ve kurumların mağdur olmamasını amaçlar; bu sürede cihaz teslimi, teknik servis ve bilgilendirme sorumlulukları sürer.

İstisnaî hükümler (md. 33)

Eczanelerde tıbbi cihaz satışı

"MADDE 33 – (1) (Değişik:RG-2/9/2020-31232) Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir. Eczaneler tarafından satılabilecek bu cihazlar Kurum tarafından duyurulur."

Kural üç katmanlıdır. Ana yasak: münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Yasağın istisnası: farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar bu yasağın dışındadır. Kalan alan ise serbesttir: bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir. Satılabilecek cihazlar Kurum tarafından duyurulur.

Ek-3 ürünlerinde yetki belgesi aranmaz

"(2) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz."

İki sınır vardır. Birincisi, istisna imalatçı veya ithalatçı bakımından geçerli değildir; onlar için yetki belgesi yükümlülüğü sürer. İkincisi, hüküm açıkça uyarır: "Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz." Yani Ek-3 ürünü satan bir yerin yetki belgesi almaması, ÜTS bildirimleri ve diğer mevzuattan doğan yükümlülüklerinin sona erdiği anlamına gelmez.

Halk sağlığı tehdidi hâlinde istisnalar

"(3) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında Ek-3 listesindeki ürün grupları da dahil olmak üzere tıbbi cihazların satış yerlerine, reklam veya tanıtım faaliyetlerine ilişkin istisnalar getirilebilir."

"(4) (Ek:RG-26/5/2023-32202) Kurum, kamu kurum ve kuruluşlarının yapacakları cihaz taleplerine ilişkin olarak; sermayesinin tamamı devlete ait, iktisadi alanda ticari esaslara göre faaliyet göstermek üzere kurulan yerlere istisnalar getirebilir."

Deneyim yoluyla gelen personel muafiyetleri

Beşinci ve altıncı fıkralar, personel niteliklerinde deneyime dayalı iki muafiyet tanır:

"(5) (Ek:RG-26/5/2023-32202) 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz."

Bu fıkra doğrudan ÜTS pratiğiyle ilgilidir: Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi adına en az iki yıl kayıt işlemi yapan ve 26/10 kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayan kişi, en az orta öğretim mezunu olmak kaydıyla satış ve tanıtım elemanı olabilir; 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki nitelik şartı aranmaz.

"(6) (Ek:RG-26/5/2023-32202) Satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl süre ile görev yapan kişilerden sorumlu müdür olarak görev almak isteyenler için 10 uncu maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz."

Satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl görev yapmış kişiler için sorumlu müdürlükte 10 uncu maddenin ikinci fıkrasındaki şart aranmaz.

Satış merkezi açılamayacak yerler (md. 34)

"MADDE 34 – (Değişik:RG-2/9/2020-31232)"

"(1) Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz."

Kuralın yapısı ters okunduğunda daha nettir. Ana yasak: içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina, bahçesi ve müştemilatında satış merkezi açılamaz. Yasağın kapsamı yalnızca bina değil, bahçe ve müştemilattır da.

Yasağın dışında tutulan binalar ise şunlardır: yalnızca hekim ve diş hekimlerince açılan poliklinik ve muayenehaneler, sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ve diş protez laboratuvarları bulunan binalar. Bu sağlık birimlerinin bulunduğu binalarda satış merkezi açılabilir.

Adres seçiminde bu maddenin işyeri açma ruhsatından önce kontrol edilmesi gerekir; ruhsat alındıktan sonra ortaya çıkan bir 34 üncü madde engeli, kiralama ve tadilat masrafının boşa gitmesi anlamına gelir.

Nakil, devir ve kapanışta kontrol listesi

• Nakil aynı il içinde mi? Yeni adres için iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı alındı mı?

• Yeni adres 34 üncü madde kapsamında yasaklı bir binada mı?

• Devirde devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi başvuru belgeleri hazır mı? Başvuruyu devralan yapıyor mu?

• Devralınan satış merkezinde devam eden bir faaliyet durdurma var mı?

• Kapanışta bir ay önceden yazılı bildirim yapıldı mı, 15 iş günü faaliyet ve ilan yükümlülüğü planlandı mı?

• Fiili kapanmadan itibaren 3 iş günü içinde belge teslimi takvimlendi mi?

• Nakil/devir/kapanış sonrası ÜTS'deki firma ve bayi kayıtları güncellendi mi?

SSS

Satış merkezimi başka bir ilçeye taşırsam ne yapmam gerekir?

32 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca aynı il içindeki nakilde, yeni adres için alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur; ardından 6 ncı ve 7 nci maddelere göre işlemler yürütülür.

Bildirim yapmadan taşınırsam veya devrederse ne olur?

32 nci maddenin üçüncü fıkrası uyarınca bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki belgesi iptal edilir. İlgililer, Yönetmelik hükümlerini karşılamak kaydıyla yeniden müracaat edebilir.

Faaliyeti durdurulmuş bir satış merkezini devralırsam durdurma düşer mi?

Düşmez. Dördüncü fıkra uyarınca devralan, "faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır" ve devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.

Satış merkezini kapatmak için ne kadar önceden bildirim yapmalıyım?

En az bir ay önceden yazılı olarak müdürlüğe bildirilir; başvurudan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca girişte ve muhtelif yerlerde bilgilendirme ilanı asılır.

Eczanede her tıbbi cihaz satılabilir mi?

Hayır. 33 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca farmasötik formdaki cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere, münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz.

Ek-3'teki ürünleri satmak için yetki belgesi gerekir mi?

İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Ancak bu istisna "ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz."

İçinde hastane bulunan bir binada satış merkezi açabilir miyim?

34 üncü madde uyarınca içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina, bahçesi ve müştemilatında satış merkezi açılamaz. Maddede sayılan poliklinik, muayenehane, eczane, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, diş protez laboratuvarı ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezi bulunan binalar bu yasağın dışındadır.

ÜTS'de iki yıl kayıt işlemi yapan kişi satış ve tanıtım elemanı olabilir mi?

33 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl kayıt işlemi yapan kişilerden, en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz.

ÜTS kayıt danışmanlığında nakil, devir ve kapanış yönetimi

Nakil ve devir işlemlerinde en sık yaşanan kayıp, sürecin yalnızca ticari tarafının yürütülüp mevzuat tarafının geriden gelmesidir: devir sözleşmesi imzalanır, tabela değişir, ancak müdürlük başvurusu geciktiği için işlem "bildirimsiz devir" hâline gelir ve yetki belgesi iptal edilir. Kapanışta ise 15 iş günü ve 3 iş günü süreleri kaçırıldığında belge teslim yükümlülüğü ihlal edilmiş olur.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında nakil ve devir dosyalarının 6 ncı ve 7 nci madde gerekliliklerine göre hazırlanması, yeni adresin 34 üncü madde karşısında ön kontrolü, devralınan satış merkezinde devam eden yaptırımların tespiti, kapanış takviminin süre bazında kurulması ve tüm bu işlemler sonrası ÜTS'deki firma, bayi ve cihaz kayıtlarının güncellenmesi yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001), md. 6, 7, 10, 11, 26, 30, 32, 33, 34, Ek-3

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)