Eczanelerde Tıbbi Cihaz Satışı: Md. 33 İstisnası, Ek-3 Listesi ve ÜTS Kayıt Yükümlülüğü
- 19 saat önce
- 5 dakikada okunur
Eczaneler her gün tıbbi cihaz satar: tansiyon aleti, şeker ölçüm cihazı ve stripleri, yara bandı, kondom, hasta altı bezi, kompres, ortez ürünleri. Bu satışların hangisi için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi gerekir, hangisi serbesttir ve eczanenin ÜTS'de ne yapması gerekir? Sorunun cevabı iki ayrı yerde: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik'in istisna hükümlerinde ve ÜTS kayıt kılavuzunda. Bu yazıda ikisini birleştirerek eczane tarafının tam tablosunu çıkarıyoruz.
Eczanede satılamayacak cihazlar
Yönetmeliğin istisnaî hükümler maddesi, eczane satışının sınırını çizer:
"MADDE 33 – (1) Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir. Eczaneler tarafından satılabilecek bu cihazlar Kurum tarafından duyurulur."
Hüküm üç katmanlıdır:
Kural: Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar eczanede satılamaz.
İstisnanın istisnası: Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar bu yasağın dışındadır; yani eczanede satılabilir.
Serbesti: Bunların dışındaki cihazlar, herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
Yani eczane, tüketiciye yönelik genel kullanım cihazlarını satmak için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi almak zorunda değildir. Ancak profesyonel kullanıma yönelik cihazlarda sınır nettir.
Ek-3 listesi: satış merkezi dışında satılabilecek cihazlar
Yönetmelik, satış merkezi haricinde satılabilecek cihazları ayrı bir ekte listeler:
"(2) İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz."
Ek-3'te yer alan liste şu şekildedir:
"1. Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu. 2. Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri. 3. Kondom. 4. Hasta altı bezi. 5. İnkontinans bakım ürünleri (inkontinans pedi, mesane pedi, ördek, sürgü ve benzeri). 6. Sıcak/soğuk kompres (non invaziv). 7. Yara bandı, flaster. 8. Pamuk. 9. Ağız çalkalama suyu. 10. Nefes açıcı burun bantları. 11. Cerrahi maske. 12. Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant. 13. Nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı. 14. Steril olmayan tek kullanımlık eldiven. 15. Pediatrik burun puvarı."
Listenin son maddesi, Ek XVI ürünlerini de belirli koşullarla kapsar:
"16. İlgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna olmak üzere ... Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki 'Ek XVI - 1 İnci Maddenin İkinci Fıkrasında Atıfta Bulunulan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Listesi' kapsamında yer alan ürünler."
Buradaki kritik cümle ikinci fıkranın sonundadır: "Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz." Yani yetki belgesi aranmaması, ürünün ÜTS'de kayıtlı olma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
Ayrıca istisna, imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz. Bir firma Ek-3'teki bir ürünü üretiyor veya ithal ediyorsa, satışın yapıldığı yer için yetki belgesi yükümlülüğü devam eder.
Eczanenin ÜTS'deki yeri
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), eczanelerin firma kaydını ayrı bir kanala bağlar:
"MADDE 5- (2) Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir."
Yani eczane, diğer firmalardan farklı olarak Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden ÜTS'ye tanımlanır.
Eczanenin ÜTS'deki yükümlülüğü firma kaydıyla bitmez. Tekil takibe tabi cihazlarda hareket bildirimleri yapılır. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, tedarik zincirindeki hareketi iki taraflı bir işlem olarak kurar:
"Madde 9- (1) Bir kurum/firma/hastanenin sahip olduğu tekil ürünler başka bir kurum/firma/hastaneye verilmek istendiğinde verme bildirimi yapılır."
"(2) Verme bildirimine karşılık olarak muhatap kurum/firma/hastane tarafından alma bildirimi yapılmamış ise o ürün için stok aktarımı gerçekleşmez."
Bu hüküm, eczaneye ürün gönderen ecza deposu veya ithalatçı firma açısından da bağlayıcıdır: eczane alma bildirimi yapmazsa ürün göndericinin stoğunda askıda kalır.
Vatandaşa satış tarafında ise ayrı bir bildirim türü tanımlıdır:
"Madde 14- (1) Satış merkezi tarafından doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için 'Tüketiciye Verme Bildirimi' yapılır."
Geri ödeme kapsamındaki ve hasta ile ilişkilendirilmesi gereken cihazlarda ise kullanım bildirimi devreye girer:
"Madde 12- (1) Sağlık hizmet sunucusu tarafından vücuda implante edilen ve/veya geri ödeme kapsamında olup hasta ile doğrudan ilişkilendirilmesi gereken bir tıbbi cihazın, kullanılması halinde o ürün için kişiyi tanımlayıcı hasta bilgileri üzerinden 'Kullanım Bildirimi' yapılır."
Satış merkezi açılamayacak yerler ve eczane
Yönetmelik, sağlık kuruluşu bulunan binalarda satış merkezi açılmasını sınırlar; ancak eczaneleri bu sınırlamanın dışında tutar:
"MADDE 34 – (1) Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz."
Yani eczanenin bulunduğu bir binada tıbbi cihaz satış merkezi açılmasının önünde bu maddeden kaynaklanan bir engel yoktur.
Eczaneye ürün veren firma için sonuçlar
Eczane kanalıyla satış yapan imalatçı ve ithalatçılar açısından tablo şudur:
Ürün ÜTS'de kayıtlı olmalıdır. Ek-3 istisnası ürünün kaydını değil, satış yerinin yetki belgesini ilgilendirir.
Firmanın kendi satış yeri için yetki belgesi gerekir. İstisna imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz.
Tekil bildirim zinciri kurulmalıdır. Eczaneye yapılan sevkiyatta verme bildirimi yapılır; eczanenin alma bildirimi beklenir.
Etiket ve kullanım bilgisi Türkçe olmalıdır. Tüketiciye doğrudan ulaşan ürünlerde bu husus denetimlerde öncelikli olarak incelenir.
Reklam kuralları ayrıdır. Tüketiciye yönelik reklam yasağı ile Ek-3 ürünlerine tanınan serbesti farklı hükümlerdir; ürün grubuna göre değerlendirilmelidir.
Eczane kanalına giren bir ürün grubunda kayıt, etiket ve bildirim zincirinin baştan doğru kurulması, ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında yürütülür.
Sık sorulan sorular
Eczane tıbbi cihaz satmak için yetki belgesi almak zorunda mı?
Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin birinci fıkrası uyarınca, münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
Ek-3 listesindeki ürünler için ÜTS kaydı gerekmez mi?
Gerekir. İstisna satış yerinin yetki belgesine ilişkindir; hükmün kendisi "bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz" der.
İmalatçıyız, Ek-3 ürünü üretiyoruz; yetki belgesi gerekir mi?
Evet. İstisna, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için geçerlidir.
Eczanenin ÜTS firma kaydı nasıl yapılır?
Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca eczanelerin firma kayıt işlemleri EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir.
Eczaneye gönderdiğimiz ürünün stoğu neden düşmüyor?
Verme bildirimine karşılık alma bildirimi yapılmamışsa stok aktarımı gerçekleşmez; ürün "askıdaki tekil ürünler" arasında görünür.
Eczane kanalında ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür
Eczane kanalına giren ürünlerde en sık yapılan hata, satış yeri için tanınan yetki belgesi istisnasının ürünün kayıt yükümlülüğünü de kaldırdığının sanılmasıdır. İki konu birbirinden bağımsızdır.
Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; ürün grubunun Ek-3 kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi, imalatçı ve ithalatçı için satış merkezi yetki belgesi gerekliliğinin tespiti, ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarının yürütülmesi ve eczane ile ecza deposu arasındaki tekil bildirim akışının kurulması sağlanır.
Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Eczane kanalına giren ürün gruplarınız için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında değerlendirme yapılması gerekir.
Kaynaklar (resmî)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, RG 15/5/2014-29001 (madde 33, 34, Ek-3) — https://www.mevzuat.gov.tr
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, TİTCK — https://www.titck.gov.tr
