Elektrikli Tıbbi Cihazda AEEE ve Geri Kazanım Katılım Payı: İthalatçının Çevre Yükümlülükleri ve ÜTS

Bir hasta monitörü ithal eden firma, ÜTS kaydını tamamladığında yükümlülüklerinin bittiğini düşünür. Oysa aynı ürün, elektrikli ve elektronik eşya olduğu için ayrı bir mevzuat setinin de konusudur: atık elektrikli ve elektronik eşya yönetimi ve geri kazanım katılım payı. Bu yükümlülükler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nden değil çevre mevzuatından doğar, ayrı bir kuruma beyan edilir ve ihmal edildiğinde idari para cezasıyla karşılaşılır. Bu yazıda elektrikli tıbbi cihazların atık elektrikli ve elektronik eşya rejimindeki konumunu, hangi cihazların kapsam dışı olduğunu ve geri kazanım katılım payının kanuni dayanağını doğrudan mevzuat metni üzerinden ele alıyoruz.

Tıbbi cihazlar kural olarak kapsam içindedir

Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik, elektrikli ve elektronik eşyaları kategoriler hâlinde kapsama alır. Yönetmeliğin tanımlar maddesi, tıbbi cihazları açıkça anar:

"dd) Tıbbi cihaz/vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar/in vitro tanı cihazı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilgili mevzuatında tanımlanan cihazları,"

Yani çevre mevzuatı, tıbbi cihaz tanımını kendisi yapmaz; TİTCK mevzuatına atıf yapar. Bunun pratik sonucu şudur: ÜTS'de tıbbi cihaz olarak kaydettiğiniz elektrikli bir ürün, çevre mevzuatı bakımından da tıbbi cihaz sayılır ve aşağıdaki istisna değerlendirmesine tabi tutulur.

Kapsam dışı kalan iki cihaz grubu

Yönetmelik, kapsam dışında kalan eşyaları sayarken tıbbi cihazların yalnızca belirli bir bölümünü hariç tutar:

"9) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları ve kullanım ömrü sona ermeden önce enfeksiyon yapıcı olması beklenen; tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarını."

Bu hüküm iki grubu kapsam dışına çıkarır:

1. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar. Kalp pili, implante edilebilir defibrilatör gibi ürünler.

2. Kullanım ömrü sona ermeden önce enfeksiyon yapıcı olması beklenen tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazları.

Buradaki mantık açıktır: bu iki grup, atık elektrikli eşya toplama sistemine değil, tıbbi atık rejimine girer.

Bunun tersinden okunuşu daha önemlidir: implante edilmeyen ve enfeksiyon riski taşımayan elektrikli tıbbi cihazların büyük çoğunluğu kapsam içindedir. Hasta monitörü, ultrason cihazı, elektrikli hasta yatağı, oksijen konsantratörü, laboratuvar analizörü gibi ürünler bu gruptadır.

Yönetmelik, kapsam dışı bırakılan bu malzemelerin niteliklerinin ayrıca belirleneceğini de düzenler; bu nedenle "bizim cihaz enfeksiyon yapıcı" değerlendirmesinin firma tarafından tek taraflı yapılması yerine, ürünün kullanım amacı ve klinik kullanım biçimi üzerinden gerekçelendirilmesi gerekir.

Elektrikli ve elektronik eşya tanımı: gerilim sınırı

Bir ürünün elektrikli ve elektronik eşya sayılıp sayılmayacağını yönetmelik şöyle tanımlar:

"l) Elektrikli ve elektronik eşya (EEE): EK-1/A ve EK-2/A'da yer alan kategorilere dâhil olan ve alternatif akımla 1000 Volt'u, doğru akımla da 1500 Volt'u geçmeyecek şekildeki kullanımlar maksadıyla tasarlanmış olan, uygun bir biçimde çalışması için elektrik akımına veya elektromanyetik alana bağımlı olan eşyaları ve bu akım ve alanların üretimi, transferi ve ölçümüne yarayan eşyaları,"

Bu tanımın iki unsuru vardır: gerilim sınırı ve elektriğe bağımlılık. Pille çalışan bir tansiyon aleti de, şebekeden beslenen bir sterilizatör de bu tanıma girer.

Genişletilmiş üretici sorumluluğu: finansmanı kim sağlar?

Yönetmelik, atık yönetiminin finansmanını doğrudan ürünü piyasaya arz edene bağlar. Evsel nitelikteki atıklar için:

"MADDE 22- (1) 22/5/2012 tarihinden sonra piyasaya arz edilen ürünler için üreticiler, bu Yönetmelikte tanımlanan şekilde evsel AEEE'lerin toplanması ve işlenmesi için gerekli finansmanı sağlamakla yükümlüdür."

Evsel olmayan atıklar için de benzer bir hüküm vardır:

"MADDE 23- (1) 22/5/2012 tarihinden sonra piyasaya arz edilen EEE'lerden kaynaklanan evsel olmayan AEEE'lerin toplanması, nakliyesi, işlenmesi ve bertaraf maliyetleri EEE'nin üreticisi tarafından üstlenilir."

Burada "üretici" kavramı çevre mevzuatına özgüdür ve ithalatçıyı da kapsar. Yani yurt dışından cihaz getiren firma, çevre mevzuatı bakımından "üretici" konumundadır.

Finansal garanti ise geri kazanım katılım payına bağlanmıştır:

"(2) EEE üreticileri tarafından 1/1/2020 tarihinden itibaren piyasaya arz edilen EEE'ler için Geri Kazanım Katılım Payına İlişkin Yönetmelik hükümleri doğrultusunda geri kazanım katılım payı ödenmesi veya Bakanlıkça belirlenecek esaslar doğrultusunda depozito uygulanması, evsel AEEE'lerin yönetiminde finansal garanti olarak kabul edilir."

Geri kazanım katılım payının kanuni dayanağı

Katılım payı bir yönetmelik düzenlemesi değil, kanun hükmüdür. 2872 sayılı Çevre Kanununun ek 11 inci maddesi şu şekildedir:

"Yurt içinde piyasaya arz edilen bu Kanuna ekli (1) sayılı listede yer alan ürünlerden poşetler için satış noktalarından, diğer ürünler için piyasaya sürenlerden/ithalatçılardan bu listede belirtilen tutarda geri kazanım katılım payı tahsil edilir. Bu listedeki ürünlerden herhangi birinin piyasaya arzının, farklı bir ürünün, malzemenin veya eşyanın ithalatı ile birlikte gerçekleşmesi halinde geri kazanım katılım payı ithalatçıdan tahsil edilir."

Beyan ve ödeme takvimi de aynı maddede düzenlenmiştir:

"Geri kazanım katılım payları ürünün piyasaya sürüldüğü/ithal edildiği tarihi takip eden ayın yirmi dördüncü günü sonuna kadar ilgililerin gelir veya kurumlar vergisi yönünden bağlı olduğu vergi dairesine, gelir veya kurumlar vergisi mükellefiyeti bulunmayanlar tarafından ise Gelir İdaresi Başkanlığı tarafından belirlenecek vergi dairesine beyan edilerek aynı ayın sonuna kadar ödenir."

Beyanın yapılmaması veya eksik yapılması hâlinde uygulanacak süreç de kanunda tanımlıdır: eksik beyan edilen payın bir ay içinde ödenmesi tebliğ edilir ve son günden ödendiği tarihe kadar gecikme zammı oranında faiz uygulanır.

Ayrıca Çevre Kanunu, geri kazanım katılım payına ilişkin belirlenen esaslara uymayanlar için idari para cezası öngörür.

ÜTS ile çevre mevzuatı arasındaki ilişki

İki rejim birbirinden bağımsızdır ancak aynı ürün listesi üzerinden yürür:

Pratikte işleyen yaklaşım, ÜTS'ye kaydedilen ürün listesinin aynı zamanda çevre yükümlülükleri açısından da sınıflandırılmasıdır. Her ürün için üç soru cevaplanır:

1. Ürün elektrikli ve elektronik eşya tanımına giriyor mu?

2. Kapsam dışı bırakılan iki gruptan birine giriyor mu?

3. Girmiyorsa hangi kategoriye dâhil ve katılım payı yükümlülüğü var mı?

Bu çalışma bir kez yapıldığında, sonraki ithalatlarda beyan otomatikleşir. Ürün listesinin ÜTS tarafındaki karşılığı ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında kurulur.

Uygulamada sık yapılan hatalar

Yanlış: “Tıbbi cihaz olduğu için çevre mevzuatı bizi bağlamaz.” Yönetmelik yalnızca implante edilebilir aktif cihazları ve enfeksiyon yapıcı olması beklenen cihazları hariç tutar; diğer elektrikli tıbbi cihazlar kapsamdadır.

Yanlış: “Sadece hastaneye satıyoruz, evsel değil.” Evsel olmayan atıklar da yönetmeliğin konusudur ve maliyet üreticiye aittir.

Yanlış: “Beyanı yıl sonunda topluca veririz.” Kanun, ithal edilen tarihi takip eden ayın yirmi dördüncü günü sonuna kadar beyan ve ay sonuna kadar ödeme öngörür.

Yanlış: “Cihazın kendisi değil, aksesuarı getirdik.” Kanun, listedeki ürünlerden birinin piyasaya arzının farklı bir ürünün ithalatı ile birlikte gerçekleşmesi hâlinde katılım payının ithalatçıdan tahsil edileceğini düzenler.

Sık sorulan sorular

Kalp pili için atık elektrikli eşya yükümlülüğü var mı?

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Hasta monitörü ithal ediyoruz, katılım payı öder miyiz?

Ürün elektrikli ve elektronik eşya tanımına giriyor ve kapsam dışı gruplardan birine girmiyorsa, Çevre Kanununa ekli listedeki durumuna göre katılım payı yükümlülüğü doğar.

Katılım payı nereye beyan edilir?

Kanun, ilgililerin gelir veya kurumlar vergisi yönünden bağlı olduğu vergi dairesine beyan edilmesini öngörür.

ÜTS kaydı yaptırdık, çevre tarafında da bir kayıt gerekiyor mu?

Evet, iki rejim ayrıdır. Çevre mevzuatı kapsamındaki kayıt ve beyanlar ÜTS üzerinden yürümez.

Enfeksiyon yapıcı cihaz istisnasından nasıl yararlanırız?

İstisnanın kapsamı, cihazın kullanım ömrü sona ermeden önce enfeksiyon yapıcı olmasının beklenmesine bağlıdır ve bu malzemelerin nitelikleri ayrıca belirlenir; değerlendirme ürün bazında gerekçelendirilmelidir.

Elektrikli tıbbi cihazlarda ÜTS kayıt danışmanlığı

Elektrikli cihaz ithal eden firmalarda en sık görülen tablo, ÜTS tarafının eksiksiz, çevre tarafının ise hiç kurulmamış olmasıdır. Bu boşluk genellikle ilk denetimde ortaya çıkar ve geriye dönük beyan yüküyle sonuçlanır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; ÜTS'ye kaydedilen ürün listesinin elektrikli ve elektronik eşya bakımından sınıflandırılması, kapsam dışı bırakılan cihaz gruplarının tespiti, ithalat kalemleri ile ÜTS kayıtlarının eşleştirilmesi ve çevre tarafındaki beyan yükümlülüklerinin ilgili mali müşavirle koordine edilmesi yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Katılım payı yükümlülüğünün ürününüze uygulanması için mali müşavirinizle değerlendirme yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

• 2872 sayılı Çevre Kanunu, ek 11 inci madde — https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.2872.pdf

• Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik — https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/yonetmelik/7.5.40055.pdf

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5

• Gelir İdaresi Başkanlığı — https://www.gib.gov.tr