Tıbbi Cihaz Olan Tartı Aletleri: Ölçüler ve Ayar Mevzuatı, Periyodik Muayene ve ÜTS Kaydı

16 saat önce
4 dakikada okunur

Tıbbi cihaz olan tartı aletlerinde periyodik muayene ve ÜTS kayıt danışmanlığı

Hasta baskülü, bebek tartısı, diyaliz ünitesindeki hasta tartım sistemi, eczanedeki boy-kilo ölçer. Bu ürünler çoğu zaman tıbbi cihaz olarak ÜTS'ye kaydedilir; ancak yükümlülük burada bitmez. Aynı ürün, ölçü aleti olduğu için 3516 sayılı Ölçüler ve Ayar Kanunu kapsamındadır ve iki yılda bir periyodik muayeneye tabidir. İki mevzuat aynı ürün üzerinde birlikte işler, farklı kurumlara karşı sorumluluk doğurur ve birinin yapılmış olması diğerini karşılamaz. Bu yazıda tartı aletlerindeki bu ikili rejimi doğrudan kanun ve yönetmelik metni üzerinden ele alıyoruz.

Birinci rejim: ölçü aleti olarak muayene ve damga

3516 sayılı Ölçüler ve Ayar Kanunu, hangi ölçü aletlerinin muayene, ayar ve damgalamaya tabi olduğunu sayar:

"Madde 2 – Uzunluk, alan, hacim, ağırlık ölçüleri, areometreler, hububat muayene aletleri, elektrik, su, havagazı, doğalgaz, akaryakıt sayaçları, taksimetreler, naklimetreler, akım ve gerilimölçü transformatörleri ile demiryolu yük ve sarnıçlı vagonlarının muayenesi, ayarlanması ve damgalanması bu Kanun hükümlerine göre yapılır."

Ağırlık ölçüleri bu listenin ilk kalemleri arasındadır. Kanun ayrıca muayene türlerini tanımlar:

"Madde 9 – Ölçü ve ölçü aletleri aşağıdaki muayenelere tabi tutulurlar."

İlk muayenenin ne zaman uygulanacağı da aynı maddede tanımlanmıştır:

"a) İlk muayene: Yeni yapılan veya parçaların birleştirilmesi suretiyle meydana getirilen ölçü ve ölçü aletlerinin satışa veya kullanılmaya başlanmalarından önce veya ithal edilen ölçü ve ölçü aletlerinin yurda sokulmaları sırasında veya periyodik, ani, şikayet ve stok muayeneleri sonunda damgaları iptal olunan ölçü ve ölçü aletlerinin tamir ve ayarlanmalarından sonra veya ayarları bağlı bulundukları yere göre ayarlanmış olan ölçü ve ölçü aletlerinin ise her yer değiştirmeleri halinde uygulanır."

Bu hükmün ithalatçılar açısından anlamı nettir: ölçü aleti niteliğindeki bir ürün, yurda sokulması sırasında ilk muayeneye tabidir.

Tartı aletlerinde özel yönetmelik ve iki yıllık süre

Tartı aletleri için ayrı bir yönetmelik bulunur. Tartı Aletleri Muayene Yönetmeliği kapsamını şöyle belirler:

"Bu Yönetmelik 29/6/2016 tarihli ve 29757 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ölçü Aletleri Yönetmeliği (2014/32/AB) kapsamına giren otomatik tartı aletleri ile 2/7/2016 tarihli ve 29760 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (2014/31/AB) kapsamına giren tartım kapasitesi 2000 kg ve altında olan otomatik olmayan tartı aletlerini kapsar."

Sağlık kuruluşlarında ve satış merkezlerinde kullanılan hasta baskülleri, bebek tartıları ve boy-kilo ölçerler bu tanımın içindedir. Periyodik muayene süresi ve başvuru takvimi de aynı yönetmelikte düzenlenmiştir:

"a) Tartı aletlerinin periyodik muayene süresi iki yıldır. Periyodik muayene süresinin hesaplanmasında tartı aletlerinin damgalandığı yıl esas alınır ve tartı aletleri yıl içerisinde hangi tarihte damgalanmış olursa olsun damgalandığı yıl birinci yıl olarak sayılır. Damga süresini doldurmuş tartı aletlerinin periyodik muayeneleri için kullanıcılar tarafından sürenin dolduğu yılı takip eden yılın Ocak ayının başından Şubat ayının sonuna kadar periyodik muayene için başvurulması gerekir."

Başvurunun kim tarafından ve hangi bilgilerle yapılacağı da tanımlıdır:

"Tartı aleti kullanıcıları tarafından periyodik muayene için tartı aletinin markası, modeli, seri numarası, sınıfı ve kapasitesinin yer aldığı bilgilerle; ikinci fıkrada belirtilenler için yetkili muayene servislerine, üçüncü fıkrasında belirtilenler için ise grup merkezi belediye ölçüler ve ayar memurluklarına müracaat edilir."

Buradaki kritik kelime "kullanıcılar"dır. Periyodik muayene başvurusu, cihazı satan firmanın değil, cihazı kullanan kuruluşun yükümlülüğüdür. Bu ayrım satış sözleşmelerinde ve teslim tutanaklarında açıkça belirtilmelidir.

Muayeneyi kim yapar?

Yönetmelik, tartı aletlerini iki gruba ayırır ve muayene merciini buna göre belirler:

"(2) Yetkili muayene servislerince muayene edilecek tartı aletleri şunlardır:" "a) Otomatik tartı aletleri," "b) I ve II nci sınıf otomatik olmayan tartı aletleri,"

Belediyelerin ölçü ayar memurlukları ise pazar yerlerinde kullanılan elektronik tartı aletleri ile mekanik tartı aletlerinin bir bölümünü muayene eder. Sağlık kuruluşlarında kullanılan elektronik hasta baskülleri uygulamada yetkili muayene servisi kanalından yürür.

İkinci rejim: tıbbi cihaz olarak ÜTS kaydı

Bir tartı aleti, kullanım amacı tıbbi ise tıbbi cihazdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre değerlendirilir. Hasta tartımı amacıyla piyasaya arz edilen bir baskül için:

CE işareti, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında gerekli uygunluk değerlendirmesinden sonra iliştirilir.
Cihaz aynı zamanda ölçüm fonksiyonu taşıdığından, uygunluk değerlendirmesinde bu yönüyle de onaylanmış kuruluş devreye girer; bu durum uygulamada "Sınıf Im" olarak anılır.
ÜTS'de firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı zinciri tamamlanır.
Tekil takibe tabi ise hareket bildirimleri yapılır.

Bu rejim TİTCK'ye, birinci rejim ise Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı teşkilatına karşı sorumluluk doğurur. Ölçüm fonksiyonlu cihazlarda izlenecek yol ÜTS belge kaydı aşamasında belirlenir.

İki rejim yan yana: kim neyi yapar?

Ölçüler ve ayar rejimi ile tıbbi cihaz rejiminin karşılaştırma tablosu ve ÜTS kayıt danışmanlığı

İki rejimin karıştırılması iki yönde de hata doğurur: ÜTS kaydı yapılmış bir baskülün damgasının süresi dolmuş olabilir; damgası geçerli bir baskül ise ÜTS'de hiç kayıtlı olmayabilir. Denetimlerde iki eksiklik ayrı ayrı sonuç doğurur.

Satıcı firma için pratik kontrol listesi

Tartı aleti satan bir tıbbi cihaz firmasının kayıt ve teslim akışında şunlar bulunmalıdır:

Ürünün tıbbi cihaz olup olmadığının belirlenmesi. Kullanım amacı hasta tartımı ise tıbbi cihazdır.
Uygunluk değerlendirme yolunun doğrulanması. Ölçüm fonksiyonu nedeniyle onaylanmış kuruluşun devrede olup olmadığının sertifikadan teyidi.
ÜTS belge ve ürün kaydının tamamlanması. Sertifika kapsamının ürünü içerdiğinin kontrolü.
İlk muayene ve damga durumunun teyidi. İthalatta ilk muayene yükümlülüğünün karşılanmış olması.
Müşteriye yazılı bilgilendirme. Periyodik muayenenin iki yılda bir olduğu ve başvurunun kullanıcı tarafından yapılacağı; başvuru takviminin Ocak-Şubat aralığında olduğu.
Teslim tutanağında kayıt. Marka, model, seri numarası, sınıf ve kapasite bilgilerinin tutanakta bulunması; bu bilgiler periyodik muayene başvurusunda istenmektedir.

Beşinci ve altıncı maddeler, satış sonrası şikâyetlerin önemli bir bölümünü ortadan kaldırır.

Sık sorulan sorular

Hasta baskülü tıbbi cihaz mıdır?

Kullanım amacı hasta tartımı olan basküller tıbbi cihaz olarak değerlendirilir ve ÜTS'ye kaydedilir.

ÜTS kaydı yaptırdık, ayrıca damga gerekir mi?

Evet. İki rejim ayrıdır. Ölçüler ve ayar mevzuatı kapsamındaki muayene ve damga yükümlülüğü ÜTS kaydıyla karşılanmaz.

Periyodik muayene başvurusunu kim yapar?

Yönetmelik başvurunun tartı aleti kullanıcıları tarafından yapılmasını öngörür; sürenin dolduğu yılı takip eden yılın Ocak ayı başından Şubat ayı sonuna kadar müracaat edilir.

Periyodik muayene süresi ne kadar?

Tartı aletlerinin periyodik muayene süresi iki yıldır ve sürenin hesabında damgalandığı yıl birinci yıl sayılır.

Tansiyon aleti de bu kapsamda mı?

Tartı Aletleri Muayene Yönetmeliği tartı aletlerini kapsar. Her ölçüm yapan tıbbi cihaz ölçüler ve ayar mevzuatı kapsamında periyodik muayeneye tabi değildir; kapsam, 3516 sayılı Kanunun 2 nci maddesi ve ilgili yönetmelikler üzerinden ürün bazında belirlenir.

Tartı aletlerinde ÜTS kayıt danışmanlığı

Bu ürün grubunda en sık görülen sorun, iki mevzuatın tek bir mevzuat sanılmasıdır. Firma ÜTS kaydını tamamlar, damga konusunu müşteriye devrettiğini varsayar; müşteri ise böyle bir yükümlülüğü olduğunu bilmez.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; tartı aleti portföyünde tıbbi cihaz olan kalemlerin belirlenmesi, ölçüm fonksiyonu nedeniyle gereken sertifika kapsamının doğrulanması, ÜTS belge ve ürün kaydının tamamlanması ile satış ve teslim belgelerinde periyodik muayene bilgilendirmesinin kurgulanması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Ürününüzün ölçüler ve ayar mevzuatı kapsamındaki durumu ürün bazında değerlendirme gerektirir.