ÜTS Belge Başvurusu: Durum Akışı ve Sınıf Bazlı Belge Seti

Elinizde imalatçıdan gelen bir klasör var: sertifika, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu, ISO belgesi, bir de distribütörlük yazısı. ÜTS'ye giriyorsunuz, cihaz kaydı ekranını açıyorsunuz ve "Belgeler" alanında hiçbir şey listelenmiyor. Sistem hatalı değildir: cihaz kaydı ekranında yalnızca daha önce ayrı bir başvuruyla kaydedilmiş ve "Kayıtlı" duruma gelmiş belgeler görünür. Yani ÜTS'de cihaz kaydından önce tamamlanması gereken, kendi başvuru tipi, kendi durum zinciri ve kendi sayı sınırı olan bir belge kaydı süreci vardır.

Bu sayfa o süreci baştan sona akış olarak anlatıyor: hangi belge türünü seçeceğinize nasıl karar verilir, başvuru tipi neye göre belirlenir, ilk kayıt ile güncelleme arasındaki fark nedir, başvuru hangi durumlardan geçer, belge iş kuralı ne demektir ve istenen belge seti cihazın sınıfına göre nerede değişir. Sınıfların kendi ayrıntılarına girmiyoruz; burada anlatılan, her sınıf için aynı biçimde işleyen süreç iskeletidir.

Kaynak, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzdur. Yer yer 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne de atıf yapılmıştır.

Belge kaydı ve cihaz kaydı iki ayrı başvurudur

Süreci karıştıran ilk nokta budur. Kılavuzun 39 uncu maddesinin birinci fıkrası, Kılavuzun 8 inci, 9 uncu, 12 nci, 13 üncü, 15 inci, 16 ncı, 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 nci veya 23 üncü maddelerinde belirtildiği şekilde yapılan belge kayıt veya güncelleme bildirimlerinin, ilgili tıbbi cihaz mevzuatına ve Kılavuz hükümlerine göre değerlendirilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerektiğini söyler. Bu, belge başvurusudur.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrası ise bambaşka bir başvuruyu tarif eder: Kılavuzun 25 inci ila 33 üncü, 37 nci ve 38 inci maddelerinde belirtildiği şekilde cihaz kaydı bildirimi için gerekli bilgilerin ÜTS'ye eklenmesi veya güncellenmesi sonrasında, başvuruya hazır olan tıbbi cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" duruma gelmesi için cihaz başvurusu yapılması gerekir. Bu ikisi ayrı ekranlardan yürür, ayrı numaralar alır ve ayrı değerlendirilir.

İki başvuru arasındaki bağ tek yönlüdür. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, cihazın türüne ve risk sınıfına göre, Kılavuzun 39 uncu maddesindeki hükümlere istinaden yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgelerden uygun olanının veya olanlarının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Belge önce gelir. Cihaz kaydını belge kaydı tamamlanmadan başlatırsanız, ilerleyebileceğiniz nokta "Belgeler" alanında biter.

Bunun pratikteki sonucu planlamayla ilgilidir: cihaz portföyünüzü değil, belge portföyünüzü sıraya koyarsınız. Aynı beyana ve aynı sertifikaya bağlı yüzlerce cihaz olabilir; hepsi tek bir belge kaydının arkasında bekler.

Belge türü seçimi süreci başlatan karardır

ÜTS bir belgeyi adına göre değil, türüne göre işler. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası MDR kapsamında ilişkilendirilebilecek belgeleri Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgeler olarak sayar; sırasıyla AB Sertifikası (MDR/IVDR), AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), Kullanma Kılavuzu, Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi ve Katalog. Kılavuzun 67 nci maddesinin birinci fıkrası IVDR için aynı madde listesini verir.

Eski yönetmelikler tarafında liste iki maddede farklılaşır. Kılavuzun 63 üncü maddesinin birinci fıkrası MDD kapsamında ilişkilendirilecek belgeleri Kılavuzun 6 ncı, 10 uncu, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgeler olarak sayar. Burada 7 nci maddenin yerini 6 ncı madde (EC Sertifikası), 11 inci maddenin yerini 10 uncu madde (Uygunluk Beyanı) alır. Kılavuzun 64 üncü maddesinin birinci fıkrası AIMDD, 65 inci maddesinin birinci fıkrası IVDD için aynı listeyi tekrarlar.

Bu yüzden ilk soru "cihazım hangi sınıfta" değil, "bu belge hangi yönetmelik kapsamında düzenlendi" sorusudur. Belgenin üzerindeki yönetmelik atfı yanlış okunursa tür yanlış seçilir; tür yanlış seçilince başvuru tipi de, zorunlu alan listesi de yanlış çalışır.

Bazı türlerin kendi iç kuralları vardır ve bunlar sürecin sonunda değil başında bilinmelidir. Kılavuzun 20 nci maddesinin beşinci fıkrası, Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 türündeki belgelerde geçerlilik süresinin 3 yıldan fazla olamayacağını söyler. Kılavuzun 24 üncü maddesinin ikinci fıkrası ise katalogları ayrı bir yere koyar: yüklenen kataloglar inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir. Kılavuzun 23 üncü maddesinin birinci fıkrası Yetkili Distribütörlük Belgesini, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belge olarak tanımlar; yani bu belge yerli imalatçının kendi kaydında yeri olan bir belge değildir.

Başvuru tipi belgeyi değil firmanın konumunu tanımlar

Belge türünü seçtikten sonraki adım başvuru tipidir ve burada en çok yapılan hata, başvuru tipini belgenin içeriğine göre seçmeye çalışmaktır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrası, belge başvurusu yapılabilmesi için ÜTS'de "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanına girileceğini; üçüncü fıkrası bu ekrandaki "Başvuru Tipi" alanındaki listeden başvuru tipinin seçileceğini söyler.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrası mevcut başvuru tiplerini sayar. Aynı fıkranın (a) bendi "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu"nu, (b) bendi "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde (Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, Kalite Yönetim Belgesi - ISO13485, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi) Belge Başvurusu"nu, (c) bendi "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu"nu, (ç) bendi ise "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu"nu tanımlar.

Hangi belge türünün hangi tipe gideceği aynı maddenin izleyen fıkralarında yazılıdır. Beşinci fıkra, Kılavuzun 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerinde bahsedilen belge türleri için (a) bendindeki tipin seçileceğini söyler; bunlar ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait sertifika, uygunluk beyanı ve sistem işlem paketi beyanı bildirimleridir. Altıncı fıkra, Kılavuzun 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 nci ve 23 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerini (b) bendindeki tipe bağlar. Yedinci fıkra, Kılavuzun 9 uncu, 13 üncü ve 16 ncı maddelerinde bahsedilen belge türleri için (c) bendindeki tipin seçileceğini; sekizinci fıkra ise Kılavuzun 47 nci ve 50 nci maddelerinde bahsedilen belge başvurularında (ç) bendindeki tipin kullanılacağını belirtir.

Bu eşleme okunduğunda tablo netleşir: (a) ve (c) tipleri aynı belgeyi kimin kaydettiğine göre ayrışır. Yabancı imalatçıya ait bir uygunluk beyanını ithalatçı kaydediyorsa (a), yerli imalatçı kendi beyanını kaydediyorsa (c) tipi seçilir. (b) tipi ise türü fark etmeksizin destekleyici belgeleri toplar ve hem ithalatçıya hem imalatçıya açıktır.

Seçim yanlış yapılırsa sistem sizi uyarır ama nedeni açıklamaz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, başvuru tipi seçildikten sonra aynı ekrandaki "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanındaki "Belge Seç" ekranından belgelerin seçileceğini ve bu ekranda sadece seçilen başvuru tipine uygun belgelerin listelendiğini söyler. Yani aradığınız belge listede görünmüyorsa, çoğu zaman belge eksik değildir; başvuru tipi yanlıştır.

İlk kayıt bildirimi ile güncelleme bildirimi aynı akışı paylaşır

Kılavuz, belge işlemlerini baştan sona "ilk kayıt veya güncelleme bildirimi" ikilisiyle tarif eder. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait EC Sertifikası ya da AB Sertifikası (MDR/IVDR) ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına yüklenecekleri sayar. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası aynı ifadeyi uygunluk beyanları için, Kılavuzun 23 üncü maddesinin dördüncü fıkrası Yetkili Distribütörlük Belgesi için kullanır.

Bu ifadenin anlamı şudur: güncelleme, ÜTS'de yeni bir belge yaratmaz, mevcut belge kaydının üzerine yapılan bir bildirimdir; fakat kendi başına yeni bir belge başvurusu gerektirir. Kılavuzun 8 inci maddesinin altıncı fıkrası, birinci ila dördüncü fıkralarda bahsedilen belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ait 39 uncu madde hükümlerine istinaden oluşturulan başvuruların değerlendirilmesi için yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını, ÜTS üzerinden kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılmasının yeterli olduğunu söyler. Kılavuzun 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası ve 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi aynı sonucu beyanlar için tekrarlar.

Güncelleme bildiriminin en sık karşılaşılan sebebi belgenin kendisindeki bir değişikliktir: sertifika revizyonu, kapsam genişlemesi, imalatçı adresi değişikliği. Kılavuzun 20 nci maddesinin ikinci fıkrası, kalite yönetim belgesi revizyona uğramışsa "Belge Başlangıç Tarihi" olarak revizyon tarihinin girileceğini; belge revizyona uğramamışsa ve başlangıç tarihi belgede açıkça belirtilmemişse en güncel düzenlenme tarihinin girileceğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, revizyon numarasının sertifika numarasının yanında belirtildiği durumlarda belge numarasının revizyon numarasıyla birlikte kaydedileceğini belirtir. Bu kuralları güncelleme bildiriminde uygulamazsanız, sistemde iki farklı belge kaydı gibi görünen tek bir belge oluşur.

Başvurunun geçtiği durumlar sabit bir zincirdir

Belgeler seçildikten sonra başvuru tek bir hamleyle Kuruma gitmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onuncu fıkrası, seçilen belgelerin "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanı altında listeleneceğini ve hatalı bir belge seçilmişse "Çıkar" butonuyla listeden çıkarılabileceğini söyler. Aynı maddenin onbirinci fıkrası, listedeki set tamamlandığında "Başvuru Oluştur" butonuna basılacağını ve ortaya çıkan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işleminin yapılacağını; bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini belirtir.

Aynı maddenin onikinci fıkrası ilk kontrol noktasını koyar: başvuruya ait belge bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur. Bu cümlenin olumsuz okunuşu önemlidir. Aykırılık varsa başvuru bu durumda hiç oluşmaz; yani reddedilmez, Kuruma da gitmez, sizde kalır.

Onüçüncü fıkra imza adımını tanımlar: "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Aynı fıkranın (a) bendi, içerisinde Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunan başvuruların imzalandıktan sonra "Ödeme bekliyor" durumuna geçtiğini, ödeme şartı olan belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında "İncelemede" durumuna geçtiğini söyler. Aynı fıkranın (b) bendi, bu belge türleri haricindeki belgelerin başvuru elektronik olarak imzalandığı anda doğrudan "İncelemede" durumuna geçtiğini belirtir.

Zincirin sonunda ise ondördüncü fıkranın tek cümlesi vardır: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez. Sertifika, uygunluk beyanı ve sistem işlem paketi beyanı içeren başvurularda araya ödeme adımı girdiği için, imzalanmış bir başvurunun Kurumda görünüyor olduğunu varsaymak sık yapılan bir yanılgıdır.

Hacim sınırı da bu akışın parçasıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrası bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içerdiğini söyler; Kılavuzun 8 inci maddesinin yedinci fıkrası ve 12 nci maddesinin beşinci fıkrası aynı sınırı kendi belge türleri için tekrarlar. Yirmi belgelik bir set en az dört başvuru demektir ve bunların hepsinin ayrı ayrı "Kayıtlı" duruma gelmesi gerekir.

Belge iş kuralı, sınıf ile belge seti arasındaki bağdır

"Belge iş kuralı" ÜTS'nin kendi terimidir ve hangi cihaza hangi belgelerin bağlanacağını belirleyen kural setini ifade eder. Kılavuzun 66 ncı maddesinin ikinci fıkrası, MDR kapsamındaki ilişkilendirmenin ÜTS'de cihazın türü ile risk sınıfına göre ve Kılavuzun 61 inci maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütüldüğünü söyler. Kılavuzun 67 nci maddesinin ikinci fıkrası IVDR için aynı yapıyı Kılavuzun 62 nci maddesindeki prosedürlere bağlar.

Eski yönetmeliklerde de aynı mantık işler. Kılavuzun 63 üncü maddesinin ikinci fıkrası MDD ilişkilendirmesini Kılavuzun 58 inci maddesindeki prosedürlere, 64 üncü maddesinin ikinci fıkrası AIMDD ilişkilendirmesini 59 uncu maddedeki prosedürlere, 65 inci maddesinin ikinci fıkrası IVDD ilişkilendirmesini 60 ıncı maddedeki prosedürlere bağlar.

Buradan çıkan kural şudur: ÜTS'nin sizden istediği belge seti keyfî değildir, cihazın uygunluk değerlendirme prosedürünün ÜTS'deki yansımasıdır. Bir belgeyi "elimizde var, ekleyelim" diye eklemek de, "bizde yok, atlayalım" demek de aynı ölçüde işe yaramaz; iş kuralı hangi belgeyi arıyorsa onu arar.

Sınıf değiştikçe çalışan iş kuralı seti değişir

Kılavuz her sınıf grubu için ayrı bir ek gösterir ve sınıf seçimi doğrudan hangi ekin çalışacağını belirler. MDR tarafında Kılavuzun 66 ncı maddesinin üçüncü fıkrası "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Is", "Sınıf-Im" veya "Sınıf-Ir" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Ek-88'de gösterilen iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini; dördüncü fıkrası "Sınıf-IIa" için Ek-89'u; sekizinci fıkrası "Sınıf-III" için Ek-93'ü gösterir. Sınıf IIb'de tek bir ek yoktur; aynı maddenin beşinci, altıncı ve yedinci fıkraları cihazın implante edilebilir olup olmamasına ve MDR Ek VIII Kural-12 kapsamına girip girmemesine göre üç ayrı eke yönlendirir.

IVDR tarafında ayrım daha da çoğalır. Kılavuzun 67 nci maddesinin üçüncü fıkrası "Sınıf A" veya "Sınıf A Steril" için Ek-94'ü; dördüncü fıkrası "Sınıf B" veya "Sınıf C" için Ek-95'i; beşinci fıkrası "Sınıf D" için Ek-96'yı gösterir. Aynı maddenin altıncı, yedinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkraları kişisel test cihazı, hastabaşı test cihazı ve destek tanı cihazı gruplarını sınıflarıyla birlikte ayrı eklere bağlar.

Eski yönetmeliklerde gruplama daha kabadır. Kılavuzun 63 üncü maddesinin üçüncü fıkrası MDD kapsamında "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Is", "Sınıf-Im" veya "Sınıf-IIa" cihazları tek bir ekte, Ek-81'de toplar; dördüncü fıkrası "Sınıf-IIb" için Ek-82'yi, beşinci fıkrası "Sınıf-III" için Ek-83'ü gösterir. Kılavuzun 64 üncü maddesinin üçüncü fıkrası AIMDD kapsamındaki bütün cihazların ÜTS'de MDD kapsamında Sınıf-III olarak sınıflandırılan cihazlarla aynı risk grubunda sınıflandırıldığını söyler; dördüncü fıkrası bunlar için Ek-84'ü gösterir.

Setin nerede daraldığını gösteren en somut hüküm ise beyanın içindedir. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki bütün AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası ile düzenlenen AB sertifikasının veya sertifikalarının tanımlanmasının bulunmasını arar. Yani onaylanmış kuruluşun devreye girmediği tek grupta beyan kendi başına ayakta durur; diğer bütün gruplarda beyan bir sertifikaya atıf yapar ve o sertifikanın da ayrıca kaydedilmesi gerekir.

Sınıf yükseldikçe eklenen bir başka belge kullanma kılavuzudur. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğunu söyler. Süreç açısından bunun anlamı, bu sınıflarda belge başvurusu sayısının en baştan bir kalem artmasıdır.

Belgeler kaydolmadan cihaz kaydı ilerlemez

Cihaz kayıt ekranının belgeye bakan yüzü Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasında tarif edilir. Aynı fıkranın (a) bendinin birinci alt bendi "Belgeler" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu; ikinci alt bendi, cihazın risk sınıfına uygun olarak Kılavuzun 66 ncı maddesinde bahsedilen belge iş kurallarından uygun olanına istinaden eklenmesi gereken belgelerin, hâlihazırda Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçileceğini söyler. Üçüncü alt bent bir sıra şartı ekler: bu alanda belge seçimi öncesinde ÜTS kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur ve seçim, cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler üzerinden yapılır.

Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi IVDR kayıt ekranı için aynı üç kuralı, Kılavuzun 67 nci maddesindeki iş kurallarına atıfla tekrarlar. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi ise eski yönetmelikler için aynı yapıyı Kılavuzun 63 üncü, 64 üncü veya 65 inci maddelerine bağlar.

Zincirin son halkası Temel UDI-DI'dır. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin birinci alt bendi bu alanın seçilmesi zorunlu olduğunu; üçüncü alt bendi, "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce "Belgeler" alanından Kılavuzun 66 ncı maddesindeki iş kuralına göre cihazla ve cihazın Temel UDI-DI'sıyla ilişkili belgelerin, yani AB Uygunluk Beyanı ile AB Sertifikasının seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler. Dördüncü alt bent, bu ekran vasıtasıyla yalnızca seçilmiş olan AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları arasından seçim yapılabileceğini ve bu alanda birden fazla seçim yapılamayacağını belirtir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendi IVDR için aynı sırayı kurar.

Bu nedenle "önce cihazı girelim, belgeleri sonra ekleriz" yaklaşımı çalışmaz. Sınıf seçilmeden belge, belge seçilmeden Temel UDI-DI seçilemez.

Cihaz başvurusu kendi türlerine ve kendi sınırlarına sahiptir

Belgeler "Kayıtlı" duruma geldikten ve cihaza bağlandıktan sonra ikinci başvuru başlar. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin ikinci fıkrası, cihaz başvurusunun ÜTS'de "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur" alanından yapılacağını söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası mevcut cihaz başvuru türlerini sayar: "Optik Ürünler Başvurusu", "Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu", "Sınıf 3 Ürünler Başvurusu", "Diğer Ürünler Başvurusu", "Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu", "Sistem İşlem Paketi Başvurusu" ve "2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu".

Bu başvurunun ilk adımı belgeye dönüktür. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi, "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Beyan" alanından ilgili cihaza bağlı beyanın seçileceğini; (b) bendi bu ekranda sadece "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanların listeleneceğini; (c) bendi tıbbi cihaz başvurularının sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabileceği için listeden sadece bir beyan seçilebileceğini söyler. Beyan, cihaz başvurusunun çatısıdır.

Sınırlar da tür bazında değişir. Aynı fıkranın (ğ) bendi bu tür cihaz başvurularının en fazla 500 adet tıbbi cihaz bildirimi içerdiğini; aynı maddenin altıncı fıkrasının (d) bendi ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularının en fazla 5 adet bildirim içerdiğini belirtir. Aynı maddenin yedinci fıkrası eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini; sekizinci fıkrası yeni yönetmelikler kapsamındaki başvurularda (ısmarlama tıbbi cihazlar hariç) sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabileceğini söyler.

Durum zinciri de benzer ama aynı değildir. Aynı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendi "Onayla" işlemini yine "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" kullanıcılarına bırakır; (g) bendi ise başvurunun "İmza Bekliyor" durumunda oluşacağını, imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilmesi ve ücretin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçmesi gerektiğini belirtir. Belge tarafında ödeme adımı yalnızca belirli belge türlerinde devreye girerken, bu cihaz başvuru türlerinde ödeme adımı akışın parçasıdır.

Olumsuz karar sürecin sonu değildir

Başvurunun reddedilmesi veya revizyon istenmesi hâlinde tekrar başvuru yapmak ilk refleks olmamalıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, belge başvurusu içindeki bildirimlerden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi ve bu kararın mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı olduğu düşünülmesi durumunda; firmanın yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranını kullanarak, "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanını seçerek ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili numarayı girerek kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebileceğini söyler.

Aynı fıkra talebin şeklini de bağlar: talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; başvuru numarasının girilmediği talepler ya da atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. Aynı fıkra ayrıca, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurumun sorumlu tutulmayacağını belirtir.

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onyedinci fıkrası aynı yolu 3 günlük güncelleme süresi ("Güncelleme İste") kararı için tanımlar. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası ise aynı mekanizmayı cihaz başvuruları için kurar ve orada "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına Cihaz Başvuru Numarasının girileceğini söyler.

Sertifika içeren başvurularda süreç, olumlu karardan sonra da devam eder. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, başvuru içinde Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bildirim bulunması ve değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da o kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanacağını söyler. Aynı fıkranın (a) bendi güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanacağını; istisnai olarak sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanacağını belirtir. Aynı fıkranın (b) bendi, güncelliğini yitirmesi haricindeki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanacağını; sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi sürecinin de başlatılacağını söyler. Her iki bent de bu işlemlerin ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan bütün aynı belge numaralı sertifikalar için gerçekleştirileceğini belirtir.

Firma kaydı ve kullanıcı yetkileri sürecin önkoşuludur

Belge başvurusu yapabilmek için firmanın ÜTS'de doğru türde kayıtlı olması gerekir. Kılavuzun 5 inci maddesinin birinci fıkrası, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtlarının ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirildiğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası firma kayıtlarının MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapıldığını, bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılacağını belirtir.

Aynı maddenin beşinci fıkrası, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerektiğini ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerektiğini söyler. Aynı maddenin altıncı fıkrası, firma devir veya birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerektiğini; yedinci fıkrası firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değişmesi hâlinde bu bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesiyle değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini belirtir.

Bu fıkraların süreçteki karşılığı şudur: imza yetkilisi güncel değilse başvuru "İmza Bekliyor" durumunda takılı kalır ve belge kaydı hiçbir zaman tamamlanmaz.

Belge kaydında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında belge kaydı sürecindeki somut çıktımız şudur:

• Belge envanteri ve tür eşlemesi: İmalatçıdan gelen her belgeyi Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerindeki türlerden birine eşler, hangisinin ÜTS'de karşılığı olmadığını da yazılı olarak bildiririz.

• Başvuru tipi planı: Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü ila sekizinci fıkralarına göre hangi belgenin hangi başvuru tipine gireceğini belirler, beşer belgelik başvuru gruplarını önceden kurgularız.

• İş kuralı ön kontrolü: Cihazın sınıfına göre Kılavuzun 63 üncü ila 67 nci maddelerinden hangisinin ve hangi fıkranın çalışacağını tespit eder, o iş kuralının aradığı belge setindeki boşluğu başvuru öncesinde raporlarız.

• Sıralama: Belge başvurusu, belgenin "Kayıtlı" duruma gelmesi, cihaz kaydında belge ve Temel UDI-DI seçimi ve cihaz başvurusu adımlarını Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasındaki sıra şartına uygun biçimde planlarız.

• Karar sonrası yönetim: Olumsuz karar veya güncelleme süresi verilmesi hâlinde Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı ve onyedinci fıkralarındaki "Talep Bildir" yolunu, atıf şartını karşılayacak biçimde hazırlarız.

Yapamayacaklarımız da nettir. Sizin adınıza belge üretemeyiz: uygunluk beyanını imalatçı düzenler, sertifikayı onaylanmış kuruluş düzenler, kullanma kılavuzunu imalatçı hazırlar. İş kuralının aradığı bir belge imalatçıda yoksa o boşluğu kapatacak bir çözümümüz yoktur; Kılavuzun 66 ncı maddesinin ikinci fıkrası belge iş kuralını uygunluk değerlendirme prosedürüne bağladığı için, eksik belge çoğu zaman eksik prosedür anlamına gelir. Kurumun inceleme sonucunu da taahhüt edemeyiz; Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası değerlendirmeyi Kurum inceleme uzmanına bırakır.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar; belge bildirimlerini, başvuru gruplarını ve cihaz kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi "Onayla" işlemini bu yetkiye bağlar; her iki başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.