Tıbbi Cihazda Depolama ve Nakil Koşulları: İthalatçı ve Dağıtıcının Sorumluluğu, Soğuk Zincir ve ÜTS
- 14 saat önce
- 4 dakikada okunur
Bir reaktif +2/+8 °C'de taşınmadığında, steril bir set ezilmiş kutuda depolandığında ya da bir cihaz nemli bir depoda beklediğinde ortaya çıkan sonuç aynıdır: ürün, uygunluk beyanında taahhüt edilen performansı artık gösteremeyebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu riski açık hükümlerle ele alır ve sorumluluğu yalnızca imalatçıya bırakmaz; ithalatçı ve dağıtıcı da cihaz kendi sorumluluğundayken koşulların korunmasından sorumludur. Bu yazıda depolama ve nakil koşullarının mevzuattaki karşılığını, zincirdeki her rolün yükümlülüğünü ve ÜTS tarafındaki sonuçlarını doğrudan yönetmelik metni üzerinden ele alıyoruz.
Koşulları imalatçı belirler, zincir korur
Yönetmeliğin Ek I'i, ürünün mikrobiyal ve fiziksel durumunun korunmasını doğrudan nakliye ve depolama şartlarına bağlar:
"11.3. Spesifik bir mikrobiyal duruma sahip olarak etiketlenen cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde ve imalatçı tarafından belirlenen nakliye ve depolama şartları altında, bu durumlarını koruyacak şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır."
Steril ürünlerde hüküm daha da nettir:
"11.4. Steril durumda tedarik edilen cihazlar, piyasaya arz edildiklerinde steril olmalarını sağlamak amacıyla, steril durumlarını korumaya yönelik ambalaj zarar görmediği sürece, imalatçı tarafından belirlenen nakliye ve depolama şartları altında ambalaj, kullanım noktasında açılıncaya kadar steril kalmalarını sağlamak üzere uygun prosedürler uyarınca tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır. Bu ambalajın bütünlüğünün son kullanıcı için açıkça görülebilir olması sağlanır."
İki hükümde de tekrar eden ifade şudur: "imalatçı tarafından belirlenen nakliye ve depolama şartları altında". Yani cihazın güvenliği, koşulların bilinmesine ve bu koşullara uyulmasına bağlanmıştır. Koşulu belirlemek imalatçının, koruma zincirini sürdürmek ise tedarik zincirinin işidir.
İthalatçının yükümlülüğü
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, ithalatçılar için doğrudan bir hüküm getirir:
"(5) İthalatçılar; bir cihaz kendi sorumlulukları altında iken depolama veya nakledilme koşullarının, cihazın Ek I'de belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar ve varsa imalatçı tarafından belirlenen koşullara uyar."
Bu hükmün iki katmanı vardır:
Genel yükümlülük. Koşullar, cihazın Ek I gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamalıdır. İmalatçı özel bir koşul belirtmemiş olsa bile, ürünü bozacak koşullarda depolamak yükümlülüğe aykırıdır.
Özel yükümlülük. İmalatçı koşul belirlemişse, bu koşullara uyulur.
"Kendi sorumlulukları altında iken" ifadesi zaman aralığını çizer: gümrükten çekildiği andan dağıtıcıya teslim edildiği ana kadar sorumluluk ithalatçıdadır. Antrepoda geçen süre, gümrük sahasındaki bekleme ve iç nakliye bu aralığın içindedir.
Dağıtıcının yükümlülüğü
Dağıtıcılar için hüküm daha kısa ancak aynı yöndedir:
"(3) Dağıtıcılar; cihaz kendi sorumlulukları altında iken, depolama veya nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlar."
Dağıtıcı, ürünü açıp incelemek zorunda değildir; ancak imalatçının belirlediği koşulları bilmek ve bunlara uymakla yükümlüdür. Bu da pratikte şu anlama gelir: dağıtıcının, tedarikçisinden ürünün saklama koşullarını yazılı olarak alması gerekir. "Bize öyle bir bilgi verilmedi" savunması, yükümlülüğü ortadan kaldırmaz.
Soğuk zincir gerektiren ürünlerde işleyen düzen
Reaktifler, bazı biyolojik kaynaklı ürünler ve belirli sarf malzemeler sıcaklık kontrollü taşıma gerektirir. Bu ürünlerde uygulamada aranan asgari yapı şudur:
Sıcaklık aralığının yazılı kaynağı. Etiket ve kullanma kılavuzundaki aralık esastır; deponun kendi belirlediği aralık değil.
Sürekli kayıt. Depo ve araç sıcaklığının kesintisiz kaydı; kayıtların saklanması.
Alarm ve müdahale prosedürü. Aralık dışına çıkıldığında ne yapılacağının önceden tanımlanmış olması.
Sapma değerlendirmesi. Sapma yaşanan ürünün kullanılabilir olup olmadığına imalatçının verdiği kriterlere göre karar verilmesi; kararın kaydedilmesi.
Kalibrasyon. Sıcaklık ölçüm cihazlarının kalibrasyon kayıtlarının bulunması.
Ürün ayrımı. Uygunsuz koşulda kalmış ürünlerin fiziken ayrılması ve satılabilir stoktan çıkarılması.
Bu düzen aynı zamanda denetimlerde ilk sorulan konulardan biridir.
Steril ambalajın bütünlüğü: gözle görülür olmak zorunda
Ek I'in 11.4 numaralı maddesindeki son cümle, tedarik zinciri için pratik bir sonuç doğurur: ambalaj bütünlüğünün son kullanıcı tarafından açıkça görülebilir olması gerekir. Bu nedenle depolama ve nakil sırasında:
Ezilmiş, delinmiş, nemlenmiş steril ambalajlar satılabilir stoktan çıkarılır.
Dış koli hasarında iç ambalajların kontrolü yapılır.
İstifleme yüksekliği ve ağırlığı, ambalajı deforme etmeyecek şekilde belirlenir.
Ambalajı zarar görmüş bir steril ürünün "muhtemelen içi sağlamdır" gerekçesiyle satışa devam edilmesi, yönetmelik açısından savunulabilir değildir.
Uygunsuz koşulda kalan ürün: ne yapılır?
Sıcaklık, nem veya fiziksel hasar nedeniyle koşulları sağlamayan ürün için izlenecek yol şudur:
Ayır. Ürün fiziken ayrılır ve satılabilir stoktan çıkarılır.
Değerlendir. İmalatçının kriterlerine göre ürünün kullanılabilirliği değerlendirilir; gerekirse imalatçıya danışılır.
Karar ver ve kaydet. Kullanılabilir bulunursa gerekçesiyle kayda alınır; bulunmazsa imha veya iade süreci başlatılır.
ÜTS bildirimi yap. Tekil takibe tabi ürünlerde stoktan çıkışın karşılığı olan bildirim yapılır. Ekonomik ömrünü tamamlayan veya zayi olan ürünlerde HEK/Zayiat, riskli ürünün sistemden çıkarılmasında İmha/Bertaraf, tedarikçiye geri gönderimde Mahrecine İade bildirimi kullanılır.
Kök neden analizi yap. Tekrarını önleyecek düzeltici faaliyet tanımlanır.
Dördüncü adım atlandığında ÜTS stoku ile fiili stok ayrışır; bu ayrışma zamanla kapatılamayan bir fark hâline gelir.
Satış merkezi ve depo tarafı
Tıbbi cihaz satış merkezleri için fiziki şartlar ayrı bir yönetmelikle düzenlenmiştir. Depolama koşulları bakımından pratikte aranan noktalar şunlardır: ürünlerin doğrudan yerle temas etmemesi, güneş ışığından ve nemden korunması, sıcaklık kontrollü ürünler için uygun ekipmanın bulunması ve ürünlerin karışmayacak şekilde ayrılması. Depo ÜTS'de firma kaydına bağlı olarak tanımlanır; farklı adreslerdeki depoların kayıt yapısı ÜTS firma kaydı aşamasında baştan planlanmalıdır.
Sık sorulan sorular
İmalatçı saklama koşulu belirtmemişse serbest miyiz?
Hayır. İthalatçılar için hüküm, koşulların Ek I gerekliliklerine uygunluğu tehlikeye atmamasını da arar. İmalatçı koşul belirtmemiş olsa bile ürünü bozacak koşullar kabul edilemez.
Nakliyeyi kargo firması yapıyor, sorumluluk kimde?
Cihaz kendi sorumluluğunuz altındayken koşulların korunmasından siz sorumlusunuz. Nakliyenin taşerona verilmesi bu sorumluluğu devretmez.
Sıcaklık kaydı tutmak zorunda mıyız?
Sıcaklık kontrollü ürünlerde koşullara uyulduğunun kanıtlanabilmesi gerekir; kayıt bunun temel aracıdır.
Ezilmiş kolideki steril ürünü satabilir miyiz?
Steril ambalajın bütünlüğü son kullanıcı için açıkça görülebilir olmalıdır. Bütünlüğü şüpheli ürünler satılabilir stoktan çıkarılır.
Bozulan ürün için ÜTS'de bildirim gerekir mi?
Tekil takibe tabi ürünlerde stoktan çıkışın niteliğine uygun bildirim yapılır; bildirim yapılmazsa ÜTS stoku fiili stokla uyuşmaz.
Depolama ve nakil koşullarında ÜTS kayıt danışmanlığı
Depolama ve nakil, kayıt tamamlandıktan sonra başlayan ve denetimde en çok sorulan alandır. Sorumluluğun hangi aşamada kimde olduğunun belirsiz kalması, hem imalatçı hem ithalatçı hem dağıtıcı için risk doğurur.
Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; imalatçının belirlediği depolama ve nakil koşullarının etiket ve kullanma kılavuzundan çıkarılması, ithalatçı ve dağıtıcı sorumluluk sınırlarının yazılı hâle getirilmesi, uygunsuz koşulda kalan ürünler için bildirim akışının kurulması ve ÜTS stok tutarlılığının sağlanması yürütülür.
Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Depolama koşullarının uygunluğu ürün ve tesis bazında değerlendirme gerektirir.
Kaynaklar (resmî)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer, Ek I (11 numaralı madde), 13 üncü ve 14 üncü maddeler — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, RG 15/5/2014-29001 — https://www.mevzuat.gov.tr
TİTCK Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu — https://www.titck.gov.tr
