ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Firma Türüne Göre Adım Adım

ÜTS'de ilk adım ürün değil, firmadır. Firma kaydınız tamamlanmadan belge başvurusu oluşturacağınız ekrana giremez, dolayısıyla cihaz kaydına da hiç başlayamazsınız. Buna rağmen firma kaydı, sürecin en hafife alınan adımıdır; çünkü ekranda birkaç alandan ibaret görünür.

Görünenin altında üç ayrı karar vardır: hangi kaynaktan kayıt olacağınız, hangi firma türünü seçeceğiniz ve ÇKYS numaranızın hazır olup olmadığı. Bu üçünden biri yanlışsa kayıt ya hiç açılmaz ya da ilerleyen adımlarda geri dönmek zorunda kalırsınız. Aşağıda sürecin tamamı, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 5 inci maddesi ve ilgili yönetmelik hükümleri esas alınarak adım adım anlatılıyor.

Firma Kaydının Ön Şartı: İlgili Mevzuatça Yetkilendirilmiş Olmak

Firma kaydı bir başvuru formu doldurmakla başlamaz; bir yeterlilik kontrolüyle başlar. Kılavuzun 5 inci maddesinin birinci fıkrası bunu açık bir cümleyle ortaya koyar: tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri hâlinde gerçekleştirilir.

Bu hükmün pratik karşılığı, "her firma ÜTS'ye kaydolamaz" demektir. Ticaret sicilinde kayıtlı olmanız, vergi levhanızın bulunması veya faaliyet konunuza tıbbi cihaz yazılmış olması tek başına yeterli değildir. Sisteme girmeden önce, faaliyet alanınız için ilgili mevzuatın öngördüğü yetkilendirmenin tamamlanmış olması gerekir. Yeni kurulan medikal firmalarda süreç tıkanmalarının önemli bir kısmı, bu ön yeterliliğin kayıt denemesinden sonra fark edilmesinden kaynaklanır.

• Önce sorun: Yapacağınız faaliyet için ilgili mevzuat hangi yetkilendirmeyi arıyor?

• Sonra kontrol edin: Bu yetkilendirme fiilen alınmış ve ilgili sistemde görünüyor mu?

• En son kaydolun: Ön yeterlilik tamamlandıktan sonra ÜTS firma kaydına başlayın.

Bu sıralamayı ters çevirmek zaman kaybının yanında bir de belirsizlik üretir. ÜTS ekranında zorunlu bir alan boş kaldığında sistem size hangi belgenin eksik olduğunu ayrıntısıyla anlatmaz; yalnızca ilerlemenizi engeller. Ön yeterliliği kayıt denemesiyle test etmek yerine, faaliyet alanınızın gerektirdiği yetkilendirmeyi baştan netleştirmek daha az adımla sonuç verir. Aşağıdaki başlıklarda bu ön şartın somut karşılığı olan satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası ayrıca ele alınıyor.

Kayıt Kaynağı: MERSİS mi VEDOP mu?

Firma kaydında ilk teknik ayrım, kaydın hangi resmî kaynaktan besleneceğidir. Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanımlara göre MERSİS Merkezi Sicil Kayıt Sistemini, VEDOP ise Vergi Daireleri Tam Otomasyon Projesini ifade eder.

İki numaranız birden varsa tercih size bırakılmaz. Aynı fıkra, bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılacağını hükme bağlar. Bu kural, şirket yapısındaki firmalar için kaydın tek bir kimlik üzerinden yürümesini sağlar ve ileride mükerrer kayıt sorununu önler.

Uygulamada burada karşılaşılan en yaygın durum, MERSİS bilgilerinin güncel olmamasıdır. Kayıt MERSİS'ten beslendiği için, unvan veya adres orada eski hâliyle duruyorsa ÜTS'ye de eski hâliyle gelir. Kaydı açmadan önce kaynak sistemdeki bilgilerin doğru olduğundan emin olmak, sonradan düzeltme talebi açmaktan çok daha hızlıdır.

• MERSİS numarası varsa: Kayıt bu numara üzerinden yürür, VEDOP numarasının bulunması sonucu değiştirmez.

• Yalnızca VEDOP numarası varsa: Kayıt VEDOP kaynaklı gerçekleştirilir; bu genellikle MERSİS kaydı bulunmayan şahıs firmalarında karşımıza çıkar.

• Eczane ise: Kaynak sistem MERSİS veya VEDOP değil, EBS'dir.

Eczanelerin Firma Kaydı Neden EBS Kaynaklıdır?

Kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrası bir istisna tanımlar: eczanelerin firma kayıt işlemleri EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Kılavuzun 4 üncü maddesine göre EBS, Elektronik Başvuru Sistemini ifade eder.

Eczaneler kılavuzun 4 üncü maddesindeki "firma" tanımı içinde sayıldığı için ÜTS'nin kapsamındadır; ancak kaydın beslendiği kaynak farklıdır. Bu ayrımı bilmeden MERSİS veya VEDOP üzerinden ilerlemeye çalışmak, eczaneler için baştan kapalı bir yoldur.

Firma Türü Seçimi ve İstenen Evrak

Firma türü, kayıt sırasında seçtiğiniz ve hangi evrakın isteneceğini belirleyen alandır. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçilmesi hâlinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmez. Yani bu iki türde süreç tamamen sistem üzerinden yürür.

Üçüncü tür ise farklı işler. Aynı fıkraya göre firma türü "Adi ortaklık firması" ise, firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için ÜTS'ye ek olarak EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerekir. Adi ortaklıkta iki ayrı sistemde iki ayrı başvuru vardır ve biri eksik kaldığında kayıt tamamlanmaz.

• MERSİS kaydı olan firma: Fiziki evrak istenmez, kayıt ÜTS üzerinden yürür.

• MERSİS kaydı olmayan şahıs firması: Fiziki evrak istenmez, kayıt ÜTS üzerinden yürür.

• Adi ortaklık firması: ÜTS başvurusuna ek olarak EBS üzerinden de başvuru yapılır ve belirli evraklar Kuruma gönderilir.

Adi Ortaklıkta Sözleşme, İmza Sirküleri ve Ek-1 Dilekçesi

Adi ortaklık firmalarında Kuruma gönderilmesi gereken evraklar kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasında iki bent hâlinde sayılmıştır.

• Adi ortaklık sözleşmesi: Sözleşmenin aslı veya noter onaylı örneği gönderilir.

• İmza sirküleri veya imza beyannameleri: Adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örnekleri gönderilir.

• Standart dilekçe: Bu evraklar, EBS üzerinden standart dilekçe ekinde Kuruma, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığına gönderilir. Dilekçenin örneği kılavuzun Ek-1'inde yer alır.

Ek-1'deki dilekçe örneği, başvuru numarası, firma ticari adı ve firma adresi alanlarını içeren kısa bir üst yazıdır ve yetkilinin ad-soyadı ile imza veya kaşesini taşır. Dilekçe metninde firmanın ÜTS'ye adi ortaklık firması olarak veri girişini yaptığı beyan edilir. Bu, ÜTS tarafındaki kaydın halihazırda oluşturulmuş olması gerektiği anlamına gelir; dilekçe kaydın yerine geçmez, kaydı tamamlar.

Hangi Firma Türünde Hiç Fiziki Evrak İstenmez?

Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası okunduğunda tablo nettir: fiziki evrak isteyen tek firma türü adi ortaklıktır. "MERSİS kaydı olan firma" ve "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" türlerinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmez.

Uygulamada bu bilgi iki yönde de hata üretir. Bir yanda, evrak istenmeyen bir türde gereksiz yere noter ve kargo süreçlerine girilir; diğer yanda, adi ortaklık seçildiği hâlde evrak adımı hiç yapılmadığı için kayıt yarım kalır. Firma türünü seçmeden önce ortaklık yapınızın hukuken hangi kategoriye girdiğini netleştirmek, bu iki hatanın da önüne geçer.

ÇKYS Numarası ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı Şartı

Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, ithalatçı ve üretici tarafındaki en kritik şartı düzenler. Hükme göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup, firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir.

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre ÇKYS, Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemini; EKİP ise Entegre Kurumsal İşlem Platformunu ifade eder. ÇKYS, satış merkezi ruhsatına ilişkin bilginin tutulduğu sistemdir ve ÜTS bu bilgiyi oradan alır. Dolayısıyla ÇKYS tarafındaki ruhsat kaydı tamamlanmadan ÜTS firma kaydını zorunlu alanıyla birlikte tamamlamanız mümkün olmaz.

Bu şart, ithalat yapan firmalar için sıralamayı belirler: önce satış merkezi ruhsatı, sonra ÇKYS kaydı, ardından ÜTS firma kaydı. Ruhsat başvurusunu ÜTS kaydından sonraya bırakan firmalar, kaydın zorunlu alanında takılıp beklemek zorunda kalır.

ÜTSG-2023/3 Duyurusu ve 26.05.2024 Tarihi

Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, geçmişte uygulanmış bir intibak düzenlemesini de kayda geçirir. Hükme göre Kurum tarafından 12.06.2023 tarihinde yayımlanan ÜTSG-2023/3 Sayılı Duyuru doğrultusunda; "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulundukları ildeki İl Sağlık Müdürlüğü'ne ilgili yönetmelik hükümleri çerçevesinde başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı alması sağlanmış ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarası ÜTS'de yer alan firma kaydına eklenmiştir.

Metnin dili geçmiş zamandır; bu, tanınan imkânın tamamlanmış bir geçiş düzenlemesi olduğunu gösterir. Bugün kayıt açan bir firma için pratik sonuç şudur: ruhsat şartı, sonradan tamamlanacak bir eksiklik olarak değil, kayıt öncesinde hazır olması gereken bir belge olarak ele alınmalıdır. Ruhsat başvurusu, bulunduğunuz ildeki İl Sağlık Müdürlüğü'ne yapılır.

Ek-3 İstisnası ÜTS Yükümlülüğünü Kaldırmaz

Piyasada en sık yanlış yorumlanan hüküm burasıdır. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında da atıf yapıldığı üzere, 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle birlikte, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmaz. Aynı düzenleme, söz konusu yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında yer alır.

İstisnanın sınırı da aynı cümlelerde çizilmiştir. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını açıkça söyler. Yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrası da aynı yönde bir cümle taşır: bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.

İki noktanın altını çizmek gerekir. Birincisi, istisna imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz; ürününüzü siz ithal ediyorsanız istisnadan yararlanamazsınız. İkincisi, istisna yetki belgesine ilişkindir, kayda ilişkin değildir. "Ek-3 kapsamındayım, ÜTS'ye gerek yok" yorumu bu iki sınırı da gözden kaçırır.

ÜTS'de Tanımlı Firma Türleri ve Faaliyet Alanları

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki "firma" tanımı, sistemin tanıdığı faaliyet alanlarını sayar. Tanıma göre firma; tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı ifade eder.

• Tıbbi cihaz satış merkezi: Cihazların satışının yapıldığı, ilgili yönetmelik uyarınca yetkilendirilen işletme.

• Üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı: İthalat ve üretim tarafındaki asıl faaliyet alanı; satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası bu türde zorunludur.

• Optisyenlik müessesesi: Optik ürünlerin satış ve uygulamasının yapıldığı müessese.

• İşitme cihazı uygulama merkezi: İşitme cihazlarının uyarlama ve uygulamasının yapıldığı merkez.

• Ismarlama ortez-protez uygulama merkezi: Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre ısmarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin uygulandığı merkez.

• Eczane: Firma kayıt işlemleri, kılavuzun 5 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca EBS kaynaklı yürür.

• Ecza deposu: Tanımda ayrıca sayılan ve tıbbi cihaz satışı gerçekleştirebilen kuruluş.

Faaliyet alanı seçimi, ileride hangi başvuru türlerini yapabileceğinizi belirler. İki somut örnek bunu gösterir. Kılavuzun 29 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre ÜTS'de "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" türündeki firmalar veya kuruluşlar MDR kapsamında ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu yapabilmektedir. Kılavuzun 42 nci maddesinin üçüncü fıkrasına göre ise AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlar için serbest satış sertifikası başvurusu yapılabilmesi, ilgili AB yetkili temsilcisinin ÜTS'de "üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı" faaliyet alanı türünde kaydının bulunmasına bağlıdır.

Bu iki örnek, faaliyet alanının bir etiket değil bir kapı olduğunu gösterir. Kaydı açarken seçtiğiniz alan, aylar sonra yapmak isteyeceğiniz bir başvurunun önünü açar veya kapatır.

Firma Kayıt Başvurusu Olumsuz Sonuçlanırsa Evraklar İade Edilir mi?

Bu soru yalnızca fiziki evrak gönderilen tür için, yani adi ortaklık firmaları için anlamlıdır. Kılavuzun 5 inci maddesinin dördüncü fıkrası iki ayrı sonucu düzenler.

• Olumsuz karar: Üçüncü fıkraya istinaden yapılan "Adi ortaklık firması" türündeki firma kayıt başvurularının olumsuz bir kararla sonuçlanması durumunda, Kuruma gönderilen fiziki başvuru evrakları başvuru sahibi firmaya üst yazı ile iade edilir.

• Olumlu karar: Kayıt işlemi olumlu şekilde sonuçlanan ve ÜTS'ye kaydedilen firmalara ait fiziki başvuru evraklarının asılları başvuru sahibi firmaya iade edilmez ve Kurum arşivinde saklanır.

Bu ayrımın pratik sonucu, evrak hazırlığında öngörülü davranmayı gerektirir. Olumlu sonuçlanan bir başvuruda gönderdiğiniz asıllar size geri dönmez. Bu nedenle sözleşme ve imza sirküleri gibi evrakların firma dosyanızda ayrıca kalması gereken kopyalarını, gönderim öncesinde ayırmak yerinde olur.

Firma Devri ve Birleşmesinde ÜTS Faaliyetinin Sürmesi

Şirket yapısındaki değişiklikler ÜTS tarafında otomatik olarak karşılık bulmaz. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrasına göre firma devir ve birleşme işlemlerinde firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir.

Bu hüküm iki şeyi birden söyler. Birincisi, devir veya birleşme sonrasında güncelleme yapılmazsa firma ÜTS'de fiilen işlem yapamaz hâle gelir; eski imza yetkilisi artık yetkili değilse başvurular imza adımında kalır. İkincisi, imza yetkilisi ve kullanıcı listesinin firmanın kendi ÜTS kaydında tutulduğunu ve firma tarafından yönetildiğini ortaya koyar.

Devir sürecinde ticaret sicili ve vergi tarafı tamamlanırken ÜTS tarafının unutulması sık görülür. Devir kararı alındığında ÜTS kullanıcı ve imza yetkilisi listesinin de kontrol listesine eklenmesi, işlemlerin kesintiye uğramasını baştan önler. Devrin kayıt tarafındaki etkisi yalnızca kullanıcı listesiyle sınırlı da değildir: unvan değişikliği söz konusuysa, aşağıda ele alınan ÇKYS güncellemesi de gündeme gelir.

Devir ve birleşmede kontrol edilecek başlıklar şunlardır:

• İmza yetkilisi: Yeni imza yetkilisinin ÜTS'de tanımlı olup olmadığı ve geçerli bir elektronik imzasının bulunup bulunmadığı.

• Kullanıcılar: Devreden firmada tanımlı olup artık yetkisi bulunmayan kullanıcıların listeden çıkarılması.

• Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı: Kayıt ve onay işlemlerini kimin yürüteceğinin yeni yapıya göre yeniden tanımlanması.

• Devam eden başvurular: Devir anında "İmza Bekliyor" durumunda kalmış başvuruların, yeni imza yetkilisi tanımlandıktan sonra ele alınması.

Sorumlu Müdür, Unvan ve Adres Değişikliği: ÇKYS'de Güncelleyin

Firma bilgilerindeki değişikliklerde doğru sistemi seçmek, işi ikiye katlamamanın en pratik yoludur. Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrasına göre firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgilerin ÇKYS'de güncellenmesi hâlinde söz konusu değişiklikler ÜTS'de otomatik olarak güncellenir.

Yani bu üç bilgi için ÜTS'de ayrı bir güncelleme talebi açmak gerekmez; kaynak sistem ÇKYS'dir. Uygulamada firmalar bu üç kalem için ÜTS ekranlarında düzenleme yeri arar, bulamayınca talep açar ve süreç gereksiz yere uzar. Doğru adres ÇKYS'dir; oradaki güncelleme ÜTS'ye yansır.

Adres Güncelliği Neden Sertifika Teslimini Etkiler?

ÜTS'deki adresin güncel olması yalnızca bir kayıt titizliği meselesi değildir; somut bir teslimat sonucu doğurur. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (p) bendine göre serbest satış sertifikası, başvuru ücretinin ödenmesi sonrasında, sadece ilgili başvuruda yer alan ve sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunan cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir.

Aynı fıkranın (r) bendi bir alternatif tanımlar: başvuru ücretinin ödenmesinin ardından ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranında "Tıbbi Cihaz Belge İade İşlemleri" talep alanı seçilerek sertifikanın elden teslim alınacağı yönünde bir talep iletilirse, sertifika firma yetkilisine elden teslim edilmek üzere 3 iş günü Kurum'da bekletilir; bu süre içinde alınmazsa yine ÜTS'de kayıtlı adrese posta yoluyla gönderilir. Buradaki 3 iş günü, mevzuatın elden teslim için tanıdığı bekleme süresidir; bir işin tamamlanma süresi değildir.

İhracat yapan bir firma için sonuç açıktır: ÜTS'deki adres eskiyse, ödemesi yapılmış bir sertifika yanlış adrese gider. Adres güncellemesinin ÇKYS'de yapılması gerektiğini hatırlamak burada da işe yarar.

Kullanıcı ve İmza Yetkilisi Listesini Güncel Tutmak

Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, imza yetkilileri ve kullanıcıların ÜTS'de tanımlı olduğunu ve güncellenmesi gerektiğini ortaya koyar. Bu liste yalnızca devir hâlinde değil, personel değişikliklerinde de bakım ister. İmza yetkisi olan kişi işten ayrıldıysa, e-imza sertifikası süresi dolduysa veya kayıt işlemlerini yürüten kişi değiştiyse liste güncellenmeden süreç ilerlemez.

İki rolün ayrımını netleştirmek gerekir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrasına göre belge başvurusundaki "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Aynı maddenin onüçüncü fıkrasına göre ise "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Kayıt elemanı hazırlar ve onaylar; imza yetkilisi imzalar.

Uygulamada danışmanla çalışma modeli tam olarak bu ayrım üzerine kurulur. Firma, kendi ÜTS sayfasından danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi tanımlar; danışman kayıtları oluşturur ve onaylar. E-imza adımı ise firmanın imza yetkilisinde kalır. Yetkinin kimde olduğu her zaman firmanın kontrolündedir.

Firma Kaydından Sonraki Adım: Belge Başvurusu

Firma kaydı tamamlandığında zincirin ikinci halkası açılır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre belge başvurusu yapılabilmesi için ÜTS'de "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından aynı adlı ekrana girilir.

Belge adımını atlayıp doğrudan cihaz kaydına geçmek mümkün değildir. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre cihaz kayıt ekranındaki "Belgeler" alanı zorunludur ve bu alana yalnızca 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler eklenebilir. Firma kaydı belgeyi, belge kaydı ürünü açar; sıra bu yönde işler.

Firma Kaydında Sık Yapılan Altı Hata

Aşağıdaki altı başlık, kılavuzun 5 inci maddesindeki hükümlerin karşılığı olarak sahada en çok karşılaşılan tıkanma noktalarını toplar. Hepsi kayıt açılmadan önce önlenebilir niteliktedir.

• Yanlış firma türü seçimi: Adi ortaklık yapısında olduğu hâlde "MERSİS kaydı olan firma" seçilmesi, kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasında öngörülen EBS başvurusunun hiç yapılmamasına yol açar.

• ÇKYS numarasının hazır olmaması: "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapacak firmalar için satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası, aynı maddenin beşinci fıkrası uyarınca kayıt sırasında zorunludur.

• Adi ortaklıkta EBS adımının atlanması: ÜTS'de veri girişi yapılmış olması tek başına yeterli değildir; kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de başvuru yapılması gerekir.

• Devir sonrası kullanıcı güncellemesinin unutulması: Altıncı fıkra uyarınca imza yetkilileri ve kullanıcılar güncellenmezse ÜTS faaliyetleri devam etmez.

• Adres ve unvan değişikliğinin yanlış sistemde aranması: Yedinci fıkra uyarınca sorumlu müdür, unvan ve adres değişiklikleri ÇKYS'de güncellenir ve ÜTS'ye otomatik yansır.

• Ek-3 istisnasının "ÜTS gerekmiyor" diye yorumlanması: Beşinci fıkra, bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını açıkça belirtir ve istisna imalatçı ile ithalatçıyı kapsamaz.

Firma kaydı doğru kurulduğunda sonraki iki halka çok daha az sürtünmeyle ilerler. Belge başvurusunun ekran ekran nasıl yapıldığı ÜTS Belge Kaydı sayfasında, kayıt için toplanması gereken evrak listesi ÜTS Kayıt İçin Gerekli Belgeler sayfasında, ithalatçıya özgü adımlar ise İthal Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı sayfasında ele alınıyor. Kullanıcı yetkisinin nasıl tanımlandığını ayrıntısıyla görmek isterseniz ÜTS Danışmana Yetki Verme sayfasına, sıfırdan kurulum yapıyorsanız Yeni Kurulan Medikal Firma İçin ÜTS Kurulumu sayfasına bakabilirsiniz.