Bir reaktif uygun sıcaklıkta taşınmadığında, steril bir set ezilmiş kutuda depolandığında sonuç aynıdır: ürün, uygunluk beyanında taahhüt edilen performansı gösteremeyebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu riski açık hükümlerle ele alır ve sorumluluğu yalnızca imalatçıya bırakmaz. Bu rehberde Ek I'in nakliye ve depolama şartları, ithalatçı ile dağıtıcının yükümlülükleri, soğuk zincir düzeni, uygunsuz koşulda kalan ürün ve ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.