İmalatçı ve İthalatçılar İçin Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Zorunluluğu: Md. 33/2, Geçici Md. 1/2
Güncelleme tarihi: 14 saat önce
“Biz üreticiyiz, satış merkezi değiliz” yanılgısı
Birçok imalatçı ve ithalatçı, ÜTS’de firma kaydını yaptırmış olmayı yeterli sayar ve “biz perakende satış yapmıyoruz ki” diye düşünür. Yönetmelik ise satış merkezini çok geniş tanımlar: “Satış merkezi: Cihazların satışının yapıldığı yerleri” (Md. 4). Cihazını kendi deposundan, ofisinden veya fabrikasından sağlık kuruluşlarına ya da bayilere satan bir imalatçı, cihazların satışının yapıldığı bir yer işletmektedir.
İçindekiler
2023 değişikliği: istisna daraldı
Yönetmelik’in 33 üncü maddesi, yetki belgesi aranmayan hâlleri düzenler. 26/5/2023 tarihli değişiklik ikinci fıkrayı şöyle yazdı:
“MADDE 33 – (2) İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.”
Yani Ek-3’te sayılan cihazları satan marketler, mağazalar veya diğer perakende noktaları için yetki belgesi aranmaz; ama aynı cihazları imalatçı veya ithalatçı olarak satan firma bu istisnadan yararlanamaz. Ek-3 dışındaki cihazlar için ise zaten herkes yetki belgesi almak zorundadır.
Eczaneler ayrı bir rejimdedir: “(1) Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir. Eczaneler tarafından satılabilecek bu cihazlar Kurum tarafından duyurulur.”
Geçiş hükmü: ÜTS’de kayıtlı olanlara bir yıl
Aynı değişiklik, ÜTS’de zaten kayıtlı olan imalatçı ve ithalatçılar için geçiş süresi koydu:
“GEÇİCİ MADDE 1 – (2) Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi yetki belgesi olmaksızın kayıtlı olan imalatçı veya ithalatçılar için 33 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında yetki belgesine sahip olma zorunluluğu, bu hükmün yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içinde yerine getirilir.”
Değişiklik 26/5/2023 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanmıştır; bir yıllık geçiş süresi bugün itibarıyla geride kalmıştır. Bugün ÜTS’de imalatçı veya ithalatçı olarak kayıtlı olup cihaz satan ve yetki belgesi bulunmayan firmalar, Yönetmelik’in yetki belgesi zorunluluğu kapsamındadır.
Yetki belgesi ile ÜTS kaydının ilişkisi
Yönetmelik iki yerde ÜTS’ye bağlanır. Başvuru dosyasında: “ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.” (Md. 5/2-ç). Personelde: “Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.” (Md. 11/1).
Pratikte üç kayıt birbirinden ayrıdır ve birbirini tamamlar: (1) imalatçı/ithalatçı firma kaydı ve ürün kayıtları, (2) satış merkezi yetki belgesi ve bu belgeye dayanan ÜTS satış merkezi kaydı, (3) çalışma belgeli personelin sistem kayıtları. Üretici sıfatıyla ürün kaydı yaptırmış olmak, satış merkezi kaydının yerine geçmez.
İmalatçı için başvuru dosyası: farklar
Dosya, Yönetmelik Md. 5/2 ve TİTCK kılavuzu Ek-1’e göre hazırlanır; imalatçıya özgü noktalar şunlardır:
Yer belgesi: Md. 5/2-d, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatına alternatif olarak “yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge”yi kabul eder. Üretim tesisi OSB’deyse bölge yönetiminden alınan belge yeterlidir.
Faaliyet konusu: Sicil gazetesi, vergi levhası veya ruhsattan en az birinde tıbbi cihaz/medikal ibaresi bulunmalıdır (il sağlık müdürlüğü uygulaması).
Personel: En az bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı; ikisi aynı kişi olamaz. Sorumlu müdür lisans mezunu ve yeterlilik belgeli olmalı, birden fazla merkezde görev yapmamalıdır (Md. 10).
Alan ve bireysel satış: Bireysel kullanıcıya doğrudan satış yapılmıyorsa Md. 9/5 (mesai boyunca belgeli personel) ve Md. 14/2 (25 m²) yükümlülükleri doğmaz; bunu başvuruda net beyan edin.
Şube: Depo veya ikinci satış noktası açılacaksa Md. 5/3: aynı ilçe sınırları içindeki şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz; farklı ilçede ayrı sorumlu müdür gerekir.
Süreç planı
ÜTS’deki mevcut firma ve ürün kayıtlarını doğrulayın.
Sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı için yeterlilik belgelerini (Md. 35 eğitimi) tamamlayın.
Yer belgesini (ruhsat / OSB-teknokent-serbest bölge yazısı) ve faaliyet konusunu kontrol edin.
Dosyayı il sağlık müdürlüğü hizmet standardına göre hazırlayın; EKİP üzerinden başvuruyu firma yetkilisinin hesabıyla yapın, evrak kaydından alındı belgesi alın.
Yetki belgesi düzenlenince ÜTS satış merkezi kaydını ve personel kayıtlarını tamamlayın; satış belgelerinde yetki belgesi bilgilerini kullanın.
Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, imalatçı ve ithalatçı müşterilerinin ÜTS kayıtlarını yetki belgesi süreciyle birlikte yönetir: dosya hazırlığı, EKİP başvurusuna refakat, il sağlık müdürlüğü yazışmaları ve yetki belgesi sonrası ÜTS satış merkezi kaydı tek elden yürür.
Üretici veya ithalatçı olarak ÜTS kaydınız varsa satış merkezi yetki belgesi zorunluluğunuzu bugün netleştirin; Medex Kurumsal Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile süreci planlayın.
Kaynaklar (resmî)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Md. 4, 5, 9, 10, 11, 14, 33, Geçici Md. 1 (RG 26/5/2023-32202 değişikliği dâhil) — mevzuat.gov.tr
TİTCK, TCS-KLVZ-08 Rev. 2 Kılavuz, Ek-1 — titck.gov.tr
İl sağlık müdürlükleri hizmet standartları (örnek: İstanbul İSMHS) — ismhs.istanbulsaglik.gov.tr
