Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Kuralları: Kime, Nerede, Nasıl? ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Tıbbi cihazda reklam ve tanıtım, serbest piyasa kurallarına göre değil, kendi yönetmeliğine göre yapılır. Bir cihazın tüketiciye reklamının yapılıp yapılamayacağı; cihazın türüne, nerede satıldığına ve kime hitap ettiğine bağlıdır. Yanlış bir sosyal medya paylaşımı, satış faaliyetinin 15 gün durdurulmasına kadar giden bir yaptırım zinciri başlatabilir.

Dayanak, 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliktir. Bu rehberde reklamın kapsamı, reklamın ve tanıtımın temel ilkeleri, yanıltıcı tanıtım sayılan hâller, bilimsel toplantı desteklerinin sınırları, teşvik yasağı ve bağış kuralları birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor. Bütün bu kuralların ortak zemini ise ÜTS kaydıdır: kayıtlı olmayan cihazın satışı da tanıtımı da mümkün değildir.

Tüketiciye reklam: kural yasak, istisna sınırlı

Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrası (Değişik:RG-2/9/2020-31232) reklam yasağının kapsamını çiziyor. Bu Yönetmelik uyarınca;

"a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,"

"b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,"

"tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz."

Diğer cihazlar için ise (c) bendi kısıtlı bir alan açıyor:

"c) Ek-3'te yer alan listedeki ürünler istisna olmak kaydıyla (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar haricinde kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılır. Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye hitaben reklamı ise serbestçe yapılabilir."

Bu üç bendin pratik özeti:

• İşitme cihazı, ortez-protez, optik ve diş protez ürünlerinde tüketiciye reklam yasaktır.

• Sağlık meslek mensubunun kullandığı/uyguladığı cihazlarda tüketiciye reklam yasaktır.

• Kalan cihazlarda tüketiciye reklam yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir.

• Ek-3 listesindeki ürünlerde tüketiciye reklam serbesttir.

Yani "kalan cihazlar" grubunda bile gazete, televizyon, açık hava veya satış yapılmayan bir mecrada tüketiciye reklam yapılamaz; izin verilen tek alan cihazın satıldığı internet ortamıdır.

Kapsam dışında kalan iki hâl

İkinci fıkra iki durumu yasağın dışında tutuyor:

"Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri, birinci fıkra hükümleri kapsamı dışındadır."

Dikkat: birincisi Kurum iznine bağlıdır ve muhatabı sağlık meslek mensubudur; ikincisi ise satış merkezinin resmî internet sitesindeki bilgilendirme ile sınırlıdır.

Diğer mevzuata uyum ve sorumluluk zinciri

Üçüncü ve dördüncü fıkralar:

"Yapılan reklamlar, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır."

"Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür."

Sorumluluk yalnızca firmada değil; ajansta ve mecrada da vardır.

Aykırı reklamın yaptırımı: 3 iş günü ve 15 gün

Beşinci fıkra süreci net kuruyor:

"Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan reklamların tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur."

Ve altıncı fıkra:

"Tüketiciye yönelik yapılan aykırı reklamlar ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilir."

Yani bir aykırı reklam, hem TİTCK/İl Sağlık Müdürlüğü tarafında faaliyet durdurmaya hem de Ticaret Bakanlığı tarafında ayrı bir sürece yol açabilir.

Reklamın temel ilkeleri

16 ncı madde beş ilke sayıyor. Birinci fıkra, mevzuata uygun olmayan cihazların reklamını yasaklarken fuarlar için bir istisna tanıyor:

"2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışı ve reklamı yapılamaz. Ancak bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez."

Kalan ilkeler:

"Reklam faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz."

"Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir reklam faaliyeti yapılamaz."

"Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz."

"Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle reklamı yapılamaz."

Çekiliş ve kampanya yasağı, sosyal medyada en sık ihlal edilen hükümdür.

Tanıtım kime yapılır? Reklam ile tanıtım farkı

Yönetmelik "reklam" ile "tanıtım"ı ayırır. 17 nci maddenin birinci fıkrası tanıtımın muhatabını belirler:

"Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtımı ile cihazların uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bu kişilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar."

İkinci fıkra tanıtımın üç yolunu sayar. Tanıtım;

"a) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla,"

"b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek,"

"c) Satış ve tanıtım elemanları tarafından ziyaret edilerek; cihaz, cihazın uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme yapılarak,"

"gerçekleştirilir."

Üçüncü fıkra ise önemli bir kapsam dışı belirler:

"Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmez."

Tanıtımın temel ilkeleri ve yanıltıcı tanıtım

18 inci maddenin ikinci fıkrası muhatap sınırını kesin çizer:

"Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımı yapılamaz."

Altıncı fıkra ise yanıltıcı tanıtımın tanımını bent bent yapar. Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcı tanıtım yapılamaz; aşağıdaki hususların oluşması sonucunda yanıltıcı tanıtım meydana gelmiş sayılır:

"a) Cihazın olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla ilgili her türlü yanlış bilgi verilmesi durumunda."

"b) Başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması durumunda."

"c) Cihazın kullanımında herhangi bir zarar verici etkinin ortaya çıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan içermesi durumunda."

"ç) Bir cihazı imal eden, ithal eden, geliştiren veya pazarlayan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarıları hakkında yanlış bilgi verilmesi durumunda."

"d) Cihazın kullanılmaması durumunda kişinin genel refahının gerçeğe aykırı olarak azalacağı hissi uyandırıldığında."

"e) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazları haricindeki cihazlar için kendi kendine tanı koymaya uygun izlenimi verildiğinde."

"f) Cihazın tanıtımında, cihazın kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanıldığında."

(f) bendinin son kısmı özellikle dikkat ister: "cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler" kullanmak tek başına yanıltıcı tanıtım sayılır. Stok görsellerle hazırlanan tanıtım materyalleri bu bende takılır.

Tanıtımın içeriği: ne yazmak zorundasınız?

19 uncu maddenin birinci fıkrası, tanıtımın içermesi gereken bilgileri sayar. Cihaz tanıtımı aşağıdaki bilgileri içerir:

"a) Tanıtımın açık bir şekilde cihaza ait olduğuna dair bilgiyi."

"b) Cihaza ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini."

"c) Cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacı ile uyumlu bilgileri."

"ç) Tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını."

"d) Cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalı tıbbi bilgileri."

(b) ve (c) bentleri, tanıtım metinlerini doğrudan ÜTS kaydına bağlar: tanıtımda kullandığınız ürün adı ve kullanım amacı, uygunluk beyanı ve etiketle — dolayısıyla ÜTS'deki ürün kaydıyla — uyumlu olmak zorundadır. ÜTS'de "A" olarak kayıtlı bir cihazın tanıtımda "B" diye anılması bu bende aykırıdır.

Dördüncü fıkra erişim kısıtı getirir:

"Cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlü tanıtım ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ile sınırlandırılır."

Altıncı fıkra da klinik araştırma sonuçlarının kullanımını sınırlar:

"CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz."

Bilimsel toplantı desteği: sayı, yer ve tarih sınırları

21 inci madde, kongre ve sempozyum desteklerini sayısal sınırlara bağlar. Birinci fıkra ana kuralı koyar:

"Satış merkezleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını bu maddenin ikinci fıkrasındaki hâller dışında karşılayamazlar."

İkinci fıkranın (b) bendi (Değişik:RG-25/7/2015-29425) sayı sınırını verir:

"Bir personel aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanabilir; bu dört desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve sadece iki tanesi yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir."

Aynı bent iki istisna da tanır: konuşmacı veya bildiri sunan araştırmacı olarak katılımlar bu kapsamda değerlendirilmez; Bakanlıkça düzenlenen veya desteklenen toplantılarda sayı sınırlaması uygulanmaz.

(a) ve (c) bentleri konuyu ve ödeme yolunu belirler:

"Toplantının, personelin uzmanlık veya görev alanı ile ilgili olması zorunludur."

"Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyon veya organizasyonlara yapılır."

Beşinci fıkra (Değişik:RG-25/7/2015-29425) yer ve tarih yasağını getirir:

"Her bir toplantısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Haziran-15 Eylül arasındaki tarihlerde ve kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart arasındaki tarihlerde imalatçı, ithalatçı veya satış merkezi tarafından bilimsel ve eğitsel faaliyetleri içeren toplantı ve organizasyon düzenlenemez ve desteklenemez."

Yedinci fıkra (Değişik:RG-26/5/2023-32202) bildirim ve saklama yükümlülüğü koyar:

"Satış merkezleri, bu Yönetmeliğe uygun olarak destekledikleri toplantılara ilişkin olarak toplantının düzenlendiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde Kurumca yayımlanan kılavuza uygun şekilde bildirimde bulunur. Ayrıca bu toplantılara ilişkin bilgi ve belgeleri talebi halinde Kuruma sunmak üzere toplantının düzenlendiği tarihten itibaren en az iki yıl süreyle muhafaza eder."

Teşvik yasağı

22 nci madde tek fıkralık ama kapsamlıdır:

"Yapılan tanıtımlarda, cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınması veya önerilmesi için para veya hediye vererek, herhangi bir maddî kazanç sağlayarak veya bir fayda veya ödül sözü vererek sağlık meslek mensupları ya da sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar teşvik edilemez, sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar tarafından teşvik talep ve kabul edilemez."

Yasak çift taraflıdır: vermek de talep etmek ve kabul etmek de yasaktır.

Bağış: altı şart birlikte aranır

23 üncü madde bağışı tamamen yasaklamaz, şarta bağlar. Satış merkezleri, aşağıdaki şartları sağlamak ve ilgili diğer mevzuatlara uygun olmak koşuluyla, kamuya ait veya kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş veya organizasyonlara bağışta bulunabilirler:

"a) Bağış yapacakları kurum veya kuruluşun idaresinden önceden izin almak."

"b) Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların ihale kararlarını etkilememek."

"c) Cihaz satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak."

"ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından en az birini taşımak."

"d) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak."

"e) Yapılan bağışı resmî kayıtlarına işlemek."

"f) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak cihaz bağışını doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak."

ÜTS bağlantısı: kayıtlı olmayan cihaz satılamaz

26 ncı maddenin ikinci fıkrası, bütün bu kuralların altındaki zemini koyar:

"Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz."

Aynı maddenin dördüncü fıkrası (Değişik:RG-2/9/2020-31232) mecra yasağını tekrarlar:

"Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır."

Onuncu fıkra ise (Ek: RG-26/5/2023-32202) ÜTS'de işlem yapan personele eğitim şartı getirir:

"Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir."

Ayrıca 2026 yılında yapılan bir değişiklikle kontakt lens satışına özel bir kural eklendi. 26 ncı maddenin beşinci fıkrasına eklenen cümle (Ek cümle:RG-3/7/2026-33299):

"Ancak kontakt lens ürünlerinin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı, yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden reçeteli olarak yapılabilir ve Kurum izin verme yetkisini müdürlüğe devredebilir."

Denetim

27 nci madde denetim periyodunu ve kapsamını belirler:

"Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir."

"Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir."

Yani reklam ve tanıtım materyalleriniz, rutin denetimin doğrudan konusudur.

SSS

Tıbbi cihazın sosyal medyada reklamı yapılabilir mi?

15 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca, (a) ve (b) bentlerindeki cihazlar dışında kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılır. Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye reklamı ise serbestçe yapılabilir.

Ortez-protez veya işitme cihazı reklamı yapabilir miyiz?

Hayır. 15 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.

Reklam kuralına aykırı davranırsak ne olur?

Uygunsuzluğun giderilmesi için uyarı yapılır. Tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur; tüketiciye yönelik aykırı reklamlar ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilir.

Hekime kongre desteği verebilir miyiz?

21 inci maddedeki şartlarla evet. Bir personel aynı yıl içinde toplam dört kez destekten yararlanabilir; bunun sadece ikisi aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve sadece ikisi yurt dışı toplantılarda kullanılabilir. Destek doğrudan kişiye değil, toplantıyı düzenleyen organizasyona yapılır.

Tanıtım metninde ürün adını serbestçe yazabilir miyiz?

Hayır. 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri uyarınca tanıtım; uygunluk beyanı, EC sertifikası ve teknik dosyadaki cihaz isim ve bilgileriyle ve etiket ile kullanım kılavuzundaki kullanım amacıyla uyumlu olmak zorundadır.

ÜTS kayıt danışmanlığı ve tanıtım uyumu

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde, ürün kaydı ile pazarlama metinleri arasındaki uyumu da kontrol ediyoruz: ÜTS'deki ürün adı, marka ve kullanım amacı ile web sitesi, katalog ve tanıtım materyallerindeki ifadelerin örtüşmesi; satış kanalının yönetmeliğin izin verdiği mecrada olması; tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi kapsamının fiilî faaliyetle uyumlu olması bu kapsamdadır.

Reklam ve tanıtım materyallerinizin mevzuata uygunluğunu ve ÜTS kaydınızla tutarlılığını değerlendirmek için bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete) — md. 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 26, 27; Ek-3

• 2/9/2020 tarihli ve 31232 sayılı; 25/7/2015 tarihli ve 29425 sayılı; 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı; 3/7/2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikler

• 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun; 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete)