Tıbbi Cihaz İnternet Satışı: Ne Satılır, Kim Satabilir

Tıbbi cihaz internet satışını düzenleyen hüküm, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesidir. Kural basit değildir: bir grup cihazın tüketiciye internetten satışı tamamen yasaktır, kalanlar yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezlerince satılabilir, Ek-3 listesindekiler için ise yetki belgesi aranmaz.

Tıbbi cihaz internet satışı tamamen yasak olan gruplar

MADDE 26'nın beşinci fıkrası iki grup cihazın tüketiciye hitaben internet ortamında satışını yasaklar.

• Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması ya da uygulaması yapılan cihazlar.

• Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar.

Bu iki grup için istisna yoktur; satış merkezi yetki belgesi olsa dahi tüketiciye internetten satış yapılamaz. Ölçütün "cihazın adı" değil "nerede satılıp uygulandığı" olduğuna dikkat edilmelidir.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası ayrı bir yasak getirir: tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.

Kalan cihazları kim satabilir

Yukarıdaki kapsama girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı, yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır. Yani e-ticaret sitesi açmak yetmez; arkasında yetki belgesi almış bir tıbbi cihaz satış merkezi bulunmalıdır.

MADDE 26'nın birinci fıkrası çerçeveyi zaten çizer: Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz. İnternet bu kuralın dışında bir alan değildir.

İkinci fıkra ise doğrudan kayıt sistemine bağlanır: satış merkezleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz. Ürünü ÜTS'ye kaydettirmeden internette listelemek, satış merkezi belgeniz olsa bile uygunsuzluktur.

Ek-3: yetki belgesi aranmayan cihazlar

Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz. Liste 26.05.2023 tarihli değişiklikle güncellenmiştir ve şu kalemleri içerir.

• Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu, bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri, ağız çalkalama suyu.

• Kondom.

• Hasta altı bezi, inkontinans bakım ürünleri (inkontinans pedi, mesane pedi, ördek, sürgü ve benzeri).

• Sıcak/soğuk kompres (non invaziv), yara bandı ve flaster, pamuk.

• Nefes açıcı burun bantları, pediatrik burun puvarı.

• Cerrahi maske, steril olmayan tek kullanımlık eldiven.

• Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant, nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı.

Listenin son maddesi ayrıca, satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna olmak üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek XVI kapsamındaki tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarını da Ek-3'e dâhil eder.

Ek-3 kapsamında olmak yetki belgesi yükünü kaldırır; ürünün Kurumun kayıt sistemine kaydı ve etiket-kullanım kılavuzu yükümlülüklerini kaldırmaz.

Kontakt lenste özel kural

03.07.2026 tarihli değişiklikle MADDE 26'ya bir cümle eklendi. Kontakt lens ürünlerinin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı, yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden ve reçeteli olarak yapılabilir. Kurum, izin verme yetkisini müdürlüğe devredebilir.

Bu hüküm iki ayrı şart getirir: satışı yapan yer optisyenlik müessesesi olacak ve kullanılan internet sitesi ayrıca izinli olacak. Genel bir e-ticaret pazar yerinde kontakt lens listelemek bu şartları karşılamaz.

Reçete şartı da metinde açıkça yazılıdır. Numarasız veya kozmetik amaçlı olarak pazarlanan renkli lensler de tıbbi cihazdır; bu ürünlerde reçetesiz satış aynı hükme takılır.

Reklam tarafı ayrı düzenlenmiştir

Satış ile reklam farklı maddelerdedir. Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesi, internetten satışı yasaklanan aynı iki cihaz grubunun tüketiciye hitaben reklamını da yasaklar.

Bu iki grup dışında kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir. Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye hitaben reklamı ise serbestçe yapılabilir.

Kurumun izniyle yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete ve dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerindeki cihaz bilgilendirmeleri bu kısıtın dışındadır. Pratikte sosyal medya paylaşımları çoğu zaman "tüketiciye hitaben reklam" sayılır ve bu ayrım gözden kaçar.

Aykırılığın yaptırımı

Yönetmeliğe aykırı internet satışının tespiti hâlinde tıbbi cihaz satış merkezi, uygunsuzluğun giderilmesi için uyarılır. Uygunsuzluk tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle geçici olarak durdurulur.

Üç iş günü kısa bir süredir ve tebligatın ulaştığı gün başlar. Ürün listelerinin hangi kategoriye girdiğinin önceden belgelenmiş olması, bu üç günde savunma değil düzeltme yapabilmeyi sağlar.

Ayrıca 26.05.2023 değişikliğiyle eklenen fıkra uyarınca, Kurumca bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan idari yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur. Zincirin bir halkasındaki hata diğerlerini de bağlar.

ÜTS kaydı ile internet satışının bağlantısı

İnternet satışının yasal zemini, ürünün Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde kayıtlı olmasıyla başlar. Kaydı olmayan bir cihaz, satış merkezi yetkisi olsa bile satılamaz.

Ek-3 kapsamındaki ürünlerde de durum aynıdır: yetki belgesi aranmaması, ürün kaydının aranmadığı anlamına gelmez. Türkiye'de firma, belge ve ürün kayıtları ÜTS üzerinden yürütülür.

Medex, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firmanın kendi ÜTS hesabından açtığı Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisiyle çalışır; imza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır.

Sık yapılan hatalar

İlk hata, Ek-3 listesini "tıbbi cihaz sayılmayan ürünler" sanmaktır. Ek-3 yalnızca satış merkezi yetki belgesi şartını kaldırır; ürün tıbbi cihaz olmaya devam eder.

İkinci hata, cihazı adına bakarak sınıflandırmaktır. Belirleyici olan, cihazın münhasıran sağlık profesyonellerince kullanılıp kullanılmadığı ve satış merkezinde uygulama gerektirip gerektirmediğidir.

Üçüncü hata, pazar yeri üzerinden satışı "biz satmıyoruz, platform satıyor" diye savunmaktır. Satışı yapan yetkilendirilmiş satış merkezidir ve sorumluluk oradadır.

Dördüncü hata, reklam ile satışı aynı kefeye koymaktır. Satışı serbest olan bir cihazın tüketiciye hitaben reklamı yalnızca satışın yapıldığı internet ortamında yapılabilir.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satış merkezleri, e-ticaret üzerinden satış yapan ithalatçı ve dağıtıcılar, optisyenlik müesseseleri.

Sık yapılan hata: Ek-3 kapsamındaki ürünlerde yetki belgesi aranmamasını, ürün kaydının da aranmadığı şeklinde okumak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (15.05.2014 tarihli, 29001 sayılı Resmî Gazete) MADDE 15, MADDE 26 ve Ek-3; 02.09.2020, 26.05.2023 ve 03.07.2026 tarihli değişiklikler.