Dağıtıcı Yükümlülükleri ve İmalatçı Sayılma Hâlleri

Dağıtıcı yükümlülükleri, tedarik zincirinde en çok hafife alınan başlıktır. Oysa Yönetmelik, bir cihazı piyasada bulundurmadan önce dağıtıcıya somut bir doğrulama listesi yükler ve bazı durumlarda dağıtıcıyı doğrudan imalatçı yerine koyar. Bu yazı MADDE 14 ile MADDE 16'yı birlikte ele alıyor.

Dağıtıcı yükümlülükleri: Piyasada bulundurmadan önce doğrulanacaklar

MADDE 14, dağıtıcının bir cihazı piyasada bulundurmadan önce şu gerekliliklerin tümünün yerine getirildiğini doğrulamasını ister.

• Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu.

• MADDE 10'un on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu.

• İthal edilen cihazlar için, ithalatçının MADDE 13'ün üçüncü fıkrasında belirtilen gerekliliklere uyduğunu.

• Gerektiği hâllerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu.

Bu bir okuma listesi değil, kayıt altına alınması gereken bir kontroldür. Denetimde sorulan soru "biliyor muydunuz" değil, "nasıl doğruladınız, kaydı nerede" olur.

Yönetmelik burada bir kolaylık da tanır: dağıtıcı, listedeki birinci, ikinci ve dördüncü kalemleri karşılamak amacıyla, kendisi tarafından tedarik edilen cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir. Örnekleme metodunun yazılı, gerekçeli ve temsil gücü tanımlanmış olması gerekir; "ara sıra bakıyoruz" bir metot değildir.

Uygunsuzluk şüphesi ortaya çıkarsa

Dağıtıcı, cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünüyorsa cihazı uygun hâle gelene kadar piyasada bulundurmaz; imalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirir. Cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi ya da buna ilişkin gerekçesi olması durumunda Kurumu da bilgilendirir.

Şüphe cihaz piyasada bulundurulduktan sonra doğarsa yükümlülük değişir ama hafiflemez. Dağıtıcı imalatçıyı, varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı ivedilikle bilgilendirir ve cihazı uygun hâle getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik faaliyetin yürütülmesi için imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve Kurum ile iş birliği yapar (MADDE 14/4).

Uygulamada zinciri kıran nokta genellikle şudur: dağıtıcı sorunu yalnızca kendi tedarikçisine söyler, tedarikçi de imalatçıya iletmez. Yönetmelik bildirimi tedarikçiye değil, imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya yapmayı ister.

Depolama, nakil ve şikâyet kaydı

Cihaz dağıtıcının sorumluluğu altındayken, depolama veya nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlamak dağıtıcının işidir (MADDE 14/3). Soğuk zincir gerektiren bir IVD kitinde bu, sıcaklık kaydının tutulması demektir.

Piyasada bulundurdukları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyet ya da rapor alan dağıtıcılar, bu bilgileri imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletir (MADDE 14/5).

Aynı fıkra bir kayıt yükümlülüğü de getirir: dağıtıcılar şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar ve bu takipler hakkında imalatçıyı, varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirir. Bu kayıt, ciddi olumsuz olay bildiriminde sürenin ne zaman başladığını gösteren belgedir.

Ne zaman imalatçı sayılırsınız

MADDE 16, üç durumda dağıtıcıyı, ithalatçıyı veya diğer gerçek ya da tüzel kişiyi imalatçı yükümlülüklerine tabi kılar.

• Cihazı kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında piyasada bulundurmak. İstisna: dağıtıcı veya ithalatçının imalatçıyla sözleşme yaparak imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve imalatçının kendi yükümlülüklerinden sorumlu olmayı sürdürdüğü hâller.

• Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın kullanım amacını değiştirmek.

• Uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde cihazı modifiye etmek.

Bu üç durumdan birine giren firma, artık dağıtıcı değildir; imalatçı yükümlülüklerinin tamamı üzerine geçer. Kendi markasıyla ürün getiren firmalarda bu, çoğu zaman fark edilmeden gerçekleşir.

Yeniden etiketleme ve yeniden ambalajlama

Yönetmelik iki faaliyeti modifikasyon saymaz. Birincisi, Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve cihazı pazarlamak için gerekli diğer bilgilerin çeviri dâhil temin edilmesi. İkincisi, cihazı pazarlamak için gerekliyse ve cihazın orijinal durumunun etkilenmeyeceği şartlarda yapılmışsa, ambalaj boyutundaki değişiklik dâhil dış ambalajdaki değişiklikler.

Steril cihazlarda sınır nettir: steril durumu korumak için gerekli ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz etkilenirse, cihazın orijinal durumunun olumsuz etkilendiği varsayılır.

Bu iki faaliyetten birini yürüten dağıtıcı veya ithalatçı; cihazın üzerinde, bu uygulanabilir değilse ambalajında veya beraberindeki bir dokümanda, yürüttüğü faaliyetle birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını ya da markasını ve kendisine ulaşılabilecek kayıtlı iş yeri adresini belirtir (MADDE 16/3).

Ayrıca çevirinin doğru ve güncel olmasını, faaliyetin cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde yapılmasını ve yeniden ambalajlanmış cihazın ambalajının kusurlu veya düzensiz olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olmak gerekir (MADDE 16/4).

Gözden kaçan 28 günlük bildirim

MADDE 16/5, yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama yapan dağıtıcı ve ithalatçılara bir ön bildirim yükler. Cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce, bu niyet imalatçıya ve Kuruma bildirilir; cihaz AB piyasasında da bulundurulacaksa ilgili AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri de bilgilendirilir.

Bu süre çoğu ticari takvimde hesaba katılmaz. Türkçe etiket veya Türkçe kullanım kılavuzu eklenerek getirilen bir üründe, sevkiyat planı yapılırken 28 günün önceden konumlandırılması gerekir.

Bildirimin yapılmamış olması, ürün sahaya çıktıktan sonra geriye dönük olarak düzeltilebilecek bir eksik değildir. Bu nedenle etiketleme kararı, satın alma kararıyla aynı anda verilmelidir.

Dağıtıcının ÜTS tarafındaki yeri

MADDE 31, kayıt ve münferit kayıt numarası yükümlülüğünü imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçı için düzenler; dağıtıcı bu maddede sayılmaz. Bu, dağıtıcının sistemle ilişkisi olmadığı anlamına gelmez.

MADDE 14/5'in getirdiği kayıt yükümlülüğü ile ürün hareketlerinin izlenebilirliği aynı ihtiyaca çıkar: hangi tekil ürün numarası hangi müşteriye gitti, hangi parti nerede. Bir geri çağırma kararında bu bilgi olmadan sahadaki ürüne ulaşılamaz. Türkiye'de bu izlenebilirlik ÜTS üzerinden yürütülür.

Kendi markasıyla ürün getiren ve bu nedenle MADDE 16 kapsamında imalatçı sayılan firmalarda ise durum değişir: artık kayıt yükümlülüğü de imalatçı sıfatıyla doğar. Medex, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firmanın kendi ÜTS hesabından açtığı Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisiyle çalışır; imza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır.

Sık yapılan hatalar

İlk hata, doğrulama listesini yapıp kaydetmemektir. Yapılan ama belgelenmeyen kontrol, denetimde yapılmamış sayılır.

İkinci hata, kendi markasıyla ürün getirip dağıtıcı gibi davranmaktır. MADDE 16/1-a bu firmayı imalatçı yükümlülüklerine tabi kılar; tek çıkış yolu, etiketin imalatçıyı göstermeye devam ettiği ve imalatçının sorumluluğunu sürdürdüğü bir sözleşmedir.

Üçüncü hata, Türkçe etiket eklemeyi rutin bir lojistik işlem sanmaktır. Bu faaliyet MADDE 16/3, 16/4 ve 16/5 yükümlülüklerini tetikler; 28 günlük ön bildirim dâhil.

Dördüncü hata, şikâyeti yalnızca tedarikçiye iletmektir. Bildirim imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya yapılır.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz ve IVD dağıtıcıları, kendi markasıyla ürün getiren firmalar, ithalatçıların kalite ve regülasyon sorumluları.

Sık yapılan hata: Türkçe etiket veya ambalaj değişikliğini rutin lojistik işlem sanmak; oysa 28 günlük ön bildirim ve kalite yönetim sistemi şartı doğar.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 tarihli, 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete) MADDE 10, MADDE 13, MADDE 14, MADDE 16, MADDE 31.