Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC): Şartlar ve Görevler

Tıbbi cihaz imalatçılarının bulundurmak zorunda olduğu mevzuata uyum sorumlusu, AB metinlerinde PRRC kısaltmasıyla geçer. Yetkinlik şartı iki farklı yoldan karşılanabilir ve mikro ile küçük işletmeler için ayrı bir kural vardır. Bu yazı şartları ve görevleri Yönetmeliğin MADDE 15 metni üzerinden açıklıyor.

Mevzuata uyum sorumlusu bulundurma zorunluluğu kimde

MADDE 15 imalatçılara, tıbbi cihazlar alanında "gerekli uzmanlığa sahip", mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurma yükümlülüğü getirir. Bu bir tercih değil, cihazın piyasaya arzının önkoşuludur.

Yükümlülük yalnızca imalatçıyla sınırlı değildir. Yetkili temsilciler de aynı maddenin altıncı fıkrası uyarınca mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. İthalatçı ve dağıtıcılar için MADDE 15 kapsamında böyle bir zorunluluk yoktur; onların yükümlülükleri MADDE 13 ve MADDE 14'te ayrıca düzenlenmiştir.

Türkiye'ye ithalat yapan firmalarda en sık karışan nokta budur. Yurt dışındaki imalatçının bir mevzuata uyum sorumlusu olması gerekir; ithalatçı firmanın kendi bünyesinde böyle bir kişi bulundurma yükümlülüğü ise bu maddeden doğmaz.

Nitelik şartı: diploma artı bir yıl mı, dört yıl deneyim mi

MADDE 15 gerekli yetkinliğin iki yoldan birinden kanıtlanmasını ister. Adayın her ikisini birden karşılaması gerekmez.

• Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanmasıyla verilen diploma, sertifika veya diğer resmî yeterlilik kanıtı ile birlikte, tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.

• Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları için ayrı bir yol tanımlanmıştır: mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.

Buradaki kritik ayrıntı "mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemleri" ifadesidir. Üretimde, satışta veya teknik serviste geçen yıllar bu deneyimi karşılamaz. Deneyim, dosya ve sistem tarafında geçmiş olmalıdır ve belgelenebilir olmalıdır.

Mikro ve küçük işletmelerde mevzuata uyum sorumlusu

MADDE 15'in ikinci fıkrası, 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelere ayrı bir yol açar.

Bu işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurması gerekmez. Ancak yükümlülük ortadan kalkmaz: söz konusu işletmeler, kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde hizmet alır.

İki kelime burada belirleyicidir: kalıcı ve sürekli. Proje bazlı, yalnızca başvuru dönemlerinde devreye giren bir danışmanlık ilişkisi bu şartı karşılamaz. İlişkinin yazılı, süreklilik taşıyan ve denetimde gösterilebilir olması beklenir.

Sorumlunun asgari görevleri

MADDE 15'in üçüncü fıkrası, mevzuata uyum sorumlusunun asgari olarak neyi sağlamaktan sorumlu olduğunu sayar. Bunlar görev tanımının tabanıdır, tavanı değil.

• Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca uygunluğunun kontrol edilmesi.

• Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması.

• MADDE 10'un onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulması.

• MADDE 85 ila 88'de belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.

• Araştırma amaçlı cihazlarda Ek XV'in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesi.

Listeye dikkatle bakıldığında görülür ki bu kişi, vijilans bildirimlerinin süresinde yapılmasından da sorumludur. Ciddi olumsuz olay bildiriminde 15, 10 ve 2 günlük süreleri takip edecek kişi budur.

Birden fazla kişi ve baskı yasağı

Bir firmada mevzuata uyumdan birden fazla kişi birlikte sorumlu olabilir. Bu durumda kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir (MADDE 15/4). "Kalite ekibi hep birlikte bakıyor" cevabı denetimde karşılık bulmaz; kimin neyden sorumlu olduğu yazılı olmalıdır.

Yönetmelik ayrıca kişiyi korur. Mevzuata uyum sorumlusu, kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmaz (MADDE 15/5).

Bu hüküm pratikte şu anlama gelir: sorumlu kişi bir sevkiyatı durdurduğunda ya da bir beyanı imzalamayı reddettiğinde, bu karar nedeniyle yaptırıma uğratılamaz. Hizmet alınan dış bir kişi için de aynı koruma geçerlidir.

Yetkili temsilcinin mevzuata uyum sorumlusu

Yetkili temsilciler için şart, imalatçıdakinden biçim olarak farklıdır. Temsilcinin bu kişiyi bünyesinde bulundurması değil, kalıcı ve sürekli olarak hizmet alması istenir (MADDE 15/6). Aranan yetkinlik ise aynıdır: ya ilgili alanda diploma ile birlikte asgari bir yıllık mesleki deneyim, ya da dört yıllık mesleki deneyim.

Bu, Türkiye pazarına yetkili temsilci üzerinden giren yabancı imalatçılar için doğrudan bir seçim kriteridir. Temsilci adayına sorulacak ilk sorulardan biri, mevzuata uyumdan sorumlu kişinin kim olduğu ve yetkinliğinin hangi yoldan kanıtlandığıdır.

ÜTS kaydı ve mevzuata uyum sorumlusu

Mevzuata uyum sorumlusunun görev listesindeki kalemlerin çoğu kayıt sistemine dokunur: teknik dokümantasyonun güncel tutulması, uygunluk beyanının düzenlenmesi, raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.

İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır (MADDE 31). Türkiye'de iktisadi işletmeci ve ürün kayıtları ÜTS üzerinden yürütülür. Kayıttaki bilgilerin cihazın gerçek durumuyla uyumlu kalmasını izlemek, pratikte bu kişinin işidir.

Medex, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firmanın kendi ÜTS hesabından açtığı Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisiyle çalışır; imza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır.

Sık yapılan hatalar

En yaygın hata, deneyim şartını herhangi bir sektör deneyimi sanmaktır. Yönetmelik deneyimi "mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemleri" alanına bağlar; üretim veya satış deneyimi bu şartı karşılamaz.

İkinci hata, mikro veya küçük işletme istisnasını "bu firmada mevzuata uyum sorumlusu gerekmez" diye okumaktır. İstisna yalnızca kişinin kuruluş bünyesinde olması şartını kaldırır; kalıcı ve sürekli hizmet alma yükümlülüğü sürer.

Üçüncü hata, birden fazla kişi görevlendirildiğinde sorumluluk paylaşımını yazıya dökmemektir. MADDE 15/4 bunu açıkça ister.

Dördüncü hata, ithalatçının kendi bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu bulundurmak zorunda olduğunu sanmaktır. Bu yükümlülük MADDE 15'te imalatçı ve yetkili temsilci için düzenlenmiştir.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, mikro ve küçük ölçekli üreticiler, kalite ve regülasyon sorumluları.

Sık yapılan hata: Mesleki deneyimi sektör deneyimi sanmak; oysa deneyim mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemlerinde geçmiş olmalıdır.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 tarihli, 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete) MADDE 10, MADDE 13, MADDE 14, MADDE 15, MADDE 31, MADDE 85.