Yetkili Temsilci: Yetki Belgesi, Görevler ve Sorumluluk

Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmayan bir imalatçının cihazı, ancak yetkili temsilci atanması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Atama bir yetki belgesiyle yapılır, belgenin kapsamı ve asgari görevler Yönetmelikte sayılıdır. Önemli olan, hangi yükümlülüğün devredilebildiği ve hangisinin imalatçıda kaldığıdır.

Yetkili temsilci ne zaman zorunlu

MADDE 11'in birinci fıkrası açıktır: imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.

Bu şart, cihazın sınıfından bağımsızdır. Sınıf I bir cihaz için de, Sınıf III bir cihaz için de imalatçı yerleşik değilse temsilci gerekir. Türkiye'ye ithalat yapan firmalarda sık görülen "biz ithalatçıyız, temsilci ayrıca gerekmez" yaklaşımı hatalıdır; ithalatçılık ile yetkili temsilcilik ayrı rollerdir ve ayrı yükümlülükler doğurur.

Aynı tüzel kişi hem ithalatçı hem yetkili temsilci olabilir. Ancak bu durumda iki rolün yükümlülükleri birleşmez, üst üste biner: MADDE 13'ün ithalatçı yükümlülükleri ile MADDE 11'in temsilci görevleri ayrı ayrı yerine getirilir.

Yetki belgesi nasıl geçerlilik kazanır

Atama, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır (MADDE 11/2). Tek taraflı bir atama yazısı yeterli değildir; kabul yazılı olmalıdır.

Kapsam konusunda Yönetmelik bir taban çizer: yetki belgesi asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar. Yani imalatçı, aynı jenerik gruptaki cihazlarının bir kısmını bir temsilciye, kalanını başkasına veremez.

Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Bu nedenle belgenin güncel, imzalı ve kapsamı net biçimde yazılmış bir sureti her zaman hazır olmalıdır.

Yetkili temsilcinin asgari görevleri

MADDE 11'in üçüncü fıkrası, yetki belgesinin temsilciye asgari olarak yüklemesi gereken görevleri sayar. İmalatçı da temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlamakla yükümlüdür.

• Uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.

• Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile, uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil MADDE 56 uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, MADDE 10'un sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.

• MADDE 31'de belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının MADDE 27 ile MADDE 29'daki kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.

• Kurumun talebi üzerine, cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmî dilinde sağlamak.

• Kurumun numune veya cihaza erişim taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya erişim sağladığını doğrulamak.

• Sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.

• İmalatçının Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi hâlinde yetki belgesini feshetmek.

Son madde çoğu sözleşmede yer almaz ve gözden kaçar. Fesih burada bir hak değil, bir görevdir.

Devredilemeyen yükümlülükler

Yetki belgesi bir sorumluluk transferi belgesi değildir. MADDE 11'in dördüncü fıkrası, imalatçının MADDE 10'un birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemeyeceğini söyler.

Pratik karşılığı şudur: tasarım ve imalatın uygunluğu, risk yönetimi, teknik dokümantasyonun içeriği, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim sistemi ve etiket ile kullanım kılavuzunun içeriği imalatçının üzerindedir. Temsilci bunları doğrular, saklar ve iletir; üstlenmez.

Bu ayrım sözleşme müzakerelerinde netleştirilmezse iki taraf da yanlış beklentiyle çalışır. İmalatçı "temsilci hallediyor" sanır, temsilci ise elinde olmayan bir belgeden sorumlu tutulur.

Müteselsil sorumluluk

Yönetmelik burada sert bir hüküm içerir. Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının MADDE 10'da belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda yetkili temsilci, kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde müteselsilen sorumlu olur (MADDE 11/5).

Yani temsilci, kendisi bir hata yapmamış olsa bile, imalatçının uymadığı yükümlülükler nedeniyle kusurlu cihazlar bakımından imalatçıyla birlikte sorumlu tutulabilir. Bu, yetkili temsilcilik hizmetinin neden bir evrak işi olarak fiyatlanamayacağını da açıklar.

Temsilci tarafında bunun tek gerçek karşılığı, imalatçının dosyasını kabul öncesinde ve düzenli aralıklarla incelemektir. İmalatçı tarafında ise temsilcinin doğrulama taleplerini geciktirmemektir.

Yetki belgesinin feshi

Temsilci, imalatçının Yönetmeliğe aykırı hareket etmesi hâlinde yetki belgesini feshetmekle görevlidir. Fesih hâlinde, feshi ve gerekçelerini Kuruma ve varsa cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa ivedilikle bildirir (MADDE 11/6).

Fesih bildirimi sessizce yapılamaz. Bu, temsilci seçerken bakılması gereken bir olgunluk göstergesidir: fesih ve bildirim mekanizması sözleşmede tanımlı mı, kim hangi eşikte devreye giriyor.

Yetkili temsilci değişikliği

MADDE 12, temsilci değişikliğini bir sözleşmeye bağlar. Ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanır. Sözleşme asgari olarak şu hususlara değinir.

• Önceki temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi.

• Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde önceki temsilcinin belirtilebileceği en son tarih.

• Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi.

• Önceki temsilcinin, yetki belgesinin bitişinden sonra kendisine ulaşan şikâyet ve raporlar konusunda ne yapacağı.

Devir tarihlerinin çakışmaması, etiket ve kullanım kılavuzundaki temsilci bilgisinin güncellenme takvimiyle uyumlu olmalıdır. Sahadaki stokta eski temsilcinin adı yazılı ürünler kalır; sözleşmedeki son tarih bu gerçeği dikkate almalıdır.

Kayıt yükümlülüğü ve ÜTS

Yetkili temsilci, MADDE 31'de belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymakla görevlidir. Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar kayıt için gerekli bilgileri elektronik sisteme girer; Kurum verileri doğruladıktan sonra münferit kayıt numarasını iletir.

Türkiye'de iktisadi işletmeci ve ürün kayıtları ÜTS üzerinden yürütülür. Yetkili temsilcinin görevi burada iki yönlüdür: kendi kaydını yapmak ve imalatçının kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak. İkincisi çoğu sözleşmede atlanır.

Medex, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firmanın kendi ÜTS hesabından açtığı Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisiyle çalışır; imza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır.

Ayrıca yetkili temsilciler, tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin yetkinliğe sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır (MADDE 15/6). Temsilci seçerken sorulacak somut sorulardan biri budur.

Sık yapılan hatalar

İlk hata, yetki belgesini bir sorumluluk devri sanmaktır. MADDE 11/4 devredilemeyecek yükümlülükleri sayar; imalatçının yükü orada durur.

İkinci hata, yetki belgesini tek bir ürün veya model için düzenlemektir. Belge asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.

Üçüncü hata, temsilcinin yazılı kabulünü almadan atamayı tamamlanmış saymaktır. MADDE 11/2 yazılı kabulü geçerlilik şartı yapar.

Dördüncü hata, temsilci değişikliğinde üç taraflı sözleşmeyi atlayıp yalnızca yeni bir yetki belgesi düzenlemektir. MADDE 12 devir ayrıntılarının sözleşmede tanımlanmasını ister.

Kimi ilgilendiriyor: Türkiye veya AB'de yerleşik olmayan imalatçılar, yetkili temsilcilik hizmeti veren firmalar, ithalatçıların regülasyon sorumluları.

Sık yapılan hata: Yetki belgesini sorumluluk devri sanmak; oysa MADDE 10'daki temel yükümlülükler devredilemez ve temsilci kusurlu cihazlarda müteselsilen sorumlu olabilir.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 tarihli, 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete) MADDE 10, MADDE 11, MADDE 12, MADDE 13, MADDE 15, MADDE 27, MADDE 29, MADDE 31, MADDE 56.