Kit ve Set Hâline Getirme: SİP mi, Yeni Cihaz mı, Yeniden Ambalajlama mı? ÜTS Kaydında Doğru Yol
- 16 saat önce
- 5 dakikada okunur
Cerrahi set hazırlayan, muayene kiti oluşturan, farklı üreticilerin ürünlerini bir pakette birleştirip satan firmaların hepsi aynı soruyla karşılaşır: bu paket ÜTS'ye ne olarak kaydedilecek? Cevap üç ayrı yola çıkar ve yanlış yol seçildiğinde başvuru reddedilir ya da firma farkında olmadan imalatçı yükümlülüğü altına girer. Bu yazıda kit/set oluşturmanın üç hukuki karşılığını ve ÜTS'de her birinin nasıl kaydedildiğini mevzuat metinleri üzerinden ele alıyoruz.
Birinci yol: sistem veya işlem paketi (SİP)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesi, bir araya getirme faaliyetini düzenler:
"MADDE 22 - (1) Gerçek veya tüzel kişiler; CE işareti taşıyan cihazlarla aşağıdaki diğer cihazları veya ürünleri, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde, bir beyan hazırlar:
a) CE işareti taşıyan diğer cihazlar.
b) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazları.
c) Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünler."
Bu yolun üç ön koşulu vardır: paketteki cihazlar CE işareti taşımalı, bir araya getirme kullanım amacına uygun olmalı ve imalatçıların belirlediği kullanım sınırları içinde kalmalıdır.
Beyanın içeriği de tanımlanmıştır:
"(2) Birinci fıkra uyarınca yapılan beyanda, ilgili gerçek ya da tüzel kişi; a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü, b) Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını, c) Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu, beyan eder."
SİP'e ayrıca CE işareti iliştirilmez:
"(5) Birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz; ancak birinci ve üçüncü fıkralarda atıfta bulunulan kişiye ulaşılabilecek adresle birlikte, kişinin adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır."
İkinci yol: paket kendi başına bir cihaz olur
Koşullardan biri bile sağlanmıyorsa yol değişir:
"(4) Sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar içerdiği veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmediği durumlarda, sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Gerçek veya tüzel kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir."
Bu fıkra, sektörde en pahalıya mal olan hükümdür. Pakete CE işareti taşımayan tek bir kalem koymak (örneğin genel amaçlı bir sarf malzemesi ya da mevzuata uygunluğu gösterilmemiş bir ürün), paketi kendi başına bir cihaz hâline getirir. O andan itibaren paketi hazırlayan firma imalatçıdır: teknik dokümantasyon, sınıfına göre uygunluk değerlendirmesi, kendi uygunluk beyanı, kendi CE işareti ve kendi UDI'si gerekir.
Aynı sonuç, cihazların birbiriyle uyumlu olmadığı kombinasyonlarda da doğar. "Bu ikisi zaten birlikte kullanılıyor" varsayımı yeterli değildir; uyumluluğun imalatçı talimatlarına dayanarak doğrulanması gerekir.
Üçüncü yol: yeniden ambalajlama
Bir araya getirme değil de yalnızca ambalajın değiştirilmesi söz konusuysa, konu 16 ncı maddeye girer:
"(2) Aşağıdaki bentler, birinci fıkranın (c) bendinde tanımlandığı şekilde bir cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu etkileyebilecek bir modifikasyon olarak kabul edilmez: ... b) Eğer cihazı pazarlamak için yeniden ambalajlama gerekliyse ve söz konusu ambalajlama cihazın orijinal durumunun etkilenmeyeceği şartlarda yapılmışsa, ambalaj boyutundaki bir değişiklik dâhil olmak üzere, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazın dış ambalajındaki değişiklikler."
Steril ürünlerde bu kapı büyük ölçüde kapalıdır:
"(Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda; steril durumu korumak için gerekli olan ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz şekilde etkilenir ise, cihazın orijinal durumunun olumsuz olarak etkilendiği varsayılır.)"
Yeniden ambalajlama yapan dağıtıcı veya ithalatçının kendi kimliğini belirtmesi ve kalite yönetim sistemi kurması gerekir; ayrıca ürünü piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirme yükümlülüğü doğar.
SİP paketini siz sterilize ediyorsanız
Paketi kendisi sterilize eden firma için ayrı bir prosedür öngörülmüştür:
"(3) Piyasaya arz etmek amacıyla birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemleri veya işlem paketlerini sterilize eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, kendi tercihine göre, Ek IX'da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI Kısım A'da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü bildiren bir beyan hazırlar."
Yani steril SİP hazırlayan firma, onaylanmış kuruluşla çalışmak zorundadır; ancak inceleme yalnızca sterilite ile sınırlıdır.
ÜTS tarafı: hangi belge, hangi kayıt
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), SİP için ayrı bir belge türü tanımlar:
"MADDE 14- (1) 'SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)' belgesi, SİP imalatçısı olarak tanımlanan gerçek ya da tüzel kişilerin, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte; a) CE işareti taşıyan diğer cihazları, b) IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını, c) Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünleri, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde hazırlamış olduğu beyandır."
Kılavuz, yönetmeliğin 22 nci maddesinin dördüncü fıkrasındaki sonucu da tekrar eder:
"(4) SİP'in CE işareti taşımayan cihazlar içerdiği veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmediği durumlarda, SİP kendi başına bir cihaz [olarak kabul edilir]"
Buna göre ÜTS'de üç ayrı akış oluşur:
SİP kaydında sık karşılaşılan ret gerekçelerinden biri, paket içeriğindeki cihazın ÜTS'de kayıtlı olmamasıdır. Bu nedenle SİP kaydına başlamadan önce içerik listesinin tamamının ÜTS'de kayıtlı ve "kayıtlı" durumda olduğu doğrulanmalıdır. Paket içeriğinin ve belge yolunun kayıt öncesinde netleştirilmesi, ÜTS belge kayıt danışmanlığı sürecinin konusudur.
Karar ağacı
Pakete koyduğunuz her kalem CE işareti taşıyor mu? Hayır ise → paket kendi başına cihazdır.
Cihazlar birbiriyle uyumlu ve imalatçı kullanım sınırları içinde mi? Hayır ise → paket kendi başına cihazdır.
Paketi siz sterilize ediyor musunuz? Evet ise → sterilite ile sınırlı onaylanmış kuruluş prosedürü uygulanır.
Sadece dış ambalajı mı değiştiriyorsunuz? Evet ise → yeniden ambalajlama hükümleri işler; steril üründe ambalaj bütünlüğü kritiktir.
Hiçbiri değilse ve koşullar sağlanıyorsa → SİP beyanı hazırlanır ve ÜTS'ye SİP olarak kaydedilir.
Sık sorulan sorular
Sete CE işareti taşımayan tek bir ürün koyarsak ne olur?
Yönetmeliğin 22 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve paketi hazırlayan kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.
SİP'e ayrıca CE işareti koyacak mıyız?
Hayır. Sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz; ancak paketi hazırlayan kişinin adı, kayıtlı ticari unvanı veya markası ile ulaşılabilecek adresi bulunur.
Steril set hazırlıyoruz, onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Paketi piyasaya arz amacıyla sterilize eden kişi, Ek IX'daki prosedürlerden birini veya Ek XI Kısım A'daki prosedürü uygular; onaylanmış kuruluşun müdahalesi sterilite ile sınırlıdır.
Ürünü sadece daha küçük kutulara bölüyoruz, bu SİP mi?
Hayır. Bu bir yeniden ambalajlamadır ve 16 ncı maddedeki hükümlere tabidir; steril ürünlerde ambalajın açılması orijinal durumun olumsuz etkilendiği anlamına gelir.
SİP içeriğindeki cihazların ÜTS kaydı olmak zorunda mı?
SİP kaydı, içerikteki cihazların sistemde kayıtlı olmasına dayanır; kayıtlı olmayan içerik başvuruyu olumsuz sonuçlandırır.
Kit ve set üretiminde ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür
Set ve kit hazırlayan firmaların çoğu, SİP beyanı ile imalatçı yükümlülüğü arasındaki sınırın tek bir kalemle aşılabildiğini fark etmez. Paket içeriğinin belge kontrolü, bu nedenle işin ilk adımıdır.
Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; paket içeriğindeki her kalemin belge ve CE durumunun incelenmesi, paketin SİP mi yoksa kendi başına cihaz mı sayılacağının değerlendirilmesi, SİP beyanının hazırlanması ve ÜTS'ye kaydı ile paket ve içerik cihazlarının ürün kayıtlarının yürütülmesi sağlanır.
Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Kit veya set yapınızın hangi yola girdiğinin tespiti için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında içerik ve belge incelemesi yapılması gerekir.
Kaynaklar (resmî)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 2/6/2021-31499 mükerrer (madde 16, 22, 52) — https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzuatTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), TİTCK, 13/05/2026 — https://www.titck.gov.tr
