

Kit ve Set Hâline Getirme: SİP mi, Yeni Cihaz mı, Yeniden Ambalajlama mı? ÜTS Kaydında Doğru Yol
Cerrahi set, muayene kiti, farklı üreticilerin ürünlerini birleştiren paket. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesi bir araya getirme faaliyetini SİP beyanına bağlar; ancak paket CE işareti taşımayan cihaz içeriyorsa veya kombinasyon uyumlu değilse paket kendi başına bir cihaz sayılır ve hazırlayan kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Bu rehberde üç yolun ayrımı, sterilizasyon prosedürü ve ÜTS'de SİP belge ve ürün kaydı açıklanıyor.
