Ürüne kendi markanızı basmak, kullanım amacını değiştirmek veya cihazı modifiye etmek sizi imalatçı yapar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16 ncı maddesi bu eşiği çizer; Türkçe çeviri ve yeniden ambalajlamayı ise modifikasyon saymaz ama 28 gün önce Kuruma bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi şartına bağlar. Bu rehberde hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS de firma rolü, belge ve ürün kaydının nasıl değiştiği anlatılıyor.