- 2 gün önce
- 5 dakikada okunur
Türkiye'de piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların belgeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilirken, yurtdışı kaynaklı uygunluk beyanları ve sertifikaların apostil veya konsolosluk tasdiki ile ibrazı zorunludur. Bu yazıda apostilin hukuki dayanağını, hangi durumda kimin yaptıracağını ve noter onayından farkını tamamen mevzuat ekseninde açıklıyoruz.
Apostilin Hukuki Dayanağı
Apostil, 5 Ekim 1961 tarihli Yabancı Resmi Belgelerin Tasdiki Mecburiyetinin Kaldırılmasına Dair Lahey Sözleşmesi ile getirilen tasdik sistemidir. Sözleşme Türkiye tarafından 3028 sayılı Onay Kanunu ile onaylanmış, 16/9/1984 tarihli ve 18517 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış ve 29/9/1985 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Sözleşme'nin 2. ve 3. maddeleri, taraf devletler arasında düzenlenen resmi belgeler için diplomatik ya da konsolosluk tasdiki şartını kaldırır ve yerine tek bir formaliteyi — apostil şerhini — koyar. Apostil, belgenin içeriğini değil; belgedeki imzanın gerçekliğini, imzalayanın sıfatını ve mührün/kaşenin doğruluğunu tasdik eder.
ÜTS Kaydında Apostil Yükümlülüğünün Kaynağı
Apostil zorunluluğu, doğrudan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde değil; yönetmeliğe dayanılarak çıkarılan ikincil düzenlemelerde yer alır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021–31499) 34. maddesi, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilere ulusal ürün takip sistemi yükümlülüklerini yükler. Bu yükümlülüklerin usul ve esasları 2021/1 sayılı TİTCK Genelgesi ve TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile düzenlenir. Söz konusu Kılavuz, yabancı imalatçılara ait EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) gibi belgelerin sisteme yüklenmesinde "imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da apostil onaylısı" şartını arar.
Apostili Kim Verir? Temel Kural
Lahey Sözleşmesi'nin 6. maddesine göre her akit devlet, kendi sınırları içinde apostil koymaya yetkili makamı kendisi belirler ve depoziter devlete (Hollanda) bildirir. Bunun pratik sonucu nettir:
Apostil, belgenin düzenlendiği ülkenin yetkili makamı tarafından konulur. Türkiye, yurt dışında düzenlenmiş bir belgeye apostil koyamaz; aynı şekilde başka bir ülkenin makamı da Türkiye'de düzenlenmiş bir belgeye apostil koyamaz. Yani Almanya'daki bir imalatçının uygunluk beyanı için apostili Almanya yetkili makamı koyar; Türkiye konsolosluğu ya da valiliği bu konuda yetkisizdir.
Üretici Lahey Sözleşmesi'ne Taraf Bir Ülkede Yerleşikse
Bu durum tıbbi cihaz mevzuatı açısından en yaygın senaryodur ve süreç en sade olanıdır.
İmalatçı, uygunluk beyanını veya ilgili sertifikayı kendi ülkesinde düzenler ve imzalar. Belge, o ülkenin Lahey Sözleşmesi kapsamında bildirdiği yetkili makama sunulur ve apostil şerhi alınır. Apostilli belge, Sözleşme'nin 3. maddesi gereği başka bir taraf devlette doğrudan geçerlidir; ek bir konsolosluk onayı istenemez.
Bazı taraf devletler e-Apostil (elektronik apostil) sistemine geçmiştir. TİTCK Kılavuzu, Lahey Konvansiyonu'na taraf devletlerin yetkili makamlarınca elektronik ortamda oluşturulan apostillerin, belge üzerindeki sorgulama araçlarıyla doğrulanabilmesi şartıyla ÜTS'ye kabul edilebileceğini düzenler.
Üretim Yeri ile İmalatçının Yerleşim Yeri Farklı Ülkelerde Olduğunda
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımlar maddesinde "imalatçı", cihazı kendi adı altında piyasaya arz eden tüzel kişiyi ifade eder; bu tüzel kişinin üretim tesisinin nerede olduğu imalatçı sıfatını değiştirmez. Aynı şekilde Yönetmeliğin "yetkili temsilci" tanımı da (md. 3/lll), imalatçının kayıtlı yerleşim yerini esas alır.
Buradan çıkan sonuç: Apostil, üretim fabrikasının bulunduğu ülkeden değil, imalatçının kayıtlı merkezinin bulunduğu ülkeden alınır. Almanya merkezli bir imalatçı cihazlarını Çin'de ürettirse bile, uygunluk beyanı Almanya'da düzenleneceği için apostil Almanya yetkili makamından alınır.
ISO 13485 gibi kalite yönetim sertifikalarında ise belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluşun bulunduğu ülke yetkilidir; sertifikayı imzalayan kuruluş hangi devlette yerleşikse apostil oradan alınır.
Üretici Lahey Sözleşmesi'ne Taraf Olmayan Bir Ülkede Yerleşikse
Lahey Sözleşmesi'nin 1. maddesi gereği apostil yalnızca akit devletler arasında işler. Taraf olmayan bir ülkede yerleşik imalatçı için apostil mümkün değildir; yerini klasik konsolosluk tasdiki alır.
Bu yolun hukuki dayanağı 1963 Viyana Konsolosluk İlişkileri Sözleşmesi'nin 5. maddesinin (f) bendi (konsolosluk memurlarının belge tasdiki yetkisi) ve 6004 sayılı Dışişleri Bakanlığı'nın Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun'un yurtdışı teşkilatına ilişkin hükümleridir.
Akış şudur: Belge yerel noterde imza tasdikinden geçer → o ülkenin Dışişleri Bakanlığı'nca tasdik edilir → o ülkedeki Türkiye Büyükelçiliği veya Başkonsolosluğu tarafından tasdik edilir. TİTCK Kılavuzu da bu yolu apostille eşdeğer alternatif olarak kabul eder.
Apostil ile Noter Onayı Arasındaki Fark
Bu, uygulamada en sık karıştırılan konudur. İkisi farklı hukuki katmanlarda işler:
Noter onayı, kural olarak bir ülkenin sınırları içinde geçerlidir. Türk noteri, kendisine ibraz edilen yabancı bir belgenin imza, mühür ve kaşesinin doğruluğunu tasdik etme yetkisine sahip değildir; çünkü o yabancı makamın tatbikine yetkisi olduğu konusunda herhangi bir kayıt sistemi yoktur. Noter, kendi ülkesindeki imzaları ve belgeleri tasdik eder.
Apostil, tam olarak bu sınır ötesi ihtiyacı karşılamak için tasarlanmıştır. Apostil zinciri çoğu zaman noter onayını içinde barındırır: özel imzalı bir belge önce kendi ülkesinde notere onaylanır (imza tasdiki), ardından Lahey Sözleşmesi kapsamında yetkili makam apostil şerhini koyar. Sözleşme'nin 9. maddesi, usulüne uygun apostil konulmuş bir belgeye artık başkaca bir tasdik istenemeyeceğini açıkça düzenler.
ÜTS bağlamında bu ayrımın pratik sonucu şudur: Yurt dışı kaynaklı bir uygunluk beyanı veya EC sertifikası için Türkiye'de yapılacak noter onayı hukuken işlevsizdir; çünkü Türk noteri yabancı makamın imza ve mührünü tasdik edemez. Sadece yerli imalatçıların Türkçe düzenlenmiş belgelerinde noter onayı kabul edilir.
Türkiye'de Apostil Yetkili Makamları
Yurt içinde düzenlenmiş ve yurt dışında kullanılacak belgeler için Türkiye'nin Lahey Sözleşmesi kapsamında bildirdiği yetkili makamlar şunlardır:
İdari belgeler için: Valilikler ve Kaymakamlıklar
Adli belgeler için: Ağır Ceza Mahkemesi kuruluşu olan merkezlerdeki Adalet Komisyonu Başkanlıkları
Bu makamların görev alanı ve apostil verme usulü, İçişleri Bakanlığı'nın Yabancı Belgelerde Tasdik Şerhi konulu 25 Sayılı Birleştirilmiş Genelgesi ile düzenlenmiştir.
Sonuç
ÜTS belge kayıtlarında apostil sürecini doğru yönetmek, hangi mevzuatın hangi durumda devreye girdiğini bilmekle başlar. Apostil her zaman belgeyi düzenleyen ülkenin yetkili makamından alınır; üretim yeri değil, imalatçının yerleşim yeri belirleyicidir. Lahey'e taraf olmayan ülkelerde apostil yerine konsolosluk tasdiki yolu izlenir. Türk noterinin yabancı belgeye apostil işlevi göremeyeceği unutulmamalı; aksi hâlde başvuru aşamasında ek maliyet ve süre kaybı kaçınılmaz olur.
Lahey Sözleşmesi'ne Taraf Ülkeler (2026 Güncel)
A: Almanya, Amerika Birleşik Devletleri, Andorra, Antigua ve Barbuda, Arjantin, Arnavutluk, Avustralya, Avusturya, Azerbaycan
B: Bahamalar, Bahreyn, Barbados, Belarus (Beyaz Rusya), Belçika, Belize, Birleşik Krallık, Bolivya, Bosna-Hersek, Botsvana, Brezilya, Brunei, Bulgaristan, Burkina Faso, Burundi
C-Ç: Cabo Verde (Yeşil Burun), Cebelitarık, Cook Adaları, Çekya, Çin Halk Cumhuriyeti (7 Kasım 2023'ten itibaren)
D: Danimarka, Dominik Cumhuriyeti, Dominika
E: Ekvador, El Salvador, Ermenistan, Estonya, Eswatini (Svaziland)
F: Fas, Fiji, Filipinler, Finlandiya, Fransa
G: Grenada, Guatemala, Guyana, Güney Afrika, Güney Kore (Kore Cumhuriyeti), Gürcistan
H: Hindistan, Hırvatistan, Hollanda, Honduras, Hong Kong (ÖİB), Hong Kong
I-İ: Irak, İrlanda, İspanya, İsrail, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda
J: Jamaika, Japonya
K: Kanada (11 Ocak 2024'ten itibaren), Karadağ, Kazakistan, Kıbrıs Rum Kesimi, Kırgızistan, Kolombiya, Kosova, Kosta Rika, Kuzey Makedonya
L: Lesoto, Letonya, Liberya, Lihtenştayn, Litvanya, Lüksemburg
M: Macaristan, Makao (ÖİB), Malavi, Malta, Marshall Adaları, Mauritius, Meksika, Moğolistan, Moldova, Monako
N: Namibya, Nikaragua, Niue, Norveç
O: Oman
P: Palau, Panama, Papua Yeni Gine, Paraguay, Peru, Polonya, Portekiz
R: Romanya, Ruanda, Rusya Federasyonu
S-Ş: Saint Kitts ve Nevis, Saint Lucia, Saint Vincent ve Grenadinler, Samoa, San Marino, Sao Tome ve Principe, Senegal, Seyşeller, Sırbistan, Singapur, Slovakya, Slovenya, Surinam, Suudi Arabistan (7 Aralık 2022'den itibaren), Şili
T: Tacikistan, Tonga, Trinidad ve Tobago, Tunus, Türkiye (29 Eylül 1985'ten itibaren)
U-Ü: Ukrayna, Uruguay, Uzbekistan (Özbekistan)
V: Vanuatu, Venezuela, Vietnam (11 Eylül 2026'dan itibaren)
Y: Yeni Zelanda, Yunanistan
Yakın Zamanda Katılacak Ülkeler: Cezayir (9 Temmuz 2026), Tayland (Bakanlar Kurulu onayı verildi, henüz katılım belgesi sunulmadı).
Önemli Not: Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), Mısır, İran, Kanada (2024 öncesi), Çin (2023 öncesi) gibi ülkelerin tarihçesine dikkat edilmelidir. Ayrıca Hindistan, Çin'in katılımına itiraz ettiği için bu iki ülke arasında apostil işlemez; konsolosluk tasdiki gerekir.
Güncel Liste İçin Resmi Kaynak:
TİTCK: https://www.titck.gov.tr
Mevzuat Bilgi Sistemi (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği): https://www.mevzuat.gov.tr
HCCH Lahey Konferansı: https://www.hcch.net
İçişleri Bakanlığı – Apostil Taraf Ülkeler: https://www.icisleri.gov.tr/illeridaresi/apostil-tasdik-serhine-taraf-ulkeler
