IVDR ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre IVDR belgelerinin "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" ve "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türlerinde kaydı, IVD Yönetmeliği Ek VIII sınıflandırma kuralları, sınıf A, A steril, B, C ve D için onaylanmış kuruluş müdahalesi, Ek-94, Ek-95 ve Ek-96 belge iş kuralları, e-imza ve yeminli tercüme, sınıf D için AB referans laboratuvarı ve IVDD cihazların geçiş tarihleri.

ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) rehberi: TİTCK kılavuzunun yürürlük hükmü, ithalatçıların sertifika ve uygunluk beyanını ÜTS'ye yükleme yolları (apostil, konsolosluk, e-apostil, e-imza), Türkçe doküman ve yeminli tercüme kuralı, fiziki gönderim, AB yetkili temsilcisi yetki belgesi ve belge başvuru tipleri. Hükümler kılavuzdan birebir alıntıyla.

IVDR uygunluk beyanı rehberi: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 18. madde ve Ek IV'e göre AB uygunluk beyanının tanımı, imalatçının sorumluluğu, Türkçe tercüme şartı, Ek IV'teki on bilgi, 50. maddeye göre Sınıf A, A Steril, B, C ve D'de uygunluk değerlendirme yolu, onaylanmış kuruluş bilgisinin hangi beyanlarda aranacağı ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 11. maddesine göre ÜTS'de belge türü ve kontrol edilen alanlar.