top of page

IVDR ÜTS Belge Kaydı: Sınıf A, A Steril, B, C ve D İçin Belgeler ve Süreç

  • 25 May
  • 7 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 3 saat önce

IVDR ÜTS belge kaydı tek bir süreç değildir. Hangi belgeleri sunacağınız, Onaylanmış Kuruluşun sürece girip girmeyeceği ve elinizdeki IVDD belgesiyle ne zamana kadar satış yapabileceğiniz, cihazın IVDR sınıfına göre değişir. Beş sınıf arasındaki fark, tek bir belgeyle (EU Referans Laboratuvarı lot test raporu) veya tam iki yıllık bir geçiş süresi farkıyla ölçülebilir. Bu rehber, IVDR 2017/746 kapsamındaki beş sınıfın tamamı için IVDR ÜTS belge kaydı sürecini tek yerde toplar.

IVDR sınıfları tek tabloda

Aşağıdaki tablo, IVDR ÜTS belge kaydı açısından beş sınıfın tamamını karşılaştırır. Kendi cihazınızın satırını bulun, ilgili bölüme oradan geçin.

Sınıf

Risk

Ek VIII kuralı

Onaylanmış Kuruluş

IVDD ile satış son tarihi

Sınıf A

Düşük

Kural 5

Gerekmez (öz beyan)

Geçiş hükmü yok

Sınıf A Steril

Düşük + steril

Kural 5 + Md. 48(8)

Yalnızca steril ambalaj prosesi

31 Aralık 2029

Sınıf B

Orta-düşük

Kural 6

Gerekli

31 Aralık 2029

Sınıf C

Orta-yüksek

Kural 3 / Kural 4(b)

Gerekli, teknik dosyanın tamamı incelenir

31 Aralık 2028

Sınıf D

Yüksek

Kural 1 / Kural 2

Gerekli + EU referans laboratuvarı

31 Aralık 2027

Geçiş tarihleri, AB 2024/1860 Tüzüğü ile güncellenen IVDR Madde 110(3) hükmünden gelir. Sıralamanın ters olduğuna dikkat edin: risk ne kadar yüksekse süre o kadar kısadır. Sınıf D üreticisinin elinde, Sınıf B üreticisinden iki yıl daha az süre vardır.

Ortak belge seti: yedi belge

Sınıf A dışındaki tüm sınıflarda IVDR ÜTS belge kaydı aynı yedi belgeyle yapılır. Sınıf A da CE sertifikası yerine üretici öz beyanı geçtiği için altı belge yeterlidir; Sınıf D de bu listeye EU Referans Laboratuvarı lot test raporu eklenir.

#

Belge

Format / onay

1

IVDR CE Sertifikası

PDF, Onaylanmış Kuruluş e-imzalı

2

Üretici Uygunluk Beyanı (DoC)

Apostil veya e-imza

3

Yetkilendirme Mektubu (LoA)

Apostil veya e-imza

4

Tüm belgelerin tercümesi

Yeminli tercüman

5

Türkçe kullanma kılavuzu

Üretici hazırlığı

6

Türkçe etiket

Üretici hazırlığı

7

Ürün fotoğrafları

Üretici hazırlığı

TİTCK nın 13 Mayıs 2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, yabancı menşeli üretici belgelerinde apostil zorunluluğunun yanına e-imza alternatifini getirmiştir. CE sertifikası ve Onaylanmış Kuruluş teyit mektubu, AB akredite kuruluşlarca düzenlendiği için zaten apostile tabi değildir.


Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı: öz beyan yolu

Sınıf A cihazlar IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 uyarınca düşük risk ve öz beyan grubunda yer alır. IVDR Madde 48(1) kapsamında steril olmayan Sınıf A cihazlar için Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekmez; üretici kendi sorumluluğunda IVDR Ek IV e uygun Uygunluk Beyanı düzenleyerek CE işaretini iliştirir. IVDR ÜTS belge kaydı bu beyanla yapılır.

IVDD 98/79/EC döneminde IVD-diğer sınıfında değerlendirilen, Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekmeyen non-steril cihazların büyük bir kısmı bu kapsamdadır.

Tipik Sınıf A cihazlar: steril olmayan numune toplama kapları (kan, idrar, doku), genel laboratuvar reaktifleri ve çözeltiler, tampon ve yıkama çözeltileri, mikroskopi boyama çözeltileri, kalibrasyon ve yardımcı laboratuvar tüketim malzemeleri.

IVDR ÜTS belge kaydı: Sınıf A, A steril, B, C, D için onaylanmış kuruluş şartı ve IVDD son tarihleri

Geçiş süresi: AB 2024/1860 ile düzenlenen IVDR Madde 110 geçiş hükümleri, yalnızca Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren üst sınıflara geçiş yapacak cihazlar için geçerlidir. Sınıf A öz beyan kapsamında olduğu için doğrudan IVDR uygunluğu sağlanır.

Sınıf A Steril IVDR ÜTS belge kaydı: NB yalnızca ambalaja bakar

Sınıf A Steril cihazlar Ek VIII Kural 5 ile sınıflandırılır, ancak Madde 48(8) uyarınca steril ambalaj şartı nedeniyle Onaylanmış Kuruluş devreye girer. Buradaki ayrım uygulamada en sık yanlış anlaşılan noktadır: Onaylanmış Kuruluş katılımı yalnızca steril ambalajlama proseslerinin oluşturulması, korunması ve doğrulanması ile sınırlıdır. Klinik performans değerlendirmesi NB tarafından yapılmaz. Sınıf A Steril i Sınıf B, C ve D den ayıran budur.

Tipik Sınıf A Steril cihazlar: steril numune toplama kapları, steril mikrobiyolojik kültür kapları ve şişeleri, steril sürüntü ve swab numune kapları, steril doku biyopsi numune kapları, steril ön ambalajlı tampon çözeltiler.

Geçiş süresi: IVDD belgeleriyle satış son tarihi 31 Aralık 2029 dur.

Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı

Sınıf B cihazlar Ek VIII Kural 6 uyarınca orta-düşük risk grubunda yer alır ve Onaylanmış Kuruluş katılımı zorunludur. Eski IVDD döneminde bu cihazların büyük çoğunluğu IVD-diğer sınıfındaydı; IVDR ile sınıflandırma kuralları yenilenince Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale geldi. Yani IVDD döneminde hiç NB görmemiş bir cihaz, bugün NB sertifikası olmadan piyasaya arz edilemez.

Tipik Sınıf B cihazlar: kolesterol ve lipid panel kitleri, glikoz ölçüm test stripleri, idrar tahlil stripleri, tam kan sayımı reaktifleri, bazı kan grubu tayini (ABO/Rh) sistemleri.

Geçiş süresi: IVDD belgeleriyle satış son tarihi 31 Aralık 2029 dur.

AB Komisyonu NANDO veritabanında IVDR (2017/746) kapsamında akredite edilmiş Onaylanmış Kuruluşlar listelenir. Sertifika kapsamının cihaz tipiyle uyumu mutlaka kontrol edilmelidir; kapsam dışı bir sertifika ÜTS belge kaydında reddedilir.

Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı

Sınıf C cihazlar Ek VIII Kural 3 ve Kural 4(b) uyarınca orta-yüksek risk grubundadır. IVDD döneminde çoğunlukla Ek II Liste B veya IVD-diğer sınıfında değerlendirilen, ancak yüksek klinik önemi nedeniyle IVDR ile Sınıf C ye yükseltilen cihazlar bu kapsamdadır.

Sınıf B den farkı belge listesinde değil, incelemenin derinliğindedir: Sınıf C için Onaylanmış Kuruluş teknik dosyanın tamamını detaylı inceler. IVDR Ek XIII gereği klinik performans değerlendirmesi üç sütuna dayanır (bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans) ve Sınıf C de üçünün de güçlü kanıtlarla desteklenmesi beklenir. Piyasaya arz sonrası performans takibi (PMPF) de zorunludur.

Tipik Sınıf C cihazlar: kanser belirteçleri (PSA, CEA, AFP, CA 19-9), otoimmün hastalık tanı testleri (ANA, anti-CCP), HLA dokitipleme, genetik tarama testleri, bazı tiroid hormon panelleri, enfeksiyon belirteçleri (sifiliz, toksoplazma).

Geçiş süresi: IVDD belgeleriyle satış son tarihi 31 Aralık 2028 dir, Sınıf B den bir yıl kısa.

Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı: lot bazlı EURL kontrolü

Sınıf D cihazlar Ek VIII Kural 1 ve Kural 2 uyarınca yüksek risk grubundadır. IVDD döneminde Ek II Liste A altında düzenlenen kan tarama ve bulaşıcı hastalık tanı testlerinin büyük çoğunluğu IVDR ile Sınıf D ye yerleştirilmiş ve EU referans laboratuvarı kontrolü zorunlu kılınmıştır.

EU referans laboratuvarı kontrolü nedir? IVDR Madde 48(6) uyarınca Sınıf D cihazların her üretim lotu için, AB Komisyonu tarafından belirlenmiş EU referans laboratuvarında (EURL) performans testi yaptırılması zorunludur. EURL, lot serbestleştirme öncesinde cihazın belirtilen performans kriterlerini karşıladığını doğrular. Bu rapor ÜTS belge kaydı dosyasına eklenir; Sınıf D, tüm IVDR sınıfları içinde en kapsamlı belge setini gerektirir.

Tipik Sınıf D cihazlar: HIV tarama ve doğrulama testleri, HCV tarama ve doğrulama testleri, HBV tarama testleri, kan grubu sistemi testleri (ABO, Rh-D, Kell, Duffy, Kidd), transfüzyon güvenliği için kan tarama testleri, CJD tarama testleri.

Geçiş süresi: IVDD belgeleriyle satış son tarihi 31 Aralık 2027 dir, tüm IVDR sınıfları içinde en kısası. Sınıf D üreticilerinin IVDR CE sertifikası başvurularını acil tamamlaması gerekir.

IVDR ÜTS belge kaydı adımları: üç aşama

Sınıf ne olursa olsun ÜTS süreci aynı üç aşamada yürür. Aşağıdaki süreler sektör tecrübesine dayalı tahmindir; TİTCK resmî süre taahhüdü vermez.

1. Firma kaydı. ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), sorumlu müdür atama belgesi ve TCKE (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı) Yeterlilik Belgesi ile İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır. TCKE belgesi, Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği nin 26.05.2023 tarihli değişikliği uyarınca 1 Ocak 2025 itibarıyla zorunludur. Tipik süre 2-4 hafta.

2. Belge kaydı. IVDR CE sertifikası, Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu, yeminli tercümeler, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Tipik süre 1-2 hafta; belge kalitesine ve TİTCK iş yoğunluğuna göre değişir.

3. Ürün kaydı. Her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe kullanma kılavuzu, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir. Belge onayından sonra tipik süre 1-3 gün.

IVDD kaydınızın ÜTS deki hali: sınıf beyanı

TİTCK, IVDD kapsamında IVD-diğer sınıfında ÜTS ye kayıtlı ürünlerin IVDR sınıf bilgisinin firma tarafından beyan edilmesini talep etmektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt penceresinde Ürün Açıklaması alanına yeni IVDR sınıfı (örneğin Sınıf C IVDR) Başvurusuz Güncelleme işlemiyle girilir. Geçiş takviminde hangi tarihin sizi bağladığı bu beyana göre belirlenir; yanlış sınıf beyanı, aslında 2027 de biten bir süreyi 2029 sanmanıza yol açar.

IVDR ÜTS belge kaydında sık yapılan hatalar

  • Uygunluk Beyanında eski 98/79/EC (IVDD) referansı kullanılması. IVDR döneminde geçersizdir, 2017/746 referansı zorunludur

  • CE sertifikası kapsamı ile başvurudaki ürün tanımının örtüşmemesi

  • GMDN kodunun cihazın fonksiyonuyla örtüşmemesi

  • Onaylanmış Kuruluş numarasının (dört haneli) eksik veya hatalı girilmesi

  • Sertifika süresinin başvuru anında altı aydan az kalması

  • UDI-DI nin ambalaj seviyelerine doğru atanmaması

  • Türkçe etiket veya kullanma kılavuzu eksikliği

  • Yeminli tercüme yerine noter onaylı çeviri sunulması. Noter çevirisi kabul edilmez, çevirinin yeminli tercüman tarafından imzalanmış olması zorunludur

  • Apostil veya yeminli tercüme tarihinin 90 günü aşması

Sıkça sorulan sorular

Cihazımın IVDR sınıfını kim belirler?

Sınıflandırma üreticinin sorumluluğundadır ve IVDR 2017/746 Ek VIII deki kurallara göre yapılır. Sınıf, cihazın kullanım amacına göre belirlenir; aynı analiti ölçen iki cihaz, kullanım amaçları farklıysa farklı sınıfa girebilir.

Sınıf A için Onaylanmış Kuruluş gerekiyor mu?

Steril olmayan Sınıf A cihazlar için gerekmez (Madde 48(1)). Sınıf A Steril de ise Onaylanmış Kuruluş yalnızca steril ambalajlama proseslerini değerlendirir (Madde 48(8)).

IVDD sertifikam duruyor, hemen IVDR ye geçmek zorunda mıyım?

Hayır, ancak sınıfınıza karşılık gelen son tarihe kadar geçişi tamamlamanız gerekir: Sınıf D için 31 Aralık 2027, Sınıf C için 31 Aralık 2028, Sınıf B ve Sınıf A Steril için 31 Aralık 2029.

ÜTS belge kaydı ile ürün kaydı aynı şey mi?

Hayır. Belge kaydı, CE sertifikası ve uygunluk beyanı gibi belgelerin sisteme tanıtılmasıdır; ürün kaydı ise her ürün varyantının barkod ve teknik verileriyle girilmesidir. Belge kaydı onaylanmadan ürün kaydı yapılamaz.

Sınıf D için her lotta rapor mu gerekiyor?

Evet. IVDR Madde 48(6) uyarınca her üretim lotu için EU referans laboratuvarı performans testi zorunludur.

IVDR ÜTS belge kaydı danışmanlığı

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak beş IVDR sınıfının tamamında ÜTS belge kaydı sürecini uçtan uca yürütüyoruz:

  • IVDR sınıflandırma doğrulaması (Ek VIII kuralları üzerinden)

  • AB akredite Onaylanmış Kuruluş CE sertifikası kapsamının başvuruyla uyumunun doğrulanması

  • Sınıf A için IVDR Ek IV e uygun Uygunluk Beyanı hazırlığı

  • Sınıf D için EU referans laboratuvarı lot test raporlarının ÜTS uyumlandırması

  • IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı ve sınıfa özel son tarih takibi

  • GMDN kodu doğrulama; Basic UDI-DI, UDI-DI ve GTIN-14 barkod yönetimi

  • Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması

  • Yeminli tercüme ve apostil koordinasyonu (90 gün geçerlilik takibiyle)

  • ÜTS firma, belge ve ürün kaydı ile TİTCK onay takibi ve denetim desteği

Resmî kaynaklar

Detaylı bilgi ve fiyat teklifi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir veya iletişim formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?

Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli.

Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı — belge ön incelemesi ücretsizdir

ÜTS kayıt danışmanlığı teklifi alın

bottom of page
WhatsApp Hemen Ara