EC Sertifikası, AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı Farkları: ÜTS Belge Türleri Karşılaştırması
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 ile birlikte belge türleri daha net şekilde ayrıştırılmıştır. Eski yönetmelikler kapsamındaki "EC Sertifikası" ve "Uygunluk Beyanı" yanına, MDR ve IVDR kapsamında "AB Sertifikası" ve "AB Uygunluk Beyanı" belge türleri eklenmiştir. Bu yazıda EC Sertifikası, AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı arasındaki farkları, hangi belgenin hangi durumda yüklendiğini ve karışıklığa neden olan noktaları açıklıyoruz. Belge Türleri Karşılaştırma Tablosu Özellik EC Serti
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 (2026): Yeni Belge Yükleme Seçenekleri ve MDR/IVDR Düzenlemeleri
T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.