İthal Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı: İthalatçının Uçtan Uca Rehberi

Yurt dışından tıbbi cihaz getiriyorsunuz ve cihazı Türkiye'de piyasaya arz edebilmek için Ürün Takip Sistemi'ne kaydetmeniz gerekiyor. Sorun genellikle "kayıt nasıl yapılır" sorusunda değil, kayıt ekranındaki alanların hangi belgeden okunacağında ve hangi rolde olduğunuzu doğru tespit etmekte çıkıyor. Bu sayfa, ithalatçı sıfatıyla karşınıza çıkacak her kritik alanı dayandığı mevzuat hükmüyle birlikte anlatıyor.

Aşağıdaki bilgiler, TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu" ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine dayanıyor. Madde numaralarını cümle içinde göreceksiniz; böylece kendi başvurunuzu hazırlarken kaynağa geri dönebilirsiniz.

İthalatçı Kimdir? Mevzuattaki Tanım ve ÜTS'deki Karşılığı

İthalatçı, kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre bir cihazı farklı bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden, Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Tanımın iki ayağı vardır: cihaz başka bir ülkeden gelecek ve Türkiye'de piyasaya ilk defa siz sunacaksınız.

ÜTS tarafında bu rolün karşılığı firma kaydında seçtiğiniz firma türüdür. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının bulunması gerektiğini ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarasının zorunlu olarak girilmesi gerektiğini belirtir. Aynı fıkra, 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Ek-3'ündeki cihazların satıldığı yerler için satış merkezi yetki belgesinin aranmadığını; ancak bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını açıkça yazar.

• Ön koşul: ÇKYS numarası olmadan ithalatçı türünde firma kaydınız tamamlanmaz; ruhsat sürecinin önce bitmesi gerekir.

• Güncelleme yolu: Firmanın sorumlu müdürü, unvanı veya adresi değişirse, kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrasına göre bu bilgiler ÇKYS'de güncellendiğinde ÜTS'ye otomatik yansır. ÜTS tarafını değil, ÇKYS tarafını düzeltin.

İthalatçı mı Dağıtıcı mı? Yanlış Rol, Yanlış Kayıt Demek

Kılavuzun 4 üncü maddesi dağıtıcıyı, imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar. Yani cihazı yurt dışından siz getirmiyor, Türkiye'deki bir ithalatçıdan alıp satıyorsanız dağıtıcısınız. Bu ayrım kozmetik bir ayrım değildir; iki rolün yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin iki ayrı maddesinde düzenlenmiştir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesi ithalatçıların, 14 üncü maddesi ise dağıtıcıların genel yükümlülüklerini sayar. İthalatçı, cihazı piyasaya arz etmeden önce CE işaretini, AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olmasını, imalatçının tanımlanmış olmasını, etiketleme ve kullanım talimatını ve gerektiğinde UDI tahsisini doğrulamakla yükümlüdür. Dağıtıcı ise 14 üncü maddenin ikinci fıkrasına göre bunlara ek olarak, ithal edilen cihazlarda ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasındaki gerekliliklere uyduğunu da doğrular. Kendinizi yanlış rolde konumlandırırsanız, ÜTS kaydınız kadar denetimde sorulacak soruların cevabı da yanlış olur.

Piyasaya Arzdan Önce İthalatçının Doğrulayacakları

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce ithalatçının doğrulaması gereken dört başlığı sayar. Bu doğrulama, ÜTS ekranını açmadan önce yapılması gereken işlemdir; çünkü aynı kalemler kayıt sırasında sistem alanlarına da girilecektir.

• CE işareti ve uygunluk beyanı: Cihazın CE işaretli olduğu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğu doğrulanır.

• İmalatçı ve yetkili temsilci: İmalatçının tanımlanmış olduğu ve Yönetmeliğin 11 inci maddesi uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğu doğrulanır.

• Etiket ve kullanım talimatı: Cihazın Yönetmelik uyarınca etiketlendiği ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğu doğrulanır.

• UDI: Gerektiği hallerde, Yönetmeliğin 27 nci maddesi uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğu doğrulanır.

Aynı maddenin (b) bendi, bir cihazın Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmeniz hâlinde, cihaz uygun hâle getirilene kadar onu piyasaya arz edemeyeceğinizi, imalatçıyı ve yetkili temsilcisini bilgilendirmeniz gerektiğini söyler. Cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünüyorsanız Kurumu da bilgilendirirsiniz. Yedinci fıkra ise uygunsuzluğu sonradan fark etmeniz hâlini düzenler: imalatçıyı ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendirir, düzeltici faaliyet için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yaparsınız.

ÜTS'de "İthal" mi "İmal" mi Seçilir?

Kayıt ekranında en sık yanlış doldurulan alanlardan biri "İthal/İmal Bilgisi" alanıdır. Firmalar çoğu zaman kendi konumlarına bakarak seçim yapar. Kılavuz ise farklı bir ölçüt koyar: belirleyici olan sizin değil, uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçının yerleşim yeridir.

Kılavuzun eski yönetmelikler için 25 inci, MDR için 27 nci, IVDR için 30 uncu maddelerinin üçüncü fıkralarının (a) bendi aynı kuralı tekrar eder: cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma Türkiye'de yerleşik ise bu alan "İmal", Türkiye'de yer almıyorsa "İthal" olarak seçilir. Aynı bentler, alan "İthal" olarak seçildiğinde kayıt ekranında "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanlarının açılacağını ve doldurulmasının zorunlu olduğunu belirtir.

Serbest Ticaret Bölgesindeki İmalatçı

Kuralın tek yazılı istisnası serbest bölgelerdir. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin üçüncü fıkralarının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre, Ticaret Bakanlığı tarafından Serbest Ticaret Bölgesi olarak belirlenen bölgelerden birinde yerleşik bir yasal imalatçı tarafından üretilen cihazlarda bu alan "İmal" olarak seçilir. Serbest bölgeden mal aldığınız için otomatik olarak "İthal" seçmek hatalı olur.

Menşei Ülke ile İthal Edilen Ülke Aynı Şey Değildir

İki alan benzer göründüğü için sıklıkla aynı ülke yazılarak geçilir. Kılavuz bunları farklı tanımlar. Menşei ülke, cihazın fiziki olarak üretildiği ülkedir ve kılavuzun 25 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (ç) bendi ile 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendine göre seçilmesi zorunlu bir alandır. Bu alanda birden fazla ülke seçilebilir. İthal edilen ülke ise cihazın Türkiye'ye hangi ülkeden getirildiğini gösterir ve yalnızca "İthal" seçimi yapıldığında zorunlu hâle gelir.

• Menşei Ülke: Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke ya da ülkeler. Her kayıtta zorunludur, "İthal" ya da "İmal" fark etmez.

• İthal Edilen Ülke: Cihazın ithal edildiği ülke ya da ülkeler. Yalnızca "İthal/İmal Bilgisi" alanı "İthal" seçildiğinde açılır ve zorunlu olur.

Almanya'da yerleşik bir yasal imalatçının Çin'deki tesiste ürettirdiği ve size Hollanda'daki depodan sevk edilen bir cihazda üç ülke de farklıdır. Alanları baştan doğru doldurmak, sonradan veri düzeltme talebi açmaktan daha kolaydır.

Fason Üretimde Menşei Ülke Seçimi

Kılavuzun 25 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (ç) bendinin üçüncü alt bendi ile 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendinin ve 30 uncu maddesinin ilgili bendinin üçüncü alt bentleri, fason üretimi ayrıca düzenler. Yasal imalatçı cihazı farklı bir imalatçıya ürettiriyorsa, menşei ülke alanında cihazı üreten imalatçının yerleşik olduğu ülke veya ülkeler seçilir. Aynı hüküm, yasal imalatçının kendi mülkiyetindeki ama yerleşik olduğu ülkeden farklı bir ülkedeki üretim tesisinde üretim yapması hâlinde de geçerlidir; o zaman da üretim tesisinin bulunduğu ülke seçilir.

MDR kapsamındaki kayıtlarda bu durumun ayrıca beyan edileceği bir alan daha vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (gg) bendindeki "Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?" alanı zorunludur ve "Evet" seçilmesi hâlinde üretimi yapan imalatçı firma/kurum seçilir. Aynı bendin dördüncü alt bendi, bu durumda menşei ülke alanında üretimi yapan firmanın yerleşik olduğu ülkenin de seçilmesinin zorunlu olduğunu söyler. IVDR tarafında karşılığı 30 uncu maddenin yedinci fıkrasının (çç) bendidir.

GTİP Numarası Alanı ve Listede Olmayan Kod

GTİP numarası, kılavuzun 25 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi ile 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (ç) bendine göre, "İthal" seçilen kayıtlarda doldurulması zorunlu bir alandır. Alan serbest metin değildir; sistemde tanımlı listeden seçim yapılır.

Aradığınız kod listede çıkmıyorsa çözüm, yakın bir kod seçmek değildir. Aynı bentlerin üçüncü alt bentleri, cihaza ait GTİP numarası sistemde yoksa ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranında "GTİP Kodu Ekleme" talep alanı seçilerek numaranın eklenmesi için talep oluşturulabileceğini, talep uygun görülürse numaranın seçenek olarak ekleneceğini belirtir. Bu, kayıt öncesinde halledilmesi gereken bir adımdır.

AB/Türkiye Dışı İmalatçıda AB Yetkili Temsilcisi Zorunluluğu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası nettir: imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendi aynı zorunluluğu tekrar eder ve AB yetkili temsilcisine ait bilgilerin AB sertifikasında bulunması gerektiğini söyler.

ÜTS tarafındaki karşılığı kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasıdır. Bu fıkranın (a) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılmasının zorunlu olduğunu belirtir. Aynı fıkranın (d) bendi ise ters yönü kapatır: AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz; bu zorunluluk sadece AB veya Türkiye dışında yerleşik imalatçılar için vardır. Yani Fransa'da yerleşik bir imalatçının belgesinde bu alanı doldurmaya çalışmak da hatadır.

"Yetki Belgesi" Alanına Ne Yüklenir?

Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi, "AB Yetkili Temsilcisi" alanının altında açılan "Yetki Belgesi" alanına imalatçı firma ile AB yetkili temsilcisi arasında yapılan anlaşmanın ve/veya yetki belgesinin yükleneceğini söyler. Aynı bent bir alternatif de tanımlar: bu alana, EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve söz konusu AB yetkili temsilcisi bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranına ait çıktı da yüklenebilir.

• Onay şartı: (c) bendine göre yetki belgesinin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz.

• EUDAMED istisnası: (c) bendinin birinci alt bendine göre, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin ayrıca yüklenmesine gerek yoktur.

• Fiziki gönderim: (ç) bendi, "Yetki Belgesi" alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını belirtir.

Uygulamada bu üç kural en çok evrak kaybedilen yerlerden biridir. Yetki belgesine gereksiz yere apostil aratmak yerine, doğrudan imalatçı-temsilci anlaşmasını ve yeminli tercümesini hazırlatmak yeterlidir.

Aynı Barkodla Başka Firmanın Kaydı Varsa

İthal cihazlarda aynı ürünü birden fazla Türk firması getirebilir. Bu durumda ÜTS'de aynı barkodla birden fazla kayıt oluşur ve kayıtlar arasındaki veri farkları başvurunuzu doğrudan etkiler. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları olması durumunda, cihaz için 40 ıncı madde kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusundan önce ilgili veri alanlarının ÜTS'de aynı ve uyumlu hâle getirilmesi gerektiğini düzenler.

Çakışmayı görebileceğiniz ekran kayıt sayfasının içindedir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi ile 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, "Aynı Barkodlu Ürünler" alanında, aynı barkodla kaydedilmiş diğer firmalara ait ürün kayıtlarının listeleneceğini belirtir. Kayıt başvurusundan önce bu listeye bakmak, hangi alanların uyumsuz olduğunu önceden görmenizi sağlar.

Veri düzeltme talebi açıldığında süreç tek taraflı işlemez. Kılavuzun 43 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına göre talep, aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmalara görüşe sunulur ve bu firmalara mevzuatın tanıdığı görüş belirtme süresi 5 gündür; süre içinde görüş belirtmeyen firma talebi kabul etmiş sayılır. Sınıf, GMDN ve EMDN gibi alanlar ise aynı maddenin yedinci fıkrasına göre her hâlükârda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulur.

İthalatçı Bilgisi Etikette Nasıl Gösterilir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, ithalatçıların cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtmesini şart koşar. Aynı fıkra, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlamayı da ithalatçıya yükler.

Bu, ÜTS kaydıyla doğrudan bağlantılıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi, MDR'nin Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri III. bölümü uyarınca etikette ve/veya satış ambalajında yer alması istenen ve cihaz kaydı incelemesinde değerlendirmeye alınan ortak bilgileri sayar. Bu listede, ithal tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu veya satış ambalajında yer almıyorsa ithalatçının adı veya ticari adı ve kayıtlı iş yeri adresi ile imalatçı AB ve Türkiye dışında yerleşik ise AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı iş yeri adresi de bulunur. Eski yönetmelikler tarafında karşılığı 25 inci maddenin yedinci fıkrasının (b) bendidir.

Ne Zaman İthalatçı Değil İmalatçı Sayılırsınız?

Bazı davranışlar sizi hukuken imalatçı konumuna taşır. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki imalatçı tanımı, bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan kişiyi kapsar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası üç hâl sayar; bu hâllerde dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişi imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.

• Kendi markanız altında piyasada bulundurma: (a) bendine göre, cihazı kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında piyasada bulunduran kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Bendin kendisi bir istisna da tanımlar: imalatçı ile sözleşme yapılarak imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve Yönetmelikte imalatçılara yüklenen gereklilikleri karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar bunun dışındadır.

• Kullanım amacını değiştirme: (b) bendine göre, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın kullanım amacını değiştirmek imalatçı yükümlülüğü doğurur.

• Uygunluğu etkileyecek modifikasyon: (c) bendine göre, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde cihazı modifiye etmek de aynı sonucu doğurur.

Aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi rahatlatıcı bir sınır çizer: hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilgili olarak, çeviri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve cihazı pazarlamak için gerekli diğer bilgilerin temin edilmesi, uygunluğu etkileyebilecek bir modifikasyon sayılmaz. Yani Türkçe kullanma kılavuzu hazırlatmanız sizi imalatçı yapmaz.

Yeniden Etiketleme / Ambalajlamada 28 Gün Ön Bildirim

İkinci fıkranın (a) ve (b) bentlerindeki faaliyetleri yürütüyorsanız, yani yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama yapıyorsanız, iki ek yükümlülük doğar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin dördüncü fıkrası, bu faaliyetleri yürüten dağıtıcı ve ithalatçıların; bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel olmasını, faaliyetlerin cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde gerçekleştirilmesini ve yeniden ambalajlanmış cihazın ambalajının kusurlu, düşük kaliteli veya düzensiz olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olduklarını garanti etmesini şart koşar.

Beşinci fıkra ise bildirim ödevini düzenler: yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce, söz konusu cihazı piyasada bulundurma niyetiyle ilgili olarak imalatçı ve Kurum bilgilendirilir. Aynı fıkra, talepleri üzerine imalatçıya ve Kuruma çevirisi yapılmış etiket ve kullanım talimatı dâhil olmak üzere cihazın bir numunesinin veya modelinin sunulacağını; ayrıca aynı 28 günlük süre içinde, ilgili faaliyetlere tabi cihaz tipleri için atanmış bir onaylanmış kuruluşça düzenlenen ve kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü fıkralardaki gerekliliklere uyduğunu onaylayan bir sertifikanın Kuruma sunulacağını belirtir. Buradaki 28 gün, işin bitiş süresi değil, mevzuatın öngördüğü ön bildirim süresidir.

İthalatçının Depolama, Nakliye ve Şikâyet Kaydı Yükümlülükleri

ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra ithalatçının işi bitmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesi, cihaz sizin sorumluluğunuz altındayken devam eden yükümlülükleri sayar ve bunların çoğu bir denetimde ilk sorulan kalemlerdir.

• Depolama ve nakliye koşulları: Beşinci fıkraya göre, cihaz sizin sorumluluğunuz altındayken depolama veya nakledilme koşullarının cihazın Ek I'de belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar, varsa imalatçının belirlediği koşullara uyarsınız.

• Kayıt tutma: Altıncı fıkraya göre şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar; şikâyetleri araştırmalarına imkân tanımak üzere talep edilen bilgileri imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin edersiniz.

• Olumsuz olay bildirimi: Sekizinci fıkraya göre, piyasaya arz ettiğiniz bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyet ya da rapor alırsanız, bu bilgileri imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletirsiniz.

• Belge muhafazası: Dokuzuncu fıkraya göre, Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş her sertifikanın bir suretini bulundurursunuz.

• Kurumla iş birliği: Onuncu fıkraya göre, piyasaya arz ettiğiniz cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak veya azaltmak için yapılan faaliyetlerle ilgili olarak talebi üzerine Kurum ile iş birliği yapar; Kurumun talebi hâlinde cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya cihaza erişimi sağlarsınız.

Satış merkezi tarafında da paralel bir kural vardır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin üçüncü fıkrası, tedarik zincirindeki bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin bilgilerinin parti, seri, lot, marka, model bazında kaydedilmesini ve bu kayıtların en az on yıl muhafaza edilmesini şart koşar.

İthal Cihazda Belge Zinciri: Beyan, Sertifika, Kılavuz

İthal bir cihazın ÜTS kaydı üç aşamada tamamlanır: firma kaydı, belge kaydı ve cihaz kaydı. Belge aşamasının bel kemiği, yabancı imalatçıya ait sertifika ve beyanların doğru onay yoluyla yüklenmesidir.

Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrası, yabancı imalatçıya ait "EC Sertifikası" veya "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına kabul edilen yolları sayar: apostil onaylısı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı, doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı, doğrulanabilmesi şartıyla e-imzalı sertifikanın aslı, onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde ya da EUDAMED'de yayımlanıyorsa e-imzalı ise aslı, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti. Aynı maddenin ikinci fıkrası ise "Türkçe Doküman" alanına yalnızca yeminli tercüman onaylı belgenin Türkçe bölümünün yükleneceğini ve belgede tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ile çevirinin aslına uygun yapıldığına dair tercüman beyanının bulunması gerektiğini belirtir.

Uygunluk beyanı tarafında yollar daha dardır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, yabancı imalatçıya ait "Uygunluk Beyanı" ya da "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" bildirimlerinde apostil onaylısı, büyükelçilik/konsolosluk onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı aslı ve doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslı yollarını sayar. Aynı maddenin ikinci fıkrası tercüme kuralını 8 inci maddedeki gibi tekrar eder.

Kullanma kılavuzunda zorunluluk cihazın sınıfına bağlıdır. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrası; MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar, kılavuz düzenlenmişse Sınıf-IIa cihazlar, IVDR kapsamındaki Sınıf B, C, D cihazlar ile Kişisel Test, Hastabaşı Test ve Destek Tanı cihazları, IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Liste-B cihazlar ile Kişisel Test Cihazları ve AIMDD kapsamındaki cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesini zorunlu tutar. Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrası da ithalatçının yükleyeceği dil kombinasyonunu üç ihtimale ayırır: orijinal Türkçe hazırlanmadıysa orijinal ve Türkçe tercümesi, Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa çoklu dilli kılavuzun bütün sayfaları, imalatçı tarafından Türkçe hazırlandıysa AB resmî dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel orijinal kılavuz ile Türkçe kılavuz birlikte.

Kayıt Doğrulama Süresi: Piyasaya Arzdan İtibaren 2 Hafta

İthalatçının kayıt yükümlülüğü yalnızca ÜTS ile sınırlı değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 30 uncu maddesinin ikinci fıkrası, ithalatçıların ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin aynı maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrulamasını şart koşar. Bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili yetkili temsilci ya da imalatçı bilgilendirilir; ithalatçılar ilgili girişe kendi bilgilerini ekler.

Yönetmeliğin 31 inci maddesi de bir dizi süre tanımlar ve bu süreler taraflara yüklenen ödevlerdir.

• Kayıt zamanı: Birinci fıkraya göre, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, hâlihazırda kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar kayıt bilgilerini elektronik sisteme girer.

• Değişiklik güncellemesi: Dördüncü fıkraya göre iktisadi işletmeciler, bilgilerde herhangi bir değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde verileri günceller.

• Periyodik teyit: Beşinci fıkraya göre iktisadi işletmeciler, bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder.

İthalatçı İçin Kayıt Öncesi On Maddelik Kontrol Listesi

Aşağıdaki liste, ÜTS ekranını açmadan önce masanızda hazır olması gereken kalemleri toplar. Her satır yukarıda anlatılan hükümlerden birine dayanır.

• Firma türü ve ÇKYS: Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt için ÇKYS numarası zorunludur; ruhsat süreci tamamlanmış olmalıdır.

• Yasal imalatçı tespiti: Uygunluk beyanını kimin düzenlediği belirlenir; kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin üçüncü fıkralarına göre "İthal" ya da "İmal" seçimi buna bağlıdır.

• AB yetkili temsilcisi: İmalatçı AB veya Türkiye dışında yerleşikse, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesi uyarınca atanmış yetkili temsilci ve kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca yetki belgesi hazır olmalıdır.

• Barkod: Cihazın barkodu, kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin ikinci fıkralarına göre teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle, üzerinde değişiklik yapılmadan girilir; kayıt, piyasaya arz edilen en küçük ambalajın barkoduyla açılır.

• Beyan ve sertifika onayı: Kılavuzun 8 inci ve 12 nci maddelerindeki onay yollarından hangisinin kullanılacağı belgeye bakılarak önceden seçilir; her belge türünde her yol açık değildir.

• Yeminli tercüme: Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrası ve 12 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, "Türkçe Doküman" alanına yalnızca Türkçe bölüm, tercüman beyanı ve kaşesiyle birlikte yüklenir.

• Kullanma kılavuzu: Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasındaki zorunlu sınıflar listesi kontrol edilir; 18 inci maddedeki dil kombinasyonuna göre yükleme yapılır.

• Ürün görselleri: Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin altıncı fıkraları uyarınca cihazı açık gösteren fotoğraf veya teknik çizim yüklenir; başka cihaza ait görsel, kataloğun kendisi ve net olmayan görseller kabul edilmez.

• Orijinal etiket: Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi ile 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi uyarınca, güncel ve orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir.

• Sınıf ve kodlar: Sınıf seçimi, GMDN kodu ve MDR/IVDR kayıtlarında EMDN terimi belgelerle uyumlu seçilir; kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin dördüncü fıkraları bu alanları düzenler.

Bu adımların tamamı ÜTS'deki kendi firma sayfanız üzerinden yürütülür. Uygulamada birçok ithalatçı, bu sayfadan bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak süreci yürütür; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle firma, belge ve ürün kayıtlarını oluşturur ve kılavuzun 39 uncu maddesinin on birinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendindeki "Onayla" işlemini yapar. Buna karşılık, kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası ve 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi uyarınca başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisidir; e-imza firmada kalır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası da sisteme kaydedilen bilgilerin doğruluğunun kaydı yapan firmanın sorumluluğunda olduğunu belirtir.