Almanya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları
Almanya'dan tıbbi cihaz ithalatı, Gümrük Birliği sayesinde üçüncü ülke ithalatından daha az aşamalıdır; ancak ÜTS belge kaydındaki tasdik ve tercüme şartları Alman üretici için de aynen geçerlidir. Bu sayfa Alman menşeli cihazlarda ithalatçının ÜTS'de yapması gerekenleri Yönetmelik ve kılavuz metinleriyle anlatır.
Alman üreticinin CE işareti Türkiye'de ne anlama gelir?
Almanya'da tıbbi cihazlardan sorumlu yetkili otorite BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Federal Institute for Drugs and Medical Devices) kurumudur; Avrupa Komisyonu'nun ulusal yetkili otorite listesinde Almanya için bu kurum kayıtlıdır. MDR sisteminde cihaz için ulusal pazar öncesi onay yoktur; Alman üretici cihazını doğrudan MDR (AB 2017/745) kapsamında CE işaretiyle piyasaya arz eder. Türkiye'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR ile uyumlu olduğundan Alman üreticinin AB uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikası ÜTS'de doğrudan kullanılan belgelerdir.
Almanya'dan ithalatta sık görülen yanılgı, Alman üreticinin BfArM'daki kaydının veya DMIDS veri tabanındaki bildiriminin Türkiye için bir belge olduğu düşüncesidir. ÜTS'ye yüklenen belge, üreticinin kendi düzenlediği AB uygunluk beyanı ve sınıfa göre Alman veya başka bir AB onaylanmış kuruluşunun sertifikasıdır. Ulusal kayıt çıktıları ÜTS'de belge türü olarak kullanılmaz.
CE işareti Türkiye'de piyasaya arzın koşuludur (Yönetmelik Madde 20/1); Alman üreticinin DMIDS kaydı değil, ithalatçının doğrulayacağı dört husus belirleyicidir:
"a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için; 1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13/2-a.
Bu dört husustan ikincisi Almanya'dan ithalatta kendiliğinden sağlanır: imalatçı AB'de yerleşik olduğundan yetkili temsilci şartı doğmaz. Kalan üç husus, yani CE işareti, Türkçe etiket ve kullanım talimatı ile UDI, ithalatçının kontrolündedir. Uygunluk beyanı ile sertifika farkı için EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısına bakın.
Alman üretici için yetkili temsilci gerekmez
Yönetmelik yetkili temsilci şartını imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması hâline bağlar. Almanya AB üyesi olduğundan Alman üreticinin Türkiye için ayrıca bir yetkili temsilci ataması gerekmez. Avrupa Komisyonu'nun Gümrük Birliği bildirimi de bunu açıkça yazar. Dolayısıyla ÜTS belge kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanı Alman üretici için doldurulmaz; bu alan yalnızca AB ve Türkiye dışındaki üreticiler için zorunludur.
"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11/1.
"Manufacturers established in the EU have no obligation to designate an authorised representative in Turkey in order to place devices on the Turkish market."
Kaynak: Avrupa Komisyonu, Notice to Stakeholders: EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices (Mart 2022), Bölüm I.1.
Türkçesi: AB'de yerleşik imalatçının Türkiye pazarı için temsilci atama yükümlülüğü yoktur; aynı sonuç MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisindeki 1 numaralı dipnotta da yer alır.
Yetkili temsilci şartı, Almanya'daki şirket yalnızca dağıtıcı ve yasal imalatçı AB dışındaysa yeniden doğar. ÜTS'de bu ayrım uygunluk beyanını düzenleyen firmaya göre yapılır. AB dışı üreticiler için temsilcilik hizmetini medexeurep.com üzerinden EU Authorised Representative sayfasında (EUDAMED SRN TR-AR-000057550) anlattık; yetki belgesi içeriği için yetkili temsilci yetki belgesi ve sorumluluğu yazısına bakın.
Alman belgelerinde apostil ve tercüme
Almanya, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ni 15.12.1965'te onaylamış ve Sözleşme Almanya için 13.2.1966'da yürürlüğe girmiştir. Alman üreticinin uygunluk beyanı için apostil, üreticinin yerleşik olduğu ülke olan Almanya'nın yetkili makamından alınır. Alman onaylanmış kuruluşlarının e-imzalı düzenlediği sertifikalarda e-imza doğrulanabildiği sürece apostil yerine belgenin aslı yüklenebilir. Almanca veya İngilizce belgelerin yeminli Türkçe çevirisi her durumda gerekir.
Alman üreticinin beyanı için apostil kuralı ve e-imza seçeneği kılavuzda şöyledir:
"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-a.
"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-ç.
BfArM ülkesindeki onaylanmış kuruluşların sertifikası EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabiliyorsa kılavuz tasdik şeklini hafifletir:
"e) Söz konusu sertifikanın, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla birlikte EUDAMED’e yüklenmesi durumunda; ve bahse konu olan sertifikaya, bütün sayfaları ile birlikte, EUDAMED’de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla;"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 8/1-e.
Almanca aslın yanına yüklenecek Türkçe doküman:
"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/2.
Apostil, e-Apostil (Kılavuz Madde 12/1-c) ve apostilli aslın noter suretsiz yüklenmesi (12/1-a-2) için apostil rehberi ile e-Apostil sorgulama yazılarına, Almanca belgelerin çevirisi için yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfasına bakın.
A.TR ile gümrük: TAREKS'te doğrudan referans numarası
Almanya'dan gelen tıbbi cihazlar AB'de serbest dolaşımdaysa A.TR Dolaşım Belgesi ile gelir. Tebliğ bu ürünler için TAREKS referans numarasının doğrudan oluşturulmasını öngörür; ancak risk analizine göre bu partiler de fiili denetime yönlendirilebilir. Bu kolaylık gümrük aşamasıyla sınırlıdır; ÜTS kaydı ve ithalat bildirimi yükümlülüğünü kaldırmaz.
"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 6/1.
"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 6/4.
A.TR ile gelen Alman ürünü gümrükten çıktıktan sonra ÜTS'de ithalat bildirimine konu olur:
"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."
Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7/1.
İthalat bildirimi yalnızca ÜTS'de kayıtlı ürün için yapılabilir (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/4); kayıt tamamlanmadan Alman partisi ÜTS'ye alınamaz. Bildirim zinciri ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında.
Alman menşeli cihaz için ÜTS adımları
Alman üreticiden ithalatta yetkili temsilci adımı düşer; kalan sıra ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı (ÇKYS numaralı satış merkezi yetki belgesi ile), e-imzalı veya apostilli beyanla ÜTS belge kaydı, Almanya menşe bilgisiyle ÜTS ürün kaydı ve parti bazında ithalat bildirimidir. Sürecin tamamı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında. Ruhsat şartı ve İthal seçimi:
"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 5/5.
"Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye’de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise), bu alan “İthal” olarak seçilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 27, İthal/İmal Bilgisi.
Alman üreticinin başka ülkede ürettirdiği cihazda menşe için fason üretim ve menşe ülke, GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu yazısına bakın. İthalatçının etiket sorumluluğu Yönetmelik'te ayrıca yazılıdır:
"İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13/3.
Almanya için özet tablo
| Konu | Almanya |
|---|---|
| Ülke otoritesi | BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) (bfarm.de) |
| Ulusal onay | MDR'de pazar öncesi ulusal onay yok; DMIDS kaydı ÜTS'de belge değil |
| Yetkili temsilci | Aranmaz; imalatçı AB üyesi ülkede yerleşik |
| Apostil | Almanya için 13.2.1966'dan beri yürürlükte; nitelikli e-imza doğrulanıyorsa apostil yerine asıl |
| Belge dili | Almanca veya İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri |
| Gümrük | A.TR ile TAREKS referans numarası doğrudan; risk analizi saklı |
Diğer ülkeler için: Hollanda'dan tıbbi cihaz ithalatı, Polonya'dan tıbbi cihaz ithalatı, Çekya'dan tıbbi cihaz ithalatı.
Almanya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Alman üreticinin uygunluk beyanı ve sertifikasını apostil veya e-imza doğrulamasıyla ÜTS'ye hazır hale getiriyor, Almanca belgelerin yeminli çevirisini yapıyor, firma, belge ve ürün kayıtlarıyla ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.
Sıkça Sorulan Sorular
Alman üreticiden ithalatta Türkiye'de yetkili temsilci atanması gerekir mi?
Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 yetkili temsilciyi yalnızca imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması hâlinde arar. Almanya AB üyesidir. Komisyon'un Gümrük Birliği bildirimi de AB'de yerleşik üreticilerin Türkiye pazarı için temsilci atama yükümlülüğü olmadığını belirtir.
Almanya'dan gelen uygunluk beyanına apostil şart mı?
ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1'de ithalatçının yabancı imalatçıya ait uygunluk beyanı için dört yol sayılır: apostil, konsolosluk onayı, e-Apostil veya imalatçının doğrulanabilir e-imzasıyla imzalanmış belgenin aslı. Alman üretici belgeyi nitelikli e-imzayla imzalamışsa ve imza ÜTS'de doğrulanabiliyorsa apostile gerek kalmaz; aksi hâlde Almanya'dan apostil alınır.
A.TR belgeli partide TAREKS başvurusu yapılıyor mu?
Evet, başvuru yapılır; fark sonuçtadır. Tebliğ Madde 6/1'e göre A.TR Dolaşım Belgeli olduğu beyan edilen ürünler için referans numarası doğrudan oluşturulur. Madde 6/4 bu partilerin de risk analizine göre fiili denetime yönlendirilebileceğini saklı tutar.
Alman onaylanmış kuruluşunun sertifikası EUDAMED'de görünüyor. Yine de yüklemem gerekir mi?
Evet. Kılavuz Madde 8/1-e sertifikanın EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabilmesi hâlinde e-imzalı ise aslının, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı suretinin yüklenmesini ister. EUDAMED görünürlüğü yükleme yükümlülüğünü kaldırmaz, tasdik şeklini değiştirir.
Almanca kullanım kılavuzuyla ithalat yapabilir miyim?
Yönetmelik Madde 13/2-a ithalatçıya cihazın Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu doğrulatır. Tebliğ Ek-2'de fiili denetimde Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu istenir. Almanca kılavuzun Türkçe karşılığı hazır olmadan piyasaya arz edilemez.