- 2 gün önce
- 5 dakikada okunur
Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için fason üretim tıbbi cihaz ÜTS kaydı, en sık hata yapılan süreçlerin başında gelmektedir. Özellikle ürünün fiziken yurt dışında (örneğin Çin'de) üretilip Türkiye'deki bir firma adına piyasaya arz edildiği fason üretim modellerinde İthal/İmal Bilgisi ve Menşei Ülke alanlarının birbirine karıştırılması, ÜTS kaydında yanıltıcı beyana yol açmaktadır.
Bu rehberde TİTCK – Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (V.4.0) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (R.G. 02.06.2021 / 31499 Mükerrer) hükümlerine dayanarak, fason üretimde doğru ÜTS kaydının nasıl yapılacağını adım adım açıklıyoruz.
Fason Üretim Nedir? Tıbbi Cihaz Mevzuatındaki Yeri
Fason üretim; bir firmanın kendi marka adı ve uygunluk beyanı altında piyasaya sunacağı tıbbi cihazı, başka bir üretim tesisine yaptırmasıdır. Türkiye mevzuatında bu ilişki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 16 kapsamında düzenlenmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 16 — İmalatçı Tanımı ve Fason Üretim
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 3'te imalatçı; cihazı kendi adı veya ticari markası altında tasarlayan, imal eden, paketleyen veya etiketleyen ya da bu faaliyetleri başka bir şahsa yaptıran ve cihazı kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanmaktadır.
Bu tanımın önemli sonucu şudur: Bir firma, tıbbi cihazı başka bir tesise fason olarak ürettirse de imalatçı sıfatını korur. Fiziksel üretim Çin'de gerçekleşse bile, uygunluk beyanını (AB Declaration of Conformity) Türkiye'deki firma imzalıyorsa, yasal imalatçı o Türk firmasıdır.
Bu durum, AB 2017/745 sayılı MDR'nin ilgili hükümleriyle de uyumludur. MDR kapsamında imalatçı, cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden kişidir — fiziki üretim yerinden bağımsız olarak.
ÜTS'deki İthal/İmal ve Menşei Ülke Alanları Arasındaki Fark
TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuzu (V.4.0), "İthal/İmal Bilgileri" başlığı altında iki ayrı alanı açıkça birbirinden ayırmaktadır.
İthal/İmal Bilgisi Alanı — Hukuki Kriter
Kılavuzun resmi hükmüne göre:
Ürünün uygunluk beyanında yer alan imalatçı adres bilgisi Türkiye'de yer alıyorsa → İthal/İmal bilgisi "İmal"olarak seçilir.
Uygunluk beyanındaki imalatçı adresi Türkiye'de yer almıyorsa → İthal/İmal bilgisi "İthal" olarak seçilir.
"İthal" seçildiğinde, ürünün ithal edilen ülke ve GTİP numarası bilgisinin doldurulması zorunludur.
Kritik nokta: Bu alan, ürünün nerede üretildiğini değil, uygunluk beyanını kim ve hangi ülkede imzaladığını gösterir. Hukuki bir kriterdir.
Menşei Ülke Bilgisi Alanı — Coğrafi Kriter
Kılavuzun resmi hükmüne göre:
Menşei ülke alanına ürünün fiziki olarak üretildiği ülke seçilir.
Bu alan tamamen coğrafidir — ürünün hangi ülkedeki fabrikada üretildiğini gösterir. Uygunluk beyanındaki imalatçının adresiyle ilgisi yoktur.
H3: İki Alan Birbirinden Bağımsızdır
Bu iki alan farklı kriterlere dayandığı için birbirinden bağımsız doldurulur. Aynı ürün için:
İthal/İmal = İmal (Uygunluk Beyanı'nda imalatçı adresi Türkiye)
Menşei Ülke = Çin (Fiziken Çin'de üretilmiş)
kaydı tamamen doğrudur ve kılavuza uygundur.
Fason Üretimde Doğru ÜTS Kaydı: İki Senaryo Analizi
Aşağıda, her iki ürün de fiziken Çin'de üretilen iki farklı fason üretim kaydı senaryosu TİTCK kılavuzu ışığında değerlendirilmektedir.
Senaryo 1 — Doğru Kayıt ✅
Alan | Değer |
İthal/İmal Bilgisi | İmal |
Menşei Ülke | ÇİN (CHN/CN) |
İthal Edilen Ülke | ÇİN (CHN/CN) |
GTİP Numarası | (ilgili GTİP kodu) |
Değerlendirme:
"İmal" seçimi → Uygunluk Beyanı'ndaki imalatçı adresi Türkiye'de olduğu için doğru
Menşei Ülke: ÇİN → Kılavuzun açık hükmü olan "fiziki üretim yeri" kriteri uygulandığı için doğru
Bu kayıt "yasal imalatçı Türkiye'de, fason üretim Çin'de" senaryosuyla iç tutarlıdır ve kılavuza uygundur.
Senaryo 2 — Hatalı Kayıt ❌
Alan | Değer |
İthal/İmal Bilgisi | İmal |
Menşei Ülke | TÜRKİYE |
Kayıtlı Yerli Malı Belgesi | Hayır |
Değerlendirme:
Ürün fiziken Çin'de üretildiği halde Menşei Türkiye gösterilmiş → Kılavuzun "ürünün fiziki olarak üretildiği ülke" hükmüne doğrudan aykırıdır.
Çin'de üretilen bir cihazın menşei Türkiye olarak beyan edilemez.
Yerli Malı Belgesi'nin bulunmaması, "Menşei: Türkiye" iddiasının iç çelişkisini de göstermektedir.
Sonuç: Senaryo 1 doğru, Senaryo 2 hatalı ve yanıltıcı beyan niteliğindedir.
Yerli Malı Belgesi ve Menşei Ülke İlişkisi
Yerli Malı Belgesi, T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'nın 2014/35 sayılı Yerli Malı Tebliği (SGM) kapsamında düzenlenmektedir. Bu tebliğe göre Yerli Malı Belgesi, ancak menşei Türkiye olan ürünler için alınabilir.
Fason olarak yurt dışında (örneğin Çin'de) üretilen bir ürün için:
Yerli Malı Belgesi alınamaz
ÜTS'de Menşei Ülke Türkiye olarak beyan edilemez
Bu iki bilgi birbirine bağlıdır. ÜTS'de "Menşei: Türkiye" yazan ancak Yerli Malı Belgesi olmayan bir kayıt, tutarsızlık işaretidir ve TİTCK denetimleri sırasında ciddi sorun yaratabilir.
Kamu İhalelerinde Fason Üretim ve Yerli Malı Zorunluluğu
Kamu ihalelerinde yerli malı belgesi sunulması, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu ve ilgili Kamu İhale Kurumu tebliğleri kapsamında belirli ürünler için zorunlu tutulmaktadır. Bu nedenle:
Yurt dışında fason üretilen tıbbi cihazlar, yerli malı belgesi gereken kamu ihalelerine katılamaz.
ÜTS'de Menşei Ülke alanını yanlış (Türkiye) doldurarak ihaleye katılmak hukuki sorumluluk doğurur.
Firmalar, kamu ihalesi süreçlerinde ÜTS kaydındaki menşei bilgisinin ihale mevzuatıyla uyumlu olduğundan emin olmalıdır.
Fason Üretim Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı Hataları
TİTCK denetimlerinde ve ÜTS kayıt süreçlerinde sıklıkla karşılaşılan hatalar:
Menşei Ülke alanına fiziksel üretim yeri yerine imalatçının hukuki adresi girilmesi Uygunluk Beyanı'ndaki imalatçı adresi Türkiye olduğu için menşei de Türkiye girilmesi — oysa fiziki üretim yurt dışında.
"İmal" ve "İthal" alanlarının ürünün fiziksel ithalatıyla karıştırılması İmal/İthal alanı, ürünün nereden geldiğini değil, uygunluk beyanındaki imalatçının nerede olduğunu gösterir.
Yerli Malı Belgesi olmadan Menşei: Türkiye beyanı İç tutarsızlık ve kılavuza aykırılık oluşturur.
GTİP numarasının hatalı veya eksik girilmesi "İthal" seçildiğinde GTİP numarası zorunludur; yanlış GTİP kodu gümrük süreçlerinde sorun yaratır.
Fason üretim değişikliğinde ÜTS kaydının güncellenmemesi Üretim yeri değiştiğinde ÜTS kayıtları güncellenmeli, değişiklikler TİTCK'ya bildirilmelidir.
Fason Üretim ÜTS Kaydı İçin Adım Adım Kontrol Listesi
Fason üretim modelinde ÜTS kaydı yapmadan önce şu soruları cevaplayın:
Uygunluk Beyanı'nda imalatçının adresi Türkiye'de mi?
Evet → İthal/İmal: İmal
Hayır → İthal/İmal: İthal + İthal Edilen Ülke + GTİP girilecek
Ürün fiziken hangi ülkede üretildi?
Bu ülke → Menşei Ülke alanına girilecek (Türkiye, Çin, Almanya vb.)
Menşei Ülke Türkiye ise Yerli Malı Belgesi var mı?
Yoksa → Menşei Ülke Türkiye olamaz, gerçek üretim ülkesi girilmeli
GTİP numarası doğru mu? (Gümrük müşavirinden teyit alındı mı?)
ÜTS kaydındaki menşei bilgisi kamu ihale mevzuatıyla uyumlu mu?
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Fason Üretim ÜTS Kaydı
Medex Kurumsal Danışmanlık, fason üretim modellerinde tıbbi cihaz ÜTS kaydı, İthal/İmal ve Menşei Ülke alanlarının doğru doldurulması, GTİP kodu belirlenmesi ve uygunluk beyanı uyumluluğu konularında TİTCK mevzuatına tam uyumlu danışmanlık hizmeti vermektedir.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Fason üretimde İthal/İmal alanına ne yazılır? Ürünün uygunluk beyanındaki imalatçı adresi Türkiye'de ise "İmal", değilse "İthal" seçilir. Fiziksel üretim yeriyle ilgisi yoktur.
Yurt dışında üretilen ürünün menşei Türkiye yazılabilir mi? Hayır. TİTCK kılavuzu menşei ülke alanına ürünün fiziken üretildiği ülkenin girilmesini zorunlu kılmaktadır.
İmal + Menşei Çin kaydı doğru mu? Evet, eğer uygunluk beyanındaki imalatçı adresi Türkiye'de ise İmal, fiziksel üretim Çin'de ise Menşei Çin — bu iç tutarlı ve kılavuza uygun doğru bir kayıttır.
Yerli malı belgesi olmadan menşei Türkiye yazılabilir mi? Hayır. Yerli Malı Belgesi olmayan bir ürün Menşei: Türkiye olarak beyan edilemez. Bu durum 2014/35 sayılı SGM Tebliği ile çelişir.
Yorumlar