- 16 May
- 8 dakikada okunur
Türkiye'ye tıbbi cihaz ithalatı, hem hasta güvenliği hem de mali yükümlülükler bakımından sıkı denetim altında yürütülen bir süreçtir. 2026 itibariyle ithalat süreci üç temel sistemin koordineli çalışması üzerine kuruludur: TİTCK'nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Ticaret Bakanlığı'nın Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) ve gümrük tescil işlemleri. Bu rehber, ithalatçı firmaların bu üç sistemde tamamlamaları gereken adımları, gerekli belgeleri, KDV uygulamasını ve 1 Ocak 2026'da yürürlüğe giren yeni mevzuatı resmî kaynaklara dayanarak anlatır.
Yazıda anlatılan tüm hükümler, TİTCK, Resmî Gazete, Ticaret Bakanlığı ve EUR-Lex gibi birincil resmî kaynaklardan derlenmiştir. Yorum veya ikincil yorumlama içermez.
1. Tıbbi Cihaz İthalatının Yasal Çerçevesi
Türkiye'de tıbbi cihaz ithalatı, üst hukuktan alt hukuka doğru sıralanan dört düzeyde düzenlenir. Her ithalatçının bu düzenleyici çerçeveyi bilmesi gerekir.
Üst Kanun
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12.03.2020 / 31060), Türkiye'de piyasaya arz edilen tüm ürünler için temel güvenlik ve denetim çerçevesini belirler. Tıbbi cihazlar bu kanunun kapsamında yer alır.
Cumhurbaşkanı Kararları
• 6038 sayılı Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı (RG 14.09.2022 / 31953): İthalat denetiminin temel ilkelerini düzenler.
• 7346 sayılı KDV Oranları Kararı (RG 07.07.2023 / 32241): Tıbbi cihazlardaki KDV oranını 10 Temmuz 2023 itibariyle %8'den %10'a yükselten karar.
• 5359 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı (RG 29.03.2022 / 31793): Tıbbi cihazları 2007/13033 sayılı KDV BKK'nın (II) sayılı listesinin 22. sırasına alarak indirimli orana tabi tutan karar.
Yönetmelikler
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer): AB (2017/745) MDR'nin Türk hukukuna aktarımıdır.
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer): AB (2017/746) IVDR'nin Türk hukukuna aktarımıdır.
• Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliği (RG 16.08.2023 / 32281): Ticaret Bakanlığı'nın ithalat denetim usul ve esaslarını belirler.
Tebliğ — 2026/16 Sayılı Yeni Düzenleme
Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) 31 Aralık 2025 tarihli ve 33124 (4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak 1 Ocak 2026 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Eski 2025/16 sayılı Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni tebliğin önemli özellikleri:
• Kapsam: Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi VE (yeni eklenen) Geçici İthalat Rejimi
• Denetim yöntemi: TAREKS üzerinden risk analizine göre belge veya fiili denetim
• Geçiş hükmü: 01.01.2026 öncesi sevkli ürünler için 28.02.2026'ya kadar eski 2025/16 sayılı Tebliğ uygulanır
2. Tıbbi Cihaz Tanımı ve Sınıflandırma
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3. maddesi uyarınca tıbbi cihaz; teşhis, önleme, izleme, tahmin, prognoz, tedavi veya hastalığın hafifletilmesi gibi belirli tıbbi amaçlar için tek başına veya birlikte kullanılmak üzere imalatçı tarafından öngörülen her türlü alet, cihaz, ekipman, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer mamullerdir. İn vitro tanı cihazları ise insan vücudundan alınan örneklerin laboratuvar incelemesinde kullanılır ve ayrı bir yönetmelikle düzenlenir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51. maddesi ve Ek VIII uyarınca cihazlar, risk seviyelerine göre dört sınıfta toplanır: Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa (orta-düşük risk), Sınıf IIb (orta-yüksek risk) ve Sınıf III (yüksek risk).
Cihaz sınıfı, ithalat sürecinde gerekli belgeleri (onaylanmış kuruluş sertifikası gerekliliği gibi) ve denetim seviyesini doğrudan etkiler. Sınıf I cihazlarda üretici öz beyanı (Declaration of Conformity) yeterli iken, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda onaylanmış kuruluştan (Notified Body) alınmış AB Sertifikası zorunludur.
3. Tıbbi Cihaz İthalat Süreci — 6 Adım
Tıbbi cihaz ithalatı, birbirini takip eden altı temel adımdan oluşur. Bir adım tamamlanmadan sonraki adıma geçilemez.
Adım 1: Firma Kaydı — ÜTS + TAREKS (İki Ayrı Sistem)
İthalatçı firma, iki ayrı sistemde tanımlanmalıdır:
ÜTS Firma Kaydı (Sağlık Bakanlığı / TİTCK): Firma, e-İmza veya e-Devlet üzerinden https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresine giriş yapar. "Tıbbi Cihaz Firması Ekle" seçeneği ile firma tanımlama işlemini başlatır.
TAREKS Firma Tanımlaması (Ticaret Bakanlığı): 8 Ağustos 2025 tarihli ve 32980 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2025/28 sayılı Tebliğ çerçevesinde firma, TAREKS'te tanımlanır ve firma adına işlem yapacak en az bir kullanıcı yetkilendirilir. Başvuru, Ticaret Bakanlığı'nın internet sayfasının "E-İşlemler" bölümünden veya e-Devlet kapısından yapılır.
Önemli — İki Sistem, İki Bakanlık
ÜTS Sağlık Bakanlığı'nın, TAREKS Ticaret Bakanlığı'nın sistemidir. Her iki sistemde de ayrı ayrı firma kaydı oluşturmak zorunludur. Birinde kayıt diğeri için yeterli değildir.
Adım 2: Ürün Kaydı — ÜTS'de Cihaz Bilgi Girişi
Firma tanımlaması tamamlandıktan sonra, ithal edilecek her tıbbi cihaz için ÜTS'de ürün kaydı oluşturulur. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 (TCKKD-KLVZ-03, 13/05/2026) hükümleri çerçevesinde girilmesi gereken bilgiler:
• Cihaz adı, model ve marka bilgileri
• Cihaz sınıfı (I, IIa, IIb, III) ve risk değerlendirmesi
• UDI-DI / Basic UDI-DI numarası (GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA tahsisi)
• EMDN veya GMDN cihaz nomenklatür kodu
• AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) belgesi
• AB Sertifikası (Sınıf IIa, IIb ve III için onaylanmış kuruluştan)
• Türkçe etiket örneği ve kullanım kılavuzu
• Cihaz görseli
Sınıf IIb ve III gibi yüksek riskli cihazlar TİTCK uzman incelemesine tabidir. Bu incelemeler tamamlanmadan ürün kaydı aktif hale gelmez ve ithalat yapılamaz.
Adım 3: TAREKS Başvurusu
Ürün kaydı tamamlanan cihazlar için her ithalat partisinde ayrı TAREKS başvurusu yapılır. Başvuru, Ticaret Bakanlığı'nın E-İşlemler bölümünden veya e-Devlet kapısından, 2026/16 sayılı Tebliğ'in 5. maddesi uyarınca aşağıdaki bilgi ve belgelerle gerçekleştirilir:
• İthal partisine ilişkin bilgi (GTİP kodu, ürün cinsi, miktar, menşe)
• Ticari fatura (invoice)
• Taşıma belgesi (konşimento, CMR veya CIM)
• Çeki listesi (packing list)
• AB Uygunluk Beyanı ve gerekirse AB Sertifikası
• ÜTS kayıt çıktısı
• Tebliğ Ek-2'de istenen diğer belgeler
Adım 4: Risk Analizi ve Denetim
TAREKS sistemi, başvuruyu otomatik risk analizine alır. Risk skoruna göre iki sonuçtan biri çıkar:
Belge denetimi: Düşük riskli başvurularda yalnızca yüklenen belgeler incelenir. Bu durumda fiili muayene yapılmaz.
Fiili denetim: Yüksek riskli başvurular Ticaret Bakanlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Ürün Güvenliği Denetimleri Grup Başkanlıkları tarafından fiili olarak muayene edilir. Bu denetim, ürünün ambalajı, etiketi, eklenen belgelerin orijinalliği ve cihazın mevzuata uygunluğu üzerinden yapılır.
2026/16 sayılı Tebliğ'in 5. maddesinin birinci fıkrası uyarınca TAREKS denetimleri, Gümrük Yönetmeliği'nin 181. maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili ÖNCESİNDE yapılır.
Adım 5: Gümrük İşlemleri — TAREKS Referans Numarası
Denetim olumlu sonuçlanırsa TAREKS sistemi bir referans numarası üretir. Bu numara:
• İthalatçı firma tarafından gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir
• Verildiği tarihten itibaren bir yıl süreyle geçerlidir
• Aynı parti için tek seferlik kullanılır
⚠ Olumsuz Denetim Sonucu
Mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresinde TAREKS'e yüklenmemesi durumunda fiili denetim olumsuz sonuçlandırılır. Bu durumda ürün ithal edilemez ve durum ilgili gümrük idaresine yazılı olarak ve sistem üzerinden bildirilir.
Adım 6: Piyasaya Arz
Gümrük tescili sonrası ürün serbest dolaşıma girer ve piyasaya arz edilebilir. Bu aşamada KDV ödemesi yapılır (Bölüm 5'te detaylandırılıyor). Cihaz piyasada bulundurma sürecinde:
• ÜTS'de tekil takip bildirimleri (tekil hareket) yapılmalıdır
• Etiket Türkçe olmalı ve kullanım kılavuzu cihazla birlikte verilmelidir
• Piyasa sonrası gözetim (PMS) yükümlülükleri devam eder
4. Gerekli Belgeler — Tam Liste
Aşağıdaki tablo, ithalat sürecinin üç ana aşamasında gereken belgeleri göstermektedir.
Aşama | Belgeler |
A · ÜTS Firma Kaydı | Vergi levhası · Ticaret Sicil Gazetesi · Faaliyet Belgesi · İmza Sirküleri · e-İmza veya e-Devlet erişimi |
B · ÜTS Ürün Kaydı | AB Uygunluk Beyanı (DoC) · AB Sertifikası (Sınıf IIa/IIb/III için) · Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu · UDI/Basic UDI-DI · EMDN/GMDN kodu · Cihaz görseli |
C · TAREKS / Gümrük | Ticari fatura · Konşimento, CMR veya CIM taşıma belgesi · Çeki listesi (packing list) · A.TR Dolaşım Belgesi veya menşe şahadetnamesi · ÜTS kayıt çıktısı · Tebliğ Ek-2'de istenen diğer belgeler |
5. KDV ve Vergilendirme — Doğru Oranlar
2026 itibariyle tıbbi cihazlarda uygulanan KDV oranları, 7346 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı (RG 07.07.2023 / 32241) ile 10 Temmuz 2023 tarihinden itibaren güncellenmiştir.
Cihazın Durumu | KDV Oranı | Dayanak |
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İVDR kapsamında, ÜTS'de barkod ile kayıtlı cihaz | %10 | 2007/13033 BKK Eki (II) sayılı liste, 22. sıra (5359 sayılı CK ile güncel) |
Yönetmelik kapsamı dışı veya ÜTS'de kayıtlı olmayan cihaz/ürün | %20 | Genel KDV oranı (7346 sayılı CK ile %18'den %20'ye) |
KDV Farkı Ödenerek İthalat Yapılamaz
ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihazın KDV farkı ödenerek ithal edilmesi mümkün değildir. TAREKS sistemi ÜTS kaydı bulunmayan ürünleri gümrük beyannamesi tescili öncesinde reddeder. Mali fark ödenerek bu kurala istisna yaratılamaz.
Gelir İdaresi Başkanlığı'nın yayımladığı özelge örnekleri de bu yönde tutarlıdır: Bir ürünün ÜTS'de tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması durumunda — ticari tanımı aksesuar, parça veya yedek parça olsa dahi — Eki (II) sayılı listenin 22. sırası kapsamında değerlendirilmesi ve indirimli KDV oranına tabi tutulması gerekir.
6. 2026/16 Sayılı Tebliğ Geçiş Hükmü
⚠ 28 Şubat 2026 Son Tarihi
1 Ocak 2026 tarihinden ÖNCE çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye'ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28 Şubat 2026 tarihine kadar (bu tarih dahil) ithalatçı firmanın talebi halinde, yürürlükten kaldırılan 2025/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği hükümlerine göre sonuçlandırılabilir.
Bu geçiş hükmü, yıl başında yolda olan sevkiyatların eski mevzuata göre tamamlanmasını sağlar. 28 Şubat 2026'dan sonra istisnasız tüm tıbbi cihaz ithalatı 2026/16 sayılı Tebliğ hükümlerine tabidir.
7. Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz ithalatı için ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet. ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihaz Türkiye'ye yasal olarak ithal edilemez. TAREKS sistemi, ÜTS kaydı bulunmayan cihazları gümrük tescili öncesinde reddeder. Bu zorunluluk Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2026/16 sayılı Tebliğ kapsamında belirlenmiştir.
Tıbbi cihazlar için KDV oranı 2026'da kaçtır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olup ÜTS'de kayıtlı tıbbi cihazlar için KDV oranı %10'dur. Yönetmelik kapsamı dışı ürünler veya ÜTS kaydı olmayan cihazlar için genel %20 oranı uygulanır. Bu oranlar, 7346 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile 10.07.2023'te güncellenmiştir.
ÜTS ile TAREKS aynı sistem midir?
Hayır. ÜTS, Sağlık Bakanlığı / TİTCK'nın ürün kayıt ve takip sistemidir. TAREKS ise Ticaret Bakanlığı'nın ithalat denetim sistemidir. İthalatçı firma her iki sistemde ayrı ayrı kayıt yaptırmalı, her iki sistemde de yetkili kullanıcı tanımlamalıdır.
TAREKS başvurusu nereden yapılır?
TAREKS başvurusu Ticaret Bakanlığı'nın resmi internet sitesinin "E-İşlemler" bölümünde yer alan "Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması" üzerinden veya e-Devlet kapısı üzerinden yapılır.
TAREKS referans numarası nereye yazılır?
Denetim olumlu sonuçlandığında verilen TAREKS referans numarası, ithalatçı firma tarafından gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir. Bu numara verildiği tarihten itibaren bir yıl süreyle geçerlidir.
2025/16 sayılı eski Tebliğ hala geçerli mi?
Eski 2025/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, 2026/16 sayılı yeni Tebliğ'in 15. maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır. Ancak geçiş hükmü gereği, 01.01.2026 öncesinde sevk edilmiş ürünler için 28.02.2026 tarihine kadar (talep halinde) eski tebliğ uygulanabilir.
Sınıf I cihazlar için onaylanmış kuruluş şart mı?
Hayır. Sınıf I (düşük riskli) cihazlar için üretici öz beyanı (Declaration of Conformity) yeterlidir; onaylanmış kuruluş sertifikası zorunlu değildir. Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için ise onaylanmış kuruluştan alınmış AB Sertifikası zorunludur.
Geçici İthalat Rejimi 2026'da kapsama girdi mi?
Evet. 2026/16 sayılı Tebliğ'in 1. maddesi uyarınca tebliğ artık hem Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi'ne hem de Geçici İthalat Rejimi'ne tabi tutulacak ürünleri kapsamaktadır. Eski tebliğde yalnızca Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi kapsamdaydı.
Hariçte İşleme Rejimi kapsamında ithalat denetimi gerekli mi?
Hayır. 2026/16 sayılı Tebliğ'in 1. maddesi açıkça belirtir: Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyalar tebliğ kapsamı dışındadır. Bu durumda TAREKS denetimi yapılmaz.
İthalatçı yetkili temsilci atamalı mı?
Türkiye'de tıbbi cihaz ithal eden firma, üreticinin yetkili temsilcisi olarak hareket eder. Avrupa Birliği üreticileri için Türkiye'deki ithalatçı, MDR/IVDR uyarınca ithalatçı yükümlülüklerini üstlenir; ürünün AB Uygunluk Beyanını, sertifikasını ve teknik dosyasını sağlayabilmelidir.
Tıbbi cihaz uygunluk yazısı nedir?
Tıbbi Cihaz Uygunluk Yazısı, TAREKS denetimi olumlu sonuçlandığında üretilen referans numaralı belgedir. Bu yazı, ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunu ve serbest dolaşıma girebileceğini teyit eder. Tek Pencere Sistemi (TPS) üzerinden gümrük idaresiyle paylaşılır.
8. Resmî Kaynaklar
Bu yazıdaki tüm bilgiler aşağıdaki birincil resmî kaynaklardan derlenmiştir:
• ÜTS Uygulaması (TİTCK): https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/
• TİTCK Ürün Takip Sistemi sayfası: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/urun-takip-sistemi-uts
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (mevzuat.gov.tr): https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
• Ticaret Bakanlığı E-İşlemler (TAREKS): https://ticaret.gov.tr/
• Resmî Gazete arşivi: https://www.resmigazete.gov.tr/
• Gelir İdaresi Başkanlığı (KDV uygulamaları): https://www.gib.gov.tr/
Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Medex, tıbbi cihaz ithalatçıları için ÜTS firma ve ürün kaydı, TAREKS başvurusu, etiket ve kullanım kılavuzu hazırlama, TİTCK uzman incelemesi takibi ve gümrük dokümantasyonu konularında uçtan uca danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
