Hollanda'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

Hollanda'da yetkili otorite ve CE'nin Türkiye'deki geçerliliği

Avrupa Komisyonu'nun yayımladığı ulusal otorite listesine (Contact Points of National Authorities, Mayıs 2026) göre Hollanda'da cihaz bildirim ve kayıt işleri Ministry of Health, Welfare and Sport bünyesindeki CIBG Farmatec tarafından, piyasa gözetimi ve vijilans ise Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, igj.nl) tarafından yürütülür. Hollandalı üretici MDR kapsamındaki yükümlülüklerini bu otoritelere karşı yerine getirir.

Türkiye'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR'nin uyumlaştırılmış karşılığıdır. Hollanda'da CE işareti alan cihaz için Türkiye'de ayrı bir uygunluk değerlendirmesi yapılmaz; aranan şey CE işaretinin varlığı ve dayanağı olan belgelerdir.

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 20 nci madde, birinci fıkra.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 13(2)(a).

Hollanda'dan Türkiye'ye gelen ürünler arasında stentler, kateterler, hasta monitörleri ve IVD test kitleri öne çıkar; bu grupların belge listeleri stent ÜTS kaydı, kateter ÜTS kaydı ve IVD test kiti ÜTS kaydı sayfalarında anlatılır. Yüksek sınıflı cihazlarda uygunluk beyanının yanında onaylanmış kuruluş sertifikası da ÜTS'ye yüklenir.

 

Hollandalı üretici için yetkili temsilci gerekmez

Yetkili temsilci yükümlülüğü yalnızca AB ve Türkiye dışında yerleşik üreticiler içindir. Hollanda'da yerleşik üretici için ne Yönetmelik ne de ÜTS Kılavuzu temsilci ister.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11/1.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz. AB yetkili temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/7-d.

Bu nedenle ÜTS'de AB uygunluk beyanı kaydı yapılırken yetkili temsilci alanı doldurulmaz ve yetki belgesi istenmez. Hollandalı üreticinin ürününü Hollanda dışındaki, örneğin ABD'li bir yasal üreticinin markasıyla getiriyorsanız durum değişir: o zaman yasal üreticinin ülkesine bakılır ve ABD'den tıbbi cihaz ithalatı sayfasındaki temsilci şartı uygulanır. Üretici ile ithalatçı arasındaki izlenebilirlik yükümlülüğü ise her durumda vardır.

"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 25/1.

Hollanda'da yerleşik yetkili temsilciler, Türkiye'ye arz edilecek AB dışı menşeli cihazlar için de görev yapabilir; bu konuda yetkili temsilci yazısı ve Medex'in TR-AR-000057550 SRN'li medexeurep.com hizmeti bilgi verir.

 

Hollanda apostili ve yeminli tercüme

hcch.net'teki taraf devletler tablosuna göre Hollanda Krallığı Apostil Sözleşmesi'ni 9 Ağustos 1965'te onaylamış ve Sözleşme 8 Ekim 1965'te yürürlüğe girmiştir. Hollandalı üreticinin AB uygunluk beyanı, Hollanda'nın yetkili otoritesinden apostil alınarak ÜTS'ye yüklenir.

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12(1)(a).

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 8, birinci fıkra (a) bendi.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, birinci fıkra, (a) bendi, 2 numaralı alt bent.

Apostilli belgenin aslı yeterlidir; Türk noterinden ayrıca suret çıkarılmaz. Hollanda'da elektronik apostil uygulaması varsa kılavuzun e-apostil hükmü uygulanır: e-apostilin doğrulama sitesinden sorgulanabilmesi şarttır.

"ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları (örneğin, web sitesi) üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla; e-Apostil onaylı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-c.

"Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-c-3.

Üretici uygunluk beyanını nitelikli e-imza ile düzenlemişse apostil aranmaz; e-imzalı PDF'nin aslı yüklenir.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, birinci fıkra, (ç) bendi.

Onaylanmış kuruluş sertifikasında da aynı mantık geçerlidir: e-imzalı sertifika aslı veya kuruluşun sorgulama sitesinde yayımlı sertifika kabul edilir.

"Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı sertifikanın Aslı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 8/1-ç.

Belge Hollandaca veya İngilizce ise yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri "Türkçe Doküman" alanına yüklenir.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(2).

"“Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/2-a.

Çok dilli düzenlenen ve Türkçe bölümü olan beyanlarda ayrıca tercüme gerekmez. Medex, Hollandaca ve İngilizce belgelerin ÜTS için yeminli tercümesini ve apostil ile e-imza kontrolünü birlikte yapar; e-apostil doğrulama adımları e-apostil AB ülke sorgulama yazısında anlatılır.

 

A.TR belgesi ve TAREKS

Hollanda'dan gelen tıbbi cihazlar AB'de serbest dolaşımdaki eşyadır. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, A.TR Dolaşım Belgesi'ni tanımlar ve A.TR'li ürünler için TAREKS referans numarasının doğrudan oluşturulacağını yazar.

"A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa Birliğinde serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük idaresince vize edilen belgeyi,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 3/1-a.

"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 6/1.

Doğrudan referans numarası fiili denetimin tamamen dışında kalındığı anlamına gelmez; Tebliğ risk analizine göre bu ürünlerin de denetime yönlendirilebileceğini belirtir.

"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 6/4.

Fiili denetime düşen partide AB uygunluk beyanı, sertifika ve Türkçe etiket ile kullanım kılavuzu TAREKS'e yüklenir. Bu belgeler ÜTS için hazırlananlarla aynıdır; dosyayı bir kez düzgün kurmak iki sistemi de kapsar.

"AB Uygunluk Beyanı ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AB Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)"

Kaynak: 2026/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği, Ek-2 (3).

"4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Ek-2, madde 4.

TAREKS işlemleri için firma Ticaret Bakanlığı sisteminde tanımlı olmalıdır ve TAREKS referans numarası ürünün uygunluğunun kanıtı sayılmaz.

"Firma adına TAREKS’te işlem gerçekleştirilebilmesi için, firmanın öncelikle TAREKS nezdinde tanımlanması gerekir."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (ÜGD: 2025/28), Madde 4/1.

"Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 12/3.

A.TR'nin Hollanda'daki ihracatçı tarafından nasıl düzenleneceği ve gümrük vergisi etkileri gümrük müşavirinizin alanıdır; bu sayfa yalnızca Tebliğ'deki TAREKS hükümlerini aktarır.

 

Hollanda'dan ithalatta ÜTS sırası

1. Satış merkezi yetki belgesi: İl Sağlık Müdürlüğü'nden alınır; ÇKYS numarası ÜTS firma kaydında zorunludur. Bkz. imalatçı ve ithalatçı için yetki belgesi zorunluluğu.
2. ÜTS firma kaydı: MERSİS kaynaklı, ithalatçı türünde. Bkz. ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: apostilli veya e-imzalı AB uygunluk beyanı, sertifika; yetkili temsilci alanı boş. Bkz. ÜTS belge kayıt danışmanlığı.
4. Ürün kaydı: UDI-DI, Temel UDI-DI, EMDN ve etiket görselleri. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
5. İthalat bildirimi: parti bazında lot veya seri, son kullanma tarihi, ithal edildiği ülke ve menşe.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 5(5).

"Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001) Madde 8/4.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 7(1).

Hollanda'dan gelen ürünün menşe ülkesi her zaman Hollanda değildir; ürün kaydındaki menşe bilgisi üreticinin beyanına göre girilir ve ithalat bildiriminde hem ithal edildiği ülke hem menşe ülke ayrı ayrı yazılır. Hatalı bildirim iptal bildirimiyle düzeltilir.

"İthalat Bildirimi hatalı şekilde yapıldıysa, İthalat İptal Bildirimi ile iptal edilebilmektedir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 7/8.

Bildirim ekranları ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında anlatılır. Belçika üzerinden gelen Hollanda menşeli sevkiyatlar için Belçika'dan tıbbi cihaz ithalatı sayfasındaki otorite bilgileri kullanılır.

 

Hollanda özet tablosu

 

Konu	Hollanda için durum
Ülke otoritesi	Bildirim ve kayıt: Ministry of Health, Welfare and Sport, CIBG Farmatec; piyasa gözetimi: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Kaynak: Komisyon ulusal otorite listesi, Mayıs 2026
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Hayır. Üretici AB üyesi ülkede yerleşik; Kılavuz Madde 12/7-d
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Evet (hcch.net: onay 9-VIII-1965, yürürlük 8-X-1965)
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Apostilli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri; Türkçe bölümü olan çok dilli belgede tercüme gerekmez

 

 

Hollanda'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, Hollanda'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.