< Back

IVD Test Kiti ÜTS Kaydı: IVDR Sınıfı, Belgeler ve Süreç

IVD test kiti ÜTS kaydı, tıbbi cihazlardan ayrı bir mevzuata ve tamamen farklı bir sınıflandırma mantığına dayanır. In vitro tanı cihazları IVDR 2017/746 kapsamında Sınıf A, B, C ve D olarak sınıflandırılır ve sınıf, cihazın kullanım amacına göre belirlenir.

ivd-test-kiti-uts-kaydi

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: IVDR Sınıf A, B, C veya D (kullanım amacına göre)
Sınıflandırma kuralı: IVDR Ek VIII, Kural 1-7
Onaylanmış kuruluş: Steril olmayan Sınıf A dışında tüm sınıflarda zorunlu. Sınıf A Steril'de yalnızca steril ambalajlama proseslerine ilişkin.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası veya Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: In vitro tanı reaktifleri ve kitleri başlığı altında; ölçülen analite göre kod değişir.

IVD Test Kiti Hangi Risk Sınıfında?

In vitro tanı cihazlarında sınıf, cihazın kendisinden değil kullanım amacından türetilir. IVDR Ek VIII, yedi kural üzerinden dört sınıf tanımlar. Kuralların işleyişi şu esasa dayanır:

"Cihazın sınıflandırılması, imalatçı tarafından belirlenen kullanım amacına göre yapılır."

Buna göre kan bağışı taramasında ve yüksek bulaş riski taşıyan etkenlerin tespitinde kullanılan cihazlar en yüksek sınıfta, kendi kendine test amaçlı cihazlar ara sınıflarda, laboratuvar genel amaçlı ürünler ve numune kapları ise en düşük sınıfta yer alır. Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı cihazlar Sınıf B'dedir.

Bu yapının pratik sonucu şudur: aynı analiti ölçen iki kit, kullanım amaçları farklı yazıldığı için farklı sınıflara girebilir. Sınıflandırma imalatçının sorumluluğundadır ve ÜTS belge kaydında sunulacak sertifika tipini doğrudan belirler.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

IVDR CE Sertifikası (steril olmayan Sınıf A hariç)
IVDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
Yetkilendirme Mektubu (LoA)
Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
Türkçe ürün etiketi örneği
Ürün fotoğrafları
Raf ömrü ve saklama koşulları bilgisi
Sınıf D cihazlarda ilgili lot doğrulama kayıtları
Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
GTIN barkod numarası
EMDN kodu
Ölçülen analit ve yöntem
Test sayısı ve kit içeriği
Numune tipi (serum, plazma, tam kan, idrar)
Kendi kendine test / profesyonel kullanım ayrımı
Saklama sıcaklığı ve raf ömrü
Kalibratör ve kontrol materyali bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Etiket ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. IVD ürünlerinde ek olarak aranan noktalar:

In vitro tanı amaçlı kullanım ifadesi ve sembolü
Numune tipi ve numune hazırlama koşulları
Saklama sıcaklığı aralığı ve açıldıktan sonraki stabilite
Kalibratör ve kontrol değerleri, lot bazlı ise lot numarasıyla ilişkilendirme
Kendi kendine test cihazlarında kullanıcıya yönelik sade dil ve sonuç yorumlama uyarısı
CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası (steril olmayan Sınıf A hariç)

İlgili Standartlar

EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
EN 13612: In vitro tanı cihazlarının performans değerlendirmesi
ISO 18113 serisi: Üretici tarafından sağlanan bilgi
EN ISO 14971: Risk yönetimi
EN ISO 23640: IVD reaktiflerinin stabilite değerlendirmesi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

Sınıf ile sertifika tipinin uyuşmaması. Kullanım amacı Sınıf C'yi gerektirirken Sınıf B kapsamında düzenlenmiş sertifika sunulması sık görülür.
IVDD sertifikasının IVDR yerine sunulması. Geçiş hükümlerinden yararlanma koşulları sınıfa göre farklıdır.
Kullanım amacının belgede ve etikette farklı yazılması. Sınıf doğrudan kullanım amacından türediği için bu tutarsızlık başvuruyu geçersiz kılar.
Kalibratör ve kontrollerin ayrı ürün olarak kaydedilmemesi.
Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

IVD test kitinin sınıfını kim belirler?

Sınıflandırma imalatçının sorumluluğundadır ve IVDR Ek VIII'deki yedi kurala göre yapılır. Sınıf, cihazın kullanım amacına göre belirlenir; aynı analiti ölçen iki cihaz, kullanım amaçları farklıysa farklı sınıfa girebilir.

Sınıf A için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Steril olmayan Sınıf A cihazlar için gerekmez; imalatçı uygunluk değerlendirmesini kendi sorumluluğunda tamamlar. Sınıf A Steril cihazlarda ise onaylanmış kuruluş yalnızca steril ambalajlama proseslerini değerlendirir.

IVDD sertifikamla ÜTS kaydı yapabilir miyim?

Geçiş hükümleri sınıfa göre farklı son tarihler öngörür. Cihazınızın sınıfına karşılık gelen tarihe kadar ve şartlar sağlanıyorsa IVDD belgesiyle piyasada bulunma sürdürülebilir; bu süre dışında IVDR belgesi aranır.

Kalibratör ve kontroller ayrı mı kaydedilir?

Kalibratör ve kontrol materyalleri kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kayıtları olarak girilir. Kit içinde verilseler dahi izlenebilirlik için ayrı tanımlanmaları gerekir.

ÜTS belge kaydı ile ürün kaydı aynı şey mi?

Hayır. Belge kaydı, CE sertifikası ve uygunluk beyanı gibi belgelerin sisteme tanıtılmasıdır; ürün kaydı ise her ürün varyantının barkod ve teknik verileriyle girilmesidir. Belge kaydı onaylanmadan ürün kaydı yapılamaz.

IVD Test Kiti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

IVD Test Kiti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Belge ön incelemesi ücretsizdir. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

Resmî Kaynaklar

In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
IVDR 2017/746 Ek VIII sınıflandırma kuralları
TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu
ÜTS: utsuygulama.saglik.gov.tr