IVDR Geçiş Süresi ve IVD Cihaz Kaydı Danışmanlığı

IVD tarafında "geçiş süresi ne zaman bitiyor" sorusunun tek bir cevabı yok. Cihazınızın IVDR'ye göre hangi sınıfa gireceğine göre son tarih 31.12.2027, 31.12.2028 veya 31.12.2029 olarak ayrışıyor ve bu tarihlerden yararlanabilmek, önce EBS'den sonra ÜTS'den yapılacak iki ayrı başvuruya bağlanıyor.

Bu sayfada hangi işi devraldığımızı, sizden hangi bilgi ve belgeleri istediğimizi ve elinize ne teslim ettiğimizi anlatıyoruz. Tarihlerin tamamı TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesinden (TCKKD-KLVZ-03) alınmıştır; her biri kaynak madde numarasıyla birlikte verilmiştir.

IVD tarafında takvim tek değil, üçe ayrılıyor

Kılavuzun 48 inci maddesi IVD cihazlarını iki büyük gruba ayırır ve ikinci grubu kendi içinde üçe böler. Birinci grup, IVDD kapsamında onaylanmış kuruluş sertifikasıyla piyasaya arz edilenlerdir. İkinci grup ise IVDD'ye göre onaylanmış kuruluş gerektirmeyen, uygunluk beyanı 26 Mayıs 2022'den önce düzenlenmiş, ancak IVDR'ye göre onaylanmış kuruluş gerektirecek cihazlardır. İkinci gruptaki takvim, cihazın IVDR'de gireceği sınıfa göre değişir.

Aşağıdaki tarihler, ilgili Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartına bağlıdır. Yani takvim kendiliğinden işlemez; koşulları sağladığınızı belgelemeniz gerekir.

• IVDD kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilenler: 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Kılavuzun 48 inci maddesinin üçüncü fıkrası.
• IVDR'de Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olacaklar: 31.12.2027. Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendi.
• IVDR'de Sınıf C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) olacaklar: 31.12.2028. Dördüncü fıkranın (b) bendi.
• IVDR'de Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril olacaklar: 31.12.2029. Dördüncü fıkranın (c) bendi.

Portföyünüzde üç grubun da bulunması olağandır. O yüzden "firmanın geçiş tarihi" diye bir tarih yoktur; her barkodun kendi tarihi vardır.

Sınıfınızı bilmeden takviminizi bilemezsiniz

Yukarıdaki üç tarih, cihazın IVDR'ye göre iddia edilen sınıfına bağlı. Sınıfı yanlış belirlerseniz yanlış tarihe göre plan yapmış olursunuz ve süre uzatım başvurunuz da yanlış tarih üzerinden değerlendirilir. Bu yüzden IVD dosyalarında ilk yaptığımız iş, sınıf iddiasını kurala bağlamaktır.

ÜTS tarafında sınıf, serbest metin değil listeden seçilen bir alandır. Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasına göre IVDR kapsamında seçilebilen sınıflar Sınıf A Steril, Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D ile Kişisel Test Cihazı (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C/D) seçenekleridir.

• Kullanım amacı sınıfı yukarı taşır: Kılavuzun 57 nci maddesindeki Kural 1, transfüzyon veya transplantasyon uygunluğunun değerlendirilmesi ile yüksek yayılma riskli bulaşıcı ajanların tespitini Sınıf D'ye taşır. Kural 2 kan gruplama ve doku tiplendirmeyi Sınıf C'ye, belirli ABO, Rhesus, Kell, Kidd ve Duffy belirteçlerini ise Sınıf D'ye taşır. Kural 3 destek tanı kullanımını, kanser tarama ve evrelemesini, insan genetik testlerini Sınıf C'ye taşır.
• Kalibratörler ayrı düşünülmez: Kılavuzun 52 nci maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler cihazla aynı sınıfta yer alır.
• Kontrol materyallerinde ayrım atanmış değere göredir: Aynı maddenin onuncu fıkrasına göre spesifik bir analite ya da çoklu analitlere yönelik kantitatif veya kalitatif atanmış değere sahip kontrol materyalleri cihazla aynı sınıfta yer alır. Atanmış değeri olmayan kontroller ise 57 nci maddedeki Kural 7 uyarınca Sınıf B'dir.

Uzatma alamayan IVD cihazları

Her IVDD sertifikası uzatmadan yararlanamaz. Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi tek cümleyle sınırı çizer: IVDD kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2022 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlara herhangi bir uzatma uygulanmaz.

Bu bendin pratikteki anlamı şudur: elinizdeki sertifikanın bitiş tarihine bakmadan başvuru hazırlığına başlamak, emeği baştan boşa harcamaktır. Dosya açmadan önce sertifika bitiş tarihini kontrol ediyor, bu bende giren cihazlar için başvuru hazırlamıyor ve size bunun gerekçesini yazılı olarak bildiriyoruz. Bu tür cihazlarda çözüm süre uzatımı değil, IVDR kapsamında yeni bir belgelendirmedir.

IVDD sertifikası olanlar için üç senaryo

Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrası, 26.05.2022 tarihinde ve sonrasında geçerli olan IVDD sertifikaları için senaryolara ayrılmış bir yapı kurar. Hangi senaryoda olduğunuz iki şeye bağlıdır: sertifikanızın bitiş tarihi ve imalatçınızın IVDR onaylanmış kuruluşuyla ilişkisinin hangi aşamada olduğu.

• Belge bitiş tarihi 09.07.2024'ten önce, imalatçı belge bitiş tarihinden önce başvurmuş ve sözleşme imzalamışsa: İkinci fıkranın (b) bendi uygulanır. Başvuru uygun görülürse aynı fıkranın (f) bendi uyarınca sertifikanın geçerlilik tarihi 31.12.2027'ye kadar uzatılır.
• Belge bitiş tarihi 09.07.2024'ten önce, ancak sözleşme belge bitiş tarihinden sonra imzalanmışsa: (c) bendi uygulanır. Bu senaryoda İmalatçı Beyanı ve onaylanmış kuruluş belgesine ek olarak, IVDR'nin 56 ncı maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurumdan alınmış izin belgesi ya da IVDR'nin 91 inci maddesinin birinci fıkrası kapsamında Kurum tarafından ilgili iktisadi işletmeciye verilen belge istenir. Uygun görülürse süre yine 31.12.2027'ye kadar uzatılır.
• Belge bitiş tarihi 09.07.2024 ve sonrasında dolacak, imalatçı henüz IVDR onaylanmış kuruluşuna başvurmamışsa: (ç) bendi uygulanır. Uygun görülmesi halinde (g) bendi uyarınca sertifikanın geçerlilik tarihi yalnızca 26.05.2025'e kadar uzatılır.

Üç senaryoda da başvuru EBS üzerinden, doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek ve fiziki evraksız yapılır. Senaryonun tespiti bize düşer; sertifika ve imalatçı yazışmalarını okuyup hangi bende girdiğinizi gerekçesiyle birlikte yazılı olarak bildiririz.

Sınıfa göre başvuru ve sözleşme son tarihleri

Kılavuzun 49 uncu maddesinin üçüncü fıkrası, 48 inci maddenin dördüncü fıkrasındaki cihazlar için imalatçının iki ayrı eşiği tutturmasını arar: onaylanmış kuruluşa başvuru tarihi ve onaylanmış kuruluşla sözleşme tarihi. İkisi de sınıfa göre değişir ve ikisi de imalatçının elindedir, sizin değil.

• Sınıf D grubu: Onaylanmış kuruluşa başvuru 26.05.2025 tarihinden önce, sözleşme 26.09.2025 tarihinden önce. Üçüncü fıkranın (a) bendinin 1 numaralı ve (b) bendinin 1 numaralı alt bentleri.
• Sınıf C grubu: Başvuru 26.05.2026 tarihinden önce, sözleşme 26.09.2026 tarihinden önce. Aynı bentlerin 2 numaralı alt bentleri.
• Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril: Başvuru 26.05.2027 tarihinden önce, sözleşme 26.09.2027 tarihinden önce. Aynı bentlerin 3 numaralı alt bentleri.

Sadece başvuru koşulu sağlanmışsa üçüncü fıkranın (c) bendi uyarınca kayıtlı kalma süresi ve uygunluk beyanının süresi sınıfa göre 26.09.2025, 26.09.2026 veya 26.09.2027'ye kadar uzatılır. Sözleşme koşulu da sağlanmışsa (ç) bendi uyarınca süre cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027, 31.12.2028 ya da 31.12.2029'a kadar uzatılır. Bu ayrım, çoğu firmanın gözden kaçırdığı yerdir: başvuru tek başına en uzun süreyi getirmez.

Gözetim sorumluluğu belgesi: IVD tarafının üçüncü belgesi

MDR tarafında iki belge yeterken IVD tarafında üçüncü bir belge devreye girer. Kılavuzun 49 uncu maddesinin ikinci fıkrasının birkaç bendi, mevcut EC sertifikasına ilişkin gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge ister. Bu belge ya mevcut sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından ya da sorumluluğu üstlenmesi halinde sözleşme yapılan IVDR onaylanmış kuruluşu tarafından düzenlenir.

• (b) ve (e) bentlerinde: 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunu kapsayan belge istenir.
• (ç) bendinde: 26.05.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunu kapsayan belge istenir.
• (d) bendinde: 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunu kapsayan belge istenir.

İmalatçı Beyanının kendisinde de bir tarih taahhüdü aranır. Kılavuzun 49 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendi, beyanda 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyacağına ya da koyduğuna dair açıklama bulunmasını şart koşar. Aynı fıkranın (f) bendi ise beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgilerini ister; teyit yazışması bu adres üzerinden yürür.

IVD portföyünüzü bize hangi formatta göndereceksiniz

Dosyayı hızlandıran şey belge sayısı değil, listenin düzgün gelmesidir. Sizden tek bir tabloyla başlamanızı istiyoruz; sütunları biz belirliyoruz, doldurmayı siz ya da imalatçınız yapıyor.

• Barkod sütunu: Kılavuzun 44 üncü maddesinin beşinci fıkrasındaki ayrımla aynı mantık geçerlidir. Cihaz Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaysa Birincil Ürün Numarası, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaysa UDI-DI Numarası yazılır.
• Ürün adı ve analit/parametre sütunu: Sınıflandırma kurallarının uygulanabilmesi için cihazın hangi analiti ya da parametreyi hedeflediğini bilmemiz gerekir.
• İddia edilen IVDR sınıfı sütunu: Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasındaki listeden seçilmiş bir değer olmalıdır. Boş bırakabilirsiniz; o zaman sınıf görüşünü biz kurar, gerekçesini yazılı veririz.
• Kişisel test ve hastabaşı test işaretlemesi: Kılavuzun 57 nci maddesindeki Kural 4, kişisel test amaçlı cihazları Sınıf C olarak sınıflandırır; gebeliğin tespiti, doğurganlık testi, kolesterol seviyesi ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespiti amaçlı olanları Sınıf B'ye alır. Hastabaşı test cihazları ise kendi başlarına sınıflandırılır. Bu iddiası olan ürünleri listede ayrı işaretleyin.
• Belge setleri: Her ürün için mevcut IVDD sertifikası ve uygunluk beyanı gerekir. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait uygunluk beyanı bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı, Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı, e-Apostil onaylı ya da e-imzalı belgenin aslının eklerle birlikte eksiksiz yüklenmesini arar.

EBS'den sonra ÜTS: ikinci aşamayı atlayan cihazını kaybeder

Süre uzatımı iki aşamalıdır ve ikinci aşama gönüllü değildir. Kılavuzun 48 inci maddesinin beşinci fıkrası, geçiş hükümlerinden faydalanabilmek için önce 49 uncu madde kapsamında EBS üzerinden başvuru yapılmasını, başvurunun uygun bulunması durumunda ise ilgili cihazlar ve bağlı belgeleri için 50 nci madde kapsamında ÜTS'de kayıt veya güncelleme başvurusu yapılmasını şart koşar.

Kılavuzun 50 nci maddesi bunun sonucunu açıkça yazar: 49 uncu madde kapsamında EBS'de başvuru yapılmaması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemesi durumunda, ÜTS'de yapılacak belge kayıt veya güncelleme başvurusu reddedilir. Yani sırayı bozan başvuru en baştan olumsuz sonuçlanır.

• Yönetmelik alanı: Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine göre "Belge Güncelle" ekranındaki "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "98/79/EC" seçilmediği sürece, "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanı ekranda ortaya çıkmaz.
• Kanıt doküman alanı: (c) bendi uyarınca bu alan "Evet" seçildiğinde "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" adlı zorunlu alan açılır. (ç) bendi, Kurumun Teyit Yazısı ile başvuruda yer alan beyan ve belgelerin tamamının tek bir dosya içinde ve tüm sayfalarıyla yüklenmesini ister.
• Belge bitiş tarihi alanı: (e) bendine göre bu alana EC sertifikasının orijinal bitiş tarihi girilir. Başvuru uygun görülürse (ğ) bendi uyarınca tarihi Teyit Yazısındaki tarihe Kurum günceller.
• Başvuru tipi: (g) bendi uyarınca bildirim oluşturulduktan sonra "Başvuru Tipi" olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilir ve yüklenen dokümanların fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek kalmaz.

IVD cihaz kaydında ÜTS'ye özgü alanlar

IVDR kaydında bazı alanlar, cihazın kendisinden değil sistemin kurgusundan doğar. Bunları bilmeyen firmalar doğru belgeyle gelip yanlış alan yüzünden olumsuz sonuç alır.

• Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 alanı: Kılavuzun 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (u) bendi, güncel Ek-3 listesinde IVDR kapsamında herhangi bir cihaz bulunmadığını tespit eder ve ilgili Yönetmeliğin Ek-3'ünde bu yönde bir değişiklik olmadığı müddetçe bu alanın "Hayır" olarak seçilmesinin zorunlu olduğunu belirtir.
• "Yeni bir tür cihaz mıdır?" alanı: Aynı fıkranın (ş) bendi, cihazın ilgili analit veya parametreler için son 3 yıl boyunca Türkiye ya da AB üyesi ülkelerde sürekli olarak bulunmaması hâlinde veya prosedürün son üç yıl boyunca sürekli kullanılmayan bir analitik teknoloji içermesi hâlinde "yeni cihaz" sayılacağını yazar.
• GMDN alanı: Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendi uyarınca GMDN, IVDR kaydında da ÜTS'de seçilmesi zorunlu bir alandır ve her cihazın yalnızca bir GMDN kodu bulunur. GMDN ve EMDN ÜTS'de iki ayrı alandır; ikisi de gerekir.

Kullanma kılavuzu IVD tarafında hangi sınıflarda zorunlu

Kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu IVD tarafında sınıfa göre değişir ve bu, dosya hazırlığında ilk sorduğumuz sorulardan biridir. Zorunlu olduğu bir sınıfta kılavuzu eksik göndermek, başvurunun tamamını bekletir.

• IVDR kapsamında zorunlu olanlar: Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesi zorunludur.
• IVDD kapsamında zorunlu olanlar: Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B kapsamındaki cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için kullanma kılavuzu zorunludur.
• İsteğe bağlı olanlar: Aynı maddenin üçüncü fıkrası, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlarda kullanma kılavuzu yüklenmesini isteğe bağlı tutar. Ancak aynı fıkra, Kurumun gerekli gördüğü durumlarda bu risk grubundaki cihazlar için de kullanma kılavuzunun yüklenmesini talep edebileceğini yazar.

Zorunluluğun kalktığı bir durum daha vardır: aynı maddenin dördüncü fıkrası uyarınca cihaz kaydında "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanı "Evet" seçilen Sınıf-IIa cihazlarda kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.

Sertifika etiketinde IVD'ye özgü tuzak

IVD tarafında en sık karşılaştığımız reddedilme nedenlerinden biri, doğru sertifikanın yanlış etiketle gelmesidir. ÜTS belgeyi yalnızca numarasıyla değil, sınıf ile yönetmelik ile yürütülen ek üçlüsüyle tutar. Bu üçlü cihazın sınıfı için izin verilen kombinasyonla örtüşmezse belge cihaza bağlanamaz.

Kılavuzun 67 nci maddesi, IVDR kapsamındaki her sınıf için ayrı bir belge iş kuralı eki tanımlar. Kişisel Test Cihazı (Sınıf B) ve Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) için Ek-97, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C/D) için Ek-98, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C/D) için Ek-99, Destek Tanı Cihazı (Sınıf C/D) için Ek-100 uygulanır. Bu dört ekin tamamında beklenen belge "EK IX BÖLÜM II (MADDE 5 DAHİL) TEKNİK DOKÜMANTASYON DEĞERLENDİRMESİ" etiketli AB Sertifikasıdır.

Buna karşılık düz Sınıf B ve Sınıf C cihazlar için Ek-95'te, Sınıf D cihazlar için Ek-96'da beklenen etiket "MADDE 5 HARİÇ" biçimindedir. Ayrımın kaynağı kılavuzun 62 nci maddesidir: aynı maddenin beşinci, altıncı ve sekizinci fıkraları, hastabaşı test, kişisel test ve destek tanı cihazlarında imalatçının ilave teknik dokümantasyon değerlendirme prosedürünü yürüteceğini belirtir. Elinizdeki sertifika "MADDE 5 HARİÇ" etiketliyse ve cihazınız kişisel test, hastabaşı test ya da destek tanı iddiası taşıyorsa, bu belge o cihaz için doğru belge değildir.

Çeviri, apostil ve fiziki gönderim

Çeviri ve onay kuralları EBS ile ÜTS tarafında aynı değildir; bu farkı bilmeyen firmalar gereksiz masraf yapar ya da eksik dosya gönderir.

• EBS başvurularında çeviri: Kılavuzun 49 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, Kuruma sunulacak olan orijinal dokümanı yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin de başvuru dosyasına eklenmesini ister.
• ÜTS'ye yüklenen kanıt dokümanlar: Kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına yüklenen belgeler için apostil ya da noter onayı bulunmasına gerek olmadığını yazar. Buna karşılık orijinal dokümanı yabancı dilde olan belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olması gerekir.
• Tek başvuruda tek belge: Kılavuzun 49 uncu maddesinin onyedinci fıkrası, bu kapsamda yapılacak başvuruda yalnızca tek bir belge için geçiş süresi talebinde bulunulabileceğini belirtir. Dilekçede birden fazla belge yer alırsa başvuru değerlendirmeye alınmaz ve olumsuz sonuçlanır.
• Dilekçe zorunluluğu: Aynı maddenin yedinci fıkrası, dilekçesi olmayan başvuruların kabul edilmediğini ve dilekçede geçiş süresi talep edilen belgenin beyan edilmesi ile varsa kapsam dışı bırakılan cihazların belirtilmesi gerektiğini yazar.

Belge sayınıza göre başvuru bölme planını biz kurar, hangi belgenin hangi dilekçeyle gideceğini önceden yazılı olarak veririz.

Bu işte biz ne yapıyoruz, siz ne yapıyorsunuz

Çalışma biçimimiz basittir. ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan personelimize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı tanımlarsınız; kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi uyarınca belge ve cihaz başvurularındaki "Onayla" işlemini yalnızca bu türdeki kullanıcılar yapabilir. Sınıf görüşünü, senaryo tespitini, EBS dilekçesini, kanıt doküman setini ve ÜTS bildirimlerini biz hazırlarız.

Devretmediğiniz iki şey vardır. Birincisi e-imzadır: kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası ve 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi uyarınca "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. İkincisi veri doğruluğudur: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunu ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda tutar. Biz alanları doğru doldurur ve kaynağını gösteririz; imalatçınızdan gelen bilginin doğruluğu firmanızda kalır. Başvurunun ne zaman ve nasıl sonuçlanacağına dair bir taahhüt vermeyiz; kılavuz da hiçbir maddesinde böyle bir süre ya da sonuç taahhüdü içermez.