ÜTS Belge Kaydı ve Belge Başvurusu: Ekran Ekran Rehber

Belgeleri yükledim, alanları doldurdum, kaydettim; aylardır bekliyorum. ÜTS'de en sık duyulan şikâyet budur ve sebebi neredeyse her seferinde aynıdır: kayıt oluşturulmuş, ancak başvuru gönderilmemiştir. Belge kaydı ile belge başvurusu iki ayrı işlemdir ve ikincisi yapılmadan hiçbir şey Kurum tarafına ulaşmaz.

Bu sayfa, Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'un 39 uncu maddesi ile belge türlerini düzenleyen 6 ncı ila 24 üncü maddelerine dayanarak belge kaydını ekran ekran anlatıyor: başvuru tipinin nasıl seçildiği, doküman alanlarının nasıl doldurulduğu, onaylanmış kuruluşun sisteme nasıl tanıtıldığı ve güncelleme bildiriminin ne zaman gerektiği.

"Belge Kayıt Bildirimi" ile "Belge Başvurusu" Arasındaki Fark

Kılavuz, belge türlerini düzenleyen her maddede aynı cümleyi tekrarlar. Sertifika bildirimlerini düzenleyen 8 inci maddenin sekizinci fıkrası, uygunluk beyanı için 12 nci maddenin altıncı, SİP beyanı için 15 inci maddenin altıncı, kullanma kılavuzu için 18 inci maddenin altıncı, ISO 13485 belgesi için 21 inci maddenin onuncu, yerli malı belgesi için 22 nci maddenin onuncu ve yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddenin onuncu fıkrası; ÜTS'deki belge kayıt ve güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerin 39 uncu maddede anlatıldığını belirtir.

Belge bildirimi, belgeye ait bilgilerin ve dokümanların ÜTS'de oluşturulmasıdır; belge başvurusu ise oluşturulan bu bildirimlerin Kuruma sunulmasıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin birinci fıkrası bunu açıkça yazar: belge kayıt veya güncelleme bildirimlerinin ilgili mevzuata ve kılavuz hükümlerine göre değerlendirilebilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerekir.

Ayrımı en sert ifade eden hüküm, aynı maddenin ondördüncü fıkrasıdır: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez. Kaydınız sistemde duruyor, dosyalarınız yüklü olabilir; başvuru bu duruma ulaşmadıysa kimse ona bakmaz.

• Bildirim aşaması: Belge türü seçilir, alanlar doldurulur, orijinal ve varsa Türkçe doküman yüklenir.

• Başvuru aşaması: Başvuru tipi seçilir, belgeler başvuruya eklenir, "Onayla" işlemi yapılır, elektronik imza atılır ve gerekiyorsa ücret ödenir.

• Sonuç: Yalnızca ikinci aşama tamamlandığında başvuru inceleme uzmanının önüne düşer.

Belge Başvurusu Nereden Oluşturulur?

Ekranın yeri kılavuzda birebir tarif edilmiştir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre belge başvurusu yapılabilmesi için ÜTS'de "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranında yer alan "Belge Başvurusu Oluştur" alanından aynı adlı ekrana girilir.

Sıra başvuru tipini seçmeye gelir. Aynı maddenin üçüncü fıkrasına göre "Belge Başvurusu Oluştur" ekranındaki "Başvuru Tipi" alanındaki listeden, başvuru yapılacak belgelerin başvuru tipi seçilir. Ardından dokuzuncu fıkra uyarınca aynı ekrandaki "Başvuruya Eklenecek Belgeler" alanında yer alan "Belge Seç" ekranından belgeler seçilir.

Aynı fıkra, "Belge Seç" ekranında sadece "Başvuru Tipi" alanında seçilen tipe uygun belgelerin listelendiğini belirtir. Yanlış tip seçtiyseniz aradığınız belge listede hiç görünmez; sistem hata mesajı vermez, belge basitçe orada yoktur. Onuncu fıkra uyarınca hatalı seçilen bir belge, listeden "Çıkar" butonuna basılarak çıkartılabilir.

Dört Belge Başvuru Tipi ve Doğru Seçim

Kılavuzun 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, listede hâlihazırda bulunan dört belge başvuru tipini sayar. Doğru tipi seçmek, sürecin tamamını belirleyen ilk karardır; çünkü tip, hangi belge türlerinin listeleneceğini ve hangi ek alanların açılacağını tayin eder.

• İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu: Yabancı imalatçıya ait sertifika ve beyanların ithalatçı tarafından bildirildiği tip.

• İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu: Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, Kalite Yönetim Belgesi (ISO 13485), Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi için kullanılan tip.

• İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu: Yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait belgeleri için kullanılan tip.

• 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu: Geçiş süresi uzatımı onayı alınmış sertifikaların bildirildiği tip.

Bu fıkranın yürürlüğü ayrı bir şarta bağlıdır. Kılavuzun 69 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendine göre 39 uncu maddenin dördüncü fıkrasındaki hükümler, söz konusu usul ve esasların ÜTS'de teknik olarak işlevsel hâle geleceği ÜTS Sürüm Güncellemesi ile birlikte yürürlüğe girer; kılavuz bu güncellemenin tarihini belirtmez. Ekranda gördüğünüz tip listesi ile kılavuzda okuduğunuz liste bir dönem farklılaşabilir.

"İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu"

Kılavuzun 39 uncu maddesinin beşinci fıkrasına göre, kılavuzun 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerinde bahsedilen belge türleri için yapılacak başvurularda "Başvuru Tipi" olarak dördüncü fıkranın (a) bendindeki tip seçilir.

Bu üç madde, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait belgeleri için düzenlenmiştir: 8 inci madde "EC Sertifikası" ve "AB Sertifikası (MDR/IVDR)", 12 nci madde "Uygunluk Beyanı" ve "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)", 15 inci madde ise "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" bildirimlerini kapsar. Yurt dışından cihaz getiren bir firma için asıl kullanılan tip budur.

"Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, ISO 13485, Yerli Malı ve Yetkili Distribütörlük" Başvurusu

Kılavuzun 39 uncu maddesinin altıncı fıkrasına göre, kılavuzun 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 nci ve 23 üncü maddelerinde bahsedilen belge türleri için yapılacak başvurularda "Başvuru Tipi" olarak dördüncü fıkranın (b) bendindeki tip seçilir.

Beş belge türü bu tek tipte toplanmıştır: 18 inci madde kullanma kılavuzunu, 19 uncu madde kullanım amacı formu/beyanını, 21 inci madde ISO 13485 kalite yönetim belgesini, 22 nci madde yerli malı belgesini, 23 üncü madde yetkili distribütörlük belgesini düzenler. Tipin adında hem ithalatçının hem imalatçının geçmesi, bu belgelerin her iki taraf için de aynı tipten gitmesindendir.

"İmalatçı Firmalar için e-İmzalı Belge Başvurusu"

Kılavuzun 39 uncu maddesinin yedinci fıkrasına göre, kılavuzun 9 uncu, 13 üncü ve 16 ncı maddelerinde bahsedilen belge türleri için yapılacak başvurularda "Başvuru Tipi" olarak dördüncü fıkranın (c) bendindeki tip seçilir.

Bu tip yerli imalatçılar için zorunludur. Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrası, yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait "EC Sertifikası" ya da "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" bildirimleri sonrasında yapılan başvurularda Belge Başvuru Tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilerek başvuru yapılmasının zorunlu olduğunu ve "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" seçeneğinin "Evet" olarak seçilmesi gerektiğini hükme bağlar. Aynı iki şart, uygunluk beyanları için 13 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde, SİP beyanı için 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde tekrarlanır.

"2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu"

Kılavuzun 39 uncu maddesinin sekizinci fıkrasına göre, kılavuzun 47 nci ve 50 nci maddelerinde bahsedilen belge başvurularında "Başvuru Tipi" olarak dördüncü fıkranın (ç) bendindeki tip seçilir. 47 nci madde MDR geçiş süresi uzatımı, 50 nci madde ise IVDR geçiş süresi uzatımı kapsamındaki ÜTS başvurularını düzenler.

Bu tipte önemli bir ön koşul vardır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendine göre, ilgili cihazların bağlı olduğu EC sertifikasına MDR geçiş süresi tanımlanması için ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapmadan önce, söz konusu sertifika için 46 ncı madde kapsamında EBS'de başvuru yapılması ve bu başvuruya istinaden Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesi zorunludur. Bu adım atlanırsa, aynı bende göre ÜTS'de yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir. Uzatım onayı alındıktan sonra, aynı fıkranın (g) bendi uyarınca başvuru aşamasında "Başvuru Tipi" olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilir.

Bir Belge Başvurusuna En Fazla Kaç Belge Eklenir?

Sınır nettir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrasına göre bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir. Aynı sınır belge türü maddelerinde de tekrarlanır: 8 inci maddenin yedinci fıkrası, 12 nci maddenin beşinci fıkrası ve 15 inci maddenin beşinci fıkrası, 39 uncu maddede usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt/güncelleme bildirimine izin verildiğini belirtir.

Portföyü geniş bir ithalatçı için bu, başvuruların baştan planlanmasını gerektirir. Belgeleri hangi cihaz gruplarını açacaklarına göre kümelemek, kayıt sırasını netleştirir: hangi belgeler tamamlanırsa hangi cihaz kaydına başlayabilirim?

"Onayla" İşlemini Kim Yapar, İmzayı Kim Atar?

Başvurunun oluşturulması ile imzalanması iki farklı kişinin işidir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrasına göre, başvuruda olması gereken belgelerin tamamı "Başvuruya Eklenecek Belgeler" listesinde yer alıyorsa "Başvuru Oluştur" butonuna basılır ve ortaya çıkan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır. Aynı fıkra bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini belirtir.

Onaylanan başvuru henüz Kuruma gitmiş sayılmaz. Kılavuzun onikinci fıkrasına göre, başvuruya ait belge bildirimlerinde usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru ÜTS'de "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur. Onüçüncü fıkraya göre ise "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır.

Uygulamada danışmanla çalışma modeli bu ayrım üzerine kurulur: firma, ÜTS'deki kendi sayfasından danışmana "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisi tanımlar, danışman bildirimleri oluşturup "Onayla" işlemini yapar, elektronik imza adımı ise firmanın imza yetkilisinde kalır.

Ücretli Belge Türleri ve "Ödeme Bekliyor" Durumu

İmza atıldıktan sonra başvurunun izleyeceği yol, içerdiği belge türüne göre ikiye ayrılır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendine göre, elektronik olarak imzalanan başvurulardan içerisinde kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden bulunanlar "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer. Bu maddelerde düzenlenen belge türleri sırasıyla EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) belgeleridir. Ödeme şartı olan belgeler için başvuru ücretinin ödenmesi ve onaylanması sonrasında başvuru "İncelemede" durumuna geçer.

Aynı fıkranın (b) bendi diğer belgeleri ayırır: bu belge türleri haricindeki belgeler, belge başvurusu elektronik olarak imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer. Kullanma kılavuzu, kullanım amacı formu, ISO 13485 belgesi, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi içeren başvurular bu ikinci grupta yer alır ve ayrı bir ödeme adımı gerektirmez.

Bir başvuru üç durak arasında hareket eder: "İmza Bekliyor", gerekiyorsa "Ödeme Bekliyor" ve "İncelemede". İlk iki durakta takılı kalan başvurular değerlendirilmez.

"Orijinal Doküman" ve "Türkçe Doküman" Alanları

Belge yükleme ekranında iki ayrı alan bulunur ve bu alanlara ne yükleneceği kılavuzda ayrıntılı biçimde düzenlenmiştir. Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre, birinci fıkrada bahsedilen koşulun varlığında "Türkçe Doküman" alanına, "Orijinal Doküman" alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir.

Aynı fıkranın (a) bendi burada kritik bir sınır çizer: "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. Yani orijinal belgeyi ve çevirisini birleştirip tek dosya olarak Türkçe alana yüklemek doğru değildir. (b) bendine göre ise çeviride tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.

Orijinal doküman alanına ne yükleneceği, belgenin kim tarafından ve nerede düzenlendiğine göre değişir. Kılavuzun 8 inci maddesi; sertifikanın Türkiye dışında yerleşik bir onaylanmış kuruluşça düzenlenmesi hâlinde apostil onaylısını, Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısını, doğrulanabilir e-apostilli aslını ve e-imzalı aslını seçenek olarak sayar. Bu seçenekler arasında, sertifikanın onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabilmesi şartıyla, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı suretinin kabul edildiği yollar da vardır. Hangi yolun sizin belgenize uyduğu, çeviri ve apostil konusunun ele alındığı sayfada ayrıntılı olarak inceleniyor. Aynı maddenin beşinci fıkrası, yüklenen dokümanların inceleme uzmanınca daha kolay değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olmasının tercih edildiğini de belirtir.

"Orijinal Doküman Türkçe mi?" Sorusunun Doğru Cevabı

Ekrandaki bu soru, çeviri yükleyip yüklemeyeceğinizi belirler. Kılavuzun 8 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendine göre, orijinal belge Türkçe veya Türkçe dahil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" olarak seçilir ve sadece "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılır. Aynı fıkranın (a) bendine göre orijinal belge yabancı dilde hazırlanmışsa seçenek "Hayır" işaretlenir ve Türkçe alana yeminli tercüman çevirisi yüklenir.

Aynı mantık diğer belge türlerinde de tekrarlanır. Yerli imalatçıların sertifika bildirimlerini düzenleyen 9 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri, ISO 13485 belgesini düzenleyen 21 inci maddenin dördüncü fıkrası ve yetkili distribütörlük belgesini düzenleyen 23 üncü maddenin altıncı fıkrası aynı kuralı kurar: belge Türkçe ya da Türkçe dahil çoklu dilde ise "Evet" seçilir ve yalnız orijinal alana yükleme yapılır, Türkçe alana belge yüklenmez.

Kullanma kılavuzunda ise bir istisna vardır. Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine göre, orijinal belge imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlandıysa, "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyada yer alan ve AB resmî dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel orijinal kullanma kılavuzu, "Türkçe Doküman" alanına ise teknik dosyada yer alan Türkçe olarak hazırlanmış en güncel kullanma kılavuzu yüklenir. Aynı bentte Türkçenin bir AB resmî dili olmadığı ayrıca belirtilmiştir.

Belge Başlangıç Tarihi ve Revizyon Numarası Girişi

İki alan vardır ki inceleme sırasında en sık uyumsuzluk üretenler bunlardır: belge başlangıç tarihi ve belge numarası.

• Belge revize edilmişse: Kılavuzun 6 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına göre belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Aynı kural AB sertifikaları için 7 nci maddenin dördüncü fıkrasında, ISO 13485 belgesi için 20 nci maddenin ikinci fıkrasında tekrarlanır.

• Belge revize edilmemişse ve tarih açıkça yazmıyorsa: Aynı fıkralara göre sertifikada yer alan en güncel düzenlenme (imza) tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.

• Revizyon numarası varsa: Kılavuzun 6 ncı maddesinin beşinci fıkrasına göre, EC sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve belge numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda ilgili sertifika revizyon numarasıyla birlikte kaydedilir. Kılavuzda verilen örnek biçim XXXXX.Rev.1 şeklindedir. Aynı kural AB sertifikaları için 7 nci maddenin beşinci fıkrasında, ISO 13485 belgesi için 20 nci maddenin üçüncü fıkrasında yer alır.

Bu üç kuralı atlayan bir kayıt, belgede yazan bilgiyle sistemdeki bilginin ayrışmasına yol açar ve inceleme aşamasında geri döner.

Belgenin Bütün Ekleri ve İlave Sayfaları Yüklenmelidir

Kılavuz, eksiksiz yükleme şartını dört ayrı belge türünde neredeyse aynı cümleyle tekrarlar. Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrasına göre EC sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir. Aynı şart, AB sertifikası için 7 nci maddenin altıncı fıkrasında, uygunluk beyanı için 10 uncu maddenin yedinci fıkrasında, AB uygunluk beyanı için 11 inci maddenin altıncı fıkrasında ve ISO 13485 belgesi için 20 nci maddenin dördüncü fıkrasında yer alır.

Sahada bu şartın en çok ihlal edildiği yer, sertifikaların ek listeleridir. Kapak sayfası yüklenip ürün kapsamını gösteren ek sayfaların atlanması, cihazın belgeye bağlanmasını imkânsız hâle getirir.

Onaylanmış Kuruluş ÜTS'de Tanımlı Değilse: NANDO ve Talep Bildir

Sertifikayı düzenleyen kuruluş sistemde tanımlı değilse belge kaydına başlayamazsınız. Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrasına göre, EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili sertifikanın ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak, söz konusu kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılır.

Talebin nasıl sonuçlanacağı da aynı fıkrada yazılıdır. Talebe istinaden "NANDO Notified Bodies" sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde, ilgili uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmiş olduğu tespit edilirse kuruluş ÜTS'ye eklenir ve yetkilendirildiği Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre tanımlanır. AB sertifikaları için aynı süreç 7 nci maddenin yedinci fıkrasında düzenlenmiştir; orada kuruluş, yetkilendirildiği Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre tanımlanır.

Buradan çıkan ince bir nokta vardır: kuruluş tanımı yönetmelik bazlı olduğu için, kuruluş ÜTS'de kayıtlı olsa bile sizin belgenizin ait olduğu yönetmelik için yetkisi tanımlı olmayabilir. "Kuruluş sistemde var" görmek tek başına yeterli bir kontrol değildir.

ÜTS'ye Girilen Bilgi ile Belgedeki Bilgi Aynı Olmalıdır

Kılavuz, her belge türü için sistemde kontrol edilecek alanları madde madde sayar ve hepsinin sonunda aynı cümleyi kurar. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası, EC sertifikasında bulunması gereken alanları saydıktan sonra "ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir" der. Aynı hüküm AB sertifikası için 7 nci maddenin ikinci fıkrasında, uygunluk beyanı için 10 uncu maddenin ikinci fıkrasında, AB uygunluk beyanı için 11 inci maddenin ikinci fıkrasında, ISO 13485 belgesi için 20 nci maddenin birinci fıkrasında, yerli malı belgesi için 22 nci maddenin dördüncü fıkrasında ve yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddenin ikinci fıkrasında bulunur.

Kontrol edilen alanlar belge türüne göre değişir. EC sertifikasında imalatçının adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, ait olduğu yönetmelik, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün kapsamı sayılır. AB sertifikasında bu listeye imalatçının Münferit Kayıt Numarası, Temel UDI-DI ve sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar gibi ilave alanlar eklenir.

Belge Kaydı Sonrası Kurumun Sertifika Sorgulaması

Belgeniz "Kayıtlı" duruma geldikten sonra süreç bitmez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrasına göre, belge başvurusu içerisinde 6 ncı ve 7 nci maddelerde bahsedilen belge türlerinde bildirimlerin bulunması ve değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda; kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliği ve güncelliği, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da ilgili kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanır.

Sorgulama sonucuna bağlı iki işlem tanımlanmıştır. Aynı fıkranın (a) bendine göre güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; istisnai olarak sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara, bunun yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanır. (b) bendine göre güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır; sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi süreci de başlatılır. Her iki işlem, ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan aynı belge numarasıyla ilişkili bütün sertifikalar için de gerçekleştirilir.

Buradaki 45 gün ve 120 gün, mevzuatın ilgili tarafa tanıdığı revizyon ve süre uzatımı süreleridir; bir başvurunun ne kadar sürede sonuçlanacağına dair bir gösterge değildir. Süreç takibinin nasıl yürütüldüğü ÜTS Süreç Yönetimi ve Takip sayfasında ele alınıyor.

Belgeler Fiziki Olarak Kuruma Gönderilir mi?

Hayır. Kılavuzun 8 inci maddesinin altıncı fıkrasına göre, belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ait 39 uncu madde hükümlerine istinaden oluşturulan belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için, "Orijinal Doküman" ve varsa "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Aynı fıkra, 69 uncu maddenin ilgili hükmünün yürürlüğe girmesi sonrasında Ek-2'deki dilekçenin de fiziki olarak gönderilmesine gerek kalmayacağını belirtir.

Aynı yönde hüküm diğer belge türlerinde de tekrarlanır: uygunluk beyanları için 12 nci, SİP beyanı için 15 inci, kullanma kılavuzu için 18 inci, ISO 13485 belgesi için 21 inci, yerli malı belgesi için 22 nci ve yetkili distribütörlük belgesi için 23 üncü maddede aynı hüküm yer alır. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (g) bendi, geçiş süresi uzatımı kapsamındaki başvurular için de aynı şeyi söyler.

Bu kuralın tek belirgin istisnası belge tarafında değil firma tarafındadır: adi ortaklık firma kaydında istenen evraklar, kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca EBS üzerinden Kuruma gönderilir.

Belge Güncelleme (Revizyon) Bildirimi Ne Zaman Gerekir?

Belge kaydı bir defalık bir işlem değildir. Sertifikanız revize edildiğinde, kullanma kılavuzunuz güncellendiğinde veya kalite belgeniz yenilendiğinde ÜTS tarafındaki kaydın da güncellenmesi gerekir.

• Sertifika revize edildiğinde: Kılavuzun 6 ncı maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları uyarınca belge başlangıç tarihi revizyon tarihi olarak, belge numarası da revizyon numarasıyla birlikte güncellenerek yeniden bildirilir. AB sertifikaları için aynı kural 7 nci maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarındadır.

• Kullanma kılavuzu güncellendiğinde: Kılavuzun 18 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre, kullanma kılavuzu güncellendiyse söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS'ye girilmesi zorunludur.

• ISO 13485 belgesi yenilendiğinde: Kılavuzun 20 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre belge revizyona uğramışsa "Belge Başlangıç Tarihi" olarak revizyon tarihi girilir. Aynı maddenin beşinci fıkrasına göre bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

• Yerli malı belgesinde: Kılavuzun 22 nci maddesinin beşinci fıkrasına göre yerli malı belgesinin geçerlilik süresi düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.

Güncelleme bildirimleri de tıpkı ilk kayıt gibi 39 uncu madde kapsamında bir başvuruya bağlanır; bildirimin sistemde güncellenmiş olması tek başına yeterli değildir.

Belge Başvurusunda Sık Yapılan Beş Hata

Aşağıdaki beş başlık, yukarıdaki hükümlerin ihlal edildiği en yaygın noktaları toplar. Beşi de başvuru gönderilmeden önce önlenebilir.

• Yanlış başvuru tipi seçimi: Kılavuzun 39 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası uyarınca "Belge Seç" ekranında sadece seçilen tipe uygun belgeler listelenir; yanlış tipte aradığınız belge hiç görünmez.

• 5 belge sınırının aşılması: Aynı maddenin onbeşinci fıkrası uyarınca bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.

• Türkçe alana tam belgenin yüklenmesi: Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca bu alana yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir.

• Onaylanmış kuruluş tanımlatılmadan başvuru yapılması: Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin yedinci fıkraları uyarınca kuruluşun tanımlatılması belge kayıt işlemlerinden önce yapılır ve kuruluşun yetkisi yönetmelik bazlıdır.

• Eksik ek sayfa: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası uyarınca belgenin bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesi gerekir.

Belge türlerinin tam kataloğu ÜTS Belge Türleri sayfasında, olumsuz sonuçlanma sebepleri ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir sayfasında, evrak listesi ise ÜTS Kayıt İçin Gerekli Belgeler sayfasında ele alınıyor. Süreci dışarıdan yürütmeyi düşünüyorsanız ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı sayfasına bakabilirsiniz.