Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları: MDR'ın 22, IVDR'ın 7 Kuralı

Cihazınızın sınıfını bilmeden ne uygunluk değerlendirme yolunu seçebilir ne de ÜTS kaydını doğru çerçevede açabilirsiniz. Sınıf; sertifikanın türünü, onaylanmış kuruluşun devreye girip girmeyeceğini ve kayıt ekranındaki zorunlu alanları belirleyen ilk karardır ve yanlış belirlendiğinde ancak Kurum onaylı bir veri değişikliği talebiyle düzeltilir.

Bu sayfa MDR'ın 22 ve IVDR'ın 7 sınıflandırma kuralının tamamını, her kuralın kriteri ve sonuç sınıfıyla veriyor; ardından MDD'nin 18 kuralını MDR ile karşılaştırıyor. Bütün hükümler TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesinin (TCKKD-KLVZ-03) 51 inci ila 57 nci maddelerinden alınmıştır.

Sınıflandırma Kullanım Amacına Göre Yapılır

Sınıflandırmanın çıkış noktası ürünün ne olduğu değil, ne için kullanıldığıdır. Kılavuzun 52 nci maddesinin birinci fıkrası bunu tek cümleyle koyar: bütün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri için sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların kullanım amacını esas alır. Aynı ürün, farklı kullanım amacıyla sunulduğunda farklı sınıfa girebilir.

Sınıf sayısı ve adları ise çerçeveye göre değişir. Kılavuzun 56 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamındaki cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı risklere istinaden Sınıf-I, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III olmak üzere dört sınıfa ayrıldığını belirtir. Kılavuzun 57 nci maddesinin birinci fıkrası ise IVDR kapsamındaki cihazların aynı esasla Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olmak üzere dört sınıfa ayrıldığını söyler.

Sınıflandırmada Kullanılan Özel Tanımlar

Kurallar, günlük dildeki kelimelerle değil kılavuzun kendi tanımladığı terimlerle yazılmıştır. Kılavuzun 51 inci maddesinin birinci fıkrası, özellikle MDD ve MDR kapsamındaki cihazların sınıflandırılmasında özel tanımların kullanıldığını belirtir; ikinci fıkra bu tanımları sayar.

Geçici, Kısa Süreli ve Uzun Süreli Kullanım

Süre eşikleri invaziv cihazların sınıfını doğrudan belirler ve kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasında yazılıdır.

• Geçici kullanım: İlgili cihazın normal koşullar altında 60 dakikadan az bir süre için devamlı kullanımının amaçlanması

• Kısa süreli kullanım: İlgili cihazın normal koşullar altında 60 dakika ile 30 gün arasındaki bir süre için devamlı kullanımının amaçlanması

• Uzun süreli kullanım: İlgili cihazın normal koşullar altında 30 günden fazla bir süre için devamlı kullanımının amaçlanması

Sürenin nasıl sayılacağı da düzenlenmiştir. Kılavuzun 52 nci maddesinin altıncı fıkrası, devamlı kullanımın; bir işlem sırasında kullanıma geçici olarak ara verilmesine ya da temizlik veya dezenfeksiyon gibi amaçlarla cihazın geçici olarak kullanım dışı bırakılmasına bakılmaksızın aynı cihazın kullanım süresinin tamamını ifade ettiğini belirtir. Aynı fıkra, imalatçı tarafından aynı tipte başka bir cihazla ivedilikle değiştirilmesi amaçlanan bir cihazın toplam kullanımını da devamlı kullanım sayar; cihazı çıkarıp yenisini takmak süreyi sıfırlamaz.

Vücut Açıklığı, İnvaziv Cihaz ve Cerrahi İnvaziv Cihaz

İnvaziv cihaz kurallarının tamamı bu tanımlar üzerine kuruludur; aralarındaki fark cihazın vücuda hangi yoldan girdiğidir.

• Vücut açıklığı: Göz küresinin dış yüzeyi de dâhil vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklık

• İnvaziv cihaz: Vücut açıklığından vücut içine kısmen veya tamamen penetre olan, giren veya yerleştirilen tıbbi cihaz

• Cerrahi invaziv cihaz: Bir cerrahi operasyonla veya cerrahi operasyonun bir parçası olarak, vücut açıklıklarının mukoz membranlarından geçenler de dâhil olmak üzere vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihaz; ayrıca vücut açıklığından geçmenin haricinde başka bir yolla penetrasyon oluşturan cihaz

• Tekrar kullanılabilir cerrahi alet: Bir aktif cihaza bağlantısı olmaksızın kesme, delme, testereleme, kazıma, sıyırma, klempleme, çekme, klipsleme veya benzer prosedürlerde cerrahi kullanımı amaçlanan ve imalatçısının öngördüğü şekilde temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürler yürütüldükten sonra yeniden kullanılması amaçlanan alet

Bu tanımın karşılığı Kural 6'dadır: kılavuzun 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin ikinci alt bendi, bu aletleri Sınıf-I olarak sınıflandırır; ÜTS'deki karşılığı "Sınıf-Ir"dir.

Merkezi Dolaşım Sistemi ve Merkezi Sinir Sistemi

Bu tanımlar Sınıf-III'e çıkışın anahtarıdır ve kılavuzun 51 inci maddesinin ikinci fıkrasında anatomik olarak sayılır.

• Merkezi dolaşım sistemi: Arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, bifurcatio aortae'ya kadar aorta descendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ve vena cava inferioru içeren kan damarları

• Merkezi sinir sistemi: Beyin, meninks ve omurilik

• Hasarlı deri veya hasarlı mukoz membran: Yara ya da bir patolojik değişiklik veya hastalık sonrasında değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoz membran

Aktif Cihaz, Aktif Terapötik Cihaz ve Teşhis Amaçlı Aktif Cihaz

Aktif cihaz kuralları yalnızca "aktif" sayılan cihazlara uygulanır ve bu sıfatın sınırı tanımdadır.

• Aktif tıbbi cihaz: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihaz

• Aktif sayılmayanlar: Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin önemli bir değişime uğramadan geçişini sağlayan cihazlar aktif tıbbi cihaz sayılmaz

• Yazılım: Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır

• Aktif terapötik cihaz: Bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavisi ya da hafifletilmesi amacıyla biyolojik fonksiyonları veya yapıları desteklemek, değiştirmek, ikame etmek veya eski haline getirmek için tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihaz

• Tanılama ve izleme amaçlı (teşhis amaçlı) aktif cihaz: Fizyolojik durumları, sağlık durumlarını, hastalıkları veya konjenital bozuklukları tespit etmeye, tanılamaya, izlemeye ya da tedavi etmeye yönelik bilgileri temin etmek için tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihaz

Genel Kurallar: Aksesuar, Yazılım ve En Katı Kural

Kılavuzun 52 nci maddesi, hangi kural uygulanırsa uygulansın geçerli olan çerçeve hükümlerini taşır; bu hükümler kural listesinin üstünde durur.

• Aksesuarlar ayrı sınıflandırılır: Bir cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa sınıflandırma kuralları cihazların her birine ayrı ayrı uygulanır. Bir tıbbi cihazın aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır. Kılavuzun 52 nci maddesinin sekizinci fıkrası aynı kuralı IVD cihazlarının aksesuarları için tekrar eder.

• Yazılımın sınıfı bağlılığına göre değişir: Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır. Yazılım herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır.

• Belirli bir vücut bölümüne bağlı olmayan cihaz: Cihaz sadece veya özellikle vücudun belirli bir bölümünde kullanılmayacaksa, belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir ve sınıflandırılır.

• En katı kural uygulanır: Cihazın kullanım amacına dayanarak aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dâhilinde birçok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kural uygulanır.

• Kalibratörler: IVDR kapsamında bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler cihazla aynı sınıfta yer alır.

• Atanmış değerli kontrol materyalleri: IVDR kapsamında spesifik bir analite veya çoklu analitlere yönelik olarak kantitatif veya kalitatif atanmış değerlere sahip kontrol materyalleri cihazla aynı sınıfta yer alır.

• Analiz seviyeleri: IVDR kapsamında sınıflandırma kurallarının her biri; birincil seviye analizleri, doğrulama analizleri ve destek analizleri için uygulanır.

Ek A: MDR'ın 22 Sınıflandırma Kuralı — Tam Liste

Kılavuzun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrası, MDR kapsamındaki cihazların "İnvaziv Olmayan Cihazlar", "İnvaziv Cihazlar", "Aktif Cihazlar" ve "Özel Kurallar" kategorileri altında toplam 22 adet kurala göre sınıflandırıldığını belirtir. Dağılım sırasıyla 4, 4, 5 ve 9 kuraldır. Aşağıda 22 kuralın tamamı, kendi kriteri ve sonuç sınıfıyla verilmiştir.

İnvaziv Olmayan Cihazlar — Kural 1-4

Kılavuzun 56 ncı maddesinin üçüncü fıkrası bu kategorideki dört kuralı düzenler; temas edilen madde ve temasın niteliği yükseldikçe sınıf yükselir.

• Kural 1: Bütün invaziv olmayan cihazlar, bu fıkrada bahsedilen diğer kurallardan biri kapsamında olmadıkça → Sınıf-I

• Kural 2: Kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla aktarım (channelling) ya da muhafaza için tasarlanan bütün invaziv olmayan cihazlar:

- Sınıf-IIa, Sınıf-IIb veya Sınıf-III aktif cihaza bağlanabiliyorsa → Sınıf-IIa

- Kan torbaları hariç olmak üzere, kan veya diğer vücut sıvılarının aktarımı veya muhafazası için ya da organları, organ parçalarını veya vücut hücrelerini ve dokularını muhafaza etmek için kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-IIa

- Kan torbaları → Sınıf-IIb

- Diğer bütün durumlarda → Sınıf-I

• Kural 3: İki alt hükümden oluşur:

- Vücuda implante edilmesi veya tatbik edilmesi amaçlanan insan doku veya hücrelerinin, kanın, diğer vücut sıvılarının ya da başka sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek üzere tasarlanan tüm invaziv olmayan cihazlar → Sınıf-IIb; ancak söz konusu işlem filtrasyon, santrifüj veya gaz ya da ısı alışverişinden ibaretse → Sınıf-IIa

- İnsan vücudundan alınmış olan insan hücreleri, dokuları veya organlarına doğrudan temas ederek in vitro kullanılması amaçlanan ya da vücuda implante edilmesinden veya tatbik edilmesinden önce insan embriyolarıyla in vitro kullanılması amaçlanan bir maddeden veya maddelerin karışımından oluşan tüm invaziv olmayan cihazlar → Sınıf-III

• Kural 4: Hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranla temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar:

- Eksüdaların kompresyonu veya emilimi için mekanik bir bariyer olarak kullanılması amaçlanıyorsa → Sınıf-I

- Özellikle dermis tabakasının veya mukoz membranın tahrip olduğu ve sadece sekonder iyileşmeyle düzelebilen deri hasarlarında kullanılması amaçlanıyorsa → Sınıf-IIb

- Özellikle hasarlı derinin veya mukoz membranın mikro çevresinin yönetimi amaçlanıyorsa → Sınıf-IIa

- Diğer bütün durumlarda → Sınıf-IIa

- Bu kural, hasarlı mukoz membrana temas eden invaziv cihazlara da uygulanır

İnvaziv Cihazlar — Kural 5-8

Kılavuzun 56 ncı maddesinin dördüncü fıkrası bu kategorideki dört kuralı düzenler. Ayrım üç eksende işler: cihaz nasıl giriyor, ne kadar süre kalıyor, nereye temas ediyor.

• Kural 5: Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere, aktif bir cihaza bağlanması amaçlanmayan ya da Sınıf-I aktif cihaza bağlanması amaçlanan, vücut açıklıklarına ilişkin tüm invaziv cihazlar:

- Geçici kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-I

- Kısa süreli kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-IIa; ancak farinkse kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılanlar → Sınıf-I

- Uzun süreli kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-IIb; ancak aynı üç bölgede kullanılıp mukoz membran tarafından emilme ihtimali olmayanlar → Sınıf-IIa

- Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb veya Sınıf-III aktif cihaza bağlanması amaçlanan, vücut açıklıklarına ilişkin tüm invaziv cihazlar → Sınıf-IIa

• Kural 6: Geçici kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazlar → Sınıf-IIa. Ancak bu cihazlar:

- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir defekti, vücudun bu bölümlerine doğrudan temas yoluyla kontrol etme, tanılama, izleme veya düzeltme amaçlı ise → Sınıf-III

- Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler ise → Sınıf-I (ÜTS'de Sınıf-Ir)

- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-III

- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlaması amaçlanıyorsa → Sınıf-IIb

- Biyolojik bir etkiye sahipse ya da tamamı veya büyük çoğunluğu absorbe ediliyorsa → Sınıf-IIb

- Bir dağıtım sistemi vasıtasıyla tıbbi ürünleri tatbik etme amaçlıysa ve uygulama şekli dikkate alındığında tıbbi ürünün tatbiki potansiyel olarak tehlike oluşturuyorsa → Sınıf-IIb

• Kural 7: Kısa süreli kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazlar → Sınıf-IIa. Ancak bu cihazlar:

- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir defekti, vücudun bu bölümlerine doğrudan temas yoluyla kontrol etme, tanılama, izleme veya düzeltme amaçlı ise → Sınıf-III

- Özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-III

- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlaması amaçlanıyorsa → Sınıf-IIb

- Biyolojik bir etkiye sahipse ya da tamamı veya büyük çoğunluğu absorbe ediliyorsa → Sınıf-III

- Dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere, vücutta kimyasal değişime uğruyorsa → Sınıf-IIb

- İlaçları tatbik etme amaçlıysa → Sınıf-IIb

• Kural 8: Bütün implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar → Sınıf-IIb. Ancak bu cihazlar:

- Dişlere yerleştirilme amaçlıysa → Sınıf-IIa

- Kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanımı amaçlanıyorsa → Sınıf-III

- Biyolojik bir etkiye sahipse ya da tamamı veya büyük çoğunluğu absorbe ediliyorsa → Sınıf-III

- Dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere, vücutta kimyasal değişime uğruyorsa → Sınıf-III

- Tıbbi ürünleri tatbik etme amaçlıysa → Sınıf-III

- Aktif implante edilebilir cihazlar veya aksesuarları ise → Sınıf-III

- Meme implantları veya cerrahi meşler ise → Sınıf-III

- Vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere, total veya kısmi eklem replasmanı amaçlıysa → Sınıf-III

- Vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi bileşenler hariç olmak üzere, omurga disk replasmanı amaçlı implantlar ya da omurgaya temas eden implante edilebilir cihazlar ise → Sınıf-III

Aktif Cihazlar — Kural 9-13

Kılavuzun 56 ncı maddesinin beşinci fıkrası bu kategorideki beş kuralı düzenler. Ayrım; cihazın enerji verip vermediği, tanılama mı tedavi mi amaçladığı ve verdiği bilginin hangi kararı doğurduğu üzerinden işler.

• Kural 9: Dört alt hükümden oluşur:

- Enerji vermesi veya enerji değişimi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar → Sınıf-IIa; ancak karakteristikleri, enerjinin niteliği, yoğunluğu ve uygulama yeri dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekilde insan vücuduna enerji verebilen ya da vücut ile enerji değişimi yapabilen türdeyse → Sınıf-IIb

- Sınıf-IIb aktif terapötik cihazların performansını kontrol etmesi veya izlemesi amaçlanan ya da bu cihazların performansını doğrudan etkilemesi amaçlanan tüm aktif cihazlar → Sınıf-IIb

- Terapötik amaçlı olarak iyonlaştırıcı radyasyon yayan tüm aktif cihazlar; bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da onların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dâhil → Sınıf-IIb

- Aktif implante edilebilir cihazların performansını kontrol etmesi, izlemesi veya doğrudan etkilemesi amaçlanan tüm aktif cihazlar → Sınıf-III

• Kural 10: Tanılama ve izlemeye yönelik (teşhis amaçlı) aktif cihazlar:

- İnsan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayacak şekilde tasarlanmışsa → Sınıf-IIa; ancak gözle görülebilir bir spektrumda hastanın vücudunu aydınlatması amaçlanan cihazlar → Sınıf-I

- Radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemek amaçlıysa → Sınıf-IIa

- Hayati fizyolojik süreçleri doğrudan tanılamaya veya izlemeye imkân vermek üzere tasarlanmışsa → Sınıf-IIa; ancak özellikle hayati fizyolojik parametreleri izleme amaçlı olması ve bu parametrelerdeki varyasyonların kardiyak performanstaki, solunumdaki ve merkezi sinir sistemi aktivitesindeki varyasyonlar gibi hasta için ani tehlikeyle sonuçlanabilecek nitelikte olması hâlinde ya da hastanın ani tehlikede olduğu klinik durumlarda tanılama amaçlı olması hâlinde → Sınıf-IIb

- Müdahaleli radyoloji cihazları ve bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da bunların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dâhil, tanısal veya terapötik radyoloji amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon yaymayı amaçlayan aktif cihazlar → Sınıf-IIb

• Kural 11: Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar → Sınıf-IIa. Ancak:

- Bu kararlar ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahipse → Sınıf-III

- Bu kararlar bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahipse → Sınıf-IIb

- Fizyolojik süreçleri izlemesi amaçlanan yazılımlar → Sınıf-IIa; ancak hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse → Sınıf-IIb

- Diğer tüm yazılımlar → Sınıf-I

• Kural 12: Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etme ve/veya vücuttan uzaklaştırma amaçlı tüm aktif cihazlar → Sınıf-IIa; ancak bu işlem, söz konusu maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlike oluşturacak şekildeyse → Sınıf-IIb

• Kural 13: Diğer aktif cihazların tümü → Sınıf-I

Özel Kurallar — Kural 14-22

Kılavuzun 56 ncı maddesinin altıncı fıkrası bu kategorideki dokuz kuralı düzenler. Bu kurallar cihazın invaziv olup olmamasına bakmaz; belirli bir madde, teknoloji veya kullanım amacı varsa devreye girer ve çoğu zaman diğer kategorilerden gelen sınıfı yükseltir.

• Kural 14: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin (l) bendinde tanımlandığı şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün dâhil olmak üzere, ayrı olarak kullanıldığında aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (c) bendinde belirtildiği şekilde tıbbi ürün olarak kabul edilebilen ve cihazların fonksiyonuna yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden tüm cihazlar → Sınıf-III

• Kural 15: Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan tüm cihazlar → Sınıf-IIb; ancak bunlar implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihazlar ise → Sınıf-III

• Kural 16: İki alt hükümden ve bir istisnadan oluşur:

- Özellikle kontak lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya uygun olduğu yerde nemlendirmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar → Sınıf-IIb

- Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmek veya sterilize etmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar → Sınıf-IIa; ancak bu cihazlar, özellikle invaziv cihazları işlemin son noktası olarak dezenfekte etmeyi amaçlayan dezenfekte edici solüsyonlar veya yıkayıcı dezenfektanlar ise → Sınıf-IIb

- Bu kural, kontak lensler hariç olmak üzere cihazları yalnızca fiziksel etki yoluyla temizlemesi amaçlanan cihazlara uygulanmaz

• Kural 17: Özellikle X-ışınıyla oluşturulan tanısal görüntüleri kaydetmesi amaçlanan cihazlar → Sınıf-IIa

• Kural 18: Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen ve yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan cihazlar hariç olmak üzere; cansız veya cansız hale getirilmiş insan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen tüm cihazlar → Sınıf-III

• Kural 19: Nanomateryal ihtiva eden veya nanomateryalden oluşan tüm cihazlar:

- Yüksek veya orta iç maruziyet potansiyeline sahipse → Sınıf-III

- Düşük iç maruziyet potansiyeline sahipse → Sınıf-IIb

- Göz ardı edilebilir bir iç maruziyet potansiyeline sahipse → Sınıf-IIa

• Kural 20: Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere; tıbbi ürünleri inhalasyon yoluyla uygulama amaçlı, vücut açıklıklarına ilişkin tüm invaziv cihazlar → Sınıf-IIa; ancak bu cihazların etki mekanizması, uygulanan tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliği üzerinde önemli bir etkiye sahipse ya da yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmeleri amaçlanıyorsa → Sınıf-IIb

• Kural 21: Deriye uygulanması ya da vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen veya insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden ya da maddelerin kombinasyonlarından oluşan cihazlar:

- Kullanım amacını gerçekleştirmek üzere, bu cihazlar veya bu cihazların metabolizma ürünleri insan vücudu tarafından sistemik olarak absorbe ediliyorsa → Sınıf-III

- Kullanım amacını midede veya alt gastrointestinal kanalda gerçekleştiriyorsa ve bu cihazlar veya metabolizma ürünleri insan vücudu tarafından sistemik olarak absorbe ediliyorsa → Sınıf-III

- Deriye uygulanıyorsa ya da nazal boşlukta veya farinkse kadar olan ağız boşluğunda uygulanıp kullanım amacını bu boşluklarda gerçekleştiriyorsa → Sınıf-IIa

- Diğer tüm durumlarda → Sınıf-IIb

• Kural 22: Kapalı devre sistemler veya otomatik harici defibrilatörler gibi, cihaz tarafından gerçekleştirilen hasta yönetimini önemli ölçüde belirleyen bütünleşik veya birleşik diyagnostik fonksiyona sahip aktif terapötik cihazlar → Sınıf-III

Ek B: IVDR'ın 7 Sınıflandırma Kuralı — Tam Liste

Kılavuzun 57 nci maddesinin ikinci fıkrası, IVDR kapsamındaki cihazların toplam 7 adet sınıflandırma kuralına göre sınıflandırıldığını belirtir. MDR'dan farklı olarak burada kategoriler yoktur; kurallar en yüksek riskten en düşüğe sıralanır ve son iki kural kalan cihazları toplar. Aşağıda yedi kuralın tamamı verilmiştir.

• Kural 1 (Sınıf D): Aşağıdaki amaçlar doğrultusunda kullanılması amaçlanan cihazlar → Sınıf D:

- Transfüzyon, transplantasyon veya hücre uygulaması için uygunluklarını değerlendirmek amacıyla kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organlarda ya da türevlerinin herhangi birinde bulaşıcı bir ajanın varlığının veya bu ajana maruziyetin tespit edilmesi

- Yüksek yayılma riski ya da yüksek yayılma riski şüphesi olan, hayatı tehdit eden bir hastalığa neden olan bulaşıcı bir ajanın varlığının veya bu ajana maruziyetin tespit edilmesi

- İzlenmesi hasta yönetimi sürecinde kritik olan, hayatı tehdit eden bir hastalığın enfeksiyon yükünün belirlenmesi

• Kural 2: Transfüzyon veya transplantasyon ya da hücre uygulaması için amaçlanan kan, kan bileşenleri, hücreler, doku veya organların immünolojik uyumluluğunu sağlamak üzere kan gruplamasına veya fetüs-anne kan uyuşmazlığını belirlemeye veya doku tiplendirmesine yönelik cihazlar → Sınıf C. Ancak bu cihazlar aşağıdaki belirteçlerden herhangi birini tayin amaçlıysa → Sınıf D:

- ABO sistemi [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

- Rhesus sistemi [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

- Kell sistemi [Kel1 (K)]

- Kidd sistemi [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

- Duffy sistemi [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

• Kural 3 (Sınıf C): Aşağıdaki on üç amaçla kullanılan cihazlar → Sınıf C:

- Cinsel yolla bulaşan bir ajanın varlığının veya bu ajana maruziyetin tespit edilmesi

- Yüksek yayılma riski ya da yüksek yayılma riski şüphesi olmayan enfeksiyöz bir ajanın beyin-omurilik sıvısı veya kandaki varlığının tespit edilmesi

- Hatalı bir sonucun; teste tabi olan kişinin, fetüsün, embriyonun veya kişinin çocuklarının ölümüne ya da ciddi sakatlığına yol açabilecek ciddi bir risk oluşturabileceği hâllerde bir enfeksiyöz ajanın tespit edilmesi

- Enfeksiyöz ajanlara karşı bağışıklık durumlarını belirlemek amacıyla kadınların doğum öncesi (prenatal) taramaları

- Hatalı bir sonucun hasta ya da çocukları için hayatı tehdit eden bir durumla sonuçlanan bir hasta yönetim kararına yol açabileceğine ilişkin riskin bulunduğu hâllerde bulaşıcı hastalık veya bağışıklık durumunun tespit edilmesi

- Destek tanı cihazı olarak kullanılması

- Hatalı bir sonucun hasta ya da çocukları için hayatı tehdit eden bir durumla sonuçlanan bir hasta yönetim kararına yol açabileceğine ilişkin riskin bulunduğu hâllerde hastalık evresinin tespit edilmesi

- Kanser taramasında, tanısında veya evrelemesinde kullanılması

- İnsan genetik testleri

- Hatalı bir sonucun hasta ya da çocukları için hayatı tehdit eden bir durumla sonuçlanan bir hasta yönetim kararına yol açabileceğine dair bir risk oluşturabileceği şartlarda tıbbi ürünlerin, maddelerin veya biyolojik bileşenlerin seviyelerinin izlenmesi

- Hayatı tehdit eden bir hastalıktan veya durumdan muzdarip olan hastaların yönetimi

- Embriyoda veya fetüste konjenital bozuklukların taranması

- Yeni doğan bebeklerde konjenital bozuklukların tespit ve tedavi edilememesinin hayatı tehdit eden durumlara veya ağır derecede sakatlıklara yol açabileceği durumlarda bu tür bozuklukların taranması

• Kural 4: İki alt hükümden oluşur:

- Kişisel test amaçlı cihazlar → Sınıf C; ancak gebeliğin tespiti, doğurganlık (fertilite) testi, kolesterol seviyesinin belirlenmesi ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespiti amaçlı cihazlar → Sınıf B

- Hastabaşı test cihazları kendi başlarına sınıflandırılır

• Kural 5 (Sınıf A): Aşağıdaki cihazlar → Sınıf A:

- İmalatçı tarafından spesifik bir incelemeyle ilgili in vitro tanı prosedürlerine uygun hale getirmek üzere tasarlanan genel kültür ortamları ve histolojik boyalar; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler; kritik özelliklere sahip olmayan aksesuarlar; tampon çözeltileri; yıkama solüsyonları

- İmalatçı tarafından özellikle in vitro tanı prosedürleri için kullanılması amaçlanan aletler

- Numune kapları

• Kural 6: Diğer tüm in vitro tanı cihazları → Sınıf B

• Kural 7: Atanmış bir kalitatif veya kantitatif değeri olmayan kontroller → Sınıf B

Kural 7, kılavuzun 52 nci maddesinin onuncu fıkrasıyla birlikte okunmalıdır: atanmış değerlere sahip kontrol materyalleri cihazla aynı sınıfta yer alır, atanmış değeri olmayan kontroller ise doğrudan Sınıf B'dir.

MDD'nin 18 Kuralı ve MDR ile Farkları

Eski yönetmelik kapsamında piyasada kalan cihazlar için sınıflandırma hâlâ MDD kurallarına göre yapılır. Kılavuzun 53 üncü maddesinin ikinci fıkrası, MDD kapsamındaki cihazların "İnvaziv Olmayan Cihazlar", "İnvaziv Cihazlar", "Aktif Cihazlar" ve "Özel Kurallar" kategorileri altında toplam 18 kurala göre sınıflandırıldığını belirtir. Dağılım 4, 4, 4 ve 6 kuraldır; MDR'da aktif cihazlar 5, özel kurallar 9 kurala çıkmıştır.

• Kan torbaları: MDD'de bunun için ayrı bir kural vardır: kılavuzun 53 üncü maddesinin altıncı fıkrasındaki Kural 18, diğer kurallardan farklı olarak kan torbalarını Sınıf-IIb olarak sınıflandırır. MDR'da bu hüküm ayrı kural değildir; 56 ncı maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendindeki Kural 2'nin üçüncü alt bendine alınmıştır.

• Yeni eklenen dört kural: MDR'ın Kural 19 (nanomateryal), Kural 20 (inhalasyon yoluyla tıbbi ürün uygulayan cihazlar), Kural 21 (absorbe edilen veya lokal dağılan madde esaslı cihazlar) ve Kural 22 (kapalı devre sistemler ve otomatik harici defibrilatörler) hükümlerinin MDD'de karşılığı yoktur.

• Kural 8'deki genişleme: MDD'nin Kural 8'inde Sınıf-III'e giren implantlar arasında meme implantları ile omuz, diz ve kalça eklem değişimi cihazları sayılır. MDR'ın Kural 8'inde bu liste genişletilmiştir: meme implantlarının yanına cerrahi meşler eklenmiş, eklem tarafı "total veya kısmi eklem replasmanı" olarak genelleştirilmiş ve omurga disk replasmanı implantları ile omurgaya temas eden implante edilebilir cihazlar da Sınıf-III'e alınmıştır. Her iki hükümde vidalar, kamalar, plaklar ve aletler gibi bileşenler kapsam dışında bırakılmıştır.

AIMDD ve IVDD'de Sınıflandırma Nasıl Yapılır?

Bu iki çerçevede cihaza özgü kural listesi bulunmaz; sınıflandırma, uygulanan uygunluk değerlendirme prosedürlerinden türetilir. Kılavuzun 54 üncü maddesinin birinci fıkrası, AIMDD kapsamındaki cihazlara özgü bir sınıflandırma kuralı bulunmadığını, ilgili cihazlar için yürütülen ve kılavuzun 59 uncu maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürleri göz önünde bulundurulduğunda bu cihazların MDD kapsamındaki en yüksek risk sınıfına eşdeğer sınıfta (Sınıf-III) kabul edildiğini belirtir. İkinci fıkra, buna istinaden ÜTS'de de AIMDD kapsamındaki cihazların Sınıf-III olarak sınıflandırıldığını söyler.

IVDD tarafında kılavuzun 55 inci maddesinin birinci fıkrası, cihaza özgü sınıflandırma kuralı bulunmadığını, IVDD'nin Ek-II'sinde listelenen risk düzeyi yüksek cihazlar ve Ek-II'dekiler haricindeki kişisel test cihazları için ilave hükümler uygulandığını belirtir. Üçüncü fıkra, ÜTS'de IVDD kapsamındaki cihazların "Ek-2 Liste-A", "Ek-2 Liste-B", "Kişisel Test Cihazları" ve "IVD Diğer" olarak sınıflandırıldığını söyler.

IVDD Ek-2 Liste-A ve Liste-B Kalemleri

Kılavuzun 55 inci maddesinin ikinci fıkrası, IVDD Ek-II'de yer alan risk düzeyi yüksek IVD cihazlarını iki liste hâlinde sayar; cihazınız bu listelerden birine giriyorsa ÜTS'deki sınıfı belirlenmiş olur.

• A Listesi (Ek-2 Liste-A): Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri (ABO sistemi, Rh (C, c, D, E, e), anti-Kell); insan örneklerindeki HIV (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ile hepatit B, C ve D enfeksiyon markerlarını aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri

• B Listesi (Ek-2 Liste-B): Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılanlar; düzensiz anti-eritrosit antikorlarını belirlemek için kullanılanlar; insan numunelerinde konjenital enfeksiyonlardan rubella ve toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılanlar; fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılanlar; sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılanlar; HLA doku grupları DR, A, B'yi belirlemek için kullanılanlar; PSA tümör markerlarını belirlemek için kullanılanlar; Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler, reaktif ürünleri, kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılımı; kalibratörler ve kontrol materyalleri de dâhil kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazları

Kural Uygulaması: Ürün Grubu Örnekleri

Kuralları listelemekle sınıf belirlenmiş olmaz; kritik olan hangi kuralın hangi ürün grubunu yakaladığıdır.

• Yara örtüsü ve pansuman malzemeleri: Kural 4 üzerinden değerlendirilir. Ürün yalnızca eksüda emilimi için mekanik bariyerse Sınıf-I, dermis tahribatı olan ve sekonder iyileşmeyle düzelen hasarlarda kullanılıyorsa Sınıf-IIb, mikro çevre yönetimi amaçlıysa ve diğer bütün durumlarda Sınıf-IIa olur.

• Kateterler: Kural 5 ile Kural 8 arasında karar verilir. Üç soru belirleyicidir: cihaz vücut açıklığından mı yoksa cerrahi yolla mı giriyor, kullanım süresi geçici mi kısa süreli mi uzun süreli, ucu kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine temas ediyor mu.

• Kontakt lens solüsyonları: Kural 16'nın ilk alt bendi kapsamındadır ve Sınıf-IIb'dir. Aynı kuralın son cümlesindeki "yalnızca fiziksel etki yoluyla temizleme" istisnası, kontakt lensler açıkça hariç tutulduğu için bu ürünlere uygulanmaz.

• Dental dolgu, braket ve kron: Dişe yerleştirilen cihazlar için iki ayrı istisna vardır. Kural 7'nin beşinci alt bendi, vücutta kimyasal değişime uğrama hükmünden dişlere yerleştirilen cihazları hariç tutar. Kural 8'in birinci alt bendi ise dişlere yerleştirilme amaçlı implante edilebilir cihazları Sınıf-IIb yerine Sınıf-IIa'ya alır.

ÜTS'deki Alt Sınıflar Yönetmelikteki Sınıflarla Aynı Değildir

ÜTS'de gördüğünüz sınıf listesi yönetmelikteki dört sınıftan uzundur ve bu bir çelişki değildir. Kılavuzun 56 ncı maddesinin birinci fıkrası parantez içinde açıklar: ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya ölçüm fonksiyonu olup olmadığı gibi karakteristik ürün özelliklerine göre ilave sınıflandırmalar yapılmıştır. Aynı fıkra örnek de verir: ÜTS'de "Sınıf-Ir" olan cihaz da, "Sınıf-I Diğer" olan cihaz da MDR kapsamında Sınıf-I'dir.

IVDR tarafında da aynı yapı kurulmuştur. Kılavuzun 57 nci maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya destek tanı cihazı olup olmadığı gibi karakteristik ürün özelliklerine ve kullanım amaçlarına göre ilave sınıflandırmalar yapıldığını belirtir ve örnek olarak ÜTS'de "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)" olan cihazın IVDR kapsamında Sınıf C olarak sınıflandırıldığını söyler. Pratikte bunun anlamı şudur: sterilliği veya ölçüm fonksiyonunu yanlış işaretlemek, yönetmelik sınıfını değiştirmese bile ÜTS'de yanlış alt sınıfa ve dolayısıyla yanlış belge iş kuralına yol açar.

Sınıflandırma İhtilafında Kim Karar Verir?

Onaylanmış kuruluşla imalatçı arasında sınıf konusunda anlaşmazlık çıkabilir; çözüm yolu yönetmelikte düzenlenmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, ilgili onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilafların bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletileceğini belirtir. Aynı bent, AB'de yerleşik bir imalatçı ile Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş arasındaki ihtilafların ise imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletileceğini söyler.

Aynı fıkranın (b) bendi, imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde kayıtlı bir iş yerine sahip olmadığı ve henüz yetkili temsilci atamadığı durumları düzenler. (c) bendi ise ihtilafa konu onaylanmış kuruluşun yurt dışında olması hâlinde Kurumun kararını, onaylanmış kuruluşu atayan ülkenin yetkili otoritesiyle konsültasyon sonrasında vereceğini ve kararını MDCG'ye ve Komisyona bildireceğini belirtir.

Karar Ağaçları: Kılavuzun Ek Şemaları

Kılavuz, kuralların yazılı metnini karar ağacı şemalarıyla destekler. Her kuralın sonundaki parantez içi atıflar hangi şemaya bakılacağını gösterir.

• MDR kuralları: Kılavuzun 56 ncı maddesinin üçüncü ila altıncı fıkralarındaki atıflar Ek-31'den Ek-42'ye kadar olan şemalara yönlendirir. Örnek olarak Kural 1, 2 ve 4 için Ek-31, Kural 3 için Ek-32, Kural 5 için Ek-33, Kural 8 için Ek-36, Kural 11 için Ek-40 ve özel kurallar için Ek-41 ile Ek-42 gösterilir.

• IVDR kuralları: Kılavuzun 57 nci maddesinin ikinci fıkrasındaki atıflar Ek-43'ten Ek-47'ye kadar olan şemalara yönlendirir. Kural 1 için Ek-44, Kural 2 için Ek-45, Kural 3 için Ek-46, Kural 4 ve 5 için Ek-47, Kural 6 ile 7 için Ek-43 gösterilir.

• MDD kuralları: Kılavuzun 53 üncü maddesindeki atıflar Ek-23'ten Ek-30'a kadar olan şemalara yönlendirir. İnvaziv olmayan cihazlar için Ek-23, Kural 5 için Ek-24, Kural 8 için Ek-27, aktif cihazlar için Ek-28 ile Ek-29 ve özel kurallar için Ek-30 gösterilir.

Sınıf kararı sonradan düzeltilmesi en zor alanlardan biridir: kılavuzun 43 üncü maddesinin yedinci fıkrası, "Sınıf" alanındaki veri değişikliği taleplerinin her durumda Kurumun onayına sunulacağını belirtir. Bu nedenle sınıf, kayıt açılmadan önce kullanım amacı metni, sertifika kapsamı ve teknik dosya birlikte okunarak belirlenmelidir.

Firmalar bu değerlendirmeyi kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle kayıtları oluşturur, başvuruyu imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.