ABD'den Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları
ABD'den tıbbi cihaz ithalatı yapan firmaların elindeki FDA yazısı Türkiye'de ÜTS belge kaydı için kullanılamaz. Amerikan üreticinin cihazı Türkiye'de ancak CE işareti, AB veya Türkiye'de yetkili temsilci ve apostilli ya da e-imzalı uygunluk beyanıyla kayda girer. Bu sayfa ABD menşeli cihazlar için tüm adımları mevzuat metniyle verir.
FDA 510(k) veya PMA Türkiye'de piyasaya arz için yeterli mi?
ABD'de tıbbi cihazları FDA bünyesindeki Center for Devices and Radiological Health (CDRH) düzenler. FDA'nın kendi sayfasında anlattığı iki ana pazar öncesi yol vardır: 510(k) ön bildiriminde cihazın piyasada bulunan bir emsal cihaza önemli ölçüde eşdeğer olduğu gösterilir; PMA (Premarket Approval) ise Sınıf III cihazlar için klinik veri içeren daha kapsamlı bir onay sürecidir. Bu belgeler ABD pazarına ilişkindir. Türkiye'de piyasaya arz koşulu CE işareti ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluktur; FDA yazısı ÜTS'de belge türü olarak yoktur.
ABD menşeli cihazlarda ithalatçının ilk sorusu üreticinin CE belgelendirmesini yapıp yapmadığı olmalıdır. CE süreci tamamlanmamışsa ÜTS'ye yüklenecek uygunluk beyanı da yoktur. FDA onaylı ürünün CE ve ÜTS yolunu ayrıca FDA onaylı ürünün Türkiye'de CE ve ÜTS kaydı yazısında anlattık.
FDA mektubunun karşılığı olmayan koşul Yönetmelik'te şöyledir:
"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 20/1.
Yönetmelik Madde 13/2-a ithalatçıya arzdan önce dört doğrulama yükler: CE işareti ve uygunluk beyanı, imalatçının tanımlanması ve yetkili temsilci, Yönetmelik'e uygun etiket ve kullanım talimatı, gerekli hallerde UDI.
ABD dosyalarında ikinci doğrulama, yani yetkili temsilci, en çok eksik kalan kalemdir; FDA kaydı CE işaretinin, ABD'deki yerel temsilcisi ise Yönetmelik'teki yetkili temsilcinin yerine geçmez. Beyan ile sertifika ayrımı EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısında.
Amerikan üreticinin AB veya Türkiye'de tek yetkili temsilcisi
ABD, AB üyesi olmadığından Amerikan üreticinin cihazı Türkiye'de ancak yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Amerikan üreticinin AB pazarı için atanmış bir temsilcisi varsa, Gümrük Birliği kapsamında aynı temsilci Türkiye için de yeterlidir. Temsilci Türkiye'de yerleşik de olabilir; bu durumda Amerikan üretici AB pazarı için ayrıca temsilci atamak zorunda kalmaz.
"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11/1.
"manufacturers established outside the territory of the EU or Turkey only need to designate one authorised representative, either in the EU or in Turkey, in order to place medical devices on the market in the EU or in Turkey."
Kaynak: Notice to Stakeholders, EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices (Avrupa Komisyonu, Mart 2022), I.2.
Türkçesi: AB ve Türkiye dışındaki imalatçı iki pazar için tek yetkili temsilciyle yetinir. Medex, EUDAMED SRN TR-AR-000057550 ile EU Authorised Representative hizmetini verir; Amerikan üreticiler için ABD üreticileri için AB yetkili temsilcilik, ithalatçı tarafı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın. Yetki belgesinin aslı ve yeminli çevirisi birlikte yüklenir; yetki belgesinde apostil aranmaz (Kılavuz Madde 12/7-c).
Amerikan üreticinin yetki belgesi ÜTS belge kaydında zorunlu alandır:
"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/7-a.
ABD belgelerinde apostil: eyalet makamları ve e-imza
ABD, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ne 24.12.1980'de katılmış ve Sözleşme ABD için 15.10.1981'de yürürlüğe girmiştir. Amerikan üreticinin uygunluk beyanı için apostil ABD'den alınır; üreticinin AB'de yetkili temsilcisi varsa, temsilcinin bulunduğu AB ülkesinin apostili de kılavuza göre kabul edilir. Amerikan üreticiler uygunluk beyanını sıklıkla elektronik imzayla imzalar; ÜTS bunu yalnızca imzanın doğrulanabilmesi şartıyla kabul eder. Belgeler İngilizce olduğundan yeminli Türkçe çeviri zorunludur.
ABD'den gelen beyan için apostil ve e-imza yolları kılavuzda yan yana durur:
"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-a.
"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-ç.
Tercümanın beyan ve kaşe şartı İngilizce belgede de aranır:
"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/2-b.
Apostilli aslın noter suretsiz yüklenmesi (Kılavuz Madde 12/1-a-2), konsolosluk onayı (12/1-b) ve e-Apostil (12/1-c) seçenekleri apostil rehberi ve e-Apostil sorgulama yazılarında; Türkçe doküman alanına yüklenecek yeminli çeviri (12/2) yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfasında.
ABD partilerinde TAREKS, sonrasında ÜTS ithalat bildirimi
ABD'den gelen partiler A.TR kapsamında değildir; ürün Tebliğ Ek-1 listesindeyse TAREKS risk analizi uygulanır ve fiili denetime yönlendirilirse belgeler yirmi iş günü içinde sisteme yüklenir. TAREKS referans numarası gümrük beyannamesine yazılır; ancak bu numara ürünün mevzuata uygunluğunun ispatı değildir.
"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 4/1.
"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 9/1.
TAREKS referans numarasından sonra ürünün izlenebilirliği ÜTS ithalat bildirimiyle sürer:
"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."
Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 7/1.
İthalat bildirimi yalnızca ÜTS'de kayıtlı ürüne yapılır (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/4); Amerikan ürünü kayıtsızsa bildirim de verme de yapılamaz. Ayrıntı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı ve ÜTS tekil hareket bildirimleri yazılarında.
ABD menşeli cihaz için ÜTS adımları
Amerikan üreticiden ithalatta beş adım vardır: satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarasıyla ÜTS firma kaydı, uygunluk beyanı ve yetkili temsilci yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, İthal Edilen Ülke ve GTİP alanlarıyla ÜTS ürün kaydı, son olarak her parti için ithalat bildirimi. Firma kaydı için satış merkezi ruhsatı şartı Kılavuz Madde 5/5'tedir; adımların tamamı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında. Ürün kaydında İthal seçiminin sonuçları:
"Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye’de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise), bu alan “İthal” olarak seçilir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 27, İthal/İmal Bilgisi alanı.
"Bu alan “İthal” olarak seçildiyse, ÜTS kayıt ekranında ortaya çıkan ve bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde bahsedilen “İthal Edilen Ülke” ve “GTİP Numarası” alanlarının doldurulması zorunludur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 27, İthal/İmal Bilgisi-4.
GTİP seçimi ÜTS kaydında GTİP kodu yazısında; Amerikan üreticinin cihazı üçüncü ülkede ürettirdiği hallerde Menşei Ülke alanı için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın.
ABD için özet tablo
| Konu | ABD |
|---|---|
| Ülke otoritesi | FDA / CDRH (Center for Devices and Radiological Health) (fda.gov) |
| 510(k) veya PMA ÜTS'de kullanılır mı | Kullanılmaz; CE işareti ve AB uygunluk beyanı gerekir |
| Yetkili temsilci | Zorunlu; AB'de veya Türkiye'de tek temsilci iki pazar için yeterli |
| Apostil | ABD için 15.10.1981'den beri yürürlükte; AB'deki temsilcinin ülkesinden de alınabilir |
| Belge dili ve e-imza | İngilizce asıl, doğrulanabilir e-imza kabul; yeminli Türkçe çeviri zorunlu |
| Gümrük | A.TR yok; Ek-1 GTİP'lerinde TAREKS, fiili denetimde belgeler yirmi iş gününde |
Diğer ülkeler için: Kanada'dan tıbbi cihaz ithalatı, İsrail'den tıbbi cihaz ithalatı.
ABD'den İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Amerikan üreticinin e-imzalı veya apostilli uygunluk beyanını, sertifikasını ve yetki belgesini ÜTS kılavuzuna göre kontrol ediyor, İngilizce belgelerin yeminli çevirisini hazırlıyor ve ithalatçı adına kayıt ile bildirim adımlarını tamamlıyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.
Sıkça Sorulan Sorular
FDA 510(k) clearance mektubunu ÜTS'ye yükleyebilir miyim?
Hayır. ÜTS'de ithalatçının yabancı imalatçı için kaydedebileceği belge türleri AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), EC/AB Sertifikası ve eski mevzuat belgeleridir. FDA mektubu bu türlerden hiçbirine girmez. Cihaz CE işareti taşımıyorsa Yönetmelik Madde 13/2-a gereği ithalatçı onu piyasaya arz edemez.
Amerikan üretici yetkili temsilciyi Türkiye'de atarsa AB'de de geçerli olur mu?
Komisyon'un Gümrük Birliği bildirimi AB veya Türkiye dışındaki üreticinin AB'de ya da Türkiye'de tek bir yetkili temsilci atamasının her iki pazar için yeterli olduğunu belirtir. Medex bu hizmeti EUDAMED'de TR-AR-000057550 kayıt numarasıyla verir.
Amerikan üreticinin DocuSign ile imzaladığı uygunluk beyanı apostilsiz kabul edilir mi?
Kılavuz Madde 12/1-ç, imalatçının e-imzalı belgesinin aslını, imzanın geçerliliği ve belgede sonradan değişiklik yapılmadığı doğrulanabildiği sürece kabul eder. Doğrulama yapılamayan veya geçersiz imzalı belgeler reddedilir. Doğrulanamayan imza yerine ABD apostili alınması daha güvenli yoldur.
Apostili ABD'den mi, yoksa AB'deki yetkili temsilcinin ülkesinden mi almalıyım?
Kılavuz Madde 12/1-a-1 iki seçeneği de kabul eder: imalatçının yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesi veya imalatçının yetkilendirdiği AB yetkili temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesi. Hangisi daha hızlıysa o yol seçilebilir.
ABD'den gelen cihazda GTİP ve menşe ÜTS'ye nasıl girilir?
Kılavuz Madde 27'ye göre yasal imalatçı Türkiye dışındaysa İthal/İmal alanı İthal seçilir; bu durumda İthal Edilen Ülke ve GTİP Numarası alanları zorunlu olur. Menşei Ülke alanına cihazın fiziki olarak üretildiği ülke yazılır; Amerikan üretici cihazı başka ülkede ürettiriyorsa o ülke seçilir.