top of page

FDA Onaylı Ürünüm Var, Türkiye'de Satabilir miyim? Yurt Dışı Onayları, CE İşareti ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

  • 1 gün önce
  • 5 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 14 saat önce


Yurt dışındaki bir imalatçıyla anlaşan Türk firmalarının en sık kurduğu cümle şudur: "Ürün FDA onaylı, Amerika'da yıllardır satılıyor, Türkiye'de sorun çıkmaz." Aynı cümlenin varyantları da vardır: Japonya'da PMDA onayı var, Çin'de NMPA ruhsatı var, Kore'de MFDS kaydı var, Rusya'da tescilli. Bunların hiçbiri Türkiye'de tek başına bir hak doğurmaz. Bu yazıda yurt dışı onaylarının Türkiye mevzuatındaki karşılığını, CE işaretinin neden zorunlu olduğunu ve ÜTS'de hangi belgelerin kabul edildiğini doğrudan mevzuat metinleri üzerinden ele alıyoruz.

Türkiye'de geçerli olan tek uygunluk göstergesi: CE işareti

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin CE işaretini düzenleyen 20 nci maddesi şu hükmü getirir:

"MADDE 20 - (1) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V'te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

İşaretin nereye ve ne zaman iliştirileceği de aynı maddede tanımlanmıştır:

"(3) CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır."

"(4) CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir."

Onaylanmış kuruluş devrede ise numarası da işarete eşlik eder:

"(5) 52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Kimlik numarası, bir cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de gösterilir."

Uygunluk değerlendirmesinin nasıl yapılacağı da yönetmelikle bağlanmıştır:

"MADDE 52 – (1) İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir."

Bu maddelerin hiçbirinde "veya eşdeğer bir yabancı otorite onayı" ifadesi geçmez. Uygunluk yolu tektir: Ek IX ila Ek XI prosedürleri ve bunun sonucunda iliştirilen CE işareti.

"Güvenli ürün" varsayımı nereden doğar

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, güvenlik karinesini teknik düzenlemeye bağlar:

"MADDE 5 – (1) Ürünün güvenli olması zorunludur."

"(2) Teknik düzenlemenin insan sağlığı ve güvenliği ile ilgili hükümlerine uygun ürün, aksi ispatlanana kadar güvenli kabul edilir."

Tıbbi cihazlar için teknik düzenleme, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. Bir ürünün başka bir ülkenin mevzuatına uygun olması, Türkiye'deki teknik düzenlemeye uygunluk karinesi doğurmaz.

FDA onayı ÜTS'de belge olarak kaydedilebilir mi

ÜTS'de kabul edilen belge türleri sınırlıdır ve TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu'nda (TCKKD-KLVZ-03) tek tek sayılmıştır: EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), SİP Beyanı, Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu/Beyanı, Kalite Yönetim Belgesi (ISO 13485), Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi ve Katalog.

Bu listede FDA 510(k) clearance mektubu, PMA onayı, NMPA ruhsatı, MFDS kaydı ya da başka bir ülkenin ruhsat belgesi yer almaz. Dolayısıyla bu belgeler ÜTS'ye "cihazın uygunluğunu gösteren belge" olarak yüklenemez. Uygulamada yapılan en yaygın hata, FDA belgesinin uygunluk beyanı yerine yüklenmesi ve başvurunun kanıt doküman uygunsuzluğu gerekçesiyle olumsuz sonuçlanmasıdır.

Gümrükte de sonuç değişmez

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), denetimin ölçütünü açıkça belirler:

"MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1'de yer alan ürünlerin, ithalatta ... Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ... İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir."

İthalatçının sorumluluğu ise şarta bağlı değildir:

"MADDE 12- (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur."

Peki yurt dışı onayı hiç mi işe yaramaz

İşe yarar; ancak uygunluk belgesi olarak değil, süreci hızlandıran teknik veri kaynağı olarak. FDA veya başka bir otorite için hazırlanmış dosyada bulunan biyouyumluluk testleri, elektriksel güvenlik raporları, yazılım doğrulama dokümanları, klinik veriler ve risk yönetimi dosyası, MDR uygunluk değerlendirmesinde yeniden kullanılabilir. Bu, onaylanmış kuruluş sürecinde zaman kazandırır. Fakat dosyanın MDR/IVDR gerekliliklerine göre yeniden yapılandırılması, Ek I genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine karşı eşleştirilmesi ve eksiklerin tamamlanması gerekir.

Bir başka faydası ticari alandadır: FDA onayı, Türkiye'deki ihale ve hastane satın alma süreçlerinde ürünün itibarını destekleyen bir referanstır. Ancak şartnamede istenen belge her zaman CE ve ÜTS kaydıdır.

İmalatçının Türkiye'ye giriş yol haritası

Yurt dışındaki imalatçının Türkiye pazarına girişi için sıralama şudur:

  1. Sınıflandırma. Cihazın MDR veya IVDR kapsamındaki sınıfı belirlenir. FDA sınıfları (Class I/II/III) ile MDR sınıfları (I, IIa, IIb, III) örtüşmez; doğrudan çevrilemez.

  2. Uygunluk değerlendirmesi. Sınıf I dışındaki cihazlarda AB'de yerleşik bir onaylanmış kuruluşla süreç yürütülür.

  3. AB uygunluk beyanı ve CE işareti. Beyan Ek IV'e uygun düzenlenir, CE işareti iliştirilir.

  4. Yetkili temsilci. AB'de yerleşik olmayan imalatçı için AB yetkili temsilcisi atanır.

  5. Türkiye tarafı. İthalatçı firma ÜTS'de kaydolur; belge kaydı ve ürün kaydı yapılır.

  6. İthalat denetimi. Gümrük beyannamesi tescilinden önce TAREKS başvurusu tamamlanır.

Bu zincirin en çok yanlış hesaplanan halkası ikinci adımdır. Onaylanmış kuruluş süreci, ürün sınıfına ve mevcut dosyanın olgunluğuna göre aylarla ölçülen bir süreçtir; ticari takvim buna göre kurulmalıdır. Süreç başlamadan yapılan sınıflandırma ve boşluk analizi, ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında ilk adımdır.

Sık karşılaşılan üç yanlış

"CE'yi sonra alırız, önce ÜTS'ye kaydedelim." ÜTS belge kaydı, uygunluk belgesine dayanır. Uygunluk beyanı ya da sertifika olmadan cihaz kaydı açılamaz.

"Ürün CE işaretli, yeter." CE işareti gerekli ama tek başına yeterli değildir. Türkiye'de piyasaya arz için ÜTS firma, belge ve ürün kaydı zinciri de tamamlanmalıdır.

"Eski direktif sertifikamız var." MDD/AIMDD/IVDD dönemine ait sertifikalar için geçiş hükümleri uygulanır; bu hükümlerden yararlanma koşulları ve son tarihleri ayrıca değerlendirilir.

Sık sorulan sorular

FDA 510(k) belgesini ÜTS'ye yükleyebilir miyiz?

Hayır. ÜTS'de kabul edilen belge türleri arasında yabancı otorite ruhsat veya izin belgeleri yer almaz; uygunluk EC/AB sertifikası veya uygunluk beyanı ile gösterilir.

Ürünümüz FDA Class II, Türkiye'de hangi sınıfta olur?

FDA sınıfları ile MDR sınıfları farklı sistemlerdir ve birbirine çevrilmez. Sınıflandırma, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesi ve Ek VIII kuralları uygulanarak yeniden yapılır.

CE işareti olmayan cihaz Türkiye'de hiç satılamaz mı?

Ismarlama imal edilen cihazlar ve araştırma amaçlı cihazlar için yönetmelikte ayrı rejimler öngörülmüştür. Bunun dışında, CE işareti taşımayan cihazın piyasaya arzı mümkün değildir.

FDA dosyamız MDR sürecinde işimize yarar mı?

Teknik veri düzeyinde yarar sağlar; testler ve klinik veriler yeniden kullanılabilir. Ancak dosyanın MDR gerekliliklerine göre yeniden yapılandırılması gerekir.

Gümrükte FDA belgesi kabul edilir mi?

Hayır. İthalat denetimi, ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğu üzerinden yürütülür.

Yurt dışı onaylı ürünlerde ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Yurt dışında ruhsatlı ya da onaylı bir ürünün Türkiye'ye getirilmesinde en çok zaman, sıralamanın yanlış kurulmasıyla kaybedilir: önce ticari anlaşma yapılır, ürün yola çıkarılır, sonra uygunluk belgelerine bakılır. Oysa belirleyici olan tek soru, cihazın MDR veya IVDR kapsamında geçerli bir uygunluk belgesine sahip olup olmadığıdır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; imalatçıdan gelen belge setinin ÜTS'de kabul edilen belge türleriyle eşleştirilmesi, cihazın MDR/IVDR sınıfının belirlenmesi, eksik veya yetkisiz düzenlenmiş belgelerin kayıt öncesinde tespiti, ithalatçı firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydının yürütülmesi ile etiket ve barkod uyumunun kontrolü yapılır.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Ürününüzün Türkiye'ye giriş yol haritası için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında belge ve sınıflandırma incelemesi yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı — belge ön incelemesi ücretsizdir

ÜTS kayıt danışmanlığı teklifi alın

bottom of page
WhatsApp Hemen Ara