FDA onayı, PMDA, NMPA veya MFDS kaydı Türkiye'de tek başına bir hak doğurmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uygunluğun CE işaretiyle gösterileceğini, 52 nci maddesi ise uygunluk değerlendirmesinin Ek IX ila Ek XI prosedürleriyle yapılacağını belirler. Bu rehberde yabancı otorite onaylarının ÜTS belge kaydındaki karşılığı, 7223 sayılı Kanunun güvenlik karinesi, gümrükteki ölçüt ve yurt dışı imalatçının Türkiye'ye giriş yol haritası ÜTS kayıt danışmanlığı sırasıyla

Onaylanmış kuruluş değişikliği, imalatçı ile yeni ve önceki kuruluş arasında yapılacak bir anlaşmada açıkça tanımlanır ve asgari beş konuyu kapsar. Madde 58 ve 59: sertifika geçersizlik tarihi, doküman transferi ve derogasyon izni.

Cihazın sınıfını belirlemek yetmez; hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağı da Yönetmelikte sayılmıştır. Madde 51 ve 52 uyarınca sınıf III, IIb, IIa ve I için Ek IX, Ek X ve Ek XI yolları ile temsili cihaz kuralı.