Kanada'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

Health Canada lisansı ve Türkiye'de CE şartı

Kanada'da tıbbi cihazlar Health Canada tarafından Medical Devices Regulations (SOR/98-282) kapsamında düzenlenir. Düzenlemenin 26. maddesi, Sınıf II, III ve IV cihazların üreticisi o cihaz için lisans sahibi olmadıkça ithal edilemeyeceğini veya satılamayacağını yazar: "no person shall import or sell a Class II, III or IV medical device unless the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device". Health Canada'nın tıbbi cihazlar sayfası ayrıca Medical Device Establishment Licence (MDEL) uygulamasına yer verir.

Kanada lisansı Kanada pazarı içindir. Türkiye'de piyasaya arz Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluğa ve CE işaretine bağlıdır; ÜTS'deki risk sınıfı alanına Kanada sınıfı değil AB uygunluk beyanında yazan MDR sınıfı girilir.

"Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 5/1.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 13/2-a.

Health Canada lisansı dosyada destekleyici bilgi olarak kalır; ÜTS'de belge türü karşılığı yoktur. FDA onaylı ürünlerde CE ve ÜTS yazısındaki yaklaşım Kanada lisansı için de geçerlidir. Ürün gruplarına göre belge listeleri hasta monitörü ÜTS kaydı, defibrilatör ÜTS kaydı ve sürekli glukoz ölçüm cihazı ÜTS kaydı sayfalarında anlatılır.

 

Kanadalı üretici için yetkili temsilci

Kanada AB üyesi değildir; üretici Türkiye'de de yerleşik olmadığından yetkili temsilci şarttır ve ithalatçı atamanın yapıldığını doğrular.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), 11 inci madde, birinci fıkra.

"Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11/2.

Temsilcinin AB'de veya Türkiye'de yerleşik olması mümkündür; MDCG 2022-16, Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını ve aynı jenerik grup için tek temsilci atanacağını yazar.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16, TİTCK çevirisi, dipnot 1.

"Ancak, belirli bir jenerik cihaz grubu için imalatçı yalnızca bir yetkili temsilci (yani "tek" yetkili temsilci) tayin etmelidir."

Kaynak: MDCG 2022-16, TİTCK Türkçe çevirisi, Bölüm 4.

ÜTS'de AB uygunluk beyanı kaydı yetkili temsilci bilgisi ve yetki belgesi olmadan tamamlanmaz; yetki belgesi asıl ve Türkçe çevirisiyle yüklenir, apostil aranmaz.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12(7)(a).

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12(7)(c).

Kanadalı üreticinin AB'de temsilcisi yoksa Türkiye'de yerleşik bir temsilci atayabilir. Medex, EUDAMED'de TR-AR-000057550 SRN'si ile kayıtlı yetkili temsilcidir; Kanadalı üreticiler için kapsam medexeurep.com Kanada sayfasında anlatılır. Temsilcinin görevleri yetkili temsilci ve yetki belgesi yazısında özetlenir.

 

Kanada apostili: 11 Ocak 2024'ten itibaren

hcch.net taraf devletler tablosuna göre Kanada Apostil Sözleşmesi'ne 12 Mayıs 2023'te katılmış ve Sözleşme Kanada için 11 Ocak 2024'te yürürlüğe girmiştir. Bu tarihten önce Kanada belgelerinde apostil seçeneği yoktu; bugün Kanada'nın yetkili otoritesinden alınan apostil ÜTS'de kabul edilir.

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (a) bendi.

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 8(1)(a).

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-a-2.

Kanada'da elektronik apostil düzenleniyorsa kılavuzun e-apostil hükmü uygulanır; e-apostilin sorgulama aracından doğrulanabilmesi şarttır.

"Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, birinci fıkra (c) bendi, 3 numaralı alt bent.

Konsolosluk onayı seçeneği 2024 sonrasında da geçerliliğini korur ve AB'deki temsilcinin ülkesindeki Türk konsolosluğu da kabul edilir.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, birinci fıkra, (b) bendi.

Üçüncü yol üreticinin nitelikli e-imzasıdır; e-imzalı dosyanın aslı yüklenir, doğrulanamayan imza ret sebebidir.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-ç.

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, birinci fıkra, (ç) bendi, 1 numaralı alt bent.

Kanada belgeleri İngilizce veya Fransızca düzenlenir; her durumda yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri "Türkçe Doküman" alanına yüklenir.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, ikinci fıkra.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/2-b.

Medex bu tercümeleri ÜTS için yeminli tercüme hizmeti kapsamında hazırlar; apostil, konsolosluk ve e-imza arasındaki tercih apostil rehberinde karşılaştırılır.

 

Gümrükte TAREKS

Glukometreler (9018.90.84.00.19 ve 9027.89.90.00.00 pozisyonlarında belirtilen şekilde) ve oksijen konsantratörleri (9019.20 alt pozisyonları) gibi ürünler Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği Ek-1 listesindedir; hasta monitörü ve işitme cihazı için GTİP'in listede olup olmadığı gümrük müşaviriyle kontrol edilir. Listedeki ürünlerde ithalat denetimi gümrük beyannamesinin tescilinden önce TAREKS'te yapılır.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 4(1).

"Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 8/8/2025 tarihli ve 32980 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28)çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 4/2.

TAREKS'te firma tanımlaması yalnızca firma yetkilisi tarafından yapılır; beyan edilen bilgilerin doğruluğundan firma ve kullanıcı birlikte sorumludur.

"Beyan edilen bilgi ve belgelerin doğru, eksiksiz ve zamanında sunulmasından firma ve firma kullanıcısı sorumludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 5/4.

Fiili denetime yönlendirilen partide AB uygunluk beyanı ve sertifika Türkçe tercümeleriyle, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ve gümrüklü sahada çekilmiş görsellerle yüklenir.

"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Ek-2 (3).

"5. İthal edilmek istenen ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Ek-2, 5 numaralı madde.

"Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 11, birinci fıkra.

Tebliğ referans numarasının uygunluk kanıtı olmadığını açıkça yazar; sorumluluk ithalatçıda kalır. Menşe ve gümrük vergisi konuları gümrük müşavirinizle netleştirilir.

"Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 12/3.

 

Kanada'dan ithalatta ÜTS adımları

1. Satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası: İl Sağlık Müdürlüğü'nden. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
2. ÜTS firma kaydı: ithalatçı türünde; firma bilgileri MERSİS'ten gelir. Bkz. ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: apostilli, konsolosluk onaylı veya e-imzalı AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, yetki belgesi ve Türkçe tercümeler. Bkz. ÜTS belge kaydı.
4. Ürün kaydı: monitörlerde ana ünite ve modüller, glukoz sistemlerinde sensör ve okuyucu ayrı UDI-DI ile. Bkz. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı.
5. İthalat bildirimi: seri veya lot, son kullanma tarihi, ithal edildiği ülke ve menşe ülke ile.

"Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 5/1.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 5, beşinci fıkra.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 7, birinci fıkra.

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7(4).

Bildirim ekranları ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında, sık yapılan hatalar tekil hareket bildirimleri yazısında anlatılır. Aynı üreticinin ürünlerini ABD üzerinden getiren firmalar için ABD'den tıbbi cihaz ithalatı sayfası ilgili otorite ve tasdik kurallarını verir.

 

Kanada özet tablosu

 

Konu	Kanada için durum
Ülke otoritesi	Health Canada; Medical Devices Regulations SOR/98-282, Madde 26 medical device licence; MDEL (canada.ca, laws-lois.justice.gc.ca)
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Evet. Yönetmelik Madde 11/1; ÜTS belge kaydında yetkili temsilci alanı ve yetki belgesi zorunlu (Kılavuz Madde 12/7)
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Evet (hcch.net: katılım 12-V-2023, yürürlük 11-I-2024). Konsolosluk onayı ve e-imza seçenekleri de geçerli
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Apostilli, konsolosluk onaylı veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri (İngilizce veya Fransızca belgeler için); yetki belgesi asıl + Türkçe çeviri

 

 

Kanada'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, Kanada'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.